Рисполіт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рисполіт, 1 мг/мл, розчин для перорального застосування
Risperidonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рисполіт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рисполіт
3. Як застосовувати лікарський засіб Рисполіт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рисполіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рисполіт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рисполіт належить до групи лікарських засобів, які називають протипсихотичними засобами.
Лікарський засіб Рисполіт застосовують для:

• лікування шизофренії — захворювання, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в неправдиві речі або відчувати надмірну підозріливість або дезорієнтацію.
• лікування маніакальних епізодів — стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, хвилювання, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при біполярних афективних розладах.
• короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які загрожують собі або іншим. Перед застосуванням лікарського засобу слід використати альтернативні немедикаментозні методи лікування.
• короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей із розумовим відставанням (у віці понад 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рисполіт може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рисполіт

Коли не застосовувати ліки Рисполіт

• Якщо пацієнт має алергію на рисперідон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього наведена вище інформація, він повинен звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліку Рисполіт.
Попередження та застереження щодо застосування
Перед початком застосування ліку Рисполіт слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм; або якщо у пацієнта є схильність до низького артеріального тиску, або якщо пацієнт приймає ліки, що регулюють тиск крові. Ліки Рисполіт можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Може знадобитися коригування дози ліку;
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, що можуть сприяти розвитку у нього інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин мозку;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали непрохані ритмічні рухи язика, губ або обличчя;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали симптоми, що включають гарячку, сильне ущільнення м’язів, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом);
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона або деменцію;
• якщо пацієнт у минулому мав низьку кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з дією інших ліків);
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо пацієнт — чоловік і відчував тривалу або болісну ерекцію;
• якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівається;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має надмірну концентрацію гормону пролактину в крові або пухлину, яка, ймовірно, залежить від пролактину;
• якщо у пацієнта або його родичів у минулому були тромбози, оскільки застосування нейролептиків пов’язане з ризиком утворення тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який із описаних вище симптомів, він повинен
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Рисполіт.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, що приймають ліки Рисполіт, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Ліки Рисполіт можуть спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла
може негативно впливати на стан здоров’я. Лікар регулярно контролюватиме масу
тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи є у пацієнта симптоми підвищеного рівня глюкози в крові,
оскільки у пацієнтів, що приймають ліки Рисполіт, спостерігалися випадки розвитку цукрового діабету
та погіршення наявного цукрового діабету. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом слід
регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Ліки Рисполіт часто підвищують рівень гормону, що називається «пролактин». Це може спричиняти
небажані ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк грудей
у чоловіків (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). У разі виникнення таких небажаних ефектів
рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції видалення катаракти з ока зіниця може недостатньо розширюватися. Також
судинна оболонка ока може бути в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта
заплановано операцію на оці, слід повідомити лікареві-офтальмологу про застосування цього ліку.
Пацієнти похилого віку з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнтам
з деменцією, спричиненою інсультом, не слід приймати рисперідон. Під час лікування ліками
Рисполіт пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем. Необхідно негайно звернутися
по медичну допомогу, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за ним, помітила раптову зміну
його психічного стану або раптове в’янення або оніміння м’язів обличчя, рук або ніг,
особливо з одного боку, або порушення мови, навіть якщо вони тривали короткий час. Ці симптоми
можуть свідчити про інсульт.
Діти та підлітки
Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникне втому, концентрацію можна поліпшити, змінивши час
прийому рисперідону.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування буде вимірюватися маса тіла пацієнта.
У невеликому дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперідон, але невідомо,
чи це пов’язано з дією ліку чи з іншими причинами.
Ліки Рисполіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти зокрема повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймають
будь-який із нижче наведених ліків:

• ліки, що діють на мозок, такі як засоби, що допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби, оскільки рисперідон може посилювати їх заспокійливу дію;
• ліки, що можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як ліки від малярії, антиаритмічні, антигістамінні (антигістамінні засоби), деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів;
• ліки, що сповільнюють роботу серця;
• ліки, що знижують концентрацію калію в крові (наприклад, деякі діуретики);
• ліки, що використовуються при артеріальній гіпертензії; рисперідон може знижувати артеріальний тиск;
• ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа);
• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат);
• діуретики, що використовуються у пацієнтів із захворюваннями серця або для зменшення набряків у місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Ліки Рисполіт, прийняті окремо або разом з фуросемідом, можуть збільшувати ризик розвитку інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть послаблювати дію рисперідону:

• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій);
• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії);
• фенобарбітал. У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рисперідону:

• хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця);
• антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти;
• ліки, що називаються бета-блокаторами (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• фенотіазини (наприклад, ліки, що використовуються при лікуванні психозів або для заспокоєння);
• циметидин, ранітідин (зменшують кислотність шлункового соку);
• ітраконазол або кетоконазол (використовуються при грибкових інфекціях);
• деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір;
• верапаміл, що використовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму;
• сертралін і флуоксомін, що використовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів. У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який із описаних вище ліків,
він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Рисполіт.
Рисполіт, їжа, напої та алкоголь
Цей ліки можна приймати під час або незалежно від прийому їжі. Під час застосування ліку Рисполіт
слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати ліки Рисполіт.
• У новонароджених, матері яких приймали ліки Рисполіт у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язове напруження і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
• Рисперідон може підвищувати рівень пролактину в крові — гормону, який може впливати на фертильність (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Рисполіт можуть виникати запаморочення, відчуття втоми та порушення
зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або
обслуговувати будь-які механізми.
Ліки Рисполіт містить бензойну кислоту (Е 210)
Ліки містить 1,5 мг бензойної кислоти (Е 210) в кожному мл розчину для перорального застосування.
Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склери очей) у
новонароджених (до 4-го тижня життя).

3. Як застосовувати лік Рисполіт

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози лікування:

При лікуванні шизофренії
Дорослі

• Рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу; цю дозу можна збільшити вже на другий день до 4 мг на добу.
• В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найбільш оптимальна денна доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Цю загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому лікування є найкращим для конкретного пацієнта.

Пацієнти літнього віку

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому лікування є найкращим для конкретного пацієнта.

При лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найбільш оптимальна доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти літнього віку

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу, в залежності від реакції пацієнта на лікування.

При лікуванні тривалої агресії у осіб із деменцією альцгеймерівського типу
Дорослі ( включаючи пацієнтів літнього віку )

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найбільш оптимальна добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• У дітей та підлітків віком до 18 років лік Рисполіт не слід застосовувати для лікування шизофренії або манії.

При лікуванні поведінкових розладів
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей із масою тіла менше 50 кг

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Рекомендована підтримувальна доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

У разі дітей із масою тіла 50 кг і більше

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Рекомендована підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком до 5 років лік Рисполіт не слід застосовувати для лікування поведінкових розладів.
Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові та подальші дози слід зменшити
вдвічі. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.
Рисперідон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Перорально.
Рисполіт розчин для перорального застосування
Рідину слід брати за допомогою піпетки. Для точного дозування необхідно використовувати піпетку.
Для цього слід виконати такі кроки:

1. Зніміть з пляшки захисну кришку, натискаючи на неї вниз і одночасно обертаючи проти годинникової стрілки (Рисунок 1.).
2. Вставте піпетку в пляшку.
3. Тримаючи нижнє кільце, потягніть верхнє кільце вгору, доки не з’явиться позначка, що відповідає кількості мілілітрів або міліграмів ліку, який потрібно прийняти (Рисунок 2.).
4. Тримаючи нижнє кільце, вийміть всю піпетку з пляшки (Рисунок 3.).
5. Випустіть вміст піпетки в безалкогольний напій, крім чаю, змістивши верхнє кільце вниз.
6. Закрийте пляшку.
7. Промийте піпетку невеликою кількістю води.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Рисполіт

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Потрібно взяти з собою упаковку ліку.
• У разі передозування пацієнт може відчувати сонливість або втому, можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, пацієнт може відчувати запаморочення через низький тиск крові або мати порушення роботи серця, або може виникнути напад судом.

Пропуск прийому ліку Рисполіт

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше після того, як згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу відповідно до призначення. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Рисполіт
Не слід припиняти застосування ліку, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе
повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліку,
його дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних не надто
часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• У пацієнта з деменцією раптово змінюється психічний стан або виникає раптове в’ялість або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.

• Виникають пізні дискінезії (тремтячі або різкі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи
  неконтрольованих ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення застосування препарату
  Рисполіт.
  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних рідкісних
  побічних ефектів (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Виникають тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

• Виникає лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування.

• У чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізм. Може знадобитися негайне лікування.

• Виникає важка алергійна реакція, що характеризується: лихоманкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, свербіжом шкіри, висипом або зниженням артеріального тиску.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних рідкісних
побічних ефектів (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних
даних).

• Тяжкий або загрожуючий життю висип з пухирями та лущенням шкіри, який може спочатку з’явитися в роті, носі, очах і статевих органах та навколо цих місць і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Також можуть виникнути наступні інші побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Труднощі заснути або підтримувати сон,
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що призводить до нерівних, різких рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинання» рухів, за яким слідує розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, тремтіння спокою, збільшене слиновиділення/сльозотеча, вираз обличчя без емоцій,
• Відчуття сонливості або спокою,
• Головний біль.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, грипоподібні симптоми,
• Препарат Рисполіт може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення пролактину виникають нечасто і можуть включати у чоловіків набряк грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші сексуальні порушення. У жінок це можуть бути дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу або порушення фертильності,
• Збільшення маси тіла, підвищений апетит, знижений апетит,
• Порушення сну, подразливість, депресія, тривожність, нервозність,
• Дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі неконтрольовані скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави), дистонія найчастіше вражає м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або нижньої щелепи,
• Запаморочення,
• Дискінезії: при цьому стані виникають неконтрольовані рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні або скручуючі рухи або різкі рухи,
• Тремтіння,
• Нечітке зору, інфекція очей або кон’юнктивіт,
• Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, поверхневе дихання,
• Біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладеність носа,
• Біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, блювота, нудота, запори, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах,
• Висип, почервоніння шкіри,
• Судоми м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах,
• Нетримання сечі,
• Набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втому, біль,
• Падіння.

Не надто часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою поверхні шкіри або однією частиною тіла, вірусна інфекція, дерматит, викликаний кліщами,
• Зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у зупинці кровотечі), анемія (малокров’я), зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров’яних тілець),
• Алергійна реакція,
• Цукровий діабет або погіршення наявного діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне пиття води,
• Зниження маси тіла, знижений апетит, що призводить до недоїдання та низької маси тіла,
• Підвищений рівень холестерину в крові,
• Підвищений настрій (манія), сплутаність свідомості, знижений статевий потяг, нервозність, кошмари,
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості,
• Судоми, непритомність,
• Необхідність постійного руху частинами тіла, порушення рівноваги, порушення координації, запаморочення після зміни положення тіла на вертикальне, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне сприйняття смаку, послаблене сприйняття больових і дотикових подразників на шкірі, відчуття поколювання, жару або оніміння шкіри,
• Підвищена світлочутливість очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей,
• Відчуття запаморочення (вестибулярного походження), дзвін у вухах, біль у вухах,
• Передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), блокада проведення імпульсів між верхніми та нижніми камерами серця, неправильне проведення електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття,
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення тіла на вертикальне (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Рисполіт, можуть непритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість при раптовому підйомі або підйомі), почервоніння обличчя,
• Аспіраційна пневмонія, викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи, застій у легенях, застій у дихальних шляхах, тріскіт у легенях, хрипи/свистяче дихання, порушення голосу, дихальні розлади,
• Гастрит і ентерит, нетримання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів,
• Кропив’янка, сильний свербіж шкіри, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, вугрові висипання, лущення, свербляча шкіра голови та інших частин тіла, шкірні розлади, зміни шкіри,
• Підвищена активність креатинкінази в крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів,
• Неправильна постава, скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї,
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання,
• Порушення ерекції, порушення еякуляції,
• Затримка менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок),
• Збільшення грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальні порушення, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви,
• Набряк обличчя, губ, очей або вуст,
• Озноб, підвищена температура тіла,
• Зміна способу ходи,
• Відчуття спраги, погане самопочуття, дискомфорт у грудях, відчуття «незручності», дискомфорт,
• Підвищення активності амінотрансфераз і гамма-глутамілтрансферази в крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові,
• Біль, пов’язаний з медичними процедурами.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Інфекція,
• Неправильна секреція гормону, що регулює кількість сечі,
• Лунатизм (ходьба під час сну),
• Порушення харчування, пов’язані зі сном,
• Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень тригліцеридів у крові,
• Відсутність емоцій, неможливість досягнення оргазму,
• Порушення мозкових судин,
• Кома внаслідок неконтрольованого діабету,
• Тремтіння голови,
• Глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), порушення рухів очних яблук, обертальні рухи очей, виразки країв повік,
• Можуть також виникнути ускладнення, пов’язані з очима, під час операції видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (INFS — Intraoperative Floppy Iris Syndrome), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Рисполіт. Якщо пацієнту планується операція видалення катаракти, необхідно повідомити офтальмологу про поточний або минулий прийом цього препарату,
• Небезпечно низька кількість певних білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями,
• Небезпечне надмірне пиття води,
• Нерегулярний серцевий ритм,
• Проблеми з диханням під час сну, швидке, поверхневе дихання,
• Акатонія (нерухомість або надмірне збудження),
• Панкреатит, кишкову непрохідність,
• Набряк язика, стоматит, алергія на препарат (висип на шкірі),
• Лущення шкіри,
• Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз),
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей,
• Підвищений рівень інсуліну в крові (гормону, що регулює рівень цукру в крові),
• Потовщення шкіри,
• Знижена температура тіла, охолодження рук і ніг,
• Симптоми відміни препарату,
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Загрожуючі життю ускладнення, пов’язані з неконтрольованим діабетом,
• Тяжка алергійна реакція з набряком, який може охоплювати голосову щільну і призводити до труднощів із диханням,
• Відсутність кишкової діяльності, що призводить до непрохідності.

Побічний ефект, спостережений під час застосування іншого препарату — паліперидону, дуже схожого на рисперідон, який може також виникнути під час застосування препарату Рисполіт: прискорене серцебиття після зміни положення тіла на вертикальне.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазвичай побічні ефекти, що виникають у дітей, подібні до побічних ефектів, спостережених у дорослих. Наступні побічні ефекти виникають частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості та (або) спокою, втому, головний біль, підвищений апетит, блювоту, симптоми застуди, застій слизової оболонки носа, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманку, тремтіння, діарею та неконтрольоване сечовипускання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рисполіт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рисполіт

• Діючою речовиною лікарського засобу є рисперідон. 1 мл розчину для перорального застосування містить 1 мг рисперідону.
• Інші складові: винна кислота (Е334), бензойна кислота (Е 210), хлористоводнева кислота концентрована (для регулювання рН) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Рисполіт і що містить упаковка
Лікарський засіб Рисполіт — це прозорий, безбарвний розчин для перорального застосування.
Лікарський засіб доступний у пляшечках з ПП/НДПЕ-кришкою з захистом від дітей, що містять
30 мл і 100 мл розчину, у картонному пакуванні.
Дозувальна піпетка, що додається до пляшечки 30 мл та 100 мл, проградуйована в міліграмах і
мілілітрах від мінімального значення 0,25 мл до максимального значення 3 мл. На дозувальній піпетці
нанесена шкала з кроком 0,25 мл (що відповідає 0,25 мг розчину для перорального застосування) до 3 мл (що
відповідає 3 мг розчину для перорального застосування).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Польща
Виробник
Chanelle Medical Unlimited Company
Лоуреа, графство Голвей
Ірландія