Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, таблетки в оболонці
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 150 і Ритмонорм 150 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 150
Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 150
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 150
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують

Пропафенону гідрохлорид — діюча речовина лікарського засобу Ритмонорм 150 — має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії
лікарського засобу є складним і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенону гідрохлорид також має слабкий β-адренолітичний ефект.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 застосовують:

при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь;
при тяжкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ритмонорм 150

Коли не застосовувати лік Ритмонорм 150

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада
клінічно значуще структурне захворювання серця, таке як:
інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців
декомпенсована серцева недостатність із фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією
симптомну тяжку брадикардію (повільний пульс)

Сторінка 1 з 6

порушення функції синоатріального вузла, порушення передсердної провідності, атріовентрикулярна блокада ІІ° або вищого ступеня, блокада ніжок пучка Гіса або дистальна блокада у пацієнтів без кардіостимулятора
тяжке гіпотонічне захворювання
Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію).
У разі тяжкого обструктивного захворювання легень.
У хворих на міастенію (захворювання, що проявляється слабкістю м’язів).
Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (лік, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ритмонорм 150 слід обговорити це з лікарем.
Пропафенон, як і інші протиаритмічні засоби, може спричиняти проаритмічну дію, тобто
може викликати нові або посилювати вже існуючі порушення ритму серця (див. розділ 4).
Перед початком лікування ліком Ритмонорм 150 та під час лікування лікар буде призначати
проведення ЕКГ і оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи реакція на лік
підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично
обумовлене захворювання серця).
Слід дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо необхідно, повторно його запрограмує, оскільки лік може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора
у пацієнтів з клінічно значущим структурним захворюванням серця — лік є протипоказаним
у пацієнтів з астмою

У деяких пацієнтів лік може спричиняти перехід нападу фібриляції передсердь у
тремтіння передсердь із супутньою блокадою провідності у співвідношенні 2:1 або провідністю
1:1.
Лік Ритмонорм 150 та інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Ритмонорм 150 з такими ліками може посилювати небажані ефекти:

місцеві знеболювальні засоби (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічного втручання)
інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень і (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик небажаних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом з пропафенону гідрохлоридом.

Лік Ритмонорм 150 може посилювати дію таких ліків:

ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, такі як венлафаксин
β-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол
антидепресанти, такі як дезипрамін
ліки, що впливають на імунну систему, такі як циклоспорин
ліки, що застосовуються при лікуванні астми, такі як теофілін
серцеві засоби, такі як дигоксин
пероральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Ритмонорм 150:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол)
ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
протиаритмічні засоби (наприклад, хінідин)

Сторінка 2 з 6

антибактеріальні ліки — антибіотики (наприклад, еритроміцин)
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з ліком Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію
серцево-судинної системи та, за необхідності, коригувати дозу пропафенону гідрохлориду.
Наступні ліки, що застосовуються разом з ліком Ритмонорм 150, зменшують його ефективність:

фенобарбітал
рифампіцин

У разі комбінованого лікування аміодароном та ліком Ритмонорм 150 може знадобитися
корекція доз обох ліків з урахуванням реакції на лікування.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одних ліків на ефект інших проводилися
виключно у дорослих. Невідомо, чи є діапазон зазначених впливів у дітей та підлітків таким самим,
як у дорослих.
Лік Ритмонорм 150 та прийом алкоголю
Грейпфрутовий сік може спричиняти підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Ритмонорм 150 можна застосовувати в період вагітності тільки тоді, коли користь для матері
перевищує потенційну небезпеку для плоду.
Не досліджували проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані свідчать, що пропафенон
може проникати в грудне молоко. Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку
Ритмонорм 150 у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі небажані ефекти, такі як нечітке зору, запаморочення, відчуття втоми та
ортостатична гіпотонія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стояче) можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Ритмонорм 150 містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм 150

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку лікар визначає індивідуально.
У зв’язку з гірким смаком пропафенону та його поверхневою знеболювальною дією, плівкові
таблетки слід ковтати цілими (не розжовувати), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та підтримувального лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, яку приймають у
дві або
Сторінка 3 з 6
три прийоми. Іноді може знадобитися збільшення добової дози
гідрохлориду пропафенону до 900 мг. У пацієнтів із меншою масою тіла лікар відповідно зменшить добову дозу. Збільшувати дозу можна лише через 3–4 дні лікування.
У разі виникнення значного подовження комплексу QRS або передсердно-шлуночкового блоку II°
або III° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримувальну дозу слід встановлювати під контролем кардіолога, який включає
моніторинг ЕКГ-запису та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Ліки Ритмонорм 150 через їхню силу не можна застосовувати дітям.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із суттєвою лівокоморовою недостатністю (фракція
викиду лівого шлуночка менше 35%) або структурним захворюванням міокарда лікування слід
починати поступово, дотримуючись особливої обережності, призначаючи невеликі дози, які
поступово збільшують. Це стосується також підтримувального лікування. Якщо збільшення дози
необхідне, його можна здійснити лише через п’ять–вісім днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок після прийому зазвичай використовуваних
терапевтичних доз може виникнути кумуляція ліку. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає
дозування ліку, контролюючи ЕКГ-запис та концентрацію ліку в плазмі крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ритмонорм 150
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та
артеріальна гіпотензія, а також у тяжких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головний біль, запаморочення, нечітке зорове сприйняття, порушення чутливості (відчуття
пекучості, колючості,
моторошіння) рук або ніг, тремор, нудота, запори, сухість у порожнині рота та судоми (конвульсії).
Були випадки смерті.
У тяжких випадках отруєння можуть додатково виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з
втратою свідомості та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (відчуття моторошіння), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування слід негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Ритмонорм 150
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішими небажаними явищами, пов’язаними з лікуванням гідрохлоридом пропафенону, є запаморочення, порушення провідності та перебої в роботі серця.
Нижче перераховано небажані явища, що спостерігалися під час клінічних досліджень та після введення гідрохлориду пропафенону в обіг.
Дуже часто (у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення (окрім периферичних запаморочень)

Сторінка 4 з 6

порушення провідності імпульсів у серці
перебої в роботі серця

Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів)

тривожність, порушення сну
головний біль, порушення смаку
нечітке зору
синусова брадикардія (повільне серцебиття), брадикардія, тахікардія (прискорене серцебиття), тріпотіння передсердь
задишка
біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у порожнині рота
порушення функції печінки (нормальні результати тестів функції печінки, такі як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові)
біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
зниження апетиту, нічні кошмари
непритомність, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання)
запаморочення
шлуночкова тахікардія
порушення ритму серця
артеріальна гіпотензія
збільшення об’єму живота, метеоризм із виділенням газів
кропив’янка, свербіж, висип, гіперемія
порушення ерекції

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів)
гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, порушенням складу крові та висипом)
стан сплутаності свідомості
судоми, екстрапірамідні симптоми, рухова тривожність
фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення вже існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення з лежачого на стояче)
блювотний рефлекс, порушення шлунково-кишкового тракту
ураження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця
тієподібний синдром
висип у вигляді пір’яних висипів
зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону)

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Сторінка 5 з 6

5. Як зберігати ліки Ритмонорм 150

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ритмонорм 150

Діючою речовиною ліків є пропафенону гідрохлорид. Одна вкрита таблетка містить 150 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль попередньо деградований, гіпромелоза, магнію стеарат, вода очищена. До складу оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Ритмонорм 150 та що містить упаковка
Ліки Ритмонорм 150 доступні у формі вкритих таблеток. Вкрита таблетка — біла,
двосторонньо опукла, з відтиском «150» на одній стороні.
Упаковки по 20, 50 або 90 вкритих таблеток.
Блистери з фольги ПВХ/алюміній у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Болгарії, країні експорту:
Mylan EOOD, Офісна будівля „Serdika Offices”, бульвар Сітняково, №48, поверх 7, 1505 Софія, Болгарія
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020603
Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/23
Сторінка 6 з 6