Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 150 і Ритмонорм 150 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 150
Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 150
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 150
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм 150 і для чого його застосовують

Пропафенона гідрохлорид — діюча речовина лікарського засобу Ритмонорм 150 — має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії
лікарського засобу є складним і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенона гідрохлорид також має слабкий β-адренолітичний ефект.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 показаний:

при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: суправентрикулярна тахікардія, передсердний пароксизмальний тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW) або пароксизмальна форма фібриляції передсердь
при тяжкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 150

Коли не застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 150

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада
клінічно значуще структурне захворювання серця, таке як:
- інфаркт міокарда за останні 3 місяці
- декомпенсована серцева недостатність із фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
- кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією
- симптомна тяжка брадикардія (рідкісне серцебиття)
порушення функції вузла-пазухи, порушення передсердної провідності, передсердно-шлуночкову блокаду II° або вищого ступеня, блокоду гілок пучка Гіса або дистальну блокаду у пацієнтів без кардіостимулятора
тяжке артеріальне гіпотензію
- Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію).
- У разі тяжкого обструктивного захворювання легень.
- У хворих на міастенію (захворювання, що проявляється слабкістю м’язів).
- Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ритмонорм 150 слід проконсультуватися з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні засоби, може викликати проаритмічну дію,
тобто може спричинювати нові або посилювати вже наявні порушення ритму серця (див. розділ 4).
Перед початком лікування лікарським засобом Ритмонорм 150 та під час лікування лікар буде
назначати проведення ЕКГ та оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи реакція на ліки
підтверджує доцільність їх застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично
обумовлене захворювання серця).
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо необхідно, змінить його налаштування, оскільки лікарський засіб може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора
у пацієнтів з клінічно значущим структурним захворюванням серця — застосування лікарського засобу протипоказане
у пацієнтів з астмою.

У деяких пацієнтів лікарський засіб може спричинити перехід пароксизмального фібриляції передсердь у
тремтіння передсердь із супутньою провідністю 2:1 або провідністю 1:1.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Ритмонорм 150 з наступними ліками може посилювати побічні ефекти:

місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічного лікування)
інші ліки, що пригнічують частоту серцевих скорочень і (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом з пропафенону гідрохлоридом.

Лікарський засіб Ритмонорм 150 може посилювати дію наступних ліків:

ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, такі як венлафаксин
β-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол
антидепресанти, такі як дезипрамін
ліки, що впливають на імунну систему, такі як циклоспорин
ліки, що застосовуються при лікуванні астми, такі як теофілін
серцеві глікозиди, такі як дигоксин
пероральні антикоагулянти, такі як феніндіон, аценокумарол, варфарин.

Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Ритмонорм 150:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол)
ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин)
антибактеріальні засоби — антибіотики (наприклад, еритроміцин)
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з лікарським засобом Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію
серцево-судинної системи та, за необхідності, коригувати дозу пропафенону гідрохлориду.
Наступні ліки, що застосовуються разом з лікарським засобом Ритмонорм 150, зменшують його ефективність:

фенобарбітал
рифампіцин.

У разі комбінованого лікування аміодароном та лікарським засобом Ритмонорм 150 може бути необхідним
коригування дози обох ліків з урахуванням реакції на лікування.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одних ліків на ефективність інших проводилися виключно у дорослих. Невідомо, чи
обсяг зазначених взаємодій у дітей та підлітків подібний до такового у дорослих.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 та прийом їжі
Грейпфрутовий сік може спричинити підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері
перевищує потенційну небезпеку для плоду.
Не досліджували проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані вказують, що пропафенон
може проникати в грудне молоко. Необхідно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу
Ритмонорм 150 у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти, такі як нечітке зору, запаморочення, відчуття втоми та
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого
на стояче), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ритмонорм 150 містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм 150

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку лікар визначає індивідуально.
У зв’язку з гірким смаком пропафенону та його поверхневою знеболювальною дією, таблетки із плівковим покриттям
слід ковтати цілими (не розжовувати), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та підтримувальної терапії у пацієнтів із масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, яку приймають у двох або
трьох поділених дозах. Іноді може знадобитися збільшення добової дози
гідрохлориду пропафенону до 900 мг. У пацієнтів із меншою масою тіла лікар
відповідно зменшить добову дозу. Збільшувати дозу можна лише після 3–4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або атріовентрикулярної блокади II°
або III° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримувальну дозу слід встановлювати під кардіологічним контролем,
що включає моніторинг ЕКГ і багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Лік Ритмонорм 150 через його потужність не можна застосовувати дітям.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із значною лівокоморовою недостатністю (фракція викиду лівої комори
нижче 35%) або структурним захворюванням міокарда лікування слід починати поступово,
з дотриманням особливої обережності, застосовуючи невеликі дози, які поступово збільшують. Це стосується також
підтримувальної терапії. Якщо збільшення дози необхідне, його можна здійснити лише після 5–8 днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок після застосування зазвичай рекомендованих терапевтичних доз
може виникнути кумуляція ліку. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування під контролем
ЕКГ і визначення концентрації ліку в плазмі крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ритмонорм 150
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та
артеріальна гіпотензія, а в тяжких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головний біль, запаморочення, нечітке зорове сприйняття, порушення чутливості (відчуття печіння, колючості,
мрутькання) рук або ніг, тремор, нудота, запори, сухість у порожнині рота та судоми (конвульсії).
Були зареєстровані випадки смерті.
У тяжких випадках отруєння можуть додатково виникати тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою свідомості та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (відчуття мрутькання), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Ритмонорм 150
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням гідрохлоридом пропафенону, є запаморочення, порушення провідності та перебій у роботі серця.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення гідрохлориду пропафенону в обіг.
Дуже часто (у принаймні 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення (за винятком периферичних запаморочень)
порушення провідності імпульсів у серці
перебій у роботі серця.

Часто (у 1 із 100 пацієнтів)

тривожність, порушення сну
головний біль, порушення смаку
нечітке зору
брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (прискорене серцебиття), флатерація передсердь
задишка
біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у роті
порушення функції печінки (відхилення від норми показників печінкових проб, таких як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові)
біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Не дуже часто (у 1 із 1000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (недостатня кількість тромбоцитів у крові)
зниження апетиту, нічні жахи
запаморочення, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання)
запаморочення
шлуночкова тахікардія
порушення ритму серця
артеріальна гіпотензія
збільшення обхвату живота, метеоризм із виділенням газів
кропив’янка, свербіж, висип, еритема
порушення ерекції.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів)
гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, порушенням складу крові та висипом)
стан сплутаності свідомості
судоми, екстрапірамідні симптоми, рухове хвилювання
фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення вже існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення з лежачого на стояче)
рефлекторна блювота, порушення шлунково-кишкового тракту
ураження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця
вовчанкоподібний синдром
висипання, схожі на висип при вуграх
зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ритмонорм 150

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були видимі.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ритмонорм 150

Діючою речовиною ліків є пропафенону гідрохлорид. Одна відшарувальна таблетка містить 150 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, стеарат магнію, вода очищена. До складу оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Ритмонорм 150 і що містить упаковка
Ліки Ритмонорм 150 доступні у формі відшарувальних таблеток. Відшарувальна таблетка біла,
двосторонньо опукла, з тисненим написом «150» з одного боку.
Упаковки по 20, 50 або 90 відшарувальних таблеток.
Блістери PVC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, що несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, що несе відповідальність, в Іспанії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
ITC Farma S.R.L.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 986240.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 263/21