Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ритмонорм 300 (Ритмонорм 300 мг)
300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 300 і Ритмонорм 300 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Ритмонорм 300 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ритмонорм 300
Як застосовувати лік Ритмонорм 300
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ритмонорм 300
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ритмонорм 300 і для чого його застосовують

Пропафенону гідрохлорид — діюча речовина ліку Ритмонорм 300 — має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії ліку складний і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенону гідрохлорид також має слабкий β-адренолітичний ефект.
Лік Ритмонорм 300 показаний:

при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь;
при тяжкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ритмонорм 300

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 300

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада
клінічно значущі структурні захворювання серця, такі як:
інфаркт міокарда за останні 3 місяці
декомпенсована хронічна серцева недостатність із фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією

Сторінка 1 з 7

симптоматична тяжка брадикардія (повільне серцебиття)
порушення функції вузла синуса, порушення передсердної провідності, передсердно-шлуночковий блок II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора
тяжке артеріальне гіпотензія
Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію).
При тяжкій обструктивній хворобі легень.
У пацієнтів із міастенією (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів).
Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (препарат, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ритмонорм 300 слід проконсультуватися з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні препарати, може викликати проаритмічну дію, тобто може спричиняти нові або погіршувати вже існуючі порушення ритму серця (див. розділ 4).
Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 300 та під час лікування лікар буде призначати електрокардіограму (ЕКГ) та оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи ефект від препарату підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлене захворювання серця).
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо потрібно, перепрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора
у пацієнтів із клінічно значущими структурними захворюваннями серця препарат є протипоказаний
у пацієнтів із астмою

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти перехід нападу фібриляції передсердь у тріпотіння передсердь із супутнім блоком провідності у співвідношенні 2:1 або провідністю 1:1.
Препарат Ритмонорм 300 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Ритмонорм 300 разом із такими ліками може посилювати побічні ефекти:

місцеві знеболювальні засоби (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічної процедури)
інші препарати, що пригнічують частоту серцебиття та (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом із пропафенону гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 може посилювати дію таких ліків:

препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, такі як венлафаксин
β-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол
антидепресанти, такі як дезипрамін
імуномодулюючі препарати, такі як циклоспорин
препарати для лікування астми, такі як теофілін
серцеві глікозиди, такі як дигоксин
пероральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Такі ліки можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 300:

протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол)

Сторінка 2 з 7

препарати для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
антиаритмічні препарати (наприклад, хінідин)
антибактеріальні препарати — антибіотики (наприклад, еритроміцин)
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 300, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та, за необхідності, коригувати дозу пропафенону гідрохлориду.
Такі препарати, що застосовуються разом із Ритмонорм 300, можуть знижувати його ефективність:

фенобарбітал
рифампіцин

У разі комбінованого лікування аміодароном та препаратом Ритмонорм 300 може знадобитися корекція доз обох препаратів з урахуванням клінічної відповіді.
Діти та підлітки
Дослідження взаємодії ліків між собою проводили виключно у дорослих. Невідомо, чи спектр таких взаємодій у дітей та підлітків подібний до такового у дорослих.
Препарат Ритмонорм 300 та споживання їжі/напоїв
Грейпфрутовий сік може спричиняти підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 300 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Проникнення пропафенону в грудне молоко не досліджувалося. Обмежені дані вказують, що пропафенон може проникати в грудне молоко. Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Ритмонорм 300 у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі побічні ефекти, такі як розмите зору, запаморочення, відчуття втоми та ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення тіла з горизонтального на вертикальне), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Ритмонорм 300 містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм 300

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу лікувального засобу лікар визначає індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу знеболювальну дію, шаруваті таблетки
слід ковтати цілими (не розгризаючи), запиваючи рідиною.
Сторінка 3 з 7
Дорослі
У період встановлення дози та підтримувального лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, яку приймають у двох або
трьох поділених дозах. Іноді може знадобитися збільшення добової дози
гідрохлориду пропафенону до 900 мг. У пацієнтів із меншою масою тіла лікар
відповідно зменшить добову дозу. Збільшувати дозу можна тільки після 3–4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або передсердно-шлуночкового блоку II°
або III° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримувальну дозу слід встановлювати під контролем кардіолога,
включаючи моніторинг ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Ліки Ритмонорм 300 через їхню силу не можна застосовувати дітям.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із значною лівошлуночковою недостатністю (фракція
викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурним захворюванням міокарда лікування слід
починати поступово, з дотриманням особливої обережності, застосовуючи невеликі дози, які поступово
збільшують. Те саме стосується підтримувального лікування. Якщо збільшення дози є
необхідним, його можна здійснити тільки через 5–8 днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів із недостатністю функції печінки та (або) нирок після застосування звичайних
терапевтичних доз може виникнути кумуляція лікувального засобу. У цих пацієнтів лікар
індивідуально підбирає дозування під контролем ЕКГ та визначення концентрації лікувального засобу в плазмі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ритмонорм 300
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та
артеріальна гіпотензія, а також у важких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть спостерігатися: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головний біль, запаморочення, нечітке зорове сприйняття, порушення чутливості (почуття жару, колючості,
місяття) рук або ніг, тремор, нудота, запори, сухість у порожнині рота та судоми (конвульсії).
Були зафіксовані випадки смерті.
У важких випадках отруєння можуть додатково виникати тоніко-клонічні судоми (судоми з
втратою свідомості та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (відчуття місяття), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Ритмонорм 300
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням гідрохлоридом пропафенону, є запаморочення, порушення провідності та перебої в роботі серця.
Сторінка 4 з 7
Нижче перелічено побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення гідрохлориду пропафенону в медичну практику.
Дуже часто (у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення (за винятком периферичних запаморочень)
порушення провідності імпульсів у серці
перебої в роботі серця

Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів)

тривожність, порушення сну
головний біль, порушення смаку
нечітке зору
синусова брадикардія (повільне серцебиття), брадикардія, тахікардія (прискорене серцебиття), флатерація передсердь
задиця
біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у порожнині рота
порушення функції печінки (відхилення від норми показників функціональних проб печінки, таких як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланинамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові)
біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (недостатня кількість тромбоцитів у крові)
зниження апетиту, нічні жахи
непритомність, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання)
запаморочення
шлуночкова тахікардія
порушення серцевого ритму
артеріальна гіпотензія
збільшення об’єму живота, метеоризм
кропив’янка, свербіж, висип, гіперемія
порушення ерекції

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів)
гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, порушенням складу крові та висипом)
стан сплутаності свідомості
судоми, екстрапірамідні симптоми, безпокійність рухова
фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення вже існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла з лежачого на стояче)
блювотні рефлекси, порушення шлунково-кишкового тракту
ураження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця
товстошкірний синдром
акнеформні висипання на шкірі
зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Продуктів Лікарських Уряду Реєстрації Продуктів Лікарських, Медичних Виробів та Біоцидних Продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

Сторінка 5 з 7

5. Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 300

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони його не побачать.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ритмонорм 300

Діючою речовиною лікарського засобу є пропафенону гідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить 300 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат, вода очищена. До складу оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Ритмонорм 300 і що містить упаковка
Лікарський засіб Ритмонорм 300 доступний у вигляді таблеток в оболонці. Таблетка в оболонці — біла,
двосторонньо опукла, з відбитим написом «300» з одного боку.
Упаковки по 20 або 50 таблеток у оболонці.
Блістери з фольги ПВХ/Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Франція
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 986257.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 411/21
Сторінка 6 з 7
Сторінка 7 з 7