Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 150 і Ритмонорм 150 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 150
Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 150
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 150
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують

Пропафенону гідрохлорид — діюча речовина лікарського засобу Ритмонорм 150 — має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії ліку складний і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенону гідрохлорид також має слабкий β-адренолітичний ефект.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 показаний:

при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь;
при важкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ритмонорм 150

Коли не застосовувати лік Ритмонорм 150

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругаля
клінічно значуще структурне захворювання серця, таке як:
- інфаркт міокарда за останні 3 місяці
- декомпенсована серцева недостатність із фракцією викиду лівого шлуночка менше 35%
- кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією
- симптомна тяжка брадикардія (повільне серцебиття)
порушення функції вузла синуса, порушення провідності передсердь, атріовентрикулярну блокаду II° або вищого ступеня, блокаду ніжок пучка Гіса або дистальну блокаду у пацієнтів без кардіостимулятора
тяжке гіпотонічне захворювання
- Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію).
- У разі тяжкого обструктивного захворювання легень.
- У пацієнтів із міастенією (захворювання, що проявляється слабкістю м’язів).
- Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (лік, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ритмонорм 150 слід обговорити це з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні засоби, може викликати проаритмічну дію,
тобто може спричиняти нові або погіршувати вже існуючі порушення ритму серця (див. розділ 4).
Перед початком лікування ліком Ритмонорм 150 та під час лікування лікар буде призначати
проведення ЕКГ та оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи реакція на лік
підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругаля (генетично
обумовлене захворювання серця).
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо це необхідно, перепрограмує його, оскільки лік може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора
у пацієнтів із клінічно значущим структурним захворюванням серця — лік є протипоказаним
у пацієнтів із астмою.

У деяких пацієнтів лік може спричиняти перехід пароксизмального фібрилювання передсердь у
тремтіння передсердь із супутньою провідністю у співвідношенні 2:1 або провідністю 1:1.
Лік Ритмонорм 150 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Ритмонорм 150 разом із такими ліками може посилювати побічні ефекти:

місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічного лікування)
інші ліки, що пригнічують частоту серцевих скорочень і (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом із пропафенону гідрохлоридом.

Лік Ритмонорм 150 може посилювати дію таких ліків:

ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, наприклад венлафаксин
β-адреноблокатори, наприклад пропранолол, метопролол
антидепресанти, наприклад дезипрамін
ліки, що впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин
ліки, що застосовуються при лікуванні астми, наприклад теофілін
серцеві засоби, наприклад дигоксин
пероральні антикоагулянти, наприклад фенпроумон, аценокумарол, варфарин.

Такі ліки можуть посилювати дію ліку Ритмонорм 150:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол)
ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин)
антибактеріальні препарати — антибіотики (наприклад, еритроміцин)
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з ліком Ритмонорм 150, лікар буде контролювати роботу
серцево-судинної системи та, за необхідності, скоригує дозу пропафенону гідрохлориду.
Такі ліки, що застосовуються разом із ліком Ритмонорм 150, можуть знижувати його ефективність:

фенобарбітал
рифампіцин.

У разі комбінованого лікування аміодароном та ліком Ритмонорм 150 може знадобитися
корекція доз обох ліків з урахуванням реакції на лікування.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одних ліків на ефективність інших проводилися
виключно у дорослих. Невідомо, чи є діапазон зазначених взаємодій у дітей та підлітків таким самим,
як у дорослих.
Лік Ритмонорм 150 та прийом їжі
Грейпфрутовий сік може спричиняти підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Не досліджували проникнення пропафенону до грудного молока. Обмежені дані вказують, що пропафенон
може проникати до грудного молока. Під час застосування ліку Ритмонорм 150 у жінок, які годують грудьми, слід дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі побічні ефекти, такі як нечітке бачення, запаморочення, відчуття втоми та
ортостатична гіпотонія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стояче), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Ритмонорм 150 містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм 150

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку лікар визначає індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу знеболювальну дію, таблетки в оболонці
слід ковтати цілими (не розжовувати), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та підтримувального лікування у пацієнтів із масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, яку приймають у двох або
трьох поділених дозах. Іноді може знадобитися збільшення добової дози
гідрохлориду пропафенону до 900 мг. У пацієнтів із меншою масою тіла лікар
відповідно зменшить добову дозу. Збільшувати дозу можна лише після 3–4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або атріовентрикулярної блокади II°
або III° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримувальну дозу слід встановлювати під кардіологічним контролем,
що включає моніторинг ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Лік Ритмонорм 150, з огляду на його силу, не може застосовуватися у дітей.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із значною лівошлуночковою недостатністю (фракція
викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурним захворюванням міокарда лікування слід
починати поступово, з дотриманням особливої обережності, призначаючи невеликі дози, які поступово
збільшують. Те саме стосується підтримувального лікування. Якщо збільшення дози є
необхідним, його можна провести лише після п’яти–восьми днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки і (або) нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки і (або) нирок після застосування зазвичай використовуваних
терапевтичних доз може виникнути кумуляція ліку. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає
дозування ліку, контролюючи ЕКГ і концентрацію ліку в плазмі крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ритмонорм 150
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та
артеріальна гіпотензія, а також у важких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
в організмі), головний біль, запаморочення, нечітке бачення, порушення чутливості (відчуття печіння, колючості,
млявості) рук або ніг, тремтіння, нудота, запори, сухість у порожнині рота та судоми (конвульсії).
Були зареєстровані випадки смерті.
У важких випадках отруєння можуть додатково виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з
втратою свідомості та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (відчуття млявості), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Ритмонорм 150
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням гідрохлоридом пропафенону, є запаморочення, порушення провідності та перебій у роботі серця.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення гідрохлориду пропафенону в обіг.
Дуже часто (у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення (за винятком периферичних запаморочень)
порушення провідності імпульсів у серці
перебій у роботі серця.

Часто (у 1 із 100 пацієнтів)

тривожність, порушення сну
головний біль, порушення смаку
нечітке зору
брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), флатер передсердя
задишка
біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у ротовій порожнині
порушення функції печінки (неправильні результати тестів функції печінки, такі як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності гама-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові)
біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Не дуже часто (у 1 із 1000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (недостатня кількість тромбоцитів у крові)
зниження апетиту, нічні кошмари
запаморочення, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання)
запаморочення
шлуночкова тахікардія
порушення серцевого ритму
артеріальна гіпотензія
збільшення об’єму живота, метеоризм із виділенням газів
кропив’янка, свербіж, висип, еритема
порушення ерекції.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів)
гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом)
стан сплутаності свідомості
судоми, екстрапірамідні симптоми, рухове тривожне збудження
фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення вже існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення з лежачого на стояче)
рефлекторна блювота, порушення шлунково-кишкового тракту
ураження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця
синдром, подібний до системного червоного вовчака
висипання, схожі на висип при віспі
зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ритмонорм 150

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ритмонорм 150

Діючою речовиною ліків є пропафенону гідрохлорид. Один вкритий плівковим шаром таблетка містить 150 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль поперечнозшитий, гіпромелоза, магнію стеарат, вода очищена. До складу оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Ритмонорм 150 і що містить упаковка
Ліки Ритмонорм 150 доступні у формі таблеток, вкритих плівковим шаром. Таблетка, вкрита плівковим шаром, біла, двосторонньо опукла, з відбитим написом «150» з одного боку.
Упаковка містить 20, 50 або 90 таблеток, вкритих плівковим шаром.
Блистери з фольги PVC/алюміній, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Viatris SIA
Mūkusalas 101
LV 1004 Рига
Латвія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/94/1020/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 60/26