Ритмонорм 150: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пропафенона гидрохлорид
Ритмонорм 150 и Ритмонорм 150 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ритмонорм 150 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ритмонорм 150
Как применять лекарственное средство Ритмонорм 150
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ритмонорм 150
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ритмонорм 150 и для чего оно применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество лекарственного средства Ритмонорм 150 — обладает противоритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает правильный ритм сердца. Механизм действия лекарственного средства сложный и заключается, в частности, в стабилизации клеточной мембраны и блокировке натриевых каналов. Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Лекарственное средство Ритмонорм 150 показано:

при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;
при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 150

Когда не следует применять препарат Ритмонорм 150

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6).
Если у пациента диагностированы:
синдром Бругада
клинически значимые структурные заболевания сердца, такие как:
- инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- декомпенсированная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%
- кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного нарушением ритма
- симптоматическая тяжёлая брадикардия (редкий пульс)
нарушения функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора
тяжёлая артериальная гипотензия
- Если у пациента имеются симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
- При тяжёлой обструктивной болезни лёгких.
- У пациентов с миастенией (заболевание, характеризующееся слабостью мышц).
- Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ритмонорм 150 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может оказывать проаритмогенное действие,
то есть вызывать новые или усугублять уже существующие нарушения ритма сердца (см. подпункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 150 и во время лечения врач будет назначать
электрокардиограмму (ЭКГ) и оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить,
подтверждает ли реакция на препарат целесообразность его применения, а также чтобы исключить
синдром Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов со встроенным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора
у пациентов с клинически значимыми структурными заболеваниями сердца — препарат противопоказан
у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной формы фибрилляции
предсердий в трепетание предсердий с сопутствующей блокадой проведения 2:1 или проведением 1:1.
Препарат Ритмонорм 150 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ритмонорм 150 со следующими лекарствами может усиливать
нежелательные эффекты:

местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургических или стоматологических процедурах)
другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократительную способность миокарда (β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось об увеличении риска нежелательных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 может усиливать действие следующих лекарств:

препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин
β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол
антидепрессанты, такие как дезипрамин
иммуномодулирующие препараты, такие как циклоспорин
препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин
сердечные гликозиды, такие как дигоксин
пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Ритмонорм 150:

противогрибковые препараты (например, кетоконазол)
препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)
антиаритмические препараты (например, хинидин)
антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин)
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с Ритмонорм 150, врач будет контролировать функцию
сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие лекарства, применяемые одновременно с препаратом Ритмонорм 150, снижают его эффективность:

фенобарбитал
рифампицин.

При комбинированной терапии амиодароном и препаратом Ритмонорм 150 может возникнуть необходимость
в коррекции доз обоих препаратов с учётом реакции на лечение.
Дети и подростки
Исследования взаимодействия препаратов между собой проводились исключительно у взрослых.
Неизвестно, аналогичны ли данные взаимодействия у детей и подростков тем, что наблюдаются у взрослых.
Препарат Ритмонорм 150 и употребление пищи и напитков
Грейпфрутовый сок может вызывать повышение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 150 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не проводились исследования проникновения пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм 150 у кормящих женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, головокружение, ощущение усталости и
ортостатическая гипотензия (внезапное падение артериального давления при переходе из положения лёжа в стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ритмонорм 150 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ритмонорм 150

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
В связи с горьким вкусом пропафенона и его поверхностным анестезирующим действием, покрытые пленочной оболочкой таблетки необходимо проглатывать целиком (не разжевывая), запивая жидкостью.

Взрослые
В период установления дозы, а также при поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет 450–600 мг, разделённую на два или три приёма. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом снизит суточную дозу. Увеличение дозы возможно только через 3–4 дня лечения.
При значительном расширении комплекса QRS или возникновении атриовентрикулярной блокады II° или III° врач рассмотрит возможность снижения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу следует устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).

Применение у детей
Препарат Ритмонорм 150 из-за своей силы действия не может применяться у детей.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с выраженной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или структурными заболеваниями миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, применяя небольшие, постепенно увеличивающиеся дозы. То же самое относится и к поддерживающей терапии. Если увеличение дозы необходимо, его можно провести только через пять–восемь дней лечения.

Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек при применении обычно используемых терапевтических доз может происходить кумуляция препарата. У таких пациентов врач индивидуально подбирает дозировку под контролем ЭКГ и с определением концентрации препарата в плазме крови.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 150
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца, артериальная гипотензия, а в тяжёлых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса в организме), головная боль, головокружение, нечёткое зрение, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) в руках или ногах, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Отмечались случаи летального исхода.
В тяжёлых случаях отравления дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и спазмом мышц всего тела), парестезии (ощущение онемения, покалывания), сонливость, кома и остановка дыхания.
При передозировке необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Ритмонорм 150
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с лечением пропафенона гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после введения пропафенона гидрохлорида в медицинскую практику.

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение (исключая периферическое головокружение)
нарушения проводимости импульсов в сердце
сердцебиение.

Часто (у 1–10 пациентов из 100 пациентов)

тревожность, нарушения сна
головная боль, нарушение вкуса
нечёткое зрение
синусовая брадикардия (медленный сердечный ритм), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий
одышка
боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, сухость во рту
нарушение функции печени (отклонения в результатах печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови)
боль в грудной клетке, астения (слабость), чувство утомления, лихорадка.

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1 000 пациентов)

тромбоцитопения (пониженное количество тромбоцитов в крови)
снижение аппетита, ночные кошмары
обморок, атаксия (нарушение координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
головокружение
желудочковая тахикардия
нарушения сердечного ритма
артериальная гипотензия
увеличение окружности живота, метеоризм с выделением газов
крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи
нарушения эрекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов)
повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
спутанность сознания
судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубиться ранее существовавшая сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений
ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное)
рвотный рефлекс, желудочно-кишечные расстройства
повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха
синдром, подобный системной красной волчанке
угревая сыпь
снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения приёма пропафенона).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ритмонорм 150

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ритмонорм 150

Действующим веществом лекарства является пропафенон гидрохлорид. Одна пластифицированная таблетка содержит 150 мг действующего вещества.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ритмонорм 150 и что содержит упаковка
Лекарство Ритмонорм 150 выпускается в виде пластифицированных таблеток. Пластифицированная таблетка — белого цвета, двояковыпуклая, с выдавленной маркировкой «150» на одной стороне.
Упаковки по 20, 50 или 90 пластифицированных таблеток.
Блистеры ПВХ/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
ITC Farma S.R.L.
Via Pontina km 29
00071 Помезия (RM)
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 986240.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 263/21