Ритмонорм 150: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пропафенона гидрохлорид
Ритмонорм 150 и Ритмонорм 150 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ритмонорм 150 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ритмонорм 150
Как применять лекарственное средство Ритмонорм 150
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Ритмонорм 150
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ритмонорм 150 и для чего оно применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество препарата Ритмонорм 150 — обладает противоритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный ритм сердца. Механизм действия препарата сложный и включает, в частности, стабилизацию клеточной мембраны и блокаду натриевых каналов. Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Препарат Ритмонорм 150 показан:

при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;
при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 150

Когда не следует применять препарат Ритмонорм 150

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента диагностированы:
синдром Бругада;
клинически значимые структурные заболевания сердца, такие как: инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35%, кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией, симптоматическая тяжёлая брадикардия (редкий пульс),
нарушения функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях,
атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора,
тяжёлая артериальная гипотензия;
Если у пациента выявлены признаки нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
При тяжёлой обструктивной болезни лёгких.
У пациентов с миастенией (заболевание, характеризующееся слабостью мышц).
Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ритмонорм 150 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может оказывать проаритмическое действие, то есть вызывать новые или усугублять уже существующие нарушения ритма сердца (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 150 и во время лечения врач будет назначать проведение ЭКГ и оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждается ли эффективность препарата, а также исключить синдром Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов со встроенным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перенастроит его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора;
у пациентов с клинически значимыми структурными заболеваниями сердца препарат противопоказан;
у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмального мерцания предсердий в трепетание предсердий с проводимостью 2:1 или 1:1.
Препарат Ритмонорм 150 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Одновременное применение препарата Ритмонорм 150 со следующими лекарствами может усиливать побочные эффекты:

местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургических или стоматологических процедурах);
другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось об увеличении риска побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 может усиливать действие следующих лекарств:

препараты, метаболизируемые изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин;
β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол;
антидепрессанты, такие как дезипрамин;
иммуномодулирующие препараты, такие как циклоспорин;
препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин;
сердечные гликозиды, такие как дигоксин;
пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Ритмонорм 150:

противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин);
антиаритмические препараты (например, хинидин);
антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин);
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 150, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие препараты, применяемые одновременно с Ритмонормом 150, могут снижать его эффективность:

фенобарбитал;
рифампицин.

При комбинированном лечении амиодароном и препаратом Ритмонорм 150 может возникнуть необходимость корректировки доз обоих препаратов с учётом терапевтического ответа.
Дети и подростки
Исследования по взаимодействию препаратов проводились исключительно у взрослых. Неизвестно, аналогичны ли данные взаимодействия у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Препарат Ритмонорм 150 и приём пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать увеличение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 150 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования проникновения пропафенона в грудное молоко не проводились. Ограниченные данные свидетельствуют, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм 150 у кормящих женщин.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотензия (внезапное падение артериального давления при переходе из положения лёжа в стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ритмонорм 150 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ритмонорм 150

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
В связи с горьким вкусом пропафенона и его поверхностным анестезирующим действием, плёночные таблетки необходимо глотать целиком (не разжёвывая), запивая жидкостью.

Взрослые
В период установления дозы, а также при поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет 450–600 мг, разделённых на два или три приёма. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом снизит суточную дозу. Увеличение дозы возможно только после 3–4 дней лечения.
При возникновении значительного расширения комплекса QRS или атриовентрикулярной блокады II° или III° врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу следует устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).

Применение у детей
Препарат Ритмонорм 150 из-за своей высокой активности не может применяться у детей.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с выраженной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или структурным заболеванием миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, применяя небольшие дозы, постепенно их увеличивая. То же самое касается и поддерживающей терапии. Если увеличение дозы необходимо, это можно сделать только через 5–8 дней лечения.

Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек при применении обычно используемых терапевтических доз может наблюдаться кумуляция препарата. У таких пациентов врач индивидуально подбирает дозировку препарата с контролем ЭКГ и концентрации препарата в плазме крови.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 150
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца и артериальная гипотензия, а в тяжёлых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса в организме), головная боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) в руках или ногах, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Отмечались случаи летального исхода.
В тяжёлых случаях отравления дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (ощущение онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.
При передозировке необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Ритмонорм 150
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Ритмонорм 150 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с лечением пропафенона гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после введения пропафенона гидрохлорида в медицинскую практику.

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение (исключая периферическое головокружение),
нарушения проведения импульсов в сердце,
сердцебиение.

Часто (у 1–10 из 100 пациентов)

тревожность, нарушения сна,
головная боль, нарушение вкуса,
нечёткость зрения,
синусовая брадикардия (медленное сердцебиение), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий,
одышка,
боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту,
нарушение функции печени (отклонения в результатах печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови),
боль в грудной клетке, астения (слабость), чувство утомления, лихорадка.

Не очень часто (у 1–10 из 1000 пациентов)

тромбоцитопения (недостаточное количество тромбоцитов в крови),
снижение аппетита, ночные кошмары,
обморок, атаксия (нарушение координации движений), парестезии (онемение, покалывание),
головокружение,
желудочковая тахикардия,
нарушения сердечного ритма,
артериальная гипотензия,
увеличение окружности живота, метеоризм,
крапивница, зуд, сыпь, гиперемия,
нарушения эрекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов),
повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью),
спутанность сознания,
судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство,
фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубляться ранее существовавшая сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений,
ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное),
рвотный рефлекс, желудочно-кишечные расстройства,
повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха,
волчаночноподобный синдром,
акнеформные высыпания на коже,
снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Ритмонорм 150

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ритмонорм 150

Действующим веществом препарата является пропафенона гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 150 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, вода очищенная.
Состав оболочки: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Ритмонорм 150 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ритмонорм 150 выпускается в виде пленочных таблеток. Таблетка — белая, двояковыпуклая, с тиснением «150» с одной стороны.
Упаковки по 20, 50 или 90 пленочных таблеток.
Блистеры из фольги ПВХ/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нидерланды

Производитель:
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Warszawa

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Номер разрешения на ввоз в обращение в Испании, стране экспорта: 986240.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 440/22