Rytmonorm 150

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, comprimidos recubiertos
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 y Rytmonorm 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rytmonorm 150
3. Cómo tomar Rytmonorm 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm 150
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm 150, tiene acción antiarrítmica, es decir, ayuda a restablecer o mantener el ritmo cardíaco normal. Su mecanismo de acción es complejo y consiste, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también posee un efecto β-bloqueante débil.
Rytmonorm 150 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística;
• en taquiarritmias ventriculares graves y sintomáticas cuando el médico las considere potencialmente mortales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rytmonorm 150

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada;
• enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como: infarto de miocardio en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %, shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia, bradicardia grave sintomática,

alteraciones funcionales del nódulo sinusal, alteraciones de la conducción auricular,
bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, bloqueo de rama del haz de His o
bloqueo distal en pacientes sin marcapasos,
hipotensión arterial grave;

• Si al paciente se le han detectado signos de desequilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, alteraciones del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• En pacientes con miastenia (enfermedad que se manifiesta por debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rytmonorm 150, debe hablar con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico, es decir, puede causar nuevas arritmias o empeorar las arritmias previas (ver apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm 150 y durante el mismo, el médico le solicitará realizar un electrocardiograma (ECG) y evaluará su estado clínico para determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de origen genético).
Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con marcapasos implantado; el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si fuera necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado;
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, ya que el medicamento está contraindicado;
• en pacientes con asma.

En algunos pacientes, el medicamento puede provocar la transformación del flutter auricular paroxístico en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.
Interacción de Rytmonorm 150 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración conjunta de Rytmonorm 150 con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos);
• otros medicamentos que disminuyan la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos). Se han notificado casos de mayor riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central por lidocaína cuando se administra conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

El medicamento Rytmonorm 150 puede intensificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como la venlafaxina;
• betabloqueantes, como el propranolol, metoprolol;
• antidepresivos, como la desipramina;
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como la ciclosporina;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, como la teofilina;
• medicamentos cardíacos, como la digoxina;
• anticoagulantes orales, como el fenoprocomun, acenocumarol, warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Rytmonorm 150:

• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina);
• antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina);
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la paroxetina, fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Rytmonorm 150, el médico controlará la función cardiovascular y, si fuera necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Rytmonorm 150, pueden reducir su eficacia:

• fenobarbital;
• rifampicina.

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 150, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la influencia de un medicamento sobre la acción de otro se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si el alcance de estas interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.
Rytmonorm 150 y consumo de alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de propafenona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Rytmonorm 150 solo puede utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Datos limitados indican que la propafenona puede pasar a la leche materna. Debe tener precaución al utilizar Rytmonorm 150 en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, sensación de fatiga y hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial provocado por un cambio de posición de acostado a de pie), pueden afectar a la rapidez de reacción y dificultar la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. En caso de que aparezcan, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Rytmonorm 150 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico de forma individualizada.
Debido al sabor amargo del propafenona y a su efecto anestésico local, los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros (sin masticar), acompañados de líquido.

Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con una masa corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o tres tomas fraccionadas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona hasta 900 mg. En pacientes con menor masa corporal, el médico reducirá adecuadamente la dosis diaria. El aumento de dosis solo puede realizarse tras 3 a 4 días de tratamiento.
Si aparece un marcado ensanchamiento del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de grado II° o III°, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individualizada debe establecerse bajo control cardiológico, que incluya monitorización del registro de ECG y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).

Uso en niños
Debido a su potencia, el medicamento Rytmonorm 150 no puede utilizarse en niños.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %) o enfermedad estructural del miocardio, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis pequeñas que se irán aumentando progresivamente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si fuera necesario aumentar la dosis, esto solo podrá hacerse tras 5 a 8 días de tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, tras la administración de las dosis terapéuticas habituales, puede producirse acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico ajustará individualmente la dosis, controlando el registro de ECG y la concentración del fármaco en plasma.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Rytmonorm 150
En caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones del funcionamiento del corazón, paro cardíaco e hipotensión arterial, así como, en casos graves, shock cardiogénico.
También puede producirse: acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones sensitivas (sensación de ardor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies, temblores, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.
Se han notificado casos de fallecimiento.
En casos graves de intoxicación, pueden aparecer además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular de todo el cuerpo), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano.

Omisión de la administración del medicamento Rytmonorm 150
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, trastornos de la conducción cardíaca y palpitaciones.
A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del clorhidrato de propafenona.

Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (excepto mareos periféricos),
• trastornos de la conducción cardíaca,
• palpitaciones.

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• ansiedad, trastornos del sueño,
• cefalea, alteración del gusto,
• visión borrosa,
• bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento), bradicardia, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), aleteo auricular,
• disnea,
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca,
• alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, tales como aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre),
• dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas),
• disminución del apetito, pesadillas,
• síncope, ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• mareos,
• taquicardia ventricular,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• hipotensión arterial,
• aumento del perímetro abdominal, distensión abdominal con expulsión de gases,
• urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento,
• trastornos de la erección.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos),
• hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en el análisis de sangre y erupción cutánea),
• confusión mental,
• convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud motora,
• fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede producirse empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca,
• hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial relacionado con el cambio de posición de decúbito a posición erecta),
• reflejos eméticos, trastornos gastrointestinales,
• daño celular hepático, colestasis, hepatitis, ictericia,
• síndrome de tipo lúpico,
• lesiones cutáneas tipo acné,
• disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rytmonorm 150

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rytmonorm 150

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de propafenona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada. Entre los componentes del recubrimiento se incluyen: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rytmonorm 150 y contenido del envase
El medicamento Rytmonorm 150 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. El comprimido recubierto es blanco, convexo por ambas caras, con la inscripción impresa "150" en una de sus caras.
Envases de 20, 50 o 90 comprimidos recubiertos.
Blísters de PVC/Al, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 986240.4
Número de autorización de importación paralela: 440/22