Rytmonorm 150

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 e Rytmonorm 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rytmonorm 150 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm 150
3. Come prendere Rytmonorm 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rytmonorm 150 e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone – il principio attivo di Rytmonorm 150 – ha un'azione antiaritmica, cioè ripristina o mantiene il ritmo cardiaco normale. Il meccanismo d'azione del medicinale è complesso e consiste, tra l'altro, nella stabilizzazione della membrana cellulare e nel blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone esercita anche un debole effetto β-bloccante.
Rytmonorm 150 è indicato:

• nelle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, come: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica;
• nella grave tachiaritmia ventricolare sintomatica, se il medico la ritiene potenzialmente letale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rytmonorm 150

Quando non deve essere usato il medicinale Rytmonorm 150

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato:
• sindrome di Brugada
• una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
  • infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • insufficienza cardiaca congestizia non compensata, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
  • shock cardiogeno, ad eccezione dello shock causato da aritmia
  • bradicardia sintomatica grave
• disturbi della funzione del nodo senoatriale, disturbi della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di II° grado o superiore, blocco del ramo del fascio di His o blocco distale in pazienti senza pacemaker
• grave ipotensione arteriosa
  • Se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).
  • In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.
  • In pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
  • Se il paziente assume contemporaneamente ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Rytmonorm 150, si deve consultare il medico.
Il propafenone, come altri medicinali antiaritmici, può causare effetti proaritmici,
ossia può indurre nuove aritmie o aggravare quelle preesistenti (vedere punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con Rytmonorm 150 e durante lo stesso, il medico prescriverà
l’esecuzione di un elettrocardiogramma (ECG) e valuterà lo stato clinico del paziente per verificare che la risposta al medicinale giustifichi il suo utilizzo e per escludere la sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con pacemaker impiantato: il medico verificherà il funzionamento del pacemaker e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influire sulla soglia di stimolazione e sulla sensibilità del pacemaker impiantato
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa: il medicinale è controindicato
• nei pazienti con asma.

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione di un episodio di fibrillazione atriale parossistica in aleteo atriale con blocco di conduzione 2:1 o conduzione 1:1.
Rytmonorm 150 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere in futuro.
L’assunzione contemporanea di Rytmonorm 150 con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di un pacemaker, un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico)
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici). È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati del sistema nervoso centrale da lidocaina quando somministrata in concomitanza con cloridrato di propafenone.

Il medicinale Rytmonorm 150 può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, come la venlafaxina
• beta-bloccanti, come propranololo, metoprololo
• antidepressivi, come la desipramina
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina
• medicinali per il cuore, come la digossina
• anticoagulanti orali, come fenoprocomone, acenocumarolo, warfarina.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Rytmonorm 150:

• antimicotici (ad esempio il ketoconazolo)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale (ad esempio la cimetidina)
• antiaritmici (ad esempio la chinidina)
• antibiotici (ad esempio l’eritromicina)
• antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come paroxetina, fluoxetina.

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Rytmonorm 150, il medico controllerà la funzione cardiovascolare e, se necessario, adatterà il dosaggio di cloridrato di propafenone.
I seguenti medicinali, assunti in concomitanza con Rytmonorm 150, possono ridurne l’efficacia:

• fenobarbital
• rifampicina.

Nel caso di trattamento concomitante con amiodarone e Rytmonorm 150, può essere necessario aggiustare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.
Bambini e adolescenti
Gli studi sull’interazione tra medicinali sono stati condotti esclusivamente negli adulti. Non è noto se l’entità di tali interazioni nei bambini e negli adolescenti sia simile a quella negli adulti.
Rytmonorm 150 e alcol
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rytmonorm 150 può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non sono stati condotti studi sulla escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il propafenone può essere escreto nel latte materno. È necessario prestare cautela nell’uso di Rytmonorm 150 nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come disturbi visivi, capogiri, sensazione di affaticamento e ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta) possono influire sulla rapidità dei riflessi e compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Rytmonorm 150 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rytmonorm 150

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente.
A causa del sapore amaro del propafenone e del suo effetto anestetico locale, le compresse rivestite devono essere ingerite intere (senza masticarle), accompagnate da liquidi.

Adulti
Nel periodo di stabilizzazione della dose e nel trattamento di mantenimento, nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, la dose giornaliera raccomandata di cloridrato di propafenone è compresa tra 450 e 600 mg, somministrata in due o tre dosi frazionate. In alcuni casi può essere necessario aumentare la dose giornaliera di cloridrato di propafenone fino a 900 mg. Nei pazienti con un peso corporeo inferiore, il medico ridurrà adeguatamente la dose giornaliera. L’aumento della dose può essere effettuato solo dopo 3-4 giorni di trattamento.
In caso di significativa dilatazione del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose.
La dose di mantenimento individuale deve essere stabilita sotto controllo cardiologico, che comprende il monitoraggio dell’elettrocardiogramma (ECG) e la misurazione ripetuta della pressione arteriosa (fase di stabilizzazione della dose).

Uso nei bambini
A causa della sua potenza, il medicinale Rytmonorm 150 non deve essere utilizzato nei bambini.

Pazienti in età avanzata
Nei pazienti anziani o in quelli con significativa insufficienza ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%) o con malattia strutturale del miocardio, il trattamento deve essere introdotto gradualmente, con particolare cautela, somministrando dosi ridotte, da aumentare progressivamente. Lo stesso vale per il trattamento di mantenimento. Se necessario, l’aumento della dose può essere effettuato solo dopo 5-8 giorni di trattamento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, dopo la somministrazione delle dosi terapeutiche usuali, può verificarsi un’accumulazione del medicinale. In questi pazienti, il medico stabilirà individualmente la dose, monitorando l’elettrocardiogramma e la concentrazione plasmatica del farmaco.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm 150
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del funzionamento cardiaco, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa, nonché, nei casi gravi, shock cardiogenico.
Possono inoltre verificarsi: acidosi metabolica (stato di alterazione dell’equilibrio acido-base dell’organismo), cefalea, capogiri, visione offuscata, disturbi della sensibilità (bruciore, fitte, formicolio) alle mani o ai piedi, tremori, nausea, stitichezza, secchezza della bocca e convulsioni.
È stato riportato anche il decesso.
Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre manifestarsi convulsioni tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione muscolare di tutto il corpo), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto della funzione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente all’ospedale più vicino.

Omissione della somministrazione di Rytmonorm 150
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone
sono capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio del cloridrato di propafenone.
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10)

• capogiri (esclusi capogiri periferici)
• disturbi della conduzione cardiaca
• palpitazioni.

Comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100)

• ansia, disturbi del sonno
• cefalea, alterazione del gusto
• vista offuscata
• bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale
• dispnea
• dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza orale
• alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività della gamma-glutammiltransferasi e aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue)
• dolore toracico, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre.

Non comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine)
• riduzione dell’appetito, incubi
• svenimento, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento)
• capogiri
• tachicardia ventricolare
• aritmie
• ipotensione arteriosa
• aumento del girovita, meteorismo
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema
• disturbi dell’erezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti)
• ipersensibilità (può manifestarsi con ristagno biliare, alterazioni ematiche e eruzioni cutanee)
• stato di confusione
• convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria
• fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (possibile peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca), riduzione della frequenza cardiaca
• ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa legata al passaggio dalla posizione supina a quella eretta)
• nausea, disturbi gastrointestinali
• danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero
• sindrome lupus-simile
• eruzioni cutanee acneiformi
• riduzione del numero di spermatozoi (reversibile dopo l’interruzione del trattamento con propafenone).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rytmonorm 150

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm 150

• La sostanza attiva è il cloridrato di propafenone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata. I componenti della pellicola rivestita sono: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Rytmonorm 150 e contenuto della confezione
Il medicinale Rytmonorm 150 è disponibile in forma di compresse rivestite. La compressa rivestita è bianca, biconvessa, con l’incisione „150” su un lato.
Confezioni da 20, 50 o 90 compresse rivestite.
Blister in PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
ITC Farma S.R.L.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 986240.4
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 263/21