Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ритмонорм 300 (Ритмонорм 300 мг)
300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 300 и Ритмонорм 300 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Ритмонорм 300
Как применять препарат Ритмонорм 300
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ритмонорм 300
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество препарата Ритмонорм 300 — обладает противоритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный ритм сердца. Механизм действия препарата сложный и заключается, в частности, в стабилизации клеточной мембраны и блокировании натриевых каналов. Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Препарат Ритмонорм 300 показан:

при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;
при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300

Когда не следует применять препарат Ритмонорм 300

Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента диагностированы:
синдром Бругада
клинически значимые структурные заболевания сердца, такие как:
инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
декомпенсированная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%
кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией

Страница 1 из 7

симптоматическая тяжелая брадикардия (редкий пульс)
нарушения функции синусового узла, нарушения проводимости предсердий, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора
тяжелая артериальная гипотензия
Если у пациента наблюдаются симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
При тяжелой обструктивной болезни легких.
У пациентов с миастенией (заболевание, характеризующееся слабостью мышц).
Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ритмонорм 300 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может вызывать проаритмическое действие, то есть
может вызывать новые или усугублять ранее существовавшие нарушения ритма сердца (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 300 и во время лечения врач будет назначать
проведение ЭКГ и оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждается ли реакция на препарат,
а также исключить синдром Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов с имплантированным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора
у пациентов с клинически значимыми структурными заболеваниями сердца препарат противопоказан
у пациентов с астмой

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной формы фибрилляции предсердий в
трепетание предсердий с проводимостью 2:1 или 1:1.
Препарат Ритмонорм 300 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ритмонорм 300 со следующими лекарствами может усиливать побочные эффекты:

местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологической процедуре)
другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось об увеличении риска побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 может усиливать действие следующих лекарств:

препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин
β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол
антидепрессанты, такие как дезипрамин
иммунодепрессанты, такие как циклоспорин
препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин
сердечные гликозиды, такие как дигоксин
пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Ритмонорм 300:

противогрибковые препараты (например, кетоконазол)

Страница 2 из 7

препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)
антиаритмические препараты (например, хинидин)
антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин)
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин

Если эти препараты применяются одновременно с Ритмонорм 300, врач будет контролировать функцию
сердечно-сосудистой системы и при необходимости скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие лекарства, применяемые одновременно с препаратом Ритмонорм 300, могут снижать его эффективность:

фенобарбитал
рифампицин

При комбинированной терапии амиодароном и препаратом Ритмонорм 300 может потребоваться
коррекция доз обоих препаратов с учетом реакции на лечение.
Дети и подростки
Исследования взаимодействия различных препаратов между собой проводились
исключительно у взрослых. Неизвестно, аналогичны ли данные взаимодействия у детей и подростков
с таковыми у взрослых.
Препарат Ритмонорм 300 и употребление пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать повышение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 300 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не проводились исследования проникновения пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают, что пропафенон
может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата
Ритмонорм 300 у кормящих женщин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, головокружение, чувство усталости и
ортостатическая гипотензия (внезапное падение артериального давления при изменении положения тела с лежачего на стоячее) могут влиять на скорость реакции и снижать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ритмонорм 300 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ритмонорм 300

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
В связи с горьким вкусом пропафенона и его местноанестезирующим действием, плёночные таблетки необходимо проглатывать целиком (не разжёвывая), запивая жидкостью.
Страница 3 из 7
Взрослые
В период установления дозы, а также при поддерживающем лечении у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет 450–600 мг, разделённую на два или три приёма. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом уменьшит суточную дозу. Увеличение дозы возможно только после 3–4 дней лечения.
При возникновении значительного расширения комплекса QRS или атриовентрикулярной блокады II° или III° врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу следует устанавливать под контролем кардиолога, включающим мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 300 из-за своей силы не может применяться у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с выраженной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или структурным заболеванием миокарда лечение следует начинать постепенно, с соблюдением особой осторожности, применяя небольшие дозы, постепенно увеличивая их. То же самое относится и к поддерживающему лечению. Если увеличение дозы необходимо, это можно сделать только через 5–8 дней лечения.
Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек при применении обычно используемых терапевтических доз может происходить накопление препарата. У таких пациентов врач индивидуально подбирает дозировку, контролируя ЭКГ и концентрацию препарата в сыворотке крови.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 300
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца, артериальная гипотензия, а в тяжёлых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса организма), головная боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Отмечались случаи смерти.
В тяжёлых случаях отравления дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и спазмом мышц всего тела), парестезии (ощущение покалывания), сонливость, кома и остановка дыхания.
При передозировке необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Ритмонорм 300
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ритмонорм 300 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с лечением пропафенона гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Страница 4 из 7
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода пропафенона гидрохлорида на рынок.

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение (исключая периферическое головокружение)
нарушения проводимости импульсов в сердце
сердцебиение

Часто (у 1–10 пациентов из 100)

тревожность, нарушения сна
головная боль, нарушение вкуса
нечёткость зрения
синусовая брадикардия (медленное сердцебиение), брадикард游戏副本, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий
одышка
боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, сухость во рту
нарушение функции печени (отклонения в результатах печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови)
боль в груди, астения (слабость), ощущение усталости, лихорадка

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1 000)

тромбоцитопения (пониженное количество тромбоцитов)
снижение аппетита, ночные кошмары
обморок, атаксия (нарушение координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
головокружение
желудочковая тахикардия
нарушения сердечного ритма
артериальная гипотензия
увеличение окружности живота, метеоризм с выделением газов
крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи
нарушения эрекции

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов)
повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
спутанность сознания
судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубиться ранее существовавшая сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений
ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее)
рвотные позывы, желудочно-кишечные расстройства
повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха
волчаночноподобный синдром
угревидные высыпания на коже
снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологического происхождения,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Страница 5 из 7

5. Как хранить лекарство Ритмонорм 300

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ритмонорм 300

Действующим веществом лекарства является пропафенона гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 300 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Ритмонорм 300 и что содержит упаковка
Лекарство Ритмонорм 300 выпускается в виде покрытых таблеток. Покрытая таблетка — белого цвета, двояковыпуклая, с тиснением «300» с одной стороны.
Упаковки по 20 или 50 покрытых таблеток.
Блистеры из пленки PVC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды
Производитель:
FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Сент-Жени-Лаваль, Франция
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Помезия (RM), Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 986257.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 411/21
Страница 6 из 7
Страница 7 из 7