Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rytmonorm, 3,5 mg/ml, soluzione per somministrazione endovenosa
Propafenoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rytmonorm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rytmonorm
Come usare Rytmonorm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rytmonorm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rytmonorm e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone, principio attivo di Rytmonorm, ha un’azione antiaritmica, ovvero contribuisce a ripristinare o mantenere un ritmo cardiaco normale. Il meccanismo d’azione del medicinale è complesso e comprende, tra l’altro, la stabilizzazione della membrana cellulare e il blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone esercita inoltre un debole effetto β-bloccante.
Rytmonorm è indicato:

nelle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, come ad esempio: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica;
nella tachiaritmia ventricolare sintomatica grave, qualora il medico la ritenga potenzialmente letale.

AVVERTENZA. La soluzione per somministrazione endovenosa di Rytmonorm è destinata esclusivamente all’uso in ambito ospedaliero.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rytmonorm

Quando non deve essere usato il medicinale Rytmonorm

Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente sono stati diagnosticati:
sindrome di Brugada,
malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
infarto miocardico negli ultimi 3 mesi,
insufficienza cardiaca congestizia non compensata, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%,
shock cardiogeno, ad eccezione di quello causato da aritmia,
bradicardia sintomatica grave,
alterazioni della funzione del nodo senoatriale, alterazioni della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di II° grado o superiore, blocco di branca del fascio di His o blocco distale in pazienti senza pacemaker,
grave ipotensione arteriosa.
Se al paziente sono stati diagnosticati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio disturbi del metabolismo del potassio).
In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.
In pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
Se il paziente assume contemporaneamente ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Rytmonorm, si deve discutere con il medico.
Il propafenone, come altri medicinali antiaritmici, può causare effetti proaritmici,
ossia può indurre nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti (vedere punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con Rytmonorm e durante il trattamento stesso, il medico prescriverà
esami ECG e valuterà lo stato clinico del paziente per verificare se la risposta al medicinale giustifica il suo utilizzo e per escludere la sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

nei pazienti con pacemaker impiantato: il medico verificherà il funzionamento del pacemaker e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influire sulla soglia di stimolazione e sulla sensibilità del pacemaker impiantato;
nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, per i quali il medicinale è controindicato;
nei pazienti con asma.

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione di una fibrillazione atriale parossistica
in un aleteo atriale con blocco di conduzione associato 2:1 o conduzione 1:1.
Rytmonorm e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Rytmonorm con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di un pacemaker, un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico),
altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici). È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati del sistema nervoso centrale da parte della lidocaina quando somministrata contemporaneamente al cloridrato di propafenone.

Rytmonorm può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

medicinali metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, come la venlafaxina,
beta-bloccanti, come il propranololo, il metoprololo,
antidepressivi, come la desipramina,
medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina,
medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina,
medicinali digitalici, come la digossina,
anticoagulanti orali, come il fenoprocomone, l’acenocumarolo, la warfarina.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Rytmonorm:

antimicotici (ad esempio il ketoconazolo),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica, come la cimetidina,
antiaritmici, come la chinidina,
antibiotici (ad esempio l’eritromicina),
antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come la paroxetina, la fluoxetina.

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Rytmonorm, il medico controllerà la funzione cardiovascolare e, se necessario, adatterà la dose di cloridrato di propafenone.
I seguenti medicinali, assunti contemporaneamente a Rytmonorm, possono ridurne l’efficacia:

fenobarbital,
rifampicina.

Nel caso di trattamento concomitante con amiodarone e Rytmonorm, può essere necessario
adattare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.
Bambini e adolescenti
Gli studi sugli effetti di alcuni medicinali sull’efficacia di altri sono stati condotti esclusivamente in adulti. Non è noto se l’entità di tali interazioni nei bambini e negli adolescenti sia simile a quella negli adulti.
Rytmonorm e consumo di bevande
Il succo di pompelmo può causare un aumento della concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rytmonorm può essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici per la madre superano il potenziale rischio per il feto.
Non sono stati condotti studi sulla escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il propafenone può essere escreto nel latte materno. È necessario prestare cautela durante l’uso di Rytmonorm nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si applica, il medicinale è utilizzato esclusivamente in ambito ospedaliero.

3. Come usare il medicinale Rytmonorm

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Il dosaggio viene stabilito dal medico singolarmente per ogni paziente al fine di ottenere l'effetto terapeutico ottimale. È necessario controllare la funzione cardiovascolare mediante elettrocardiogramma (ECG) e misurazione della pressione arteriosa. Durante l'infusione, è indispensabile monitorare accuratamente l'ECG (complesso QRS, intervallo PR e QTc) e i parametri emodinamici.
Il dosaggio singolo raccomandato è di 1 mg/kg di peso corporeo. Spesso l'effetto terapeutico desiderato si ottiene già con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo. Se necessario, il medico può aumentare la singola dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo. Il trattamento deve iniziare con la dose minima possibile, osservando attentamente il paziente e controllando l'ECG e la pressione arteriosa.
L'iniezione endovenosa deve essere effettuata lentamente nell'arco di 3-5 minuti. L'intervallo tra due iniezioni consecutive non deve essere inferiore a 90-120 minuti. In caso di allargamento del complesso QRS o di allungamento dell'intervallo QT dipendente dalla frequenza cardiaca superiore al 20%, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Infusione endovenosa breve
Se il cloridrato di propafenone viene somministrato mediante infusione endovenosa breve della durata da 1 a 3 ore, la velocità di somministrazione raccomandata è di 0,5-1 mg/min.

Infusione endovenosa lenta
Se il cloridrato di propafenone viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta, la dose giornaliera massima raccomandata è di 560 mg.
Per la preparazione della soluzione per infusione si deve utilizzare una soluzione di glucosio o fruttosio al 5%.
Non si deve utilizzare soluzione fisiologica di cloruro di sodio, poiché ciò potrebbe causare la precipitazione del principio attivo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Rytmonorm, il paziente deve essere mantenuto sotto costante osservazione clinica. Si deve adottare un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi disturbi cardiaci, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa, nonché, nei casi gravi, shock cardiogeno.
Possono inoltre manifestarsi: acidosi metabolica (alterazione dell'equilibrio acido-base dell'organismo), cefalea, vertigini, visione offuscata, disturbi della sensibilità (sensazione di bruciore, puntura, formicolio) alle mani o ai piedi, tremore, nausea, stitichezza, secchezza della bocca e crisi convulsive (convulsioni).
Sono stati segnalati anche casi di decesso.
Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre verificarsi crisi convulsive tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione muscolare di tutto il corpo), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto respiratorio.

Trattamento
Oltre alle misure generali previste nei casi di emergenza, è necessario monitorare i segni vitali del paziente in un reparto di terapia intensiva e, se necessario, intervenire per ripristinarne la normalità.
La defibrillazione e la somministrazione endovenosa di dopamina e isoprotenerolo in infusione si sono dimostrate efficaci nel controllo del ritmo cardiaco e della pressione arteriosa. Le convulsioni possono essere controllate mediante somministrazione endovenosa di diazepam. Potrebbe rendersi necessario l'impiego di misure di supporto vitale generali, come ventilazione meccanica e massaggio cardiaco esterno.
I tentativi di eliminazione del farmaco mediante emoperfusione hanno efficacia limitata.
A causa dell'elevato grado di legame alle proteine (95%) e del grande volume di distribuzione, l'emodialisi risulta inefficace.

Dimenticanza di una dose di Rytmonorm
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Rytmonorm
Il medico deciderà quando interrompere la somministrazione di Rytmonorm in forma di soluzione per iniezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone
sono vertigini, disturbi della conduzione e palpitazioni cardiache.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio
di medicinali contenenti cloridrato di propafenone.
Molto frequenti (in almeno 1 paziente su 10)

Vertigini (escluse le vertigini periferiche).
Disturbi della conduzione cardiaca.
Palpitazioni.

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti)

Ansia, disturbi del sonno.
Cefalea, alterazione del gusto.
Vista offuscata.
Bradicardia sinusale (battito cardiaco lento), bradicardia, tachicardia (battito cardiaco rapido), flutter atriale.
Dispnea.
Dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza orale.
Alterazioni della funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi e aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue).
Dolore toracico, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre.

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000 pazienti)

Trombocitopenia (numero ridotto di piastrine nel sangue).
Diminuzione dell'appetito, incubi notturni.
Svenimento, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento).
Vertigini.
Tachicardia ventricolare.
Disturbi del ritmo cardiaco.
Ipotensione arteriosa.
Aumento della circonferenza addominale, gonfiore con emissione di gas.
Orticaria, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo.
Disturbi dell'erezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti).
Ipersensibilità (può manifestarsi con ristagno biliare, alterazioni ematiche e eruzioni cutanee).
Stato di confusione mentale.
Convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria.
Fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (può verificarsi un peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente), riduzione della frequenza cardiaca.
Ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa in seguito al passaggio dalla posizione supina a quella eretta).
Riflesso emetico, disturbi gastrointestinali.
Danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero.
Sindrome da lupus eritematoso sistemico.
Eruzioni cutanee acneiformi.
Riduzione del numero di spermatozoi (reversibile dopo l'interruzione del trattamento con propafenone).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Rytmonorm

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sugli imballi dopo le parole
„Scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm
La sostanza attiva è il cloridrato di propafenone. 1 ml di soluzione contiene 3,5 mg di sostanza attiva.
Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Rytmonorm e contenuto della confezione
Il medicinale Rytmonorm è confezionato in fiale di vetro incolore.
La confezione (scatola di cartone) contiene 5 fiale da 20 ml ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón-Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: 22 546 64 00