Rytmonorm 300

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Rytmonorm 300 (Rytmonorm 300 mg)
300 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de propafenona
Rytmonorm 300 y Rytmonorm 300 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rytmonorm 300
3. Cómo tomar Rytmonorm 300
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm 300
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, sustancia activa de Rytmonorm 300, tiene acción antiarrítmica, es decir, restaura o mantiene el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y consiste, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y en el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también posee un efecto β-bloqueante leve.
Rytmonorm 300 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística
• en taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves, cuando el médico las considere potencialmente mortales

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm 300

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rytmonorm 300

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada
• enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
• shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia

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• bradicardia sintomática grave
• alteraciones de la función del nódulo sinusal, alteraciones de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos
• hipotensión arterial grave
• Si al paciente se le han detectado síntomas de desequilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, alteraciones del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• En pacientes con miastenia (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rytmonorm 300, debe consultar con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico, es decir,
puede causar nuevas arritmias o agravar las arritmias previas (véase el apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm 300 y durante el mismo, el médico le solicitará
realizar un electrocardiograma (ECG) y evaluará su estado clínico para determinar si la respuesta al medicamento
justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de origen genético).
Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con marcapasos implantado: el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, el medicamento está contraindicado
• en pacientes con asma

En algunos pacientes, el medicamento puede provocar la transformación de la fibrilación auricular paroxística en
una aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1 asociada.
Rytmonorm 300 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración conjunta de Rytmonorm 300 con los siguientes medicamentos puede agravar los efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos)
• otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos)
  Se ha notificado un mayor riesgo de efectos adversos del lidocaína sobre el sistema nervioso central cuando se administra conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

El medicamento Rytmonorm 300 puede intensificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como la venlafaxina
• betabloqueantes, como el propranolol, metoprolol
• antidepresivos, como la desipramina
• medicamentos inmunosupresores, como la ciclosporina
• medicamentos para el tratamiento del asma, como la teofilina
• medicamentos cardíacos, como la digoxina
• anticoagulantes orales, como el fenoprocom, acenocumarol, warfarina

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Rytmonorm 300:

• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol)

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• medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina)
• antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina)
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina)
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la paroxetina, fluoxetina

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Rytmonorm 300, el médico controlará la función cardiovascular y, si fuera necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Rytmonorm 300, pueden reducir su eficacia:

• fenobarbital
• rifampicina

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 300, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la influencia de un medicamento sobre la acción de otros se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si los efectos descritos anteriormente en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Rytmonorm 300 y consumo de bebidas
El zumo de pomelo puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de propafenona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Rytmonorm 300 solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Los datos limitados disponibles indican que la propafenona puede pasar a la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar Rytmonorm 300 a mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, sensación de fatiga e hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial provocada por un cambio de posición de acostado a de pie), pueden afectar a la rapidez de reacción y dificultar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria. Si estos síntomas aparecen, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Rytmonorm 300 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm 300

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico individualmente.
Debido al sabor amargo del propafenona y a su efecto anestésico local, los comprimidos recubiertos deben
tragarse enteros (sin masticarlos), acompañados de líquido.
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Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con un peso corporal
de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg,
dividida en dos o tres tomas fraccionadas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de
clorhidrato de propafenona hasta 900 mg. En pacientes con menor peso corporal, el médico reducirá
apropiadamente la dosis diaria. El aumento de la dosis solo puede realizarse tras 3 a 4 días de tratamiento.
Si aparece un significativo ensanchamiento del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de grado II° o III°,
el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe establecerse bajo control cardiológico, que incluya el
monitoreo del registro de ECG y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).
Uso en niños
Debido a su potencia, el medicamento Rytmonorm 300 no debe utilizarse en niños.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de
eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %) o con enfermedad estructural del miocardio, el tratamiento
debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis bajas que se irán aumentando
progresivamente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si es necesario aumentar la dosis,
esto solo podrá hacerse tras 5 a 8 días de tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, tras la administración de las dosis terapéuticas habituales,
puede producirse acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico ajustará individualmente
la dosis, controlando el registro de ECG y la concentración del medicamento en plasma.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Rytmonorm 300
En caso de sobredosis, pueden aparecer alteraciones del funcionamiento cardíaco, paro cardíaco e
hipotensión arterial, y en casos graves, shock cardiogénico.
También puede producirse: acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo),
dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones sensitivas (sensación de ardor, pinchazos,
hormigueo) en manos o pies, temblores, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.
Se han registrado también casos de fallecimiento.
En casos graves de intoxicación, pueden aparecer además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones
con pérdida de conciencia y contracción muscular generalizada), parestesias (sensación de hormigueo),
somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano.
Olvido de la administración del medicamento Rytmonorm 300
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, alteraciones en la conducción cardíaca y palpitaciones.
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A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del clorhidrato de propafenona.
Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (excepto mareos periféricos)
• alteraciones en la conducción eléctrica del corazón
• palpitaciones

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• ansiedad, trastornos del sueño
• cefalea, alteración del gusto
• visión borrosa
• bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento), bradicardia, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), aleteo auricular
• disnea (dificultad respiratoria)
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca
• alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, tales como aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de fosfatasa alcalina en sangre)
• dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
• disminución del apetito, pesadillas
• síncope (desmayo), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• mareos
• taquicardia ventricular
• arritmias cardíacas
• hipotensión arterial
• aumento del perímetro abdominal, distensión con expulsión de gases
• urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento
• trastornos de la erección

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos)
• hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupciones cutáneas)
• confusión mental
• convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud motora
• fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca
• hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial relacionada con el cambio de posición de acostado a de pie)
• náuseas y vómitos, trastornos gastrointestinales
• lesión celular hepática, colestasis, hepatitis, ictericia
• síndrome lúpico
• erupciones cutáneas tipo acné
• disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
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Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rytmonorm 300

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rytmonorm 300

• La sustancia activa de este medicamento es el clorhidrato de propafenona. Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada. Los componentes del recubrimiento son: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Rytmonorm 300 y contenido del envase
Rytmonorm 300 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. El comprimido recubierto es blanco, convexo por ambas caras, con la inscripción „300” grabada en una de las caras.
Envases de 20 o 50 comprimidos recubiertos.
Blísters de lámina PVC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Francia
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 986257.2
Número de autorización de importación paralela: 411/21
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