Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ритмонорм, 3,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Propafenoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ритмонорм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм
Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм і для чого його застосовують

Пропафенону гідрохлорид — діюча речовина лікарського засобу Ритмонорм — має протиаритмічну дію,
тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії препарату складний
і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенону
гідрохлорид також має слабкий β-адренолітичний ефект.
Лікарський засіб Ритмонорм застосовують:

при симптомних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: шлуночковий тахікардія, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь.
при тяжкій симптомній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

УВАГА. Лікарський засіб Ритмонорм у формі розчину для ін’єкцій призначений виключно
для застосування в стаціонарних умовах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ритмонорм

Коли не застосовувати ліки Ритмонорм

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада,
клінічно значуще структурне захворювання серця, таке як:
інфаркт міокарда за останні 3 місяці,
декомпенсована серцева недостатність із фракцією викиду лівого шлуночка менше 35%,
кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією,
симптомна тяжка брадикардія (повільне серцебиття),
порушення функції синусового вузла, порушення проведення передсердь, атріовентрикулярна блокада II° або вищого ступеня, блок гілки пучка Гіса або дистальна блокада у пацієнтів без кардіостимулятора,
тяжке артеріальне гіпотонічне захворювання.
Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітного балансу (наприклад, порушення метаболізму калію).
При тяжкій обструктивній хворобі легень.
У хворих на міастенію (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів).
Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (лік, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ритмонорм слід проконсультуватися з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні засоби, може викликати проаритмічну дію,
тобто може спричиняти нові або погіршувати вже наявні порушення ритму серця (див. розділ
4).
Перед початком лікування ліком Ритмонорм і під час лікування лікар буде призначати
проведення ЕКГ і оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи підтверджується
ефективність лікування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлене
захворювання серця).
Потрібно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо потрібно, перепрограмує його, оскільки лік може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора;
у пацієнтів із клінічно значущим структурним захворюванням серця — лік є протипоказаним;
у пацієнтів із астмою.

У деяких пацієнтів лік може спричиняти перехід нападового фібрилювання передсердь
у тріпотіння передсердь із супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або
проведенням 1:1.
Лік Ритмонорм і інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Ритмонорм із такими ліками може посилювати побічні ефекти:

місцеві знеболювальні засоби (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічної процедури),
інші ліки, що пригнічують частоту серцевих скорочень і (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом із пропафенону гідрохлоридом.

Ритмонорм може посилювати дію таких ліків:

ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, наприклад венлафаксин,
β-адреноблокатори, наприклад пропранолол, метопролол,
антидепресанти, наприклад дезипрамін,
ліки, що впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин,
ліки для лікування астми, наприклад теофілін,
кардіотонічні засоби, наприклад дигоксин,
пероральні антикоагулянти, наприклад фенопрокумон, аценокумарол, варфарин.

Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Ритмонорм:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол),
ліки для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин),
антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин),
антибактеріальні засоби — антибіотики (наприклад, еритроміцин),
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з ліком Ритмонорм, лікар буде контролювати
функцію серцево-судинної системи і, за необхідності, підбере дозу пропафенону гідрохлориду.
Наступні ліки, що застосовуються разом із ліком Ритмонорм, зменшують його ефективність:

фенобарбітал,
рифампіцин.

У разі комбінованого лікування аміодароном і ліком Ритмонорм може знадобитися
корекція доз обох ліків з урахуванням реакції на терапію.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одного ліку на ефективність іншого проводилися
виключно у дорослих. Невідомо, чи є спектр таких взаємодій у дітей і підлітків таким самим,
як у дорослих.
Ритмонорм і прийом алкоголю
Грейпфрутовий сік може спричиняти підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Ритмонорм можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері
переважає потенційний ризик для плоду.
Не досліджувалися дані про проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані
вказують, що пропафенон може проникати в грудне молоко. Під час застосування
ліку Ритмонорм у жінок, які годують грудьми, слід дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується, лік застосовується виключно в умовах стаціонару.

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або медсестри.
Дозу ліків визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта з метою досягнення оптимальної
лікувальної дії. Необхідно контролювати функцію серцево-судинної системи за допомогою ЕКГ та вимірювання
артеріального тиску. Під час введення інфузії необхідно ретельно моніторити ЕКГ (комплекс QRS,
інтервал PR та QTc), а також параметри кровотоку.
Рекомендована одноразова доза становить 1 мг/кг маси тіла. Бажана терапевтична дія часто виникає
після введення дози 0,5 мг/кг маси тіла. У разі необхідності лікар може збільшити одноразову дозу
до 2 мг/кг маси тіла. Лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози, ретельно спостерігаючи за
пацієнтом та контролюючи ЕКГ та артеріальний тиск.
Внутрішньовенне введення слід проводити повільно протягом 3–5 хвилин. Інтервал між наступними
ін’єкціями не повинен бути меншим за 90–120 хвилин. У разі розширення комплексу QRS
або залежного від частоти серцевих скорочень подовження інтервалу QT понад 20% слід негайно
припинити введення.
Короткотривала внутрішньовенна інфузія
Якщо пропафенону гідрохлорид застосовується у вигляді короткотривалої внутрішньовенної інфузії
тривалістю від 1 до 3 годин, рекомендована швидкість введення становить 0,5–1 мг/хв.
Повільна внутрішньовенна інфузія
Якщо пропафенону гідрохлорид застосовується у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, максимальна
рекомендована добова доза становить 560 мг.
Для приготування розчину для інфузії слід використовувати розчин глюкози або фруктози (5%).
Не слід використовувати ізотонічний розчин натрію хлориду через можливість випадання лікувального
засобу в осад.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ритмонорм
У разі застосування надмірної дози ліків Ритмонорм пацієнта необхідно тримати під постійним
клінічним спостереженням. Слід застосувати відповідне симптоматичне лікування.
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця
та артеріальна гіпотензія, а також у важких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головний біль, запаморочення, нечітке бачення, порушення чутливості (відчуття печіння, колючості,
міження) рук або ніг, тремтіння, нудота, запори, сухість у порожнині рота та судоми (конвульсії).
Були зареєстровані випадки смерті.
У важких випадках отруєння можуть також виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою свідомості
та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (відчуття міження), сонливість,
кома та зупинка дихання.
Лікування
Крім загальноприйнятих заходів при гострих випадках, необхідно в умовах відділення інтенсивної
терапії моніторити життєві функції пацієнта та за необхідності домагатися їх нормалізації.
Дефібриляція та введення допаміну та ізопротеренолу у вигляді інфузії виявилися ефективними
для контролю серцевого ритму та артеріального тиску. Судоми вдалося припинити шляхом
внутрішньовенного введення діазепаму. Може знадобитися застосування загальних заходів
для підтримки життєвих функцій, таких як механічна допомога диханню та зовнішній масаж серця.
Спроби елімінації ліків за допомогою гемоперфузії мають обмежену ефективність.
Через значний ступінь зв’язування з білками (95%) та великий об’єм розподілу гемодіаліз
є неефективним.
Пропуск застосування ліків Ритмонорм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ритмонорм
Лікар вирішує, коли припинити введення ліків Ритмонорм у вигляді розчину для ін’єкцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням гідрохлоридом пропафенону, є запаморочення, порушення провідності та перебої в роботі серця.
Нижче перелічено побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення до обігу лікарських засобів, що містять гідрохлорид пропафенону.
Дуже часто (у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

Запаморочення (окрім периферичних запаморочень).
Порушення провідності імпульсів у серці.
Перебої в роботі серця.

Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів)

Тривожність, порушення сну.
Біль у голові, порушення смаку.
Нечітке бачення.
Синусова брадикардія (повільне серцебиття), брадикардія, тахікардія (прискорене серцебиття), тріпотіння передсердь.
Задишка.
Біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у роті.
Порушення функції печінки (аномальні результати печінкових проб, такі як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланинамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові).
Біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів)

Тромбоцитопенія (недостатня кількість тромбоцитів у крові).
Знижений апетит, нічні жахи.
Непритомність, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання).
Запаморочення.
Шлуночкова тахікардія.
Порушення серцевого ритму.
Артеріальна гіпотензія.
Збільшення об’єму живота, метеоризм із виділенням газів.
Кропив’янка, свербіж, висип, почервоніння шкіри.
Порушення ерекції.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів).
Гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, порушенням складу крові та висипом).
Стан сплутаності.
Судоми, екstrapірамідні симптоми, рухова тривожність.
Фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення вже наявної серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень.
Ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення з лежачого на стояче).
Нудота, порушення шлунково-кишкового тракту.
Ураження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку.
Висип, схожий на висип при акне.
Зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ритмонорм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковках після слів
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ритмонорм
Діючою речовиною ліків є пропафенону гідрохлорид. 1 мл розчину містить 3,5 мг діючої речовини.
Інші складові: глюкоза моногідрат, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Ритмонорм і що містить упаковка
Ліки Ритмонорм упаковуються в ампули з безбарвного скла.
У упаковці (картонне піддонне пакування) міститься 5 ампул по 20 мл.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Алькоркон-Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00