Prospecto: Información para el usuario

Ryspolit, 1 mg/ml, solución oral
Risperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Ryspolit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ryspolit
Cómo tomar Ryspolit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ryspolit
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ryspolit y para qué se utiliza

Ryspolit pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ryspolit se utiliza para:

Tratar la esquizofrenia, una enfermedad en la que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas falsas o experimentar una desconfianza excesiva o desorientación.
Tratar episodios maníacos, un estado en el que el paciente puede experimentar una fuerte excitación, agitación, entusiasmo o una actividad excesiva. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno bipolar.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en pacientes con demencia de tipo alzheimer que representan un peligro para sí mismos o para otros. Antes de utilizar este medicamento, deben considerarse métodos alternativos de tratamiento no farmacológicos.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad crónica en niños con discapacidad intelectual (mayores de 5 años) y jóvenes con trastornos del comportamiento.

Ryspolit puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ryspolit

Cuándo no debe usarse el medicamento Ryspolit

Si el paciente es alérgico al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si el paciente no está seguro de si esta información le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Ryspolit.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Ryspolit, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

El paciente padece trastornos del funcionamiento del corazón, por ejemplo, ritmo cardíaco irregular; o si el paciente tiene tendencia a la presión arterial baja, o si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial. El medicamento Ryspolit puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
El paciente tiene factores que podrían favorecer la aparición de un ictus, como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o trastornos cerebrovasculares.
El paciente ha tenido en algún momento movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara.
El paciente ha tenido en algún momento síntomas como fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado conocido como síndrome neuroléptico maligno).
El paciente padece enfermedad de Parkinson o demencia.
El paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (ya sea por efecto de otros medicamentos o no).
El paciente padece diabetes.
El paciente padece epilepsia.
El paciente tiene trastornos de la función renal.
El paciente es un hombre que ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
El paciente tiene trastornos en la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta fácilmente.
El paciente tiene trastornos de la función hepática.
El paciente tiene niveles elevados de la hormona prolactina en sangre o un tumor que probablemente dependa de la prolactina.
El paciente o algún familiar ha tenido en el pasado trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Ryspolit.

El médico puede ordenar un análisis de recuento de glóbulos blancos, ya que en casos muy raros se ha observado en pacientes que toman Ryspolit un recuento peligrosamente bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.

El medicamento Ryspolit puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.

El médico debe verificar si el paciente presenta síntomas de niveles elevados de glucosa en sangre, ya que se han observado casos de diabetes y empeoramiento de diabetes preexistente en pacientes que toman Ryspolit. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.

El medicamento Ryspolit frecuentemente aumenta la concentración de la hormona llamada "prolactina". Esto puede provocar efectos adversos como: alteraciones menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de las mamas en hombres (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de los niveles de prolactina en sangre.

Durante la cirugía para la extracción de cataratas, la pupila puede no dilatarse adecuadamente. Además, el iris del ojo puede volverse flácido durante el procedimiento, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo que está tomando este medicamento.

Pacientes de edad avanzada con demencia

En pacientes de edad avanzada con demencia existe un mayor riesgo de sufrir un ictus. Los pacientes con demencia causada por un ictus no deben tomar risperidona. Durante el tratamiento con Ryspolit, el paciente debe consultar frecuentemente con su médico. Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente o la persona que lo cuida observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina o entumecimiento en la cara, manos o pies (especialmente si es unilateral), o trastornos del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un ictus.

Niños y adolescentes

Antes de iniciar el tratamiento de los trastornos del comportamiento, deben descartarse otras causas de conductas agresivas.

Si durante el tratamiento el paciente experimenta fatiga, puede mejorarse la concentración modificando el horario de administración de la risperidona.

Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, se medirá el peso del paciente. En un pequeño estudio se observó un aumento en el crecimiento en niños que tomaban risperidona, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento o a otras causas.

Ryspolit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que afectan al cerebro, como medicamentos para calmar (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede intensificar su efecto sedante.
Medicamentos que pueden provocar cambios en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos, ciertos antidepresivos u otros medicamentos psiquiátricos.
Medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca.
Medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos).
Medicamentos para la hipertensión arterial; la risperidona puede disminuir la presión arterial.
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como metilfenidato).
Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), usados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir hinchazón en zonas con acumulación excesiva de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). El medicamento Ryspolit, tomado por separado o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

Rifampicina (medicamento usado para tratar ciertas infecciones).
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
Fenobarbital. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto de la risperidona:

Quinidina (usada en ciertas enfermedades del corazón).
Antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
Medicamentos conocidos como betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión arterial).
Fenotiazinas (como medicamentos para tratar psicosis o para calmar).
Cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico).
Itraconazol o ketoconazol (usados para infecciones fúngicas).
Algunos medicamentos para el VIH/SIDA, como ritonavir.
Verapamilo, usado para tratar la hipertensión y/o arritmias cardíacas.
Sertralina y fluvoxamina, usados para tratar la depresión y otros trastornos mentales. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Ryspolit.

Ryspolit, alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Ryspolit, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Ryspolit.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Ryspolit durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico.
La risperidona puede aumentar los niveles de prolactina en sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Ryspolit pueden aparecer mareos, sensación de fatiga y trastornos visuales. Por ello, sin consultar primero con el médico, no debe conducirse vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Ryspolit contiene ácido benzoico (E 210)

El medicamento contiene 1,5 mg de ácido benzoico (E 210) por cada ml de solución oral.

El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

3. Cómo utilizar el medicamento Ryspolit

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de este medicamento son:
En el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

La dosis inicial recomendada es de 2 mg al día. Esta dosis puede aumentarse al segundo día hasta 4 mg al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria más adecuada oscila entre 4 mg y 6 mg.
Esta dosis total diaria puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis. El médico indicará cuál forma de administración es la más adecuada para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada

La dosis inicial recomendada suele ser habitualmente de 0,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día.
El médico indicará cuál forma de administración es la más adecuada para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

La dosis inicial recomendada suele ser habitualmente de 2 mg una vez al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis más adecuada oscila entre 1 mg y 6 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

La dosis inicial recomendada suele ser habitualmente de 0,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede ajustar progresivamente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia de tipo alzheimeriano
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

La dosis inicial recomendada suele ser habitualmente de 0,25 mg dos veces al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria más adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia de tipo alzheimeriano no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento Ryspolit en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia o la manía.

En el tratamiento de los trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso del niño:
En el caso de niños con un peso inferior a 50 kg

La dosis inicial recomendada suele ser habitualmente de 0,25 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días (progresivamente) en 0,25 mg al día.
La dosis de mantenimiento recomendada oscila entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.

En el caso de niños con un peso igual o superior a 50 kg

La dosis inicial recomendada suele ser habitualmente de 0,5 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
La dosis de mantenimiento recomendada oscila entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe superar las 6 semanas.
No se debe utilizar el medicamento Ryspolit en niños menores de 5 años para el tratamiento de trastornos del comportamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Con independencia de la enfermedad tratada, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Se debe tener precaución al utilizar risperidona en este grupo de pacientes.
Vía de administración
Vía oral.
Ryspolit solución oral
El líquido debe tomarse con la pipeta. Para facilitar la medición exacta de la cantidad adecuada del medicamento, debe utilizarse la pipeta.
Para ello, siga los siguientes pasos:

Retire la tapa de seguridad de la botella, presionando hacia abajo la tapa mientras gira en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura 1.).
Introduzca la pipeta en la botella.
Sujetando el anillo inferior, tire del anillo superior hacia arriba hasta que aparezca la marca correspondiente al número de mililitros o miligramos de medicamento que debe tomarse (Figura 2.).
Sujetando el anillo inferior, saque toda la pipeta de la botella (Figura 3.).
Vacíe el contenido de la pipeta en una bebida no alcohólica, excepto té, deslizando el anillo superior hacia abajo.
Cierre la botella.
Enjuague la pipeta con una pequeña cantidad de agua.

Tres esquemas que muestran cómo desenroscar la tapa de un frasco, extraer el émbolo de la jeringa del frasco y volver a introducirlo para aspirar el medicamento

Figura 1. Figura 2. Figura 3.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ryspolit

Debe acudirse inmediatamente al médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o sensación de cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos debido a una presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco o puede presentarse una convulsión.

Olvido de la administración del medicamento Ryspolit

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ryspolit
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento, salvo que así lo indique el médico. Existe la posibilidad de reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

El paciente con demencia presenta un cambio repentino del estado mental o una debilidad repentina o entumecimiento de la cara o de las extremidades, especialmente si afecta a un solo lado del cuerpo, o trastornos del habla, incluso si son transitorios. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
Aparecen discinesias tardías (movimientos involuntarios, temblorosos o sacudidos de la cara, la lengua u otras partes del cuerpo). Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el medicamento Ryspolit.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

Aparición de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentar estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Aparición de fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
En hombres, aparición de una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se denomina priapismo. Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
Aparición de una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, los párpados o la lengua, dificultad para respirar, picor de la piel, erupción cutánea o descenso de la presión arterial.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos raros (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción grave, potencialmente mortal, con ampollas y descamación de la piel, que puede comenzar inicialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

Dificultad para conciliar o mantener el sueño,
Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que provoca movimientos desiguales y bruscos), e incluso, en ocasiones, sensación de "bloqueo" del movimiento seguida de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación o babeo y expresión facial ausente,
Sensación de somnolencia o sedación,
Dolor de cabeza.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

Neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), síntomas de resfriado común, sinusitis, infección del tracto urinario, infección del oído, síntomas similares a los de la gripe,
El medicamento Ryspolit puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (con o sin síntomas). Los síntomas del aumento de prolactina ocurren con frecuencia no muy común y pueden incluir en los hombres hinchazón de las mamas, dificultad para lograr o mantener la erección, disminución del deseo sexual u otros trastornos sexuales. En las mujeres pueden incluir sensación de molestia en las mamas, secreción de leche de las mamas, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual o trastornos de la fertilidad,
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito,
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud,
Distrofia: en este estado se producen contracciones musculares involuntarias lentas o sostenidas. Aunque puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distrofia afecta con mayor frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula,
Mareos,
Discinesias: en este estado se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionales, o sacudidas,
Temblor,
Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis,
Aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, respiración superficial,
Dolor de garganta, tos, epistaxis, congestión nasal,
Dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor dental,
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular,
Incontinencia urinaria,
Hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga, dolor,
Caídas.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga urinaria, infección ocular, amigdalitis, infección micótica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una zona específica de la superficie cutánea o a una parte del cuerpo, infección viral, dermatitis causada por ácaros,
Disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos que protegen al organismo contra las infecciones, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en la detención de la hemorragia), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
Reacción alérgica,
Diabetes o empeoramiento de una diabetes ya existente, hiperglucemia, polidipsia (sed excesiva),
Disminución de peso, disminución del apetito que puede llevar a desnutrición y bajo peso,
Aumento del colesterol en sangre,
Estado de ánimo elevado (manía), confusión, disminución del impulso sexual, nerviosismo, pesadillas,
Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia,
Convulsiones, síncope (desmayo),
Necesidad imperiosa de mover partes del cuerpo, alteraciones del equilibrio, alteraciones de la coordinación, mareos al cambiar a posición de pie, dificultad de concentración, trastornos del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel,
Fotofobia (sensibilidad ocular a la luz), ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular,
Sensación de mareo (de origen vestibular), zumbidos en los oídos, dolor de oído,
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo en la conducción de impulsos entre las cavidades superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia (ritmo cardíaco lento), alteraciones en el electrocardiograma (ECG), palpitaciones,
Hipotensión arterial, hipotensión ortostática (al cambiar a posición de pie, algunos pacientes que toman Ryspolit pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse repentinamente),
Enrojecimiento facial,
Neumonía por aspiración causada por el paso de alimento a las vías respiratorias, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, crepitaciones pulmonares, sibilancias/respiración silbante, alteraciones de la voz, trastornos respiratorios,
Gastroenteritis, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de expulsión de gases,
Urticaria, picor intenso de la piel, caída del cabello, engrosamiento de la piel, eccema, piel seca, despigmentación de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza y resto del cuerpo, trastornos cutáneos, cambios en la piel,
Aumento de la actividad de la fosfocreatinasa en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados,
Silueta anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello,
Micción frecuente, imposibilidad de orinar, dolor al orinar,
Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación,
Retraso de la menstruación, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres),
Aumento de las mamas en hombres, secreción de leche de las mamas, trastornos sexuales, dolor de mamas, sensación de molestia en las mamas, secreción vaginal,
Hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados,
Escalofríos, aumento de la temperatura corporal,
Cambio en la forma de caminar,
Sensación de sed, malestar general, sensación de molestia en el pecho, sensación de "no estar bien", malestar,
Aumento de la actividad de las aminotransferasas y de la gamma-glutamil transferasa en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
Dolor asociado a procedimientos médicos.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

Infección,
Secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina,
Sonambulismo (caminar dormido),
Trastornos alimentarios relacionados con el sueño,
Glucosuria, hipoglucemia, aumento de los triglicéridos en sangre,
Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo,
Trastornos de los vasos cerebrales,
Coma debido a diabetes descontrolada,
Temblor de cabeza,
Glaucoma (aumento de la presión intraocular), trastornos del movimiento de los globos oculares, movimientos oculares rotatorios, úlceras en los bordes de los párpados,
También pueden ocurrir complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede presentarse el síndrome de iris flácido intraoperatorio (INFS, por sus siglas en inglés), si el paciente toma o ha tomado previamente el medicamento Ryspolit. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar al oftalmólogo si actualmente toma o ha tomado anteriormente este medicamento,
Número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones,
Polidipsia peligrosa y excesiva,
Ritmo cardíaco irregular,
Problemas respiratorios durante el sueño, respiración rápida y superficial,
Inmovilidad o excesiva agitación (catatonía),
Pancreatitis, obstrucción intestinal,
Hinchazón de la lengua, inflamación de los labios, alergia al medicamento (erupción cutánea),
Pityriasis,
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis),
Retraso menstrual, aumento de las glándulas mamarias, aumento de las mamas, secreción de las mamas,
Aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula los niveles de azúcar en sangre),
Engrosamiento de la piel,
Disminución de la temperatura corporal, enfriamiento de manos y pies,
Síntomas de abstinencia,
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada,
Reacción alérgica grave con edema, que puede afectar a la laringe y provocar dificultad respiratoria,
Ausencia de actividad intestinal que conduce a obstrucción.

Efecto adverso observado durante el uso de otro medicamento, paliperidona, muy similar a la risperidona, que también podría ocurrir durante el tratamiento con Ryspolit: aumento rápido del ritmo cardíaco al cambiar a posición de pie.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Por lo general, los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los observados en adultos. Los siguientes efectos adversos ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes (entre 5 y 17 años) que en adultos: sensación de somnolencia y (o) sedación, fatiga, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión de la mucosa nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea y micción involuntaria.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ryspolit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón
y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No congele.
Conservar en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ryspolit

La sustancia activa del medicamento es risperidona. 1 ml de solución oral contiene 1 mg de risperidona.
Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), ácido benzoico (E210), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Ryspolit y contenido del envase
Ryspolit es una solución oral transparente e incolora.
El medicamento está disponible en frascos con tapón PP/LDPE con sistema de seguridad infantil, que contienen
30 ml y 100 ml de solución, empaquetados en cajas de cartón.
La pipeta dosificadora incluida con los frascos de 30 ml y 100 ml está graduada en miligramos y
mililitros, desde una cantidad mínima de 0,25 ml hasta un máximo de 3 ml. La pipeta dosificadora
tiene marcas cada 0,25 ml (equivalente a 0,25 mg de solución oral) hasta 3 ml (equivalente a 3 mg de solución oral).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polonia

Fabricante
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlanda