УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, таблетки в оболонці
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 150 та Ритмонорм 150 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 150
Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 150
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 150
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують

Пропафенону гідрохлорид — діюча речовина лікарського засобу Ритмонорм 150 — має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії
лікарського засобу є складним і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенону гідрохлорид також має слабку β-адренолітичну дію.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 застосовують:

при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: суправентрикулярна тахікардія, пароксизмальна тахікардія, мерехтіння передсердь у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW),
при тяжкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрожуючою життю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ритмонорм 150

Коли не застосовувати ліки Ритмонорм 150

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада;
клінічно значуще структурне захворювання серця, таке як:
— інфаркт міокарда за останні 3 місяці,
— декомпенсована серцева недостатність,
— фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%,
— кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією,
— симптомна тяжка брадикардія (повільне серцебиття),
порушення функції синусового вузла, порушення провідності передсердь,
— блок передсердно-шлуночкового провідництва II° або вищого ступеня,
— блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора,
тяжкий гіпотонічний стан;
Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію).
При тяжкому обструктивному захворюванні легень.
У хворих на міастенію (захворювання, що проявляється слабкістю м’язів).
Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (ліки, що застосовується при лікуванні інфекцій ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Ритмонорм 150 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні засоби, може мати проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати вже наявні порушення ритму серця (див. розділ 4).
Перед початком лікування ліками Ритмонорм 150 та під час лікування лікар буде призначати електрокардіограму (ЕКГ) та оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи підтверджується ефективність ліки, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлене захворювання серця).
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо потрібно, перепрограмує його, оскільки ліки може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора;
у пацієнтів з клінічно значущим структурним захворюванням серця застосування ліки є протипоказане;
у пацієнтів з астмою.

У деяких пацієнтів ліки може спричинити перехід пароксизмального фібриляції передсердь у тріпотіння передсердь із супровідним блоком провідності 2:1 або провідністю 1:1.
Ліки Ритмонорм 150 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Застосування ліки Ритмонорм 150 разом із такими ліками може посилювати побічні ефекти:

місцеві знеболювальні засоби (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічної процедури);
інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень і (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом із пропафенону гідрохлоридом.

Ліки Ритмонорм 150 може посилювати дію таких ліків:

ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, наприклад, венлафаксин;
β-адреноблокатори, наприклад, пропранолол, метопролол;
антидепресанти, наприклад, дезипрамін;
ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин;
ліки, що застосовуються при лікуванні астми, наприклад, теофілін;
серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин;
пероральні антикоагулянти, наприклад, фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Такі ліки можуть посилювати дію ліки Ритмонорм 150:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол);
ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин);
антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин);
антибактеріальні препарати — антибіотики (наприклад, еритроміцин);
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, наприклад, пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з ліками Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та, за необхідності, коригувати дозу пропафенону гідрохлориду.
Такі ліки, застосовані разом з ліками Ритмонорм 150, можуть знижувати його ефективність:

фенобарбітал;
рифампіцин.

У разі комбінованого лікування аміодароном та ліками Ритмонорм 150 може знадобитися корекція доз обох ліків з урахуванням клінічної відповіді.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одних ліків на ефективність інших проводилися виключно у дорослих. Невідомо, чи є спектр таких взаємодій у дітей та підлітків таким самим, як у дорослих.
Ліки Ритмонорм 150 та прийом їжі
Грейпфрутовий сік може сприяти підвищенню концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері переважає потенційну небезпеку для плода.
Не досліджували проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані вказують, що пропафенон може проникати в грудне молоко. Необхідно дотримуватися обережності під час застосування ліки Ритмонорм 150 у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти, такі як нечітке бачення, запаморочення, відчуття втоми та ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при зміні положення з лежачого на стояче), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Ритмонорм 150 містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм 150

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу лікувального засобу лікар визначає індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу знеболювальну дію, таблетки із плівковим покриттям
слід ковтати цілими (не розкуштувати), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та підтримувального лікування у пацієнтів із масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, яку приймають у двох або
трьох розділених дозах. Іноді може знадобитися збільшення добової дози гідрохлориду пропафенону
до 900 мг. У пацієнтів із меншою масою тіла лікар відповідно зменшить добову дозу. Збільшувати дозу можна
лише після 3–4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або передсердно-шлуночкового блоку II°
або III° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримувальну дозу слід встановлювати під кардіологічним контролем,
що включає моніторинг ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Ліки Ритмонорм 150 через їхню силу не можна застосовувати дітям.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із значною лівошлуночковою недостатністю (фракція
викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурними захворюваннями серцевого м’язу лікування
слід починати поступово, з особливою обережністю, застосовуючи невеликі дози, які поступово
збільшують. Те саме стосується підтримувального лікування. Якщо збільшення дози є
необхідним, його можна здійснити лише після 5–8 днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів із недостатністю печінки та (або) нирок після застосування зазвичай використовуваних
терапевтичних доз може виникнути кумуляція лікувального засобу. У цих пацієнтів лікар
індивідуально підбирає дозування під контролем ЕКГ та визначення концентрації лікувального
засобу в плазмі крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ритмонорм 150
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та
артеріальна гіпотензія, а у важких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головний біль, запаморочення, нечітке зорове сприйняття, порушення чутливості (відчуття
пекучості, уколів, оніміння) рук або ніг, тремтіння, нудота, запори, сухість у порожнині рота та
судоми (конвульсії).
Були зареєстровані випадки смерті.
У важких випадках отруєння можуть додатково виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми
з втратою свідомості та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (відчуття оніміння), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Ритмонорм 150
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням гідрохлоридом пропафенону, є запаморочення, порушення провідності та перебої в роботі серця.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення гідрохлориду пропафенону в обіг.
Дуже часто (у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення (за винятком периферичних запаморочень),
порушення провідності імпульсів у серці,
перебої в роботі серця.

Часто (у 1–10 пацієнтів із 100 пацієнтів)

тривожність, порушення сну,
головний біль, порушення смаку,
нечітке бачення,
синусова брадикардія (повільне серцебиття), брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), тріпотіння передсердь,
задишка,
біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у роті,
порушення функції печінки (неправильні результати печінкових проб, такі як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові),
біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Нечасто (у 1–10 пацієнтів із 1000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (недостатня кількість тромбоцитів у крові),
знижений апетит, нічні кошмари,
запаморочення, оголошення, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання),
запаморочення,
шлуночкова тахікардія,
порушення серцевого ритму,
артеріальна гіпотензія,
збільшення об’єму живота, метеоризм із виділенням газів,
кропив’янка, свербіж, висип, почервоніння,
порушення ерекції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів),
гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом),
стан сплутаності свідомості,
судоми, екстрапірамідні симптоми, рухова тривожність,
фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення вже існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень,
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла з лежачого на стояче),
нудота, порушення шлунково-кишкового тракту,
ураження клітин печінки, застій жовчі, запалення печінки, жовтяниця,
системний червоний вовчакоподібний синдром,
висип у вигляді висипань,
зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 150

Ліки потримати у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла місці.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидати ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ритмонорм 150

Діючою речовиною лікарського засобу є пропафенону гідрохлорид. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 150 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат, вода очищена. До складу оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ритмонорм 150 та що містить упаковка
Лікарський засіб Ритмонорм 150 доступний у вигляді вкритих оболонкою таблеток. Таблетка вкрита оболонкою, біла,
двосторонньо опукла, з відтиснутим написом «150» з одного боку.
Упаковки по 20, 50 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Блістери з фольги ПВХ/Al, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещидзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 986240.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 440/22