Rytmonorm 300

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rytmonorm 300 (Rytmonorm 300 mg)
300 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 300 e Rytmonorm 300 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rytmonorm 300 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm 300
3. Come prendere Rytmonorm 300
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm 300
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rytmonorm 300 e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone, principio attivo di Rytmonorm 300, ha un’azione antiaritmica, ovvero ripristina o mantiene il ritmo cardiaco normale. Il meccanismo d’azione del medicinale è complesso e comprende, tra l’altro, la stabilizzazione della membrana cellulare e il blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone esercita anche un debole effetto β-bloccante.
Rytmonorm 300 è indicato:

• nelle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, come: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica;
• nella grave tachiaritmia ventricolare sintomatica, qualora il medico la ritenga potenzialmente pericolosa per la vita.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rytmonorm 300

Quando non utilizzare il medicinale Rytmonorm 300

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente sono state diagnosticate:
• sindrome di Brugada
• una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
• infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
• insufficienza cardiaca congestizia non compensata, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
• shock cardiogeno, ad eccezione dello shock causato da aritmia

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• bradicardia sintomatica grave
• alterazioni della funzione del nodo senoatriale, disturbi di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di II° grado o superiore, blocco di branca del fascio di His o blocco distale in pazienti senza pacemaker
• grave ipotensione arteriosa
• Se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).
• In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.
• In pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
• Se il paziente assume contemporaneamente ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rytmonorm 300, è necessario consultare il medico.
Il propafenone, come altri farmaci antiaritmici, può causare effetti proaritmici, ovvero può indurre nuove aritmie o aggravare quelle già esistenti (vedi punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con Rytmonorm 300 e durante lo stesso, il medico prescriverà esami ECG e valuterà lo stato clinico del paziente per verificare che la risposta al farmaco giustifichi il suo utilizzo e per escludere la sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con pacemaker impiantato: il medico verificherà il funzionamento del dispositivo e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influenzare la soglia di stimolazione e la sensibilità del pacemaker
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, l’uso del medicinale è controindicato
• nei pazienti con asma

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione di un episodio di fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con blocco di conduzione 2:1 o conduzione 1:1.
Rytmonorm 300 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Rytmonorm 300 con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di un pacemaker, interventi chirurgici o trattamenti odontoiatrici)
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici)
  È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati del lidocaina sul sistema nervoso centrale quando somministrato in concomitanza con cloridrato di propafenone.

Rytmonorm 300 può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali metabolizzati dal citocromo CYP2D6, come la venlafaxina
• beta-bloccanti, come propranololo, metoprololo
• antidepressivi, come desipramina
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina
• glicosidi cardiaci, come la digossina
• anticoagulanti orali, come fenprocumone, acenocumarolo, warfarin

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Rytmonorm 300:

• antimicotici (ad esempio, chetocanazolo)

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• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale (ad esempio, cimetidina)
• antiaritmici (ad esempio, chinidina)
• antibiotici (ad esempio, eritromicina)
• antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come paroxetina, fluoxetina

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Rytmonorm 300, il medico controllerà la funzione cardiovascolare e, se necessario, adatterà il dosaggio di cloridrato di propafenone.
I seguenti medicinali, assunti in associazione con Rytmonorm 300, possono ridurne l’efficacia:

• fenobarbital
• rifampicina

Nel caso di trattamento concomitante con amiodarone e Rytmonorm 300, può essere necessario adattare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.
Bambini e adolescenti
Gli studi sugli effetti di un medicinale sull’efficacia di un altro sono stati condotti esclusivamente in adulti. Non è noto se gli effetti sopra descritti nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli osservati negli adulti.
Rytmonorm 300 e consumo di succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rytmonorm 300 può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non sono stati condotti studi sulla escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il propafenone può essere escreto nel latte materno. È necessario usare cautela nell’uso di Rytmonorm 300 nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come visione offuscata, vertigini, sensazione di affaticamento e ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata da un cambiamento di posizione da sdraiata a eretta), possono influenzare i tempi di reazione e compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Rytmonorm 300 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rytmonorm 300

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente.
A causa del sapore amaro del propafenone e del suo effetto anestetico locale, le compresse rivestite devono essere ingerite intere (senza masticarle), accompagnate da liquidi.
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Adulti
Nel periodo di stabilizzazione della dose e nel trattamento di mantenimento, nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, la dose giornaliera raccomandata di cloridrato di propafenone è compresa tra 450 e 600 mg, somministrata in due o tre dosi frazionate. In alcuni casi può rendersi necessario aumentare la dose giornaliera di cloridrato di propafenone fino a 900 mg. Nei pazienti con un peso corporeo inferiore, il medico ridurrà adeguatamente la dose giornaliera. L’aumento della dose può essere effettuato solo dopo 3-4 giorni di trattamento.
In caso di significativo allargamento del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose.
La dose di mantenimento individuale deve essere stabilita sotto controllo cardiologico, comprendente il monitoraggio dell’ECG e ripetute misurazioni della pressione arteriosa (fase di stabilizzazione della dose).
Uso nei bambini
A causa della sua elevata concentrazione, il medicinale Rytmonorm 300 non deve essere utilizzato nei bambini.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o in pazienti con significativa insufficienza ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%) o con malattia strutturale del miocardio, il trattamento deve essere introdotto gradualmente, con particolare cautela, somministrando dosi basse da aumentare progressivamente. Lo stesso vale per il trattamento di mantenimento. Se necessario un aumento della dose, questo può essere effettuato solo dopo cinque-otto giorni di trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, dopo somministrazione delle dosi terapeutiche usuali, può verificarsi un’accumulazione del medicinale. In questi pazienti, il medico dovrà stabilire individualmente la dose, controllando l’ECG e la concentrazione del medicinale nel plasma.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm 300
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi cardiaci, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa, nonché, nei casi gravi, shock cardiogeno.
Possono inoltre verificarsi: acidosi metabolica (stato di alterazione dell’equilibrio acido-base dell’organismo), cefalea, vertigini, visione offuscata, disturbi della sensibilità (formicolio, puntura, intorpidimento) alle mani o ai piedi, tremore, nausea, stitichezza, secchezza della bocca e convulsioni.
È stato riportato anche il decesso.
Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre manifestarsi convulsioni tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione dei muscoli di tutto il corpo), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto della funzione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, occorre recarsi immediatamente all’ospedale più vicino.
Omissione della somministrazione del medicinale Rytmonorm 300
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone sono vertigini, disturbi della conduzione e palpitazioni cardiache.
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Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e dopo la commercializzazione del cloridrato di propafenone.

Molto frequenti (in almeno 1 paziente su 10)

• vertigini (escluso vertigine periferica)
• disturbi della conduzione degli impulsi nel cuore
• palpitazioni cardiache

Frequenti (in 1-10 pazienti su 100)

• ansia, disturbi del sonno
• cefalea, alterazione del gusto
• visione offuscata
• bradicardia sinusale (battito cardiaco lento), bradicardia, tachicardia (battito cardiaco rapido), flutter atriale
• dispnea
• dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza orale
• alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell'attività aspartato aminotransferasica, aumento dell'attività alanina aminotransferasica, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi e aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue)
• dolore toracico, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre

Non comuni (in 1-10 pazienti su 1.000)

• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine nel sangue)
• riduzione dell'appetito, incubi notturni
• sincope, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento)
• vertigini
• tachicardia ventricolare
• aritmie cardiache
• ipotensione arteriosa
• aumento della circonferenza addominale, meteorismo con emissione di gas
• orticaria, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento
• disturbi dell'erezione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti)
• ipersensibilità (può manifestarsi con colestasi, alterazioni ematiche e eruzioni cutanee)
• stato di confusione mentale
• convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria
• fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (può verificarsi un peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca), riduzione della frequenza cardiaca
• ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione arteriosa legata al passaggio dalla posizione supina a quella eretta)
• riflesso del vomito, disturbi gastroenterici
• danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero
• sindrome da lupus eritematoso
• lesioni cutanee acneiformi
• riduzione del numero di spermatozoi (reversibile interrompendo il trattamento con propafenone)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rytmonorm 300

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm 300

• La sostanza attiva è cloridrato di propafenone. Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata. Nella pellicola di rivestimento sono contenuti: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Rytmonorm 300 e contenuto della confezione
Rytmonorm 300 è disponibile in forma di compresse rivestite. La compressa rivestita è bianca,
biconvessa, con impressa la scritta „300” su un lato.
Confezioni da 20 o 50 compresse rivestite.
Blister in foglio PVC/Al in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Francia
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 986257.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 411/21
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