Ritonavir Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Ritonavir Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos
Ritonavirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto:
Qué es Ritonavir Aurovitas y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Ritonavir Aurovitas
Cómo tomar Ritonavir Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ritonavir Aurovitas
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ritonavir Aurovitas y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ritonavir Aurovitas es el ritonavir. Ritonavir Aurovitas es un inhibidor de la proteasa utilizado para limitar la propagación de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Ritonavir Aurovitas se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el VIH (antirretrovirales) para limitar la progresión de la infección por VIH. Su médico decidirá qué medicamentos antirretrovirales deben usarse junto con Ritonavir Aurovitas para obtener el mejor efecto posible en su caso.
Ritonavir Aurovitas se utiliza en niños de 2 años o más, adolescentes y adultos infectados por el VIH, que causa el SIDA.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ritonavir Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ritonavir Aurovitas

• si el paciente tiene alergia al ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de enfermedad hepática grave.
• si se está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
• Astemizol o terfenadina (utilizados habitualmente para tratar los síntomas de alergia; estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta médica);
• Amiodarona, bepridilo, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• Dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar dolores de cabeza por migraña);
• Ergonovina, metilergonovina (utilizados para detener hemorragias intensas que pueden ocurrir tras un parto o un aborto);
• Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam por vía oral (utilizados para tratar el insomnio y/o estados de ansiedad);
• Clozapina, pimozida (utilizadas para tratar trastornos del pensamiento o emociones);
• Quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión grave);
• Lurasidona (utilizada para tratar la depresión);
• Ranolazina (utilizada para tratar el dolor torácico crónico [angina]);
• Meperidina, propoxifeno (analgésicos);
• Cisaprida (utilizada para tratar ciertos trastornos gastrointestinales);
• Rifabutina (utilizada para prevenir y tratar ciertas infecciones)*;
• Voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)*;
• Simvastatina, lovastatina (utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• Neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
• Lomitamida (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• Alfuzosina (utilizada para tratar la hiperplasia benigna de próstata);
• Ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• Sildenafilo, si el paciente padece una enfermedad pulmonar denominada hipertensión pulmonar, que provoca dificultad para respirar. Los pacientes que no padecen esta enfermedad pueden tomar sildenafilo para tratar la impotencia (disfunción eréctil) bajo supervisión médica (véase el apartado "El medicamento Ritonavir Aurovitas y otros medicamentos" );
• Avanafilo o vardenafilo (utilizados para tratar la disfunción eréctil);
• Colchicina (utilizada para tratar la gota), si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática (véase el apartado "El medicamento Ritonavir Aurovitas y otros medicamentos" );
• Productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum), ya que pueden reducir la eficacia del medicamento Ritonavir Aurovitas. El hipérico se utiliza frecuentemente en productos a base de hierbas que están disponibles sin receta médica.

* El médico decidirá si el paciente puede tomar rifabutina y/o voriconazol junto con el medicamento Ritonavir Aurovitas en dosis potenciadora (dosis baja). No debe administrarse el medicamento Ritonavir Aurovitas en dosis completa junto con estos dos medicamentos.
El paciente que actualmente esté tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente debe consultar con su médico si es necesario cambiar a otro medicamento durante el tratamiento con Ritonavir Aurovitas.
Asimismo, debe revisarse la lista de medicamentos en el apartado "El medicamento Ritonavir Aurovitas y otros medicamentos" para obtener información sobre otros medicamentos que requieren precaución especial en su uso.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ritonavir Aurovitas, debe hablar con su médico.
Información importante

• Si se toma el medicamento Ritonavir Aurovitas junto con otros medicamentos antirretrovirales, debe leerse cuidadosamente el prospecto incluido en los envases de esos otros medicamentos. Dichos prospectos pueden contener información adicional sobre cuándo no debe utilizarse el medicamento Ritonavir Aurovitas. Si tiene dudas sobre el medicamento Ritonavir Aurovitas (ritonavir) o sobre otros medicamentos recetados, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• El medicamento Ritonavir Aurovitas no cura la infección por VIH ni el SIDA.
• Las personas que toman el medicamento Ritonavir Aurovitas pueden seguir sufriendo infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH o con el SIDA. Por ello, es importante seguir bajo supervisión médica durante el tratamiento con Ritonavir Aurovitas.

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• Enfermedad hepática en el pasado.
• Hepatitis viral tipo B o C y está siendo tratado actualmente con medicamentos antirretrovirales combinados, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con el hígado. Pueden ser necesarias pruebas sanguíneas adicionales para evaluar la función hepática en estos pacientes.
• Hemofilia, ya que se han notificado casos de hemorragias aumentadas en pacientes con hemofilia que toman este tipo de medicamentos (inhibidores de la proteasa). La causa no se conoce. Puede ser necesario administrar un medicamento adicional para aumentar la coagulación sanguínea (factor VIII) y controlar cualquier hemorragia.
• Disfunción eréctil, ya que cualquiera de los medicamentos utilizados para tratar esta condición puede provocar hipotensión arterial y erección prolongada.
• Diabetes, ya que se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de diabetes o aparición de diabetes en algunos pacientes que toman inhibidores de la proteasa.
• Enfermedad renal, ya que el médico podría considerar necesario revisar la dosificación de otros medicamentos que el paciente esté tomando (como inhibidores de la proteasa).

Debe informar a su médico si el paciente presenta:

• Diarrea o vómitos persistentes, ya que podrían reducir la eficacia de los medicamentos.
• Náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que estos síntomas podrían indicar problemas pancreáticos (pancreatitis). En algunos pacientes que toman el medicamento Ritonavir Aurovitas pueden presentarse problemas pancreáticos graves. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
• Síntomas de infección – debe informarse inmediatamente al médico. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA), que han iniciado tratamiento antirretroviral, pueden aparecer síntomas de infecciones previas, aunque no se hubieran detectado antes. Se cree que esto se debe a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir estas infecciones. Además de infecciones oportunistas, tras comenzar a tomar medicamentos para el VIH pueden aparecer también trastornos autoinmunes (el sistema inmunitario ataca entonces tejidos sanos del organismo). Estos trastornos pueden aparecer varios meses después de iniciar el tratamiento. Si el paciente nota síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y luego progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe informar inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Rigidez articular, dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Debe informarse al médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad que provoca destrucción del tejido óseo (necrosis avascular). Esta enfermedad puede desarrollarse en algunos pacientes que toman varios medicamentos antirretrovirales.
• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si se asocian con tratamiento antirretroviral con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En casos raros, las enfermedades musculares han sido graves (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos" ).
• Vértigo de intensidad variable, desmayos o latidos cardíacos anormales. En algunos pacientes que toman el medicamento Ritonavir Aurovitas pueden producirse cambios en el trazado del ECG. Debe informarse al médico si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o trastornos de la conducción.
• Si tiene cualquier problema de salud, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Ritonavir Aurovitas a niños menores de 2 años.
El medicamento Ritonavir Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar, incluidos los que se obtienen sin receta médica. Existen medicamentos que no deben tomarse en absoluto junto con el medicamento Ritonavir Aurovitas. Han sido mencionados anteriormente en el apartado 2, en la sección titulada "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ritonavir Aurovitas". Hay otros medicamentos que solo pueden tomarse bajo ciertas condiciones, como se describe a continuación.
Las advertencias siguientes se refieren a la situación en la que el medicamento Ritonavir Aurovitas se administra en dosis completa. Estas advertencias también pueden aplicarse cuando el medicamento Ritonavir Aurovitas se administra en dosis bajas como potenciador de otros medicamentos antirretrovirales.
Debe informar a su médico si el paciente toma alguno de los medicamentos siguientes,
ya que debe tenerse especial precaución.

• Sildenafilo o tadalafilo utilizados para tratar la impotencia (disfunción eréctil). Puede ser necesario reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de estos medicamentos para evitar hipotensión arterial y erección prolongada. No debe tomarse el medicamento Ritonavir Aurovitas con sildenafilo si el paciente tiene hipertensión pulmonar (véase el apartado 2. "Información importante antes de utilizar el medicamento Ritonavir Aurovitas" ). Si el paciente con hipertensión pulmonar está siendo tratado con tadalafilo, debe informar a su médico.
• Colchicina (utilizada para tratar la gota), ya que el medicamento Ritonavir Aurovitas puede aumentar la concentración de este medicamento en sangre. No debe tomarse ritonavir con colchicina si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ritonavir Aurovitas" , anteriormente).
• Digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas). El médico puede ajustar la dosis de digoxina y vigilar estrechamente al paciente que toma digoxina y el medicamento Ritonavir Aurovitas para evitar complicaciones cardíacas.
• Productos anticonceptivos hormonales que contienen etinilestradiol, ya que el medicamento Ritonavir Aurovitas puede reducir su eficacia. Se recomienda utilizar preservativo u otro método anticonceptivo no hormonal. Durante el tratamiento con este tipo de productos anticonceptivos hormonales y el medicamento Ritonavir Aurovitas también puede observarse sangrado uterino irregular.
• Atorvastatina o rosuvastatina (utilizadas cuando los niveles de colesterol en sangre son altos), ya que el medicamento Ritonavir Aurovitas puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Debe consultarse con el médico antes de tomar cualquier medicamento para reducir el colesterol junto con el medicamento Ritonavir Aurovitas (véase también "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ritonavir Aurovitas" , anteriormente).
• Esteroides (por ejemplo, dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triamcinolona), ya que el medicamento Ritonavir Aurovitas puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar síndrome de Cushing (aparición de obesidad facial) y disminución de la producción de cortisol (hormona). El médico puede reducir la dosis del esteroide o vigilar más estrechamente cualquier efecto adverso.
• Trazodona (antidepresivo), ya que pueden producirse efectos adversos como náuseas, mareos, hipotensión arterial y desmayos cuando se toma junto con el medicamento Ritonavir Aurovitas.
• Rifampicina y saquinavir (utilizados para tratar la tuberculosis y el VIH, respectivamente), ya que cuando se toman junto con el medicamento Ritonavir Aurovitas puede producirse un daño hepático grave.
• Bosentán, riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar), ya que el medicamento Ritonavir Aurovitas puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre.

Existen medicamentos cuya administración conjunta con el medicamento Ritonavir Aurovitas puede no ser recomendable, ya que su efecto puede aumentar o disminuir cuando se toman simultáneamente. En algunos casos, el médico puede recomendar realizar pruebas de laboratorio adecuadas, modificar la dosis o realizar controles periódicos del paciente. Por ello, debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando, incluso los que se obtienen sin receta médica, incluidos productos herbales.
Debe informar especialmente al médico si se están tomando:

• Anfetamina o derivados de la anfetamina;
• Antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• Medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• Medicamentos para tratar recuentos bajos de plaquetas (por ejemplo, fostamatinib);
• Anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxar, warfarina);
• Antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• Antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• Antihistamínicos (por ejemplo, loratadina, fexofenadina);
• Medicamentos antirretrovirales, incluidos inhibidores de la proteasa del VIH (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI) (delavirdina, efavirenz, nevirapina) y otros (didanosina, maraviroc, raltegravir, zidovudina);
• Medicamentos antituberculosos (bedaquilina y delamanida);
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis crónica tipo C causada por el virus de la hepatitis C (HCV) en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir y simeprevir);
• Tranquilizantes, buspirona;
• Medicamentos para el asma, teofilina, salmeterol;
• Atovaquona, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de neumonía y la malaria;
• Buprenorfina, medicamento utilizado para tratar el dolor crónico;
• Bupropión, medicamento utilizado para ayudar a dejar de fumar;
• Medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, divalproex, lamotrigina, fenitoína);
• Medicamentos cardíacos (por ejemplo, disopiramida, mexiletina y bloqueadores de canales de calcio como amlodipina, diltiazem y nifedipino);
• Medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
• Levotiroxina (utilizada para tratar el hipotiroidismo);
• Morfina y medicamentos con propiedades similares utilizados para tratar el dolor intenso (por ejemplo, metadona, fentanilo);
• Medicamentos para dormir (por ejemplo, alprazolam, zolpidem) y midazolam administrado por inyección;
• Neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, risperidona, tiotixeno);
• Colchicina, utilizada para tratar la gota.

Existen ciertos medicamentos que no deben tomarse en absoluto con el medicamento Ritonavir Aurovitas. Han sido mencionados anteriormente en el apartado 2, en la sección titulada "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ritonavir Aurovitas".
El medicamento Ritonavir Aurovitas y los alimentos y bebidas
Las tabletas de Ritonavir Aurovitas deben tomarse con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay mucha información disponible sobre el uso de ritonavir (principio activo del medicamento Ritonavir Aurovitas) durante el embarazo. En general, a las mujeres embarazadas se les ha administrado ritonavir después del primer trimestre de embarazo, en dosis bajas (dosis potenciadora) en combinación con otros inhibidores de la proteasa. No parece que el medicamento Ritonavir Aurovitas aumente la probabilidad de malformaciones congénitas en comparación con la esperada en la población general.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres portadoras del VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si la paciente está amamantando o está considerando hacerlo, debe consultar inmediatamente con su médico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ritonavir Aurovitas puede provocar mareos. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
El medicamento Ritonavir Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ritonavir Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Este medicamento debe tomarse diariamente, una o dos veces al
día, junto con las comidas.
Es importante tragar las tabletas de Ritonavir Aurovitas enteras, sin masticar, partir ni triturar.
Las dosis recomendadas de Ritonavir Aurovitas son las siguientes:

• Si Ritonavir Aurovitas se utiliza para potenciar el efecto de otros medicamentos contra el VIH, la dosis habitual en adultos es de 1 a 2 tabletas una o dos veces al día. Para recomendaciones más detalladas sobre la dosificación, incluida la dosificación en niños, véase el prospecto incluido con cada envase del medicamento contra el VIH con el que se administra Ritonavir Aurovitas.
• Si el médico prescribe la dosis completa, los adultos pueden comenzar el tratamiento tomando 3 tabletas por la mañana y 3 tabletas 12 horas después, aumentando gradualmente la dosis durante un período de hasta 14 días hasta alcanzar la dosis completa de 6 tabletas dos veces al día (1200 mg en total al día). En niños (de 2 a 12 años de edad), el tratamiento debe comenzar con una dosis menor, que luego se aumentará progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima según la superficie corporal.

El médico indicará cuál es la dosis que debe tomarse.
Para evitar el progreso de la infección por VIH, es necesario tomar Ritonavir Aurovitas diariamente,
independientemente de la mejoría del estado de salud. Si algún efecto adverso impide al paciente tomar
Ritonavir Aurovitas según las indicaciones, debe informarse inmediatamente al médico. Durante los episodios de diarrea, el médico puede decidir realizar exámenes adicionales de control.
Debe mantenerse siempre una cantidad adecuada de Ritonavir Aurovitas para no quedarse sin él. Antes de un viaje previsto o una estancia en el hospital, debe asegurarse de disponer de suficiente cantidad de Ritonavir Aurovitas para que alcance hasta la próxima entrega.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ritonavir Aurovitas
Si el paciente toma una dosis excesiva de Ritonavir Aurovitas, podría experimentar sensación de entumecimiento o hormigueo. Si se detecta que el paciente ha tomado más Ritonavir Aurovitas de lo recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Ritonavir Aurovitas
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente dicha dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ritonavir Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento con Ritonavir Aurovitas sin consultar previamente al médico, incluso si mejora el estado de bienestar. Continuar el tratamiento con Ritonavir Aurovitas según las indicaciones ofrece la mayor probabilidad de retrasar la aparición de resistencia a los medicamentos.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también con el propio tratamiento antirretroviral. Su médico le indicará realizar pruebas para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, Ritonavir Aurovitas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán. Los efectos adversos de Ritonavir Aurovitas cuando se utiliza junto con otros medicamentos antirretrovirales también dependen de estos otros fármacos. Por ello, es importante que lea cuidadosamente el prospecto incluido en el envase de cada uno de estos otros medicamentos antirretrovirales.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• dolores en la parte superior o inferior del abdomen
• vómitos
• diarrea (puede ser grave)
• náuseas
• enrojecimiento de la piel de la cara u otras partes del cuerpo, sensación de calor
• sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos, pies o alrededor de los labios y la boca
• sensación de debilidad o fatiga
• sabor desagradable en la boca
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de garganta
• tos
• molestias gástricas o dispepsia
• daño nervioso que puede causar debilidad y dolor
• picor
• erupción cutánea
• dolor articular y dolor de espalda

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (pueden ser enrojecidas, elevadas por encima de la superficie de la piel circundante, con picor), hinchazón grave de la piel y otros tejidos
• insomnio
• ansiedad
• aumento del colesterol en sangre
• aumento de los triglicéridos en sangre
• gota
• hemorragia gastrointestinal
• hepatitis y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos
• aumento en la frecuencia de micción
• disminución de la función renal
• convulsiones (crisis epilépticas)
• disminución del número de plaquetas
• sensación de sed (deshidratación)
• menstruaciones anormalmente abundantes
• distensión abdominal con expulsión de gases
• pérdida de apetito
• úlceras bucales
• dolores musculares, sensibilidad o debilidad
• fiebre
• pérdida de peso
• resultados de laboratorio: alteraciones en los análisis de sangre (como pruebas bioquímicas sanguíneas y hemograma)
• confusión
• dificultad para concentrarse
• desmayo
• visión borrosa
• hinchazón de las manos y los pies
• presión arterial elevada
• presión arterial baja y sensación de desmayo al levantarse de una posición acostada
• sensación de frío en las manos y los pies
• acné

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• infarto de miocardio
• diabetes
• insuficiencia renal

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas

• reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales, incluyendo ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• niveles muy elevados de azúcar en sangre

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cálculos renales

Si experimenta náuseas, vómitos o dolores abdominales, debe informar a su médico, ya que estos síntomas podrían indicar pancreatitis. También debe informar a su médico si presenta rigidez articular, dolores (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse, ya que podrían ser signos de necrosis ósea. Véase también el apartado 2. "Información importante antes de usar Ritonavir Aurovitas".

En pacientes con hemofilia tipo A y B se han notificado casos de aumento de hemorragias durante el tratamiento con este medicamento u otros inhibidores de la proteasa. Si esto ocurriera, debe consultar inmediatamente a su médico.

En pacientes tratados con ritonavir se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática, hepatitis y, raramente, ictericia. Algunos de estos pacientes padecían otras enfermedades o tomaban otros medicamentos. En pacientes con enfermedad hepática preexistente o hepatitis, puede empeorar la enfermedad.

También se han notificado dolores, sensibilidad y debilidad muscular, especialmente en casos en que se combinan medicamentos para reducir el colesterol con medicamentos antirretrovirales, incluyendo inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En casos raros, se han observado enfermedades musculares graves (rabdomiólisis). Si experimenta dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares inexplicables o persistentes, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica tras tomar Ritonavir Aurovitas, como erupción cutánea, urticaria o dificultad para respirar.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe acudir al médico, farmacéutico, a la sala de urgencias del hospital más cercano o, si el efecto adverso requiere atención inmediata, obtener ayuda médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ritonavir Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la etiqueta y la caja tras el:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Utilizar dentro de los 90 días posteriores a la primera apertura del envase de HDPE.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ritonavir Aurovitas

• La sustancia activa es ritonavir. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de ritonavir.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: copovidona (K 25-30), lauril sulfosuccinato de sorbitán, fosfato de calcio, fosfato dicálcico dihidrato, celulosa en polvo, almidón de maíz, manitol, celulosa microcristalina silicatada (Tipo-50 y Tipo-90), celulosa microcristalina (PH-102), estearilfumarato sódico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 cp), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Ritonavir Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos ovales recubiertos, blancos o casi blancos, con las letras „I” grabadas en un lado y „100” en el otro.
El medicamento Ritonavir Aurovitas comprimidos recubiertos está disponible en blísters y envases de 30 comprimidos recubiertos, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: RITONAVIR ARROW 100 mg, comprimé pelliculé
Polonia: Ritonavir Aurovitas
Portugal: Ritonavir Generis