Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пропафенона гидрохлорид
Ритмонорм 150 и Ритмонорм 150 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ритмонорм 150 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 150
Как применять препарат Ритмонорм 150
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Ритмонорм 150
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ритмонорм 150 и для чего он применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество препарата Ритмонорм 150 — обладает противоритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный ритм сердца. Механизм действия препарата сложен и включает, в частности, стабилизацию клеточной мембраны и блокаду натриевых каналов.
Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адреноблокирующим действием.
Препарат Ритмонорм 150 показан:

при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;
при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 150

Когда не следует применять препарат Ритмонорм 150

Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента диагностированы:
- синдром Бругады
- клинически значимые структурные заболевания сердца, такие как:
  - инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
  - декомпенсированная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%
  - кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного нарушением ритма
  - симптоматическая тяжёлая брадикардия (редкий пульс)
нарушения функции синусового узла, нарушения предсердной проводимости, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора
тяжёлая артериальная гипотензия
- Если у пациента диагностированы симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
- При тяжёлой обструктивной болезни лёгких.
- У пациентов с миастенией (заболевание, проявляющееся слабостью мышц).
- Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ритмонорм 150 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может оказывать проаритмическое действие,
то есть вызывать новые или усугублять уже существующие нарушения ритма сердца (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 150 и во время лечения врач будет назначать
проведение ЭКГ и оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли
реакция на препарат целесообразность его применения, а также чтобы исключить синдром Бругады (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов со встроенным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перенастроит его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора
у пациентов с клинически значимыми структурными заболеваниями сердца — препарат противопоказан
у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной формы фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопутствующей проводящей блокадой в соотношении 2:1 или проводимостью 1:1.
Препарат Ритмонорм 150 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ритмонорм 150 со следующими лекарствами может усиливать побочные эффекты:

местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологическом вмешательстве)
другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось об увеличении риска побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 может усиливать действие следующих препаратов:

препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин
бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол
антидепрессанты, такие как дезипрамин
иммунодепрессанты, такие как циклоспорин
препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин
сердечные гликозиды, такие как дигоксин
оральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм 150:

противогрибковые препараты (например, кетоконазол)
препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)
антиаритмические препараты (например, хинидин)
антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин)
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 150, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и при необходимости скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие препараты, применяемые одновременно с Ритмонорм 150, могут снижать его эффективность:

фенобарбитал
рифампицин.

При комбинированном лечении амиодароном и препаратом Ритмонорм 150 может возникнуть необходимость корректировки доз обоих препаратов с учётом ответа на лечение.
Дети и подростки
Исследования взаимодействия препаратов между собой проводились исключительно у взрослых. Неизвестно, аналогичны ли данные взаимодействия у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Препарат Ритмонорм 150 и приём пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать увеличение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 150 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования проникновения пропафенона в грудное молоко не проводились. Ограниченные данные свидетельствуют, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм 150 у кормящих женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотензия (внезапное падение артериального давления при изменении положения тела с лежачего на стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ритмонорм 150 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ритмонорм 150

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
В связи с горьким вкусом пропафенона и его поверхностным анестезирующим действием, таблетки с пленочным покрытием следует принимать целиком (не разжёвывая), запивая жидкостью.

Взрослые
В период установления дозы и при поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет 450–600 мг, разделённую на два или три приёма. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом снизит суточную дозу. Увеличение дозы возможно только после 3–4 дней лечения.
При значительном расширении комплекса QRS или возникновении атриовентрикулярной блокады II° или III° врач рассмотрит возможность снижения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу следует устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).

Применение у детей
Препарат Ритмонорм 150 из-за своей силы действия не может применяться у детей.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с выраженной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или структурным поражением миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, применяя небольшие дозы, постепенно увеличивая их. То же самое касается поддерживающей терапии. Если увеличение дозы необходимо, это можно сделать только через 5–8 дней лечения.

Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек при применении обычно используемых терапевтических доз может происходить накопление препарата. У таких пациентов врач индивидуально подбирает дозировку, контролируя ЭКГ и концентрацию препарата в плазме крови.

Применение дозы Ритмонорм 150, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца и артериальная гипотензия, а в тяжёлых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головная боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) в руках или ногах, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Отмечались случаи смерти.
В тяжёлых случаях отравления дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (ощущение покалывания), сонливость, кома и остановка дыхания.
При передозировке необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Ритмонорм 150
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ритмонорм 150 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с лечением пропафеноном гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода пропафенона гидрохлорида на рынок.

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение (исключая периферическое головокружение)
нарушения проводимости импульсов в сердце
сердцебиение

Часто (у 1–10 из 100 пациентов)

тревожность, нарушения сна
головная боль, нарушение вкуса
нечёткое зрение
синусовая брадикардия (медленное сердцебиение), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий
одышка
боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, сухость во рту
нарушение функции печени (аномальные результаты печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови)
боль в грудной клетке, астения (слабость), ощущение утомления, лихорадка

Не часто (у 1–10 из 1 000 пациентов)

тромбоцитопения (недостаточное количество тромбоцитов в крови)
снижение аппетита, ночные кошмары
обморок, атаксия (нарушение координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
головокружение
желудочковая тахикардия
нарушения сердечного ритма
артериальная гипотензия
увеличение окружности живота, метеоризм с выделением газов
крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи
нарушения эрекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов)
повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
спутанность сознания
судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубиться ранее существовавшая сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений
ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее)
рвотные позывы, нарушения желудочно-кишечного тракта
повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха
волчаночноподобный синдром
угревая сыпь
снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ритмонорм 150

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ритмонорм 150

Активным веществом лекарства является пропафенона гидрохлорид. Одна пластина содержит 150 мг активного вещества.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гелевидный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ритмонорм 150 и что содержит упаковка
Лекарство Ритмонорм 150 выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток. Плёнчато-покрытая таблетка белого цвета, двояковыпуклая, с тиснением «150» с одной стороны.
Упаковка содержит 20, 50 или 90 плёночно-покрытых таблеток.
Блистеры из фольги PVC/алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Viatris SIA
Mūkusalas 101
LV 1004 Рига
Латвия
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/94/1020/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 60/26