Rytmonorm 150

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, comprimidos recubiertos
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 y Rytmonorm 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rytmonorm 150
3. Cómo tomar Rytmonorm 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm 150
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rytmonorm 150 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, sustancia activa de Rytmonorm 150, tiene acción antiarrítmica, es decir, restablece o mantiene el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y se basa, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y en el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también presenta una débil acción β-adrenolítica.
Rytmonorm 150 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística;
• en taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves, cuando el médico las considere potencialmente mortales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rytmonorm 150

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada
• enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como:
  • infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
  • shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia
  • bradicardia grave sintomática
• alteraciones funcionales del nódulo sinusal, alteraciones de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II° o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos
• hipotensión arterial grave
  • Si al paciente se le han diagnosticado síntomas de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, alteraciones del metabolismo del potasio).
  • En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
  • En pacientes con miastenia (enfermedad que se manifiesta por debilidad muscular).
  • Si el paciente está tomando ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rytmonorm 150, debe consultar con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico,
es decir, puede causar arritmias nuevas o empeorar las arritmias previas (ver apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm 150 y durante el mismo, el médico le solicitará
realizarse un electrocardiograma (ECG) y evaluará su estado clínico para determinar si la respuesta al
medicamento justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de
origen genético).
Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con marcapasos implantado, el médico verificará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, el medicamento está contraindicado
• en pacientes con asma.

En algunos pacientes, el medicamento puede provocar la conversión del flutter auricular paroxístico en
fibrilación auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.
Rytmonorm 150 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración de Rytmonorm 150 junto con los siguientes medicamentos puede intensificar los
efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, una intervención quirúrgica o un procedimiento odontológico)
• otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos). Se ha informado de un mayor riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central con lidocaína cuando se administra conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

El medicamento Rytmonorm 150 puede intensificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como venlafaxina
• betabloqueantes, como propranolol, metoprolol
• antidepresivos, como desipramina
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como ciclosporina
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, como teofilina
• medicamentos cardíacos, como digoxina
• anticoagulantes orales, como fenprocumona, acenocumarol, warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Rytmonorm 150:

• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina)
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina)
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como paroxetina, fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Rytmonorm 150, el médico controlará la
función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Rytmonorm 150, reducen su eficacia:

• fenobarbital
• rifampicina.

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 150, puede ser necesario
ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la influencia de un medicamento sobre la acción de otro se han realizado
únicamente en adultos. No se sabe si las interacciones mencionadas anteriormente en niños y
adolescentes son similares a las observadas en adultos.
Rytmonorm 150 y consumo de alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de propafenona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Rytmonorm 150 solo puede utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el
riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Datos limitados indican que la
propafenona puede pasar a la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar Rytmonorm 150
a mujeres que estén lactando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, sensación de fatiga e hipotensión ortostática
(descenso brusco de la presión arterial provocado por un cambio de posición de acostado a de pie)
pueden afectar a la rapidez de reacción y dificultar la conducción de vehículos o el manejo de
maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Rytmonorm 150 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
"sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm 150

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico de forma individual.
Debido al sabor amargo del propafenona y a su efecto anestésico local, los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros (sin masticarlos), acompañados de líquido.

Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o tres dosis divididas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona hasta un máximo de 900 mg. En pacientes con menor peso corporal, el médico reducirá adecuadamente la dosis diaria. La dosis puede aumentarse solo tras 3 a 4 días de tratamiento.
Si aparece un significativo ensanchamiento del complejo QRS o bloqueo auriculoventricular de grado II° o III°, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe establecerse bajo control cardiológico, que incluya el seguimiento del registro de ECG y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).

Uso en niños
Debido a su potencia, el medicamento Rytmonorm 150 no puede utilizarse en niños.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %) o con enfermedad estructural del músculo cardíaco, el tratamiento debe iniciarse de forma gradual, con especial precaución, administrando dosis bajas que se irán aumentando progresivamente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si fuera necesario aumentar la dosis, esto solo podrá hacerse tras 5 a 8 días de tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, tras la administración de las dosis terapéuticas habituales, puede producirse acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico ajustará individualmente la dosis, controlando el registro de ECG y la concentración del fármaco en plasma.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Rytmonorm 150
En caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones en el funcionamiento del corazón, paro cardíaco e hipotensión arterial, así como, en casos graves, shock cardiogénico.
También pueden aparecer: acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones sensitivas (sensación de ardor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies, temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.
Se han registrado también casos de fallecimiento.
En casos graves de intoxicación, pueden presentarse además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular generalizada), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano.

Olvido de la administración del medicamento Rytmonorm 150
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, trastornos de la conducción cardíaca y palpitaciones.

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del clorhidrato de propafenona.

Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (excepto mareos periféricos)
• trastornos de la conducción cardíaca
• palpitaciones.

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• ansiedad, trastornos del sueño
• cefalea, alteración del gusto
• visión borrosa
• bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, aleteo auricular
• disnea
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca
• alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, tales como aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de fosfatasa alcalina en sangre)
• dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
• disminución del apetito, pesadillas
• síncope, ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• mareos
• taquicardia ventricular
• trastornos del ritmo cardíaco
• hipotensión arterial
• aumento del perímetro abdominal, distensión con emisión de gases
• urticaria, picor, erupción cutánea, rubor
• trastornos de la erección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos)
• hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupción cutánea)
• confusión mental
• convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud motora
• fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede producirse empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca
• hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial asociado al cambio de posición de acostado a de pie)
• reflejos eméticos, trastornos gastrointestinales
• daño celular hepático, colestasis, hepatitis, ictericia
• síndrome tipo lúpico
• erupciones cutáneas acneiformes
• disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rytmonorm 150

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rytmonorm 150

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de propafenona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada. Los componentes del recubrimiento son: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rytmonorm 150 y contenido del envase
El medicamento Rytmonorm 150 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. El comprimido recubierto es blanco, convexo por ambas caras, con la inscripción „150” grabada en una de las caras.
Envases de 20, 50 o 90 comprimidos recubiertos.
Blísters de PVC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
ITC Farma S.R.L.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 986240.4
Número de autorización para la importación paralela: 263/21