Іринотекан Югіа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Іринотекан Югіа, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Іринотекан Югіа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іринотекан Югіа
3. Як застосовувати лікарський засіб Іринотекан Югіа
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Іринотекан Югіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іринотекан Югіа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Іринотекан Югіа є протираковим засобом, який містить як діючу речовину
irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Irinotecani hydrochloridum trihydricum пригнічує ріст і поширення ракових клітин у організмі.
Застосування лікарського засобу Іринотекан Югіа показане у поєднанні з іншими ліками для лікування пацієнтів із поширеним раком товстої кишки (ободової та прямої кишки) або раком товстої кишки з метастазами.
Лікарський засіб Іринотекан Югіа може застосовуватися як єдиний засіб (у монотерапії) у пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки (ободової та прямої кишки), у яких відбулося загострення захворювання або посилення симптомів після початкового лікування 5-фторурацилом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Іринотекан Югіа

Коли не застосовувати лік Іринотекан Югіа

• якщо пацієнт має алергію на іринотекану хлорид тригідрат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має хронічне запалення кишечника і (або) непрохідність товстої кишки;
• якщо жінка годує грудьми (див. розділ 2);
• якщо рівень білірубіну в крові пацієнта перевищує верхню межу норми більш ніж у 3 рази;
• якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність кісткового мозку;
• якщо пацієнт перебуває у поганому загальному стані (стан функціональної здатності за класифікацією ВООЗ > 2);
• якщо пацієнт приймає або недавно приймав препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum );
• якщо пацієнт має отримати або недавно отримав живу атенуйовану вакцину (вакцина проти жовтої лихоманки, вітряної віспи, герпесу зостер, кору, свинку, краснуху, туберкульозу, ротавірусам, грипу) та протягом 6 місяців після завершення хіміотерапії.

Якщо пацієнт отримує лік Іринотекан Югіа одночасно з іншими ліками, слід також ознайомитися з інформацією, що міститься в інструкціях до цих ліків, щодо додаткових протипоказань.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням ліку Іринотекан Югіа слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Під час застосування ліку слід дотримуватися особливої обережності. Лік Іринотекан Югіа слід вводити в умовах стаціонару, спеціалізованого у застосуванні цитотоксичної хіміотерапії, та під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиневропухових засобів.

Діарея

Лік Іринотекан Югіа може викликати діарею, у деяких випадках — тяжку. Вона може виникнути через кілька годин або кілька днів після інфузії. Нелікована діарея може призвести до дегідратації та тяжких порушень електролітної рівноваги, що може загрожувати життю. Лікар призначить пацієнтові лік, який має запобігти виникненню цієї побічної дії або контролювати її. Необхідно переконатися, що пацієнт отримав цей лік, щоб міг узяти його з собою додому та застосувати за необхідності. Слід:

• прийняти протидіарейний засіб, рекомендований лікарем, після перших ознак розрідженого стільця або частого випорожнення;
• пити багато води та (або) солоних напоїв (содова вода, газовані напої або супи);
• повідомити лікаря, що контролює лікування, або медсестру, якщо діарея не припиняється (особливо якщо триває більше 24 годин), або якщо пацієнт відчуває запаморочення, головокружіння або втрату свідомості.

Нейтропенія (зниження кількості певних білих кров’яних тілок)

Цей лік може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілок (переважно протягом тижнів після введення ліку), що може збільшити ризик розвитку інфекції. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, кашель або відкашлювання мокротиння. Слід уникати перебування поруч із людьми, які хворіють або мають інфекцію. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції.

Дослідження крові

Лікар призначить аналізи крові до початку лікування та під час його проведення, щоб контролювати вплив ліку на кількість кров’яних клітин або хімічний склад крові. На підставі отриманих результатів лікар може вважати за необхідне призначити ліки, які допоможуть лікувати виявлені зміни. Може знадобитися зменшення або затримка введення наступної дози ліку, а навіть припинення його застосування. Слід дотримуватися рекомендованих термінів візитів до лікаря та проведення лабораторних досліджень.

Цей лік може спричинити зниження кількості тромбоцитів (протягом тижнів після введення), що може збільшити ризик кровотечі. Перед прийомом будь-якого ліку або добавки, які можуть впливати на згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або препарати, що її містять, варфарин або вітамін Е), слід проконсультуватися з лікарем. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть незвичайні синці або кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотеча із ясен під час чищення зубів або чорний, дьогтистий стілець.

Нудота та блювота

Нудота та блювота можуть виникнути в день введення або протягом перших кількох днів після введення ліку. Перед введенням Іринотекану Югіа пацієнтові можуть призначити лік, що запобігає нудоті та блювоті. Лікар може призначити пацієнтові протиблювотний засіб для застосування вдома. Його слід приймати за необхідності. Слід звернутися до лікаря, якщо нудота та блювота заважають пацієнтові приймати рідину перорально.

Гострий холінергічний синдром

Цей лік може впливати на частину нервової системи, що регулює, зокрема, деякі секреторні функції організму, викликаючи так званий холінергічний синдром. До симптомів цього синдрому належать: риніт, підвищене слиновиділення, надмірне сльозовиділення, пітливість, почервоніння шкіри, скорочення м’язів живота та діарея. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки існують ліки, що допомагають їх контролювати.

Порушення легень

У деяких пацієнтів, які отримують цей лік, рідко можуть виникнути тяжкі порушення легень. Якщо у пацієнта виникне кашель, погіршиться дихання або з’явиться гарячка, необхідно негайно повідомити лікареві. Лікар може вирішити призупинити лікування до тих пір, поки ці порушення не будуть усунені.

Цей лік може збільшити ризик утворення тромбів у венах, наприклад, у ногах, які можуть переміщатися до інших частин тіла, таких як легені або мозок. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть біль у грудній клітці, задиха, або набряк, біль, почервоніння або відчуття тепла в руці чи нозі.

Хронічне запалення кишечника і (або) непрохідність кишки

Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у животі та має запор, особливо якщо це супроводжується вздуттям та втратою апетиту.

Променева терапія

У пацієнтів, які недавно отримували променеву терапію в області таза або черевної порожнини, може бути підвищений ризик пригнічення функції кісткового мозку. Перед початком застосування ліку Іринотекан Югіа слід обговорити це з лікарем.

Функція нирок

Повідомлялося про виникнення порушень функції нирок.

Порушення серця

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має або мав у минулому захворювання серця або раніше отримував протиневропухові ліки. Лікар уважно контролюватиме стан пацієнта та обговорить з ним способи зменшення факторів ризику (таких як паління, високий кров’яний тиск та високий рівень жирів у крові).

Судинні порушення

Застосування ліку Іринотекан Югіа рідко пов’язане з порушеннями кровотоку (тромби у судинах ніг та легень), які можуть виникнути у пацієнтів із кількома факторами ризику.

Якщо у пацієнта виявлено синдром Жильбера — спадкове захворювання, яке може спричиняти підвищений рівень білірубіну та жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей).

Інше

Лік може спричинити виразки в порожнині рота або на губах, найчастіше протягом перших кількох тижнів лікування. Це може призвести до болю в роті, кровотечі або навіть утруднити приймання їжі. Лікар або медсестра можуть порадити способи полегшення симптомів, наприклад, зміну способу харчування або чищення зубів. За необхідності лікар може призначити засіб, що знімає біль.

Інформація щодо контрацепції та годування грудьми наведена нижче в розділі
«Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Якщо пацієнт має бути прооперований або пройти будь-яку процедуру, слід повідомити лікареві або стоматологу про застосування ліку Іринотекан Югіа.

Якщо пацієнт отримує лік Іринотекан Югіа разом з іншими ліками, слід ознайомитися також з інструкціями до цих ліків.

Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві перед застосуванням ліку.

Вплив ліку Іринотекан Югіа на інші ліки

Лік Іринотекан Югіа може взаємодіяти з іншими ліками та добавками, що може призводити до підвищення або зниження його концентрації в крові. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає, недавно приймав або планує приймати будь-який із таких ліків:

• протисудомні засоби (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн)
• ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та позаконазол)
• ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (ріфампіцин та ріфабутин)
• звіробій (рослинна дієтична добавка)
• живі атенуйовані вакцини
• ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ (індинаївір, ритонавір, ампренавір, фосфампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші)
• ліки, що пригніблюють імунну систему з метою запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин та такролімус)
• протиневропухові засоби (регорафеніб, крізотиніб, іделалісіб та апалутамід)
• антагоністи вітаміну К (часто застосовуються як антикоагулянти, такі як варфарин)
• м’язові розслаблювачі, що застосовуються під час загального наркозу та операцій (суксаметоній)
• 5-фторурацил/фолієва кислота
• бевацизумаб (лік, що пригнічує ангіогенез пухлини)
• цетуксимаб (інгібітор епідермального фактора росту, EGF).

Перед введенням ліку Іринотекан Югіа слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт зараз або нещодавно проходив хіміотерапію (та променеву терапію).

Під час лікування ліком Іринотекан Югіа не слід починати застосування або припиняти прийом жодного іншого ліку без попередньої консультації з лікарем.

Цей лік може викликати тяжку діарею. Під час його застосування слід уникати прийому проносних засобів та засобів, що розм’якшують стілець.

Багато інших ліків можуть взаємодіяти з ліком Іринотекан Югіа. Слід запитати лікаря, фармацевта або медсестру про інші приймані ліки, рослинні препарати та добавки, а також про можливі проблеми, пов’язані з вживанням алкоголю під час застосування цього ліку.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Контрацепція

Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час та протягом 6 місяців після завершення лікування.

Чоловіки повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час та протягом 3 місяців після завершення лікування. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які види контрацепції можна застосовувати з цим ліком.

Вагітність

Цей лік може викликати порушення у плода, якщо його прийняти під час запліднення або вагітності. Перед початком лікування лікар переконається, що пацієнтка не вагітна.

Якщо жінка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Годування грудьми

Іринотекан та його метаболіт виявлено в грудному молоці. Годування грудьми слід припинити на час лікування цим ліком.

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Фертильність

Досліджень не проводилося, однак цей лік може впливати на фертильність. Перед застосуванням цього ліку слід поговорити з лікарем про можливий ризик, пов’язаний з цим ліком, та варіанти, які можуть вплинути на здатність мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Протягом перших 24 годин після введення ліку Іринотекан Югіа пацієнт може відчувати запаморочення та (або) порушення зору. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лік Іринотекан Югіа містить сорбітол

Цей лік містить цукор (сорбітол). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, — пацієнт (або його дитина) не повинен приймати цей лік. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому ліку, що може призвести до тяжких побічних ефектів. Слід повідомити лікареві перед прийомом цього ліку, якщо пацієнт (або його дитина) має спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина пацієнта не повинна довше приймати солодкі продукти чи напої через нудоту, блювоту або інші неприємні побічні ефекти, такі як вздуття, спазми живота або діарея.

Лік Іринотекан Югіа містить натрій

Лік Іринотекан Югіа містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Іринотекан Югіа

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лік Іринотекан Югіа вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Перед введенням першої дози ліку Іринотекан Югіа лікар може призначити дослідження ДНК пацієнта.
Деякі люди можуть унаслідок генетичних причин бути більш схильними до виникнення певних побічних ефектів ліку.
Доза ліку залежить від багатьох чинників, зокрема від зрісту та маси тіла пацієнта, його загального
стану здоров’я або інших проблем із здоров’ям, виду раку або захворювання, що лікується. Лікар визначає
дозу та схему застосування ліку.
Лік Іринотекан Югіа вводиться внутрішньовенно (IV). Пацієнт отримає цей ін’єкційний розчин у клініці або лікарні. Іринотекан слід вводити повільно, а внутрішньовенне інфузування може тривати до 90 хвилин.
Пацієнту можуть бути призначені інші ліки для запобігання нудоті, блювоті, діареї та іншим побічним ефектам під час застосування ліку Іринотекан Югіа. Може бути необхідним подальше застосування цих
ліків принаймні протягом одного дня після введення ліку Іринотекан Югіа.
Слід повідомити медичних працівників, якщо після введення ліку пацієнт відчуває печіння, біль
або набряк навколо ін’єкційної голки. Якщо лік витікає з вени, це може призвести до ушкодження
тканин. У разі виникнення болю або виявлення почервоніння чи набряку в місці внутрішньовенного введення під час застосування ліку слід негайно повідомити про це лікаря.
Наразі існує кілька схем лікування, рекомендованих для іринотекану. Зазвичай його застосовують один раз на 3
тижні (іринотекан як монотерапія) або один раз на 2 тижні (іринотекан у поєднанні з хіміотерапією 5FU/FA). Доза буде залежати від багатьох чинників, зокрема схеми лікування, площі тіла пацієнта, віку та загального стану здоров’я, морфології крові, функції печінки, застосування або відсутності променевої терапії органів черевної порожнини та (або) тазу, а також наявності (або відсутності) побічних ефектів, таких як діарея.
Лише лікар може оцінити тривалість лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Іринотекан Югіа
Слід негайно звернутися по медичну допомогу. Симптомами передозування можуть бути деякі з
тяжких побічних ефектів, зазначених у цій інструкції.
Пропуск застосування ліку Іринотекан Югіа
У разі пропуску візиту, під час якого пацієнт мав отримати дозу ліку Іринотекан Югіа, слід звернутися до лікаря за рекомендаціями щодо подальшого ведення.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з побічних ефектів можуть бути тяжкими. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2).
Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції: кропив’янка, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.

• Діарея (див. розділ 2).
• Рання діарея: починається протягом 24 годин після застосування цього препарату, може супроводжуватися такими симптомами: риніт, підвищена слина, сльозотеча, пітливість, почервоніння шкіри, спазми живота. (Рання діарея може виникнути під час введення препарату. У такому разі необхідно негайно повідомити медичний персонал. Пацієнту може бути призначений препарат для припинення або полегшення цього раннього побічного ефекту).
• Пізній пронос: починається через більш ніж 24 години після введення препарату. Через пов’язаний із цим ризик виснаження рідини та порушення електролітної рівноваги важливо, щоб пацієнт звернувся до медичного персоналу для спостереження та отримання порад щодо лікування та корекції дієти.

У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів слід звернутися до лікаря або медсестри:

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• тяжка, тривала або кровава діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або гарячкою), спричинена бактеріями Clostridium difficile
• сепсис
• дегідратація (унаслідок діареї та блювоти)
• запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (т.зв. гіповолемія)
• алергічна реакція
• тимчасові порушення мовлення під час або невдовзі після введення препарату
• оніміння
• підвищений кров’яний тиск (під час або після інфузії)
• порушення функції серця
• захворювання легень, що призводить до свистячого дихання та задишки (див. розділ 2)
• ікота
• кишкова непрохідність
• розширення ободової кишки
• кишкові кровотечі
• коліт
• ненормальні результати лабораторних досліджень
• перфорація (прободіння) кишки
• жирова дистрофія печінки
• шкірні реакції
• реакції в місці введення препарату
• низький рівень калію в крові
• низький рівень солі в крові, головним чином через діарею та блювоту
• судоми м’язів
• порушення функції нирок
• низький кров’яний тиск
• грибкові інфекції
• вірусні інфекції

Рідкісні випадки цих побічних ефектів спостерігалися у пацієнтів з епізодами дегідратації, пов’язаними з діареєю та (або) блювотою, або сепсисом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Іринотекан Югіа

Лікарський засіб потримати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає. Зберігати ампули у
зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іринотекан Югіа

• Діючою речовиною лікарського засобу є іринотекану гідрохлорид тригідрат.
• 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану.
• Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 40 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
• Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 100 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
• Кожна ампула об’ємом 15 мл містить 300 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
• Кожна ампула об’ємом 25 мл містить 500 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
• Крім того, лікарський засіб містить сорбіт (Е 420), молочну кислоту, натрію гідроксид, хлоридну кислоту та воду для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Іринотекан Югіа та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузій.
Прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого розчину без видимих частинок.
Лікарський засіб доступний у одноразових ампулах, що містять: 40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл або 500 мг/25 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
електронна пошта: [email protected]
Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Irinotecan Aurovitas
Польща: Irinotecan Eugia
Португалія: Irinotecano Generis
Румунія: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Іринотекан Югіа, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Інструкція для персоналу щодо безпечного поводження з лікарським засобом
Іринотекан Югіа, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Як і всі протиракові засоби, іринотекан необхідно підготувати та поводитися з ним обережно. Потрібно використовувати захисні окуляри, маску та рукавички.
У разі потрапляння іринотекану на шкіру її слід негайно ретельно промити водою з милом.
Якщо іринотекан потрапив на слизові оболонки, його необхідно негайно ретельно промити водою.
Як і у випадку з усіма ін’єкційними лікарськими засобами, іринотекан слід підготувати в асептичних умовах.
Якщо у флаконі або після розведення концентрату помітне помутніння або конденсація, препарат використовувати не можна, його слід утилізувати.
Приготування розчину для інфузії
Як і у випадку з іншими ін’єкційними ліками, розчин іринотекану для інфузії слід готувати в асептичних умовах.
У разі виявлення осаду у флаконі або розчині для інфузії, препарат слід утилізувати відповідно до стандартних процедур утилізації цитотоксичних препаратів.
Асептично відібрати розраховану кількість концентрату іринотекану для приготування розчину для інфузії з флакона до шприца та перенести до мішка або пляшки для інфузії місткістю 250 мл, що містить 0,9% (w/v) розчин натрію хлориду або 5% (w/v) розчин глюкози. Ретельно перемішати розчин для інфузії, обертаючи мішок або пляшку вручну.
Не змішувати з іншими ліками.
Термін придатності
Розведений розчин іринотекану фізично та хімічно стабільний до 28 днів у вигляді розчину для інфузії (0,9% (w/v) розчин натрію хлориду та 5% (w/v) розчин глюкози), якщо зберігається в ємності з ЛДПЕ при температурі 5°C або 30°C та захищений від світла.
Якщо розведений розчин не зберігається та не захищений від світла, фізична та хімічна стабільність зберігається до 3 днів.
З мікробіологічного погляду рекомендується негайне використання. Якщо препарат не використовується негайно після розведення, відповідальність за час і умови зберігання лежить на користувачеві, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадку, коли розведення було проведено в контрольованих асептичних умовах.
Попередження щодо видимих ознак погіршення якості
Не застосовувати іринотекан у разі виявлення осаду у флаконах або розчині після розведення.
У такому разі препарат слід утилізувати відповідно до стандартних процедур утилізації цитотоксичних відходів. Не викидати жодних ліків у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Застосування
Інформація щодо застосування міститься в Інструкції з медичного застосування для іринотекану.
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.