Ryspolit

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ryspolit, 1 mg/ml, soluzione orale
Risperidone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ryspolit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ryspolit
3. Come prendere Ryspolit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ryspolit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ryspolit e a cosa serve

Ryspolit appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici.
Ryspolit viene utilizzato per:

• il trattamento della schizofrenia – una malattia in cui il paziente può vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose false o provare un’insolita sensazione di sospetto o disorientamento.
• il trattamento di episodi maniacali – uno stato in cui il paziente può provare un forte eccitamento, esaltazione, agitazione, entusiasmo o essere eccessivamente attivo. Gli episodi maniacali si verificano nel disturbo bipolare dell’umore.
• il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer che rappresentano un pericolo per sé stessi o per gli altri. Prima di assumere il medicinale, devono essere tentati metodi di trattamento alternativi non farmacologici.
• il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività cronica in bambini e adolescenti con disabilità intellettiva (di età superiore ai 5 anni) e con disturbi del comportamento.

Ryspolit può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e prevenirne la ricomparsa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ryspolit

Quando non usare il medicinale Ryspolit

• Se il paziente è allergico al risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se il paziente non è sicuro che le informazioni sopra riportate lo riguardino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Ryspolit.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ryspolit, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi della funzione cardiaca, ad esempio aritmia; oppure se il paziente ha tendenza alla pressione bassa, o se assume medicinali per regolare la pressione sanguigna. Il medicinale Ryspolit può causare abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio del medicinale;
• se il paziente sa di avere fattori che possono favorire l’insorgenza di ictus, come ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o alterazioni dei vasi cerebrali;
• se il paziente ha mai avuto movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso;
• se il paziente ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna);
• se il paziente ha il morbo di Parkinson o demenza;
• se il paziente ha avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbe essere stato o meno causato da altri medicinali);
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha l’epilessia;
• se il paziente ha disturbi della funzione renale;
• se il paziente è un uomo e ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa;
• se il paziente ha disturbi della regolazione della temperatura corporea o se si surriscalda;
• se il paziente ha disturbi della funzione epatica;
• se il paziente ha un livello ematico elevato dell’ormone prolattina o un tumore probabilmente dipendente dalla prolattina;
• se il paziente o un suo familiare hanno avuto in passato trombosi, poiché l’uso di medicinali antipsicotici è associato al rischio di formazione di trombi.

Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Ryspolit.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché in pazienti che assumono il medicinale Ryspolit è stata osservata molto raramente una pericolosa riduzione di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Il medicinale Ryspolit può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico dovrebbe verificare la presenza di sintomi di iperglicemia, poiché nei pazienti che assumono il medicinale Ryspolit sono stati osservati casi di diabete e peggioramento di diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
Il medicinale Ryspolit spesso aumenta il livello ematico di un ormone chiamato „prolattina”. Ciò può causare effetti indesiderati come: irregolarità mestruali, problemi di fertilità nelle donne, gonfiore del seno negli uomini (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si raccomanda di effettuare un esame del livello ematico di prolattina.
Durante un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride potrebbe risultare flaccida durante l’intervento, con possibile rischio di danni all’occhio. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento agli occhi, deve informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza esiste un aumentato rischio di ictus. I pazienti con demenza causata da ictus non devono assumere risperidone. Durante il trattamento con il medicinale Ryspolit, il paziente deve consultare regolarmente il medico. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui noti un improvviso cambiamento dello stato mentale, un improvviso afflosciamento o intorpidimento dei muscoli del viso, delle mani o delle gambe, specialmente se unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Questi sintomi potrebbero indicare un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, è necessario escludere altre cause dei comportamenti aggressivi.
Se durante il trattamento il paziente avverte stanchezza, la concentrazione potrebbe migliorare modificando l’orario di assunzione del risperidone.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, verrà misurato il peso del paziente.
In un piccolo studio è stato osservato un aumento della crescita nei bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia dovuto all’effetto del medicinale o ad altre cause.
Ryspolit e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I pazienti devono informare in particolare il medico o il farmacista se stanno assumendo
uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmare (benzodiazepine) o alcuni analgesici (oppioidi), medicinali antiallergici (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può potenziare il loro effetto sedativo;
• medicinali che possono causare alterazioni dell’attività elettrica cardiaca, come quelli usati contro la malaria, antiaritmici, antiallergici (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici;
• medicinali che causano rallentamento del battito cardiaco;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici);
• medicinali usati per l’ipertensione arteriosa; il risperidone può abbassare la pressione sanguigna;
• medicinali usati nel morbo di Parkinson (ad es. levodopa);
• medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato);
• diuretici (diuretici), usati nei pazienti con malattia cardiaca o per ridurre l’edema in aree dove si è verificato un eccessivo accumulo di liquidi (ad es. furosemide o clorotiazide). Il medicinale Ryspolit, assunto da solo o insieme alla furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

• rifampicina (medicinale usato per trattare alcune infezioni);
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia);
• fenobarbital. All’inizio o alla sospensione dell’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del risperidone.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del risperidone:

• chinidina (usata in alcune malattie cardiache);
• antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici;
• medicinali chiamati beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa);
• fenotiazine (come i medicinali usati per trattare le psicosi o per calmare);
• cimetidina, ranitidina (riducono l’acidità del succo gastrico);
• itraconazolo o ketoconazolo (usati per infezioni fungine);
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’HIV/AIDS, come ritonavir;
• verapamil, usato per trattare l’ipertensione e (o) aritmie cardiache;
• sertralina e fluvoxamina, usati per trattare la depressione e altri disturbi psichici. All’inizio o alla sospensione dell’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del risperidone.

Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Ryspolit.
Ryspolit con cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con il medicinale Ryspolit, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Ryspolit.
• Nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Ryspolit nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Il risperidone può aumentare il livello ematico di prolattina, un ormone che può influire sulla fertilità (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Ryspolit possono manifestarsi capogiri, sensazione di affaticamento e disturbi della vista. Pertanto, senza consultare il medico, non si deve guidare veicoli, usare utensili né operare macchinari.
Il medicinale Ryspolit contiene acido benzoico (E 210)
Il medicinale contiene 1,5 mg di acido benzoico (E 210) in ogni ml di soluzione orale.
L’acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

3. Come usare il medicinale Ryspolit

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le dosi raccomandate del medicinale sono le seguenti:
Nel trattamento della schizofrenia
Adulti

• La dose iniziale raccomandata è di 2 mg al giorno; questa dose può essere aumentata al secondo giorno a 4 mg al giorno.
• In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare la dose.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è compresa tra 4 mg e 6 mg.
• Questa dose totale giornaliera può essere somministrata in un’unica somministrazione oppure suddivisa in due dosi. Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Pazienti anziani

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno.
• Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Nel trattamento degli episodi maniacali
Adulti

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2 mg una volta al giorno.
• In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare gradualmente la dose.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico può adeguare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nel trattamento dell’aggressività persistente nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer
Adulti ( inclusi i pazienti anziani )

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
• In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare gradualmente la dose.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Il medicinale Ryspolit non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della schizofrenia o della mania.

Nel trattamento dei disturbi del comportamento
La dose dipende dal peso corporeo del bambino:
Nei bambini con peso inferiore a 50 kg

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni (gradualmente) di 0,25 mg al giorno.
• La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Nei bambini con peso pari o superiore a 50 kg

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
• La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.
Il medicinale Ryspolit non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 5 anni per il trattamento dei disturbi del comportamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà. In questi pazienti, le dosi devono essere aumentate più lentamente.
Il risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Ryspolit soluzione orale
Il liquido deve essere prelevato con una pipetta. Per facilitare la misurazione precisa della quantità corretta di medicinale, si raccomanda di utilizzare la pipetta fornita.
A tale scopo, seguire i seguenti passaggi:

1. Rimuovere il tappo di sicurezza a prova di bambino dalla bottiglia premendo verso il basso e ruotando contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1.).
2. Inserire la pipetta nella bottiglia.
3. Tenendo fermo l’anello inferiore, tirare l’anello superiore verso l’alto fino a visualizzare il segno corrispondente al numero di millilitri o milligrammi di medicinale da assumere (Figura 2.).
4. Tenendo fermo l’anello inferiore, estrarre completamente la pipetta dalla bottiglia (Figura 3.).
5. Svuotare il contenuto della pipetta in una bevanda non alcolica, ad eccezione del tè, spingendo l’anello superiore verso il basso.
6. Richiudere la bottiglia.
7. Sciacquare la pipetta con una piccola quantità di acqua.

Figura 1. Figura 2. Figura 3.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ryspolit

• Rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé il contenitore del medicinale.
• In caso di sovradosaggio, il paziente potrebbe manifestare sonnolenza o sensazione di stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel rimanere in piedi o nel camminare, vertigini dovute a bassa pressione sanguigna, alterazioni del battito cardiaco o crisi convulsive.

Salto dell’assunzione di Ryspolit

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare quella dimenticata e assumere la successiva secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica due o più dosi, deve contattare il medico.
• Non deve assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ryspolit
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Potrebbe verificarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati
non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 persone):

• Nel paziente con demenza si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento o intorpidimento del viso, degli arti, specialmente unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Tali sintomi possono indicare un ictus.
• Si manifestano discinesie tardive (movimenti involontari, scattanti o tremolanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ryspolit.

Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati
rari (si verificano meno di 1 volta su 1.000 persone):

• Si formano coaguli sanguigni nelle vene, specialmente degli arti inferiori (sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• Si manifesta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• Nell'uomo si verifica un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• Si verifica una grave reazione allergica caratterizzata da: febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito cutaneo, eruzione cutanea o calo della pressione sanguigna.

Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati
rari (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Gravi eruzioni cutanee potenzialmente letali, con vesciche e desquamazione della pelle, che possono inizialmente manifestarsi nella bocca, nel naso, negli occhi e negli organi genitali e intorno a queste zone, diffondendosi successivamente ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno,
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari e bruschi), e talvolta anche sensazione di "blocco" motorio seguita da improvviso sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo includono: andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione/più saliva, espressione facciale inespressiva,
• Sonnolenza o sensazione di calma,
• Cefalea.

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Polmonite, infezione delle vie respiratorie (bronchite), sintomi da raffreddamento, infezione dei seni paranasali, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, sintomi simil-influenzali,
• Il medicinale Ryspolit può aumentare la concentrazione ematica dell'ormone prolattina (con o senza sintomi). I sintomi dell'aumento della prolattina si verificano non comunemente e possono includere negli uomini gonfiore del seno, difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione, riduzione del desiderio sessuale o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere sensazione di disagio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale o alterazioni della fertilità,
• Aumento di peso, aumento dell'appetito, riduzione dell'appetito,
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione,
• Dystonia: in questa condizione si verificano contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (causando posture anomale), la dystonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mandibola,
• Vertigini,
• Discinesie: in questa condizione si verificano movimenti muscolari involontari, compresi movimenti ripetitivi, spasmodici o torsivi, o scatti improvvisi,
• Tremore,
• Visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite,
• Aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa alta, respirazione superficiale,
• Mal di gola, tosse, epistassi, naso chiuso,
• Dolore addominale, sensazione di disagio addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore dentale,
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle,
• Crampi muscolari, dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare,
• Incontinenza urinaria,
• Gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori, febbre, dolore al torace, debolezza, affaticamento, dolore,
• Cadute.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica urinaria, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione cutanea, infezione cutanea localizzata a una singola area della superficie cutanea o di una singola parte del corpo, infezione virale, dermatite da acari,
• Riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi che proteggono l'organismo dalle infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nell'arresto dell'emorragia), anemia (anemia), riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• Reazione allergica,
• Diabete o peggioramento di un diabete preesistente, aumento del livello di zucchero nel sangue, eccessiva sete,
• Riduzione del peso corporeo, riduzione dell'appetito che porta a malnutrizione e basso peso corporeo,
• Aumento del colesterolo nel sangue,
• Aumento dell'umore (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi,
• Assenza di reazione agli stimoli, perdita di coscienza, ridotto livello di coscienza,
• Convulsioni, svenimenti,
• Necessità di muovere parti del corpo, disturbi dell'equilibrio, alterazioni della coordinazione, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà di parola, perdita o alterazione della percezione del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle,
• Fotosensibilità oculare, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi,
• Sensazione di vertigini (di origine vestibolare), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio,
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco irregolare), blocco della conduzione degli impulsi tra le camere superiori e inferiori del cuore, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, prolungamento dell'intervallo QT nel cuore, bradicardia, tracciato anomalo dell'attività elettrica cardiaca nell'ECG, sensazione di palpitazioni,
• Pressione arteriosa bassa, ipotensione ortostatica (a seguito della quale alcuni pazienti che assumono Ryspolit possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente o si sollevano), arrossamento del viso,
• Polmonite da aspirazione causata dall'ingresso di cibo nelle vie respiratorie, iperemia polmonare, iperemia delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, respiro sibilante, alterazioni della voce, disturbi respiratori,
• Gastrite, colite, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas,
• Orticaria, intenso prurito cutaneo, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, pelle squamosa e pruriginosa della testa e del resto del corpo, disturbi cutanei, alterazioni cutanee,
• Aumentata attività della fosfocreatina chinasi nel sangue, enzima che a volte viene rilasciato dai muscoli danneggiati,
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo,
• Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione,
• Disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione,
• Ritardo delle mestruazioni, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (donne),
• Aumento del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disturbi sessuali, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale,
• Gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre,
• Brividi, aumento della temperatura corporea,
• Cambiamento della modalità di camminata,
• Sensazione di sete, malessere generale, disagio al torace, sensazione di "non sentirsi bene", disagio generale,
• Aumento dell'attività delle aminotransferasi e della gamma-glutamiltransferasi nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue,
• Dolore associato a procedure mediche.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000):

• Infezione,
• Secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina,
• Sonnambulismo (camminare nel sonno),
• Disturbi alimentari legati al sonno,
• Zucchero nelle urine, basso livello di zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue,
• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l'orgasmo,
• Disturbi dei vasi cerebrali,
• Coma dovuto a diabete non controllato,
• Tremore della testa,
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), disturbi del movimento degli occhi, movimenti rotatori degli occhi, ulcere ai margini delle palpebre,
• Possono verificarsi anche complicazioni oculari durante l'intervento chirurgico per la cataratta. Durante tale procedura può verificarsi il cosiddetto "sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria" (INFS), se il paziente assume o ha assunto il medicinale Ryspolit. Se un paziente ha in programma un intervento per la cataratta, deve informare l'oculista dell'assunzione attuale o passata di questo medicinale,
• Pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni,
• Eccessiva e pericolosa sete (polidipsia),
• Ritmo cardiaco irregolare,
• Problemi respiratori durante il sonno, respiro rapido e superficiale,
• Stato catatonico (immobilità o eccessiva agitazione),
• Pancreatite, ostruzione intestinale,
• Gonfiore della lingua, infiammazione delle labbra, reazione allergica al farmaco (eruzione cutanea),
• Psoriasi,
• Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi),
• Ritardo delle mestruazioni, ingrossamento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno,
• Aumento della concentrazione di insulina nel sangue (ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue),
• Ispessimento della pelle,
• Riduzione della temperatura corporea, freddo alle mani e ai piedi,
• Sintomi da sospensione del farmaco,
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni potenzialmente letali legate a diabete non controllato,
• Grave reazione allergica con gonfiore, che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie,
• Assenza di attività intestinale che porta ad occlusione intestinale.

Effetto indesiderato osservato durante l'uso di un altro medicinale – paliperidone – molto simile al risperidone, che potrebbe verificarsi anche durante l'uso di Ryspolit: aumento della frequenza cardiaca alla posizione eretta.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 5 e 17 anni) rispetto agli adulti: sonnolenza e (o) sensazione di calma, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, sintomi da raffreddamento, congestione della mucosa nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore, diarrea e minzione involontaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ryspolit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore di cartone
e sulla bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 4 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ryspolit

• La sostanza attiva del medicinale è risperidone. 1 ml di soluzione orale contiene 1 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico (E334), acido benzoico (E 210), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH) e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Ryspolit e contenuto della confezione
Ryspolit è una soluzione orale trasparente e incolore.
Il medicinale è disponibile in flaconi con tappo PP/LDPE con sistema di chiusura di sicurezza per bambini, contenenti 30 ml e 100 ml di soluzione, confezionati in un astuccio di cartone.
Una pipetta dosatrice fornita insieme al flacone da 30 ml e al flacone da 100 ml è graduata in milligrammi e millilitri, da un valore minimo di 0,25 ml fino a un valore massimo di 3 ml. Sulla pipetta dosatrice sono presenti tacche ogni 0,25 ml (corrispondenti a 0,25 mg di soluzione orale) fino a 3 ml (corrispondenti a 3 mg di soluzione orale).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polonia

Produttore
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlanda