Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ритмонорм, 3,5 мг/мл, раствор для инъекций
Пропафенона гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Ритмонорм и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ритмонорм
Как применять препарат Ритмонорм
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ритмонорм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ритмонорм и для чего он применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество препарата Ритмонорм — обладает противоритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный ритм сердца. Механизм действия препарата сложный и заключается, в частности, в стабилизации клеточной мембраны и блокировке натриевых каналов. Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Препарат Ритмонорм показан:

при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;
при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

ВНИМАНИЕ. Препарат Ритмонорм в форме раствора для инъекций предназначен исключительно для применения в стационарных условиях.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм

Когда не следует применять препарат Ритмонорм

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента диагностированы:
- синдром Бругада,
- клинически значимое структурное заболевание сердца, например:
  - инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
  - декомпенсированная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%,
  - кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией,
  - симптоматическая тяжелая брадикардия,
- нарушения функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора,
- тяжелая артериальная гипотензия.
Если у пациента выявлены признаки нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
При тяжелой обструктивной болезни лёгких.
У пациентов с миастенией (заболевание, характеризующееся слабостью мышц).
Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ритмонорм необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может вызывать проаритмический эффект, то есть способствовать возникновению новых или усилению уже существующих нарушений ритма сердца (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм и во время лечения врач будет назначать проведение ЭКГ и оценивать клиническое состояние пациента с целью определения целесообразности применения препарата, а также для исключения синдрома Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов со вживлённым кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора;
у пациентов с клинически значимым структурным заболеванием сердца применение препарата противопоказано;
у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной формы фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с проводимостью 2:1 или 1:1.
Взаимодействие препарата Ритмонорм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ритмонорм со следующими лекарственными средствами может усиливать нежелательные эффекты:

местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургическом или стоматологическом вмешательстве),
другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось об увеличении риска нежелательных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм может усиливать действие следующих лекарственных средств:

препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин,
β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол,
антидепрессанты, такие как дезипрамин,
препараты, действующие на иммунную систему, такие как циклоспорин,
препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин,
сердечные гликозиды, такие как дигоксин,
пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Ритмонорм:

противогрибковые препараты (например, кетоконазол),
препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин),
антиаритмические препараты (например, хинидин),
антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин),
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с Ритмонормом, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и при необходимости скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие лекарственные средства, применяемые одновременно с Ритмонормом, могут снижать его эффективность:

фенобарбитал,
рифампицин.

При комбинированной терапии амиодароном и Ритмонормом может возникнуть необходимость корректировки доз обоих препаратов с учётом клинической реакции.
Дети и подростки
Исследования взаимодействия препаратов между собой проводились исключительно у взрослых. Неизвестно, аналогичен ли спектр таких взаимодействий у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Препарат Ритмонорм и приём пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать повышение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм можно применять во время беременности только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не проводились исследования проникновения пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают на то, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм у кормящих женщин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не применимо — препарат применяется исключительно в условиях стационарного лечения.

3. Как применять лекарство Ритмонорм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента с целью достижения оптимального терапевтического эффекта. Необходимо контролировать функцию сердечно-сосудистой системы с помощью ЭКГ и измерения артериального давления. При внутривенном введении требуется тщательный мониторинг ЭКГ (комплекс QRS, интервалы PR и QTc), а также параметров кровотока.
Рекомендуемая разовая доза составляет 1 мг/кг массы тела. Желаемый терапевтический эффект часто достигается уже при введении дозы 0,5 мг/кг массы тела. При необходимости врач может увеличить разовую дозу до 2 мг/кг массы тела. Лечение следует начинать с максимально возможной низкой дозы, тщательно наблюдая за пациентом и контролируя ЭКГ и артериальное давление.
Внутривенное введение должно проводиться медленно в течение 3–5 минут. Интервал между последующими введениями не должен быть короче 90–120 минут. При расширении комплекса QRS или удлинении интервала QT, зависящего от частоты сердечных сокращений, более чем на 20%, введение необходимо немедленно прекратить.

Кратковременная внутривенная инфузия
Если пропафенона гидрохлорид вводится в виде кратковременной внутривенной инфузии продолжительностью от 1 до 3 часов, рекомендуемая скорость введения составляет 0,5–1 мг/мин.

Медленная внутривенная инфузия
Если пропафенона гидрохлорид вводится в виде медленной внутривенной инфузии, максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 560 мг.
Для приготовления раствора для инфузии следует использовать раствор глюкозы или фруктозы (5%).
Не следует использовать изотонический раствор хлорида натрия из-за возможного выпадения препарата в осадок.

Применение дозы Ритмонорма, превышающей рекомендованную
В случае введения слишком высокой дозы препарата Ритмонорм пациент должен находиться под постоянным клиническим наблюдением. Необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию.
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца и артериальная гипотензия, а в тяжелых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головная боль, головокружение, нечеткость зрения, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) в руках или ногах, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Имеются сообщения о случаях летального исхода.
В тяжелых случаях отравления дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (ощущение онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.

Лечение
Помимо общих мер, применяемых при острых состояниях, необходимо в условиях отделения интенсивной терапии осуществлять мониторинг жизненных функций пациента и, при необходимости, добиваться их нормализации.
Дефибрилляция, а также внутривенное введение допамина и изопротеренола оказались эффективными при контроле сердечного ритма и артериального давления. Судороги можно купировать внутривенным введением диазепама. Может потребоваться общая поддерживающая терапия жизненно важных функций, например, механическая вентиляция легких и наружный массаж сердца.
Попытки выведения препарата методом гемоперфузии имеют ограниченную эффективность.
Из-за высокой степени связывания с белками (95%) и большой объёма распределения гемодиализ неэффективен.

Пропуск применения препарата Ритмонорм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ритмонорм
Решение о прекращении введения препарата Ритмонорм в виде раствора для инъекций принимает врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с лечением пропафенона гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препаратов, содержащих пропафенона гидрохлорид, на рынок.

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение (исключая периферическое головокружение).
Нарушения проводимости импульсов в сердце.
Сердцебиение.

Часто (у 1–10 пациентов из 100 пациентов)

Тревожность, нарушения сна.
Головная боль, нарушение вкуса.
Нечёткое зрение.
Синусовая брадикардия (медленное сердцебиение), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий.
Одышка.
Боли в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, сухость во рту.
Нарушение функции печени (ненормальные результаты печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови).
Боль в грудной клетке, астения (слабость), ощущение утомления, лихорадка.

Не часто (у 1–10 пациентов из 1000 пациентов)

Тромбоцитопения (пониженное количество тромбоцитов в крови).
Снижение аппетита, ночные кошмары.
Обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание).
Головокружение.
Желудочковая тахикардия.
Нарушения сердечного ритма.
Артериальная гипотензия.
Увеличение окружности живота, метеоризм с выделением газов.
Крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи.
Нарушения эрекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов).
Повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью).
Состояние спутанности сознания.
Судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство.
Фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубиться ранее существовавшая сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений.
Ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное).
Рефлекторная рвота, нарушения желудочно-кишечного тракта.
Повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку.
Угревая сыпь.
Снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ритмонорм

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковках после слов
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ритмонорм
Действующим веществом лекарства является пропафенона гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 3,5 мг действующего вещества.
Прочие компоненты: глюкоза моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ритмонорм и что содержит упаковка
Лекарство Ритмонорм выпускается в ампулах из бесцветного стекла.
В упаковке (картонная коробка) содержится 5 ампул по 20 мл.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Производитель
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Алькоркон — Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00