Rytmonorm

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Rytmonorm, 3,5 mg/ml, solución inyectable
Propafenoni hydrochloridum
Lea atentamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rytmonorm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Rytmonorm
3. Cómo utilizar Rytmonorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rytmonorm y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, sustancia activa de Rytmonorm, tiene acción antiarrítmica, es decir, restaura o mantiene el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del fármaco es complejo y consiste, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también posee una débil actividad β-bloqueante.
Rytmonorm está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística;
• en taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves, cuando el médico las considere potencialmente mortales.

ATENCIÓN. Rytmonorm en forma de solución inyectable está destinado exclusivamente al uso en entornos hospitalarios.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rytmonorm

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada,
• enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
• insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%,
• shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia,
• bradicardia sintomática grave,
• alteraciones en la función del nódulo sinusal, alteraciones en la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos,
• hipotensión arterial grave.
• Si al paciente se le han detectado signos de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, trastornos del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• En pacientes con miastenia gravis (enfermedad que se manifiesta por debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rytmonorm, debe consultar con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico,
es decir, puede causar nuevas arritmias o empeorar las arritmias previas (véase el apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm y durante el mismo, el médico le solicitará realizar
un electrocardiograma (ECG) y evaluará su estado clínico para determinar si la respuesta al medicamento
justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de origen genético).
Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con marcapasos implantado: el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado;
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, el medicamento está contraindicado;
• en pacientes con asma.

En algunos pacientes, el medicamento puede provocar la conversión del flutter auricular paroxístico
en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.
Rytmonorm y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de Rytmonorm con los siguientes medicamentos puede intensificar los efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos),
• otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos). Se han notificado un mayor riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central con lidocaína cuando se administra conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

Rytmonorm puede intensificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como la venlafaxina,
• betabloqueantes, como el propranolol, metoprolol,
• antidepresivos, como la desipramina,
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como la ciclosporina,
• medicamentos para el tratamiento del asma, como la teofilina,
• medicamentos cardíacos, como la digoxina,
• anticoagulantes orales, como el fenoprofumon, acenocumarol y warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Rytmonorm:

• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol),
• medicamentos para el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina),
• antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina),
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina),
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la paroxetina, fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran conjuntamente con Rytmonorm, el médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se utilizan conjuntamente con Rytmonorm, pueden reducir su eficacia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la influencia de un medicamento sobre la acción de otro se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si el espectro de estas interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.
Rytmonorm y el consumo de toronja (pomelo)
El zumo de toronja (pomelo) puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de propafenona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Rytmonorm solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la excreción del propafenona en la leche materna. Datos limitados indican que el propafenona podría pasar a la leche materna. Debe tenerse precaución al utilizar Rytmonorm en mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica: el medicamento se utiliza únicamente en entornos hospitalarios.

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o enfermero.
La dosis la determinará individualmente el médico para cada paciente con el fin de obtener el efecto terapéutico óptimo. Se debe controlar la función del sistema circulatorio mediante un electrocardiograma (ECG) y la medición de la presión arterial. Durante la administración de la perfusión, se debe monitorizar cuidadosamente el trazado del ECG (complejo QRS, intervalo PR y QTc) y los parámetros del flujo sanguíneo.

La dosis única recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal. A menudo, el efecto terapéutico deseado se logra con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis única hasta 2 mg/kg de peso corporal. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, observando cuidadosamente al paciente y controlando el trazado del ECG y la presión arterial.

La inyección intravenosa debe administrarse lentamente durante un período de 3 a 5 minutos. El intervalo entre inyecciones sucesivas no debe ser inferior a 90-120 minutos. En caso de ensanchamiento del complejo QRS o alargamiento del intervalo QT dependiente de la frecuencia cardíaca en más del 20%, se debe interrumpir inmediatamente la inyección.

Perfusión intravenosa de corta duración
Si el clorhidrato de propafenona se administra mediante perfusión intravenosa de corta duración que dure entre 1 y 3 horas, la velocidad de administración recomendada es de 0,5 a 1 mg/min.

Perfusión intravenosa lenta
Si el clorhidrato de propafenona se administra mediante perfusión intravenosa lenta, la dosis diaria máxima recomendada es de 560 mg.

Para la preparación de la solución para perfusión, debe utilizarse una solución de glucosa o fructosa al 5%.
No debe utilizarse solución isotónica de cloruro de sodio, ya que existe el riesgo de precipitación del fármaco en la solución.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Rytmonorm
En caso de administración de una dosis excesiva de Rytmonorm, el paciente debe permanecer bajo observación clínica continua. Se debe aplicar un tratamiento sintomático adecuado.

En caso de sobredosis pueden presentarse alteraciones del funcionamiento del corazón, paro cardíaco, hipotensión arterial y, en casos graves, shock cardiogénico.
También pueden presentarse: acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones sensitivas (sensación de ardor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies, temblores, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.

Se han notificado casos de muerte.
En casos graves de intoxicación pueden presentarse además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular de todo el cuerpo), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.

Tratamiento
Además de las medidas generales habitualmente empleadas en casos de emergencia, debe monitorizarse al paciente en condiciones de una unidad de cuidados intensivos y, cuando sea necesario, normalizar los signos vitales.

La desfibrilación y la administración en perfusión de dopamina e isoproterenol han demostrado ser eficaces para controlar el ritmo cardíaco y la presión arterial. Las convulsiones pueden controlarse mediante administración intravenosa de diazepam. Puede ser necesario aplicar medidas generales de soporte vital, como ventilación mecánica y masaje cardíaco externo.

Los intentos de eliminación mediante hemoperfusión tienen una eficacia limitada.
Debido al alto grado de unión a proteínas (95%) y al gran volumen de distribución, la hemodiálisis es ineficaz.

Olvido de la administración del medicamento Rytmonorm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Rytmonorm
El médico decidirá cuándo finalizar la administración del medicamento Rytmonorm en forma de solución para inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, alteraciones de la conducción y palpitaciones.
A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización de medicamentos que contienen clorhidrato de propafenona.

Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos (excepto mareos periféricos).
• Alteraciones de la conducción de los impulsos en el corazón.
• Palpitaciones.

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad, trastornos del sueño.
• Cefalea, alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, aleteo auricular.
• Disnea.
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
• Alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, tales como aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de fosfatasas alcalinas en sangre).
• Dolor torácico, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).
• Disminución del apetito, pesadillas.
• Síncope, ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesias (entumecimiento, hormigueo).
• Mareos.
• Taquicardia ventricular.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Hipotensión arterial.
• Aumento de la circunferencia abdominal, distensión abdominal con expulsión de gases.
• Urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento.
• Trastornos de la erección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos).
• Hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupción cutánea).
• Estado de confusión.
• Convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud motora.
• Fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca.
• Hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial relacionada con el cambio de posición de acostado a de pie).
• Reflejos nauseosos, trastornos gastrointestinales.
• Lesión de las células hepáticas, colestasis, hepatitis, ictericia.
• Síndrome tipo lupus.
• Erupciones cutáneas tipo acné.
• Disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona).

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rytmonorm

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar en nevera ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los envases, tras las palabras
«Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rytmonorm
La sustancia activa es clorhidrato de propafenona. 1 ml de solución contiene 3,5 mg de sustancia activa.
Los demás componentes son: glucosa monohidrato, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Rytmonorm y contenido del envase
El medicamento Rytmonorm se presenta en ampollas de vidrio incoloro.
Cada envase (caja de cartón) contiene 5 ampollas de 20 ml.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Polonia

Fabricante:
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón-Madrid
España

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: 22 546 64 00