Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Рисполит, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рисперидон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Рисполит и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Рисполит
Как применять лекарство Рисполит
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Рисполит
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Рисполит и для чего оно применяется

Лекарство Рисполит относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами.
Препарат Рисполит применяется:

при лечении шизофрении — заболевания, при котором пациент может видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи, верить в неправдоподобные вещи, испытывать чрезмерную подозрительность или дезориентацию;
при лечении маниакальных эпизодов — состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, подъём, раздражительность, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах;
краткосрочном лечении (до 6 недель) устойчивой агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые представляют угрозу для себя или других. Перед применением препарата следует использовать альтернативные немедикаментозные методы лечения;
краткосрочном лечении (до 6 недель) устойчивой агрессии у детей с умственной отсталостью (в возрасте старше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисполит может помочь смягчить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Рисполит

Когда не применять препарат Рисполит

Если у пациента имеется аллергия на рисперидон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если пациент не уверен, относится ли к нему вышеприведённая информация, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рисполит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нерегулярный сердечный ритм; или если у пациента наблюдается склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисполит может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата;
если у пациента имеются какие-либо факторы, способствующие развитию инсульта, такие как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения;
если у пациента ранее возникали непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица;
если у пациента ранее наблюдались симптомы, включающие лихорадку, сильное мышечное напряжение, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом);
если у пациента болезнь Паркинсона или деменция;
если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств);
если у пациента сахарный диабет;
если у пациента эпилепсия;
если у пациента нарушена функция почек;
если пациент — мужчина и испытывал длительную или болезненную эрекцию;
если у пациента нарушена терморегуляция или он склонен к перегреву;
если у пациента нарушена функция печени;
если у пациента повышенное содержание гормона пролактина в крови или опухоль, вероятно, зависящая от пролактина;
если у пациента или его родственников в анамнезе были тромбозы, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с риском тромбообразования.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполит, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Препарат Рисполит может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.

Врач должен проверять наличие симптомов повышенного уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполит, наблюдались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Препарат Рисполит часто повышает концентрацию гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк молочных желез у мужчин (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.

Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить об этом офтальмологу и упомянуть, что принимает данный препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышен риск развития инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон. Во время лечения препаратом Рисполит пациент должен регулярно консультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента или у лица, ухаживающего за ним, отмечается внезапное изменение психического состояния, внезапное ослабление или онемение мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они кратковременны. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения у пациента возникает утомление, концентрацию можно улучшить, изменив время приёма рисперидона.

Перед началом лечения и регулярно во время лечения будет измеряться масса тела пациента. В одном небольшом исследовании отмечалось увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или с другими причинами.

Препарат Рисполит и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если принимают
один из следующих препаратов:

препараты, действующие на мозг, такие как успокаивающие (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их успокаивающее действие;
препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при психических расстройствах;
препараты, вызывающие замедление сердечного ритма;
препараты, снижающие концентрацию калия в крови (например, некоторые мочегонные);
препараты, применяемые при артериальной гипертензии; рисперидон может снижать артериальное давление;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
мочегонные (диуретики), применяемые у пациентов с сердечными заболеваниями или для уменьшения отёков в местах избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Препарат Рисполит, принимаемый отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличивать риск развития инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций);
карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты);
фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессанты;
препараты, называемые бета-адреноблокаторами (применяются при лечении артериальной гипертензии);
фенотиазины (например, препараты, применяемые при психозах или для успокоения);
циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока);
итраконазол или кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях);
некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир;
верапамил, применяемый при лечении артериальной гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма;
сертралин и флувоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли один из описанных выше препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Приём Рисплита с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Во время приёма препарата Рисполит следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Рисполит.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисполит в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляется один из вышеперечисленных симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Рисперидон может повышать концентрацию пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и механизмами

При приёме препарата Рисполит могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с какими-либо механизмами.

Препарат Рисполит содержит бензойную кислоту (Е 210)

Препарат содержит 1,5 мг бензойной кислоты (Е 210) в каждом мл перорального раствора.

Бензойная кислота может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять лекарство Рисполит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы препарата:

При лечении шизофрении
Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в сутки; на второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
Эту общую суточную дозу можно принимать однократно или разделять на две дозы. Врач сообщит, какой способ приёма препарата наиболее подходит для конкретного пациента.

Пациенты пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг два раза в сутки.
Врач сообщит, какой способ приёма препарата наиболее подходит для конкретного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительно сохраняющейся агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг два раза в сутки.
Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Препарат Рисполит не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет при лечении шизофрении или мании.

При лечении поведенческих расстройств
Доза зависит от массы тела ребёнка:
У детей с массой тела менее 50 кг

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки.
Дозу можно постепенно увеличивать каждые два дня на 0,25 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки.

У детей с массой тела 50 кг и более

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки.
Дозу можно увеличивать каждые два дня на 0,5 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Препарат Рисполит не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет при лечении поведенческих расстройств.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы следует уменьшить вдвое. У этих пациентов дозы следует увеличивать медленнее.
Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.
Способ введения
Перорально.
Рисполит раствор для перорального применения
Жидкость следует набирать с помощью пипетки. Для точного отмеривания нужного количества препарата необходимо использовать пипетку.
Для этого следует выполнить следующие действия:

Снять с флакона защитную крышку от детей, нажав на крышку вниз и одновременно поворачивая её против часовой стрелки (Рисунок 1).
Поместить пипетку во флакон.
Удерживая нижнее кольцо, потянуть верхнее кольцо вверх до появления отметки, соответствующей количеству миллилитров или миллиграммов препарата, который необходимо принять (Рисунок 2).
Удерживая нижнее кольцо, извлечь всю пипетку из флакона (Рисунок 3).
Вылить содержимое пипетки в безалкогольный напиток, за исключением чая, сдвинув верхнее кольцо вниз.
Закрыть флакон.
Прополоскать пипетку небольшим количеством воды.

Три схемы, показывающие откручивание крышки флакона, извлечение поршня шприца из ампулы и повторное введение его внутрь для набора лекарства

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3.
Применение препарата Рисполит в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку препарата.
При передозировке у пациента может возникнуть сонливость или чувство усталости, могут появиться непроизвольные движения тела, трудности при стоянии и ходьбе, пациент может испытывать головокружение из-за низкого артериального давления или нарушения сердечного ритма, а также возможен приступ судорог.

Пропуск приёма препарата Рисполит

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Однако, если уже близко время приёма следующей дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. Если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Рисполит
Не следует прекращать приём препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможен повторный возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить приём препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих
не слишком частых побочных эффектов (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

У пациента с деменцией внезапно ухудшается психическое состояние, появляется внезапная слабость или онемение лица, конечностей, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
Появляются поздние дискинезии (неконтролируемые подергивающие или рывковые движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при возникновении
непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата
Рисполит,
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих редких
побочных эффектов (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 человек):
Возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Возникает лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
У мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
Возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих редких
побочных эффектов (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может сначала появиться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей и затем распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Также могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек):

Трудности с засыпанием или поддержанием сна,
Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение/слюнотечение и маскообразное лицо,
Ощущение сонливости или успокоения,
Головная боль.

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

Воспаление легких, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, гриппоподобные симптомы,
Препарат Рисполит может повышать уровень пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышенного пролактина встречаются нечасто и могут включать у мужчин: отек груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные нарушения. У женщин это могут быть: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, а также нарушения фертильности,
Увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита,
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство,
Дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего поражаются мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти,
Головокружение,
Дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подергивания,
Дрожание,
Нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит,
Учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, поверхностное дыхание,
Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа,
Боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубах,
Сыпь, покраснение кожи,
Судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах,
Недержание мочи,
Отек тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление, боль,
Падения.

Не часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаза, ангина, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная одной областью поверхности кожи или одной частью тела, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами,
Снижение числа определенных видов лейкоцитов, защищающих организм от инфекций, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышенное число эозинофилов (вид лейкоцитов),
Аллергическая реакция,
Сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда,
Снижение массы тела, сниженный аппетит, приводящий к истощению и низкой массе тела,
Повышенный уровень холестерина в крови,
Повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары,
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания,
Судороги, обмороки,
Потребность в движении частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи,
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз,
Ощущение головокружения (вестибулярного происхождения), шум в ушах, боль в ухе,
Фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), блокада проведения импульсов между верхними и нижними камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения,
Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие Рисполит, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъеме), покраснение лица,
Аспирационная пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, застой крови в легких, застой в дыхательных путях, хрипы в легких, хрипы/свистящее дыхание, нарушения голоса, дыхательные расстройства,
Гастроэнтерит, недержание кала, очень твердый стул, трудности при глотании, чрезмерное выделение газов,
Крапивница, сильный зуд кожи, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся, зудящая кожа головы и других частей тела, кожные расстройства, кожные изменения,
Повышенная активность креатинкиназы в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц,
Нарушение фигуры, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее,
Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании,
Нарушения эрекции, нарушения эякуляции,
Задержка менструаций, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин),
Увеличение груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, выделения из влагалища,
Отек лица, губ, глаз или век,
Озноб, повышенная температура тела,
Изменение походки,
Ощущение жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, чувство «недомогания», дискомфорт,
Повышение активности аминотрансфераз и гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови,
Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 человек):

Инфекция,
Нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи,
Лунатизм (ходьба во сне),
Нарушения питания во сне,
Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень триглицеридов в крови,
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма,
Нарушения мозговых сосудов,
Кома вследствие неконтролируемого диабета,
Дрожание головы,
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движений глазных яблок, вращательные движения глаз, язвы краев век,
Также могут возникнуть осложнения глаза во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром дряблой радужки (INFS — Intraoperative Floppy Iris Syndrome), если пациент принимает или ранее принимал препарат Рисполит. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо сообщить офтальмологу о текущем или прошлом приеме этого препарата,
Опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями,
Опасное чрезмерное питье воды,
Нерегулярный ритм сердца,
Проблемы с дыханием во сне, быстрое поверхностное дыхание,
Неподвижность или чрезмерное возбуждение (кататония),
Панкреатит, непроходимость кишечника,
Отек языка, воспаление губ, аллергия на препарат (сыпь на коже),
Псориаз,
Растворение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз),
Задержка менструации, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди,
Повышенный уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови),
Утолщение кожи,
Пониженная температура тела, охлаждение рук и ног,
Симптомы отмены препарата,
Пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 человек):

Угрожающие жизни осложнения, связанные с некомпенсированным диабетом,
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания,
Отсутствие кишечной деятельности, приводящее к непроходимости.

Побочный эффект, наблюдавшийся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, который также может возникнуть при применении препарата Рисполит: учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Как правило, побочные эффекты у детей схожи с побочными эффектами у взрослых. Следующие побочные эффекты встречаются чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: ощущение сонливости и (или) успокоения, утомление, головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, застой слизистой оболочки носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и непроизвольное мочеиспускание.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисполит

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 4 месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисполит

Активным веществом препарата является рисперидон. 1 мл перорального раствора содержит 1 мг рисперидона.
Вспомогательные вещества: винная кислота (Е334), бензойная кислота (Е210), соляная кислота концентрированная (для установления рН) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Рисполит и что содержит упаковка
Лекарство Рисполит представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для перорального применения.
Препарат выпускается в бутылочках из ПП/НДПЭ с защитой от детей, содержащих
30 мл и 100 мл раствора, помещённых в картонную пачку.
Дозировочная пипетка, прилагаемая к бутылочкам объёмом 30 мл и 100 мл, имеет шкалу в миллиграммах и
миллилитрах от минимального значения 0,25 мл до максимального значения 3 мл. На дозировочной пипетке
нанесена разметка через каждые 0,25 мл (что соответствует 0,25 мг перорального раствора) до 3 мл (что
соответствует 3 мг перорального раствора).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Польша

Производитель
Chanelle Medical Unlimited Company
Лоуреа, графство Голуэй
Ирландия