Rytmonorm 150

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 e Rytmonorm 150 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rytmonorm 150 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm 150
3. Come prendere Rytmonorm 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rytmonorm 150 e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone, sostanza attiva di Rytmonorm 150, ha un’azione antiaritmica, ossia ripristina o mantiene il ritmo cardiaco normale. Il meccanismo d’azione del medicinale è complesso e comprende, tra l’altro, la stabilizzazione della membrana cellulare e il blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone esercita anche un’azione β-adrenolitica debole.
Rytmonorm 150 è indicato:

• nelle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, come ad esempio: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica;
• nella grave tachiaritmia ventricolare sintomatica, qualora il medico la ritenga potenzialmente pericolosa per la vita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rytmonorm 150

Quando non usare il medicinale Rytmonorm 150

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente sono state diagnosticate:
• sindrome di Brugada
• una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
• infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
• insufficienza cardiaca congestizia non compensata, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
• shock cardiogenico, escluso lo shock causato da aritmia
• bradicardia sintomatica grave

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• disturbi della funzione del nodo senoatriale, disturbi della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di II° grado o superiore, blocco di branca del fascio di His o blocco distale in pazienti senza stimolatore cardiaco
• ipotensione grave
• Se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).
• In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.
• In pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
• Se il paziente sta assumendo contemporaneamente ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rytmonorm 150, è necessario consultare il medico.
Il propafenone, come altri medicinali antiaritmici, può causare effetti proaritmici, ossia può indurre
nuove aritmie o aggravare quelle già esistenti (vedi punto 4).
Prima e durante il trattamento con il medicinale Rytmonorm 150, il medico prescriverà esami ECG e
valuterà lo stato clinico del paziente per verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento e per
escludere la sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con stimolatore cardiaco impiantato: il medico verificherà il funzionamento dello stimolatore e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influenzare la soglia di stimolazione e la sensibilità dello stimolatore impiantato
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, l’uso del medicinale è controindicato
• nei pazienti con asma

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione di un episodio di fibrillazione atriale in
flutter atriale con blocco di conduzione 2:1 o conduzione 1:1.
Interazioni del medicinale Rytmonorm 150 con altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di
qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Rytmonorm 150 con i seguenti medicinali può
aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di uno stimolatore cardiaco, un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico)
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici)
  È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati del sistema nervoso centrale da lidocaina quando somministrata in concomitanza con cloridrato di propafenone.

Il medicinale Rytmonorm 150 può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, come la venlafaxina
• beta-bloccanti, come propranololo, metoprololo
• antidepressivi, come la desipramina
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina
• glicosidi cardiaci, come la digossina
• anticoagulanti orali, come fenprocumone, acenocumarolo, warfarina

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale Rytmonorm 150:

• antimicotici (ad esempio, chetoconazolo)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica, come la cimetidina
• antiaritmici (ad esempio, chinidina)

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• antibiotici (ad esempio, eritromicina)
• antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come paroxetina, fluoxetina

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente al medicinale Rytmonorm 150, il medico
verificherà la funzione cardiovascolare e, se necessario, adatterà il dosaggio di cloridrato di propafenone.
I seguenti medicinali, assunti in associazione con il medicinale Rytmonorm 150, possono ridurne
l’efficacia:

• fenobarbital
• rifampicina

Nel caso di trattamento concomitante con amiodarone e il medicinale Rytmonorm 150, può essere
necessario adattare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.
Bambini e adolescenti
Gli studi sulle interazioni tra medicinali sono stati condotti esclusivamente negli adulti. Non è noto
se l’entità di tali interazioni nei bambini e negli adolescenti sia simile a quella negli adulti.
Consumo di pompelmo e Rytmonorm 150
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o
intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale.
Il medicinale Rytmonorm 150 può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la
madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non sono stati studiati i livelli di propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il
propafenone può essere escreto nel latte materno. È necessario prestare cautela nell’uso del
medicinale Rytmonorm 150 nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come visione offuscata, vertigini, sensazione di affaticamento e ipotensione ortostatica (una rapida diminuzione della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta) possono influire sulla rapidità di reazione e ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Rytmonorm 150 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rytmonorm 150

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose in modo individuale.
A causa del sapore amaro del propafenone e del suo effetto anestetico locale, le compresse rivestite devono essere inghiottite intere (senza masticarle), assunte con un liquido.
Adulti
Nel periodo di determinazione della dose e nel trattamento di mantenimento, nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, la dose giornaliera raccomandata di cloridrato di propafenone è compresa tra 450 e 600 mg, somministrata in due o
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tre dosi frazionate. Talvolta può essere necessario aumentare la dose giornaliera di cloridrato di propafenone fino a 900 mg. Nei pazienti con peso corporeo inferiore, il medico ridurrà opportunamente la dose giornaliera. L’aumento della dose può essere effettuato solo dopo 3-4 giorni di trattamento.
In caso di significativo allargamento del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico prenderà in considerazione la riduzione della dose.
La dose individuale di mantenimento deve essere stabilita sotto controllo cardiologico, comprendente il monitoraggio dell’ECG e la misurazione ripetuta della pressione arteriosa (fase di determinazione della dose).
Uso nei bambini
Il medicinale Rytmonorm 150, a causa della sua potenza, non può essere utilizzato nei bambini.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o in quelli con insufficienza ventricolare sinistra significativa (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%) o con cardiopatia strutturale, il trattamento deve essere introdotto gradualmente, con particolare cautela, somministrando dosi ridotte, aumentate progressivamente. Lo stesso vale per il trattamento di mantenimento. Se necessario un aumento della dose, questo può essere effettuato solo dopo cinque-otto giorni di trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, dopo la somministrazione delle dosi terapeutiche abitualmente utilizzate, può verificarsi un accumulo del medicinale. In questi pazienti, il medico sceglierà individualmente la posologia, controllando l’ECG e la concentrazione del farmaco nel plasma.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm 150
In caso di sovradosaggio possono verificarsi alterazioni del funzionamento cardiaco, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa, nonché, nei casi più gravi, shock cardiogeno.
Possono inoltre manifestarsi: acidosi metabolica (stato di alterazione dell’equilibrio acido-base dell’organismo), cefalea, vertigini, visione offuscata, disturbi della sensibilità (formicolio, punture, pizzicore) alle mani o ai piedi, tremori, nausea, stitichezza, secchezza della bocca e convulsioni.
È stato riportato anche il decesso.
Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre verificarsi convulsioni tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione muscolare dell’intero corpo), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto della funzione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere Rytmonorm 150
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone
sono vertigini, disturbi della conduzione e palpitazioni cardiache.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio
del cloridrato di propafenone.
Molto comune (in almeno 1 paziente su 10)

• vertigini (escluse le vertigini periferiche)

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• disturbi della conduzione degli impulsi cardiaci
• palpitazioni cardiache

Comune (in 1 a 10 pazienti su 100)

• ansia, disturbi del sonno
• cefalea, alterazione del gusto
• visione offuscata
• bradicardia (battito lento del cuore) sinusale, bradicardia, tachicardia (battito rapido del cuore), flutter atriale
• dispnea
• dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza orale
• alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell’attività della aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività della alanina aminotransferasi, aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi e aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue)
• dolore toracico, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre

Non comune (in 1 a 10 pazienti su 1.000)

• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine nel sangue)
• riduzione dell’appetito, incubi
• svenimento, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento)
• vertigini
• tachicardia ventricolare
• aritmie cardiache
• ipotensione arteriosa
• aumento della circonferenza addominale, gonfiore con emissione di gas
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, arrossamento
• disturbi dell’erezione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti)
• ipersensibilità (può manifestarsi con colestasi, alterazioni del sangue ed eruzioni cutanee)
• stato di confusione
• convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria
• fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (può peggiorare un’insufficienza cardiaca preesistente), riduzione della frequenza cardiaca
• ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa legata al passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta)
• riflesso emetico, disturbi gastrointestinali
• danno epatico, colestasi, epatite, ittero
• sindrome da lupus eritematoso
• lesioni cutanee acneiformi
• riduzione del numero di spermatozoi (reversibile interrompendo il trattamento con propafenone)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Rytmonorm 150

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm 150

• Il principio attivo è cloridrato di propafenone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, amido pregelatinizzato, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata. I componenti del rivestimento sono: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Rytmonorm 150 e contenuto della confezione
Rytmonorm 150 è disponibile in forma di compresse rivestite. La compressa rivestita è bianca, biconvessa con impressa la scritta „150” su un lato.
Confezioni da 20, 50 o 90 compresse rivestite.
Blister in foglio PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD, Edificio uffici „Serdika Offices”, Sitnyakovo Blvd., n. 48, fl. 7, 1505 Sofia, Bulgaria
Produttore:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020603
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 14/23
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