Rytmonorm 150

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 e Rytmonorm 150 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rytmonorm 150 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm 150
3. Come prendere Rytmonorm 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rytmonorm 150 e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone, sostanza attiva di Rytmonorm 150, ha un’azione antiaritmica, ossia ripristina o mantiene il ritmo cardiaco normale. Il meccanismo d’azione del medicinale è complesso e comprende, tra l’altro, la stabilizzazione della membrana cellulare e il blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone esercita anche un debole effetto β-adrenolitico.
Rytmonorm 150 è indicato:

• nel trattamento delle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono terapia, come: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica;
• nella grave tachiaritmia ventricolare sintomatica, qualora il medico la ritenga potenzialmente pericolosa per la vita.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Rytmonorm 150

Quando non usare il medicinale Rytmonorm 150

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato:
  • sindrome di Brugada
  • una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
    • infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
    • insufficienza cardiaca congestizia non compensata, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
    • shock cardiogeno, ad eccezione dello shock causato da aritmia
    • bradicardia sintomatica grave
• disturbi della funzione del nodo senoatriale, disturbi della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di II° grado o superiore, blocco di branca del fascio di His o blocco distale in pazienti senza stimolatore cardiaco
• grave ipotensione arteriosa
  • Se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio disturbi del metabolismo del potassio).
  • In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.
  • Nei pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
  • Se il paziente sta assumendo contemporaneamente ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rytmonorm 150, è necessario discuterne con il medico.
Il propafenone, come altri medicinali antiaritmici, può causare effetti proaritmici, ovvero può indurre nuove aritmie o aggravare aritmie preesistenti (vedere punto 4).
Prima dell’inizio del trattamento con Rytmonorm 150 e durante il trattamento stesso, il medico prescriverà esami ECG e valuterà lo stato clinico del paziente per verificare che la risposta al medicinale giustifichi il suo utilizzo e per escludere la presenza della sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con stimolatore cardiaco impiantato: il medico verificherà il funzionamento dello stimolatore e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influenzare la soglia di stimolazione e la sensibilità dello stimolatore impiantato
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa: il medicinale è controindicato
• nei pazienti con asma.

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione di una fibrillazione atriale parossistica in un aleteo atriale con blocco di conduzione 2:1 o conduzione 1:1.

Rytmonorm 150 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
L’assunzione di Rytmonorm 150 insieme ai seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di uno stimolatore cardiaco, un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico)
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici). È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati del sistema nervoso centrale da parte della lidocaina quando somministrata in concomitanza con cloridrato di propafenone.

Il medicinale Rytmonorm 150 può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, come la venlafaxina
• beta-bloccanti, come propranololo, metoprololo
• antidepressivi, come desipramina
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina
• glicosidi cardiaci, come la digossina
• anticoagulanti orali, come fenoprocoumone, acenocumarolo, warfarina.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Rytmonorm 150:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale (ad esempio cimetidina)
• antiaritmici (ad esempio chinidina)
• antibiotici (ad esempio eritromicina)
• antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come paroxetina, fluoxetina.

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Rytmonorm 150, il medico controllerà la funzione cardiovascolare e, se necessario, adatterà la dose di cloridrato di propafenone.
I seguenti medicinali, assunti in associazione con Rytmonorm 150, possono ridurne l’efficacia:

• fenobarbital
• rifampicina.

Nel caso di trattamento concomitante con amiodarone e Rytmonorm 150, potrebbe essere necessario aggiustare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.
Bambini e adolescenti
Gli studi sull’interazione tra medicinali sono stati condotti esclusivamente negli adulti. Non è noto se gli effetti sopra descritti nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli negli adulti.
Rytmonorm 150 e consumo di succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rytmonorm 150 può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non sono stati condotti studi sulla escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il propafenone può essere escreto nel latte materno. È necessario prestare cautela nell’uso di Rytmonorm 150 nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come visione offuscata, capogiri, sensazione di affaticamento e ipotensione ortostatica (brusco calo della pressione sanguigna causato dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta) possono influire sulla rapidità dei riflessi e compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Rytmonorm 150 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rytmonorm 150

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio sarà stabilito dal medico in modo individuale.
A causa del sapore amaro del propafenone e del suo effetto anestetico locale, le compresse rivestite devono essere inghiottite intere (senza masticarle), assunte con un po' di liquido.

Adulti
Nel periodo di determinazione del dosaggio e nella terapia di mantenimento, nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, il dosaggio giornaliero raccomandato di cloridrato di propafenone è compreso tra 450 e 600 mg, somministrato in due o tre dosi frazionate. In alcuni casi può rendersi necessario aumentare il dosaggio giornaliero di cloridrato di propafenone fino a 900 mg. Nei pazienti con un peso corporeo inferiore, il medico ridurrà di conseguenza il dosaggio giornaliero. L’aumento del dosaggio può essere effettuato solo dopo 3-4 giorni di terapia.
In caso di significativa dilatazione del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico prenderà in considerazione la riduzione del dosaggio.
Il dosaggio di mantenimento individuale deve essere stabilito sotto controllo cardiologico, comprendente il monitoraggio dell’ECG e la misurazione ripetuta della pressione arteriosa (fase di determinazione del dosaggio).

Uso nei bambini
A causa della sua potenza, il medicinale Rytmonorm 150 non può essere utilizzato nei bambini.

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata o in quelli con insufficienza ventricolare sinistra significativa (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%) o con malattia strutturale del miocardio, il trattamento deve essere introdotto gradualmente, con particolare cautela, somministrando dosi ridotte, aumentate progressivamente. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Se necessario un aumento del dosaggio, questo può essere effettuato solo dopo 5-8 giorni di terapia.

Pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, dopo somministrazione delle dosi terapeutiche usuali, può verificarsi un’accumulazione del medicinale. In questi pazienti, il medico stabilirà un dosaggio individuale, controllando l’ECG e la concentrazione del farmaco nel plasma.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm 150
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi cardiaci, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa, nonché, nei casi gravi, shock cardiogeno.
Possono inoltre verificarsi: acidosi metabolica (stato di alterazione dell’equilibrio acido-base dell’organismo), cefalea, vertigini, visione offuscata, disturbi della sensibilità (formicolio, punture, sensazione di pizzicore) alle mani o ai piedi, tremore, nausea, stitichezza, secchezza della bocca e convulsioni.
È stato segnalato anche il decesso.
Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre manifestarsi convulsioni tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione muscolare dell’intero corpo), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto della funzione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, occorre recarsi immediatamente all’ospedale più vicino.

Omissione della somministrazione di Rytmonorm 150
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone sono vertigini, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del cloridrato di propafenone.
Molto comuni (in almeno 1 paziente su 10)

• vertigini (escluse le vertigini periferiche)
• disturbi della conduzione cardiaca
• palpitazioni.

Comuni (in 1-10 pazienti su 100)

• ansia, disturbi del sonno
• cefalea, alterazione del gusto
• visione offuscata
• bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale
• dispnea
• dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza orale
• alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell'attività della aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività della alanina aminotransferasi, aumento dell'attività della gamma-glutammil transferasi e aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue)
• dolore toracico, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre.

Non comuni (in 1-10 pazienti su 1.000)

• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine nel sangue)
• riduzione dell'appetito, incubi notturni
• svenimento, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento)
• vertigini
• tachicardia ventricolare
• aritmie cardiache
• ipotensione arteriosa
• aumento della circonferenza addominale, meteorismo con emissione di gas
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, arrossamento
• disturbi dell'erezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti)
• ipersensibilità (può manifestarsi con colestasi, alterazioni ematiche e eruzioni cutanee)
• stato di confusione
• convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria
• fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (possibile peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca), riduzione della frequenza cardiaca
• ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione arteriosa legata al passaggio dalla posizione supina a quella eretta)
• riflesso emetico, disturbi gastroenterici
• danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero
• sindrome tipo lupus eritematoso sistemico
• lesioni cutanee acneiformi
• riduzione del numero di spermatozoi (reversibile dopo la sospensione del cloridrato di propafenone).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rytmonorm 150

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm 150

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di propafenone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua purificata. I componenti del rivestimento comprendono: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Rytmonorm 150 e contenuto della confezione
Il medicinale Rytmonorm 150 è disponibile in forma di compresse rivestite. La compressa rivestita è bianca, biconvessa, con l'incisione "150" su un lato.
La confezione contiene 20, 50 o 90 compresse rivestite.
Blister in foglio PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Viatris SIA
Mūkusalas 101
LV 1004 Ryga
Lettonia
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/1020/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 60/26