Rytmonorm 150

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, comprimidos recubiertos
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 y Rytmonorm 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe dirigirse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Rytmonorm 150
3. Cómo tomar Rytmonorm 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm 150
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm 150, tiene acción antiarrítmica, es decir, restaura o mantiene el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y consiste, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también presenta una débil acción β-adrenolítica.
Rytmonorm 150 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística;
• en taquiarritmia ventricular grave y sintomática, cuando el médico la considere potencialmente mortal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rytmonorm 150

• Si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada
• enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como:
  • infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
  • shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia
  • bradicardia sintomática grave
• trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos
• hipotensión arterial grave
  • Si el paciente presenta signos de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, trastornos del metabolismo del potasio).
  • En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
  • En pacientes con miastenia (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular).
  • Si el paciente está utilizando simultáneamente ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rytmonorm 150, debe consultarlo con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico,
es decir, puede causar nuevas arritmias o empeorar las arritmias previas (ver apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm 150 y durante el mismo, el médico ordenará realizar
electrocardiogramas (ECG) y evaluará el estado clínico del paciente para determinar si la respuesta al
medicamento justifica su uso, así como para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad
cardíaca de origen genético).
Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con marcapasos implantado, el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, el medicamento está contraindicado
• en pacientes con asma.

En algunos pacientes, el medicamento puede provocar la transformación de la fibrilación auricular paroxística en
una aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.
Interacción del medicamento Rytmonorm 150 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya
tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
La administración conjunta del medicamento Rytmonorm 150 con los siguientes medicamentos puede
aumentar el riesgo de efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos)
• otros medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos). Se han notificado casos de mayor riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central con lidocaína cuando se administró conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

El medicamento Rytmonorm 150 puede potenciar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como la venlafaxina
• betabloqueantes, como el propranolol, metoprolol
• antidepresivos, como la desipramina
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como la ciclosporina
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, como la teofilina
• digitálicos, como la digoxina
• anticoagulantes orales, como el fenoprocomona, acenocumarol, warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Rytmonorm 150:

• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina)
• antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina)
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina)
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la paroxetina, fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Rytmonorm 150, el médico controlará la función
cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se utilizan conjuntamente con Rytmonorm 150, pueden reducir su eficacia:

• fenobarbital
• rifampicina.

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 150, puede ser necesario ajustar las
dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la interacción entre medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos. No se
sabe si el espectro de estas interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.
Rytmonorm 150 y consumo de bebidas
El zumo de pomelo puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de clorhidrato de propafenona.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Rytmonorm 150 solo puede utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre
superan el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Datos limitados indican que la
propafenona podría pasar a la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento
Rytmonorm 150 a mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, sensación de fatiga e hipotensión ortostática
(descenso brusco de la presión arterial provocado por un cambio de posición de acostado a de pie)
pueden afectar a la rapidez de reacción y dificultar la conducción de vehículos o el manejo de
maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Rytmonorm 150 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
"sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico individualmente.
Debido al sabor amargo del propafenona y a su efecto anestésico local, los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros (sin masticarlos), acompañados de líquido.
Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o tres dosis divididas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona hasta 900 mg. En pacientes con menor peso corporal, el médico reducirá adecuadamente la dosis diaria. La dosis solo puede aumentarse tras 3 a 4 días de tratamiento.
Si aparece un marcado ensanchamiento del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de grado II° o III°, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe ajustarse bajo control cardiológico, que incluya el seguimiento del registro del ECG y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).
Uso en niños
El medicamento Rytmonorm 150, debido a su potencia, no puede utilizarse en niños.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %) o con enfermedad estructural del músculo cardíaco, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis pequeñas que se irán aumentando progresivamente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si fuera necesario aumentar la dosis, esto solo podrá hacerse tras 5 a 8 días de tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, tras la administración de las dosis terapéuticas habituales, puede producirse acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico ajustará individualmente la dosis, controlando el registro del ECG y la concentración del fármaco en plasma.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Rytmonorm 150
En caso de sobredosis, pueden aparecer alteraciones del funcionamiento cardíaco, paro cardíaco, hipotensión arterial e, incluso en casos graves, shock cardiogénico.
También pueden presentarse: acidosis metabólica (estado de alteración del equilibrio ácido-base del organismo), cefalea, mareo, visión borrosa, trastornos sensitivos (escozor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies, temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.
Se han registrado también casos de muerte.
En casos graves de intoxicación, pueden aparecer además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular de todo el cuerpo), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano.
Omisión de la administración del medicamento Rytmonorm 150
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona
son mareos, trastornos de la conducción y palpitaciones.
A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización
del clorhidrato de propafenona.

Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (excepto mareos periféricos)
• trastornos de la conducción cardíaca
• palpitaciones.

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• ansiedad, trastornos del sueño
• cefalea, alteración del gusto
• visión borrosa
• bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, aleteo auricular
• disnea
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca
• alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, tales como aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre)
• dolor torácico, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
• disminución del apetito, pesadillas
• síncope, ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• mareos
• taquicardia ventricular
• trastornos del ritmo cardíaco
• hipotensión arterial
• aumento de la circunferencia abdominal, distensión abdominal con emisión de gases
• urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento
• trastornos de la erección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos)
• hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupción cutánea)
• confusión mental
• convulsiones, síntomas extrapiramidales, acatisia (inquietud motora)
• fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede producirse empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca
• hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial relacionada con el cambio de posición de decúbito a bipedestación)
• náuseas, trastornos gastrointestinales
• lesión celular hepática, colestasis, hepatitis, ictericia
• síndrome tipo lupus
• lesiones cutáneas acneiformes
• disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rytmonorm 150

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rytmonorm 150

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de propafenona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada. Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rytmonorm 150 y contenido del envase
El medicamento Rytmonorm 150 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. El comprimido recubierto es blanco, biconvexo, con la inscripción „150” grabada en una de sus caras.
El envase contiene 20, 50 ó 90 comprimidos recubiertos.
Blísters de lámina PVC/Aluminio, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Viatris SIA
Mūkusalas 101
LV 1004 Riga
Letonia
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/1020/001
Número de autorización para la importación paralela: 60/26