Rytmonorm 150

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER I PAZIENTI

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 e Rytmonorm 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rytmonorm 150 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm 150
3. Come prendere Rytmonorm 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rytmonorm 150 e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone, principio attivo di Rytmonorm 150, ha un’azione antiaritmica, ossia ristabilisce o mantiene il ritmo cardiaco normale. Il meccanismo d’azione è complesso e comprende, tra l’altro, la stabilizzazione della membrana cellulare e il blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone esercita anche un debole effetto β-bloccante.
Rytmonorm 150 è indicato:

• nelle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono trattamento, come: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica;
• nelle gravi tachiaritmie ventricolari sintomatiche, qualora il medico le ritenga potenzialmente letali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Rytmonorm 150

Quando non usare il medicinale Rytmonorm 150

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato:
• sindrome di Brugada;
• una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
  • infarto miocardico negli ultimi 3 mesi,
  • insufficienza cardiaca congestizia non compensata, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%,
  • shock cardiogeno, escluso quello provocato da aritmia,
  • bradicardia sintomatica grave,
  • disturbi della funzione del nodo senoatriale, disturbi della conduzione atriale,
  • blocco atrioventricolare di II° grado o superiore, blocco di branca del fascio di His o blocco distale in pazienti senza pacemaker,
  • grave ipotensione arteriosa;
• Se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).
• In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.
• In pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
• Se il paziente assume contemporaneamente ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a prendere il medicinale Rytmonorm 150, è necessario consultare il medico.
Il propafenone, come altri farmaci antiaritmici, può causare effetti proaritmici, ovvero può indurre nuove aritmie o aggravare aritmie preesistenti (vedere punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con Rytmonorm 150 e durante il trattamento, il medico prescriverà esami ECG e valuterà lo stato clinico del paziente per verificare che la risposta al farmaco giustifichi il suo utilizzo e per escludere la presenza della sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con pacemaker impiantato: il medico verificherà il funzionamento del pacemaker e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influire sulla soglia di stimolazione e sulla sensibilità del pacemaker impiantato;
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa: il medicinale è controindicato;
• nei pazienti con asma.

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione di una fibrillazione atriale parossistica in aleteo atriale con blocco di conduzione associato in rapporto 2:1 o conduzione 1:1.

Interazioni tra Rytmonorm 150 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L’associazione di Rytmonorm 150 con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di pacemaker, interventi chirurgici o odontoiatrici);
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (farmaci β-bloccanti, antidepressivi triciclici). È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati del sistema nervoso centrale con la lidocaina quando somministrata insieme al cloridrato di propafenone.

Il medicinale Rytmonorm 150 può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, come la venlafaxina;
• farmaci β-bloccanti, come propranololo, metoprololo;
• antidepressivi, come la desipramina;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina;
• farmaci cardiaci, come la digossina;
• anticoagulanti orali, come fenprocumone, acenocumarolo, warfarina.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Rytmonorm 150:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale (ad esempio cimetidina);
• farmaci antiaritmici (ad esempio chinidina);
• antibiotici (ad esempio eritromicina);
• antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come paroxetina, fluoxetina.

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Rytmonorm 150, il medico controllerà la funzione cardiovascolare e, se necessario, adatterà la dose di cloridrato di propafenone.

I seguenti medicinali, assunti contemporaneamente a Rytmonorm 150, possono ridurne l’efficacia:

• fenobarbitale;
• rifampicina.

Nel caso di trattamento concomitante con amiodarone e Rytmonorm 150, può essere necessario aggiustare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.

Bambini e adolescenti
Gli studi sugli effetti di interazione tra medicinali sono stati condotti esclusivamente negli adulti. Non è noto se gli effetti sopra descritti siano simili nei bambini e negli adolescenti.

Rytmonorm 150 e consumo di succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rytmonorm 150 può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non sono stati studiati il passaggio del propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il propafenone può passare nel latte materno. Si raccomanda cautela nell’uso di Rytmonorm 150 in donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come visione offuscata, vertigini, sensazione di affaticamento e ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta) possono influire sulla rapidità di reazione e compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Rytmonorm 150 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rytmonorm 150

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale sarà stabilito dal medico in modo individuale.
A causa del sapore amaro del propafenone e del suo effetto anestetico locale, le compresse rivestite devono essere inghiottite intere (senza masticarle), accompagnate da liquidi.
Adulti
Nel periodo di stabilizzazione del dosaggio e nella terapia di mantenimento, nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, il dosaggio giornaliero raccomandato di cloridrato di propafenone è compreso tra 450 e 600 mg, somministrato in due o tre dosi frazionate. In alcuni casi può rendersi necessario aumentare il dosaggio giornaliero di cloridrato di propafenone fino a 900 mg. Nei pazienti con peso corporeo inferiore, il medico ridurrà adeguatamente il dosaggio giornaliero. L’aumento del dosaggio può essere effettuato solo dopo 3-4 giorni di trattamento.
In caso di significativa dilatazione del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico valuterà la possibilità di ridurre il dosaggio.
Il dosaggio di mantenimento individuale deve essere stabilito sotto controllo cardiologico, comprendente il monitoraggio dell’ECG e ripetute misurazioni della pressione arteriosa (fase di stabilizzazione del dosaggio).
Uso nei bambini
A causa della sua potenza, il medicinale Rytmonorm 150 non può essere utilizzato nei bambini.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o in quelli con significativa insufficienza ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%) o con malattia strutturale del miocardio, il trattamento deve essere introdotto gradualmente, con particolare cautela, iniziando con dosi ridotte e aumentandole progressivamente. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Se necessario, l’aumento del dosaggio può essere effettuato solo dopo 5-8 giorni di trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, dopo la somministrazione delle dosi terapeutiche usuali, può verificarsi un’accumulazione del medicinale. In questi pazienti, il medico stabilirà individualmente il dosaggio, controllando l’ECG e la concentrazione del farmaco nel plasma.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm 150
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi disturbi cardiaci, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa, nonché, nei casi gravi, shock cardiogeno.
Possono inoltre verificarsi: acidosi metabolica (stato di alterazione dell’equilibrio acido-base dell’organismo), cefalea, vertigini, visione offuscata, disturbi della sensibilità (formicolio, punture, sensazione di pizzicore) alle mani o ai piedi, tremore, nausea, stitichezza, secchezza della bocca e convulsioni.
È stato segnalato anche il decesso.
Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre manifestarsi convulsioni tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione muscolare generalizzata), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto della funzione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente all’ospedale più vicino.
Omissione della somministrazione di Rytmonorm 150
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone
sono vertigini, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del cloridrato di propafenone.
Molto frequenti (in almeno 1 paziente su 10)

• vertigini (escluse le vertigini periferiche),
• disturbi della conduzione degli impulsi cardiaci,
• palpitazioni.

Frequenti (in 1-10 pazienti su 100)

• ansia, disturbi del sonno,
• cefalea, alterazione del gusto,
• visione offuscata,
• bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale,
• dispnea,
• dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, costipazione, bocca secca,
• alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi e aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue),
• dolore toracico, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre.

Non comuni (in 1-10 pazienti su 1.000)

• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine),
• riduzione dell'appetito, incubi,
• sincope, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento),
• vertigini,
• tachicardia ventricolare,
• aritmie cardiache,
• ipotensione,
• aumento del girovita, meteorismo con emissione di gas,
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, arrossamento,
• disturbi dell'erezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti),
• ipersensibilità (può manifestarsi con colestasi, alterazioni ematiche e eruzione cutanea),
• stato di confusione,
• convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria,
• fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (può verificarsi un peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca), riduzione della frequenza cardiaca,
• ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa legata al passaggio dalla posizione supina a quella eretta),
• riflesso emetico, disturbi gastrointestinali,
• danno epatico, colestasi, epatite, ittero,
• sindrome da lupus eritematoso sistemico,
• eruzioni cutanee acneiformi,
• riduzione del numero di spermatozoi (reversibile interrompendo il trattamento con propafenone).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rytmonorm 150

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm 150

• Il principio attivo è cloridrato di propafenone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata. I componenti del rivestimento sono: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Rytmonorm 150 e contenuto della confezione
Rytmonorm 150 è disponibile in forma di compresse rivestite. La compressa rivestita è bianca, biconvessa, con l'incisione „150” su un lato.
Confezioni da 20, 50 o 90 compresse rivestite.
Blister in foglio PVC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 986240.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 440/22