Rytmonorm 150

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, comprimidos recubiertos
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 y Rytmonorm 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rytmonorm 150
3. Cómo tomar Rytmonorm 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm 150
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm 150, tiene acción
antiarrítmica, es decir, ayuda a restablecer o mantener el ritmo cardíaco normal. Su mecanismo de acción
es complejo y se basa, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y en el bloqueo de los canales de sodio.
El clorhidrato de propafenona también posee un efecto β-adrenolítico débil.
Rytmonorm 150 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística;
• en taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves, cuando el médico las considere potencialmente mortales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rytmonorm 150

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada
• enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
• shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia
• bradicardia sintomática grave

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• trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos
• hipotensión arterial grave
• Si al paciente se le han detectado signos de alteración del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, trastornos del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• En pacientes con miastenia (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rytmonorm 150, debe hablar con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico, es decir,
puede causar arritmias nuevas o empeorar las arritmias preexistentes (véase el apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm 150 y durante el mismo, el médico le realizará un electrocardiograma (ECG) y evaluará su estado clínico para determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de origen genético).
Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con marcapasos implantado, el médico comprobará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, el medicamento está contraindicado
• en pacientes con asma

En algunos pacientes, el medicamento puede provocar la conversión de una fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.
Rytmonorm 150 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración conjunta de Rytmonorm 150 con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos)
• otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos)
  Se ha informado de un mayor riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central con lidocaína cuando se administra conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

El medicamento Rytmonorm 150 puede potenciar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como venlafaxina
• betabloqueantes, como propranolol, metoprolol
• antidepresivos, como desipramina
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como la ciclosporina
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, como la teofilina
• medicamentos cardíacos, como la digoxina
• anticoagulantes orales, como fenoprocom, acenocumarol, warfarina

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Rytmonorm 150:

• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica, como la cimetidina
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina)

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• antibióticos (por ejemplo, eritromicina)
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como paroxetina, fluoxetina

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Rytmonorm 150, el médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se administran conjuntamente con Rytmonorm 150, pueden disminuir su eficacia:

• fenobarbital
• rifampicina

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 150, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la influencia de un medicamento sobre la acción de otro se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si los efectos descritos anteriormente en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Rytmonorm 150 y consumo de alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede provocar un aumento de la concentración sanguínea de clorhidrato de propafenona.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Rytmonorm 150 solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan claramente los posibles riesgos para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Datos limitados indican que la propafenona puede pasar a la leche materna. Debe extremar las precauciones al utilizar Rytmonorm 150 en mujeres lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, sensación de fatiga e hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial provocado por un cambio de posición de decúbito a bipedestación) pueden afectar a la rapidez de reacción y dificultar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Rytmonorm 150 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis la determinará el médico individualmente.
Debido al sabor amargo del propafenona y a su efecto anestésico local, los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros (sin masticarlos), acompañados de líquido.
Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o tres dosis fraccionadas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona hasta 900 mg. En pacientes con menor peso corporal, el médico reducirá la dosis diaria adecuadamente. El aumento de dosis solo puede realizarse tras 3 a 4 días de tratamiento.
Si se produce una marcada ampliación del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de grado II° o III°, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe ajustarse bajo control cardiológico, que incluya el monitoreo del registro electrocardiográfico (ECG) y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).
Uso en niños
Debido a su potencia, el medicamento Rytmonorm 150 no debe utilizarse en niños.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %) o con enfermedad estructural del músculo cardíaco, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis bajas que se irán aumentando progresivamente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si fuera necesario aumentar la dos游戏副本, esto solo podrá hacerse tras 5 a 8 días de tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, tras la administración de las dosis terapéuticas habituales, puede producirse acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico ajustará individualmente la dosis, controlando el registro ECG y la concentración del fármaco en plasma.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rytmonorm 150
En caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones del funcionamiento cardíaco, paro cardíaco e hipotensión arterial, así como, en casos graves, shock cardiogénico.
También pueden aparecer: acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, trastornos sensitivos (escozor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies, temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.
Se han registrado también casos de muerte.
En casos graves de intoxicación, pueden presentarse además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular generalizada), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano.
Olvido de la administración del medicamento Rytmonorm 150
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, trastornos de la conducción y palpitaciones.

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del clorhidrato de propafenona.

Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (excepto mareos periféricos)
• trastornos de la conducción cardíaca
• palpitaciones

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Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• ansiedad, trastornos del sueño
• cefalea, alteración del gusto
• visión borrosa
• bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, aleteo auricular
• disnea
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad bucal
• alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, tales como aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de fosfatasa alcalina en sangre)
• dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
• disminución del apetito, pesadillas
• síncope, ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• mareos
• taquicardia ventricular
• trastornos del ritmo cardíaco
• hipotensión arterial
• aumento de la circunferencia abdominal, distensión abdominal con expulsión de gases
• urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento
• trastornos de la erección

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos)
• hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupción cutánea)
• confusión mental
• convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud motora
• fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca
• hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial relacionada con el cambio de posición de decúbito a bipedestación)
• reflejos eméticos, trastornos gastrointestinales
• daño celular hepático, colestasis, hepatitis, ictericia
• síndrome lúpico
• lesiones cutáneas acneiformes
• disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Cómo conservar Rytmonorm 150

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rytmonorm 150

• La sustancia activa de este medicamento es el clorhidrato de propafenona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, almidón pregelatinizado, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada. Los componentes del recubrimiento son: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rytmonorm 150 y contenido del envase
Rytmonorm 150 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. El comprimido recubierto es blanco, convexo por ambas caras, con la inscripción „150” grabada en una de las caras.
Envases de 20, 50 o 90 comprimidos recubiertos.
Blísters de lámina de PVC/aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD, Edificio de oficinas „Serdika Offices”, Sitnyakovo Blvd., n.º 48, planta 7, 1505 Sofía, Bulgaria
Fabricante:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020603
Número de autorización para importación paralela: 14/23
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