Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пропафенона гидрохлорид
Ритмонорм 150 и Ритмонорм 150 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ритмонорм 150 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ритмонорм 150
Как применять лекарственное средство Ритмонорм 150
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Ритмонорм 150
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ритмонорм 150 и для чего оно применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество лекарственного средства Ритмонорм 150 — обладает противоаритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный ритм сердца. Механизм действия лекарственного средства сложный и включает, в частности, стабилизацию клеточной мембраны и блокаду натриевых каналов.
Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Лекарственное средство Ритмонорм 150 показано:

при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;
при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 150

Когда не применять препарат Ритмонорм 150

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента диагностированы:
синдром Бругада
клинически значимые структурные заболевания сердца, такие как:
инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
декомпенсированная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%
кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией
симптоматическая тяжелая брадикардия (редкий пульс)

Страница 1 из 6

нарушения функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора
тяжелая артериальная гипотензия
Если у пациента диагностированы симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
При тяжелой обструктивной болезни легких.
У пациентов с миастенией (заболевание, проявляющееся слабостью мышц).
Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ритмонорм 150 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может вызывать проаритмический эффект, т.е.
может вызывать новые или усугублять уже существующие нарушения ритма сердца (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 150 и во время лечения врач будет назначать
проведение ЭКГ и оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли
реакция на препарат целесообразность его применения, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов с имплантированным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перенастроит его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора
у пациентов с клинически значимыми структурными заболеваниями сердца препарат противопоказан
у пациентов с астмой

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной формы фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопутствующей блокадой проведения 2:1 или проведением 1:1.
Препарат Ритмонорм 150 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ритмонорм 150 со следующими лекарствами может усиливать побочные эффекты:

местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологической процедуре)
другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты) Сообщалось об увеличении риска побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 может усиливать действие следующих препаратов:

препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин
бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол
антидепрессанты, такие как дезипрамин
препараты, действующие на иммунную систему, такие как циклоспорин
препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин
сердечные гликозиды, такие как дигоксин
пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм 150:

противогрибковые препараты (например, кетоконазол)
препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)
антиаритмические препараты (например, хинидин)

Страница 2 из 6

антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин)
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 150, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие препараты, применяемые одновременно с препаратом Ритмонорм 150, могут снижать его эффективность:

фенобарбитал
рифампицин

При комбинированном лечении амиодароном и препаратом Ритмонорм 150 может возникнуть необходимость корректировки доз обоих препаратов с учетом ответа на лечение.
Дети и подростки
Исследования, касающиеся влияния одних препаратов на эффективность других, проводились исключительно у взрослых. Неизвестно, аналогичен ли спектр таких взаимодействий у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Препарат Ритмонорм 150 и употребление пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать повышение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 150 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не изучалась проницаемость пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают на то, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм 150 у кормящих женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотензия (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела с лежачего на стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При их возникновении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ритмонорм 150 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ритмонорм 150

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
В связи с горьким вкусом пропафенона и его поверхностным анестезирующим действием, таблетки с пленочным покрытием следует принимать целиком (не разжевывая), запивая жидкостью.
Взрослые
В период установления дозы и при поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет 450–600 мг, разделённую на два или
Страница 3 из 6
три приёма. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом снизит суточную дозу. Увеличение дозы возможно только после 3–4 дней лечения.
При появлении выраженного расширения комплекса QRS или атриовентрикулярной блокады II° или III° врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу следует устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 150 из-за своей силы действия не может применяться у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с выраженной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или структурным заболеванием миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, применяя небольшие дозы, постепенно их увеличивая. То же самое касается поддерживающей терапии. Если увеличение дозы необходимо, это можно сделать только через пять–восемь дней лечения.
Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек после приёма обычно применяемых лечебных доз может происходить кумуляция препарата. У таких пациентов врач индивидуально подбирает дозировку препарата под контролем ЭКГ и определения концентрации препарата в плазме крови.
Применение дозы препарата Ритмонорм 150, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца и артериальная гипотензия, а в тяжёлых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса в организме), головная боль, головокружение, нечёткое зрение, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Отмечались случаи летального исхода.
При тяжёлых отравлениях дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (ощущение покалывания), сонливость, кома и остановка дыхания.
При передозировке необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Ритмонорм 150
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с лечением пропафеноном
гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях и после введения
пропафенона гидрохлорида в обращение.
Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение (исключая периферическое головокружение)
нарушения проводимости импульсов в сердце
сердцебиение

Страница 4 из 6

Часто (у 1 до 100 пациентов из 100 пациентов)

тревожность, нарушения сна
головная боль, нарушение вкуса
нечёткое зрение
синусовая брадикардия (медленное сердцебиение), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), флаттер предсердий
одышка
боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, сухость во рту
нарушение функции печени (ненормальные результаты печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови)
боль в грудной клетке, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка

Не часто (у 1 до 1000 пациентов из 1000 пациентов)

тромбоцитопения (пониженное количество тромбоцитов)
снижение аппетита, ночные кошмары
обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
головокружение
желудочковая тахикардия
нарушения сердечного ритма
артериальная гипотензия
увеличение окружности живота, метеоризм с выделением газов
крапивница, зуд, сыпь, покраснение
нарушения эрекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов)
повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
спутанность сознания
судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубиться ранее существовавшая сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений
ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления, связанное со сменой положения тела с лежачего на стоячее)
рефлекторная рвота, желудочно-кишечные расстройства
повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха
волчаночноподобный синдром
угревая сыпь на коже
снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Страница 5 из 6

5. Как хранить лекарство Ритмонорм 150

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ритмонорм 150

Активным веществом лекарства является пропафенона гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 150 мг активного вещества.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, клейстеризованный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ритмонорм 150 и что входит в упаковку
Лекарство Ритмонорм 150 выпускается в виде пленочных таблеток. Пленочная таблетка белого цвета,
двояковыпуклая, с тиснением «150» с одной стороны.
Упаковки по 20, 50 или 90 пленочных таблеток.
Блистеры из фольги ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Mylan EOOD, офисное здание «Serdika Offices», бульвар Ситняково, № 48, эт. 7, 1505 София, Болгария
Производитель:
Mylan Hungary Kft., ул. Mylan 1, Комаром, 2900, Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенчества Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенчества Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020603
Номер разрешения на параллельный импорт: 14/23
Страница 6 из 6