Иринотекан еуия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иринотекан Эугиа, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Иринотекани гидрохлоридум тригидрикум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Иринотекан Эугиа и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Иринотекан Эугиа
3. Как применять лекарственное средство Иринотекан Эугиа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Иринотекан Эугиа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Иринотекан Эугиа и для чего оно применяется

Лекарственное средство Иринотекан Эугиа — это противоопухолевое средство, содержащее в качестве активного вещества иринотекана гидрохлорид тригидрат.
Иринотекана гидрохлорид тригидрат подавляет рост и распространение раковых клеток в организме. Препарат Иринотекан Эугиа показан в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения пациентов с распространённым раком толстой кишки (ободочной и прямой кишки) или с метастатическим раком толстой кишки.
Препарат Иринотекан Эугиа может применяться в качестве единственного лекарственного средства (в монотерапии) у пациентов с метастатическим раком толстой кишки (ободочной и прямой кишки), у которых произошло рецидивирование заболевания или ухудшение симптомов после первоначального лечения с применением 5-фторурацила.

2. Важная информация перед применением препарата Иринотекан Эугия

Когда не следует применять препарат Иринотекан Эугия

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду иринотекана тригидрату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется хроническое воспалительное заболевание кишечника и (или) непроходимость толстой кишки;
• если пациентка кормит грудью (см. раздел 2);
• если уровень билирубина в крови пациента превышает верхнюю границу нормы более чем в 3 раза;
• если у пациента диагностирована тяжелая недостаточность костного мозга;
• если пациент находится в тяжелом общем состоянии (степень активности по классификации ВОЗ > 2);
• если пациент принимает или недавно принимал препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum );
• если пациенту предстоит или недавно была введена живая аттенуированная вакцина (против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего герпеса, кори, свинки, краснухи, туберкулёза, ротавирусов, гриппа) и в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии.

Если пациент получает препарат Иринотекан Эугия одновременно с другими лекарственными средствами, следует также ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкциях к этим препаратам, касающейся дополнительных противопоказаний.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Иринотекан Эугия необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

При применении препарата следует соблюдать особую осторожность. Препарат Иринотекан Эугия должен вводиться в отделении стационара, специализирующемся на применении цитотоксической химиотерапии, и под наблюдением врача, имеющего опыт в использовании противоопухолевых препаратов.

Понос

Препарат Иринотекан Эугия может вызвать диарею, в некоторых случаях тяжёлую. Она может возникнуть через несколько часов или дней после инфузии. Не леченная диарея может привести к обезвоживанию и тяжёлым нарушениям электролитного баланса, что может угрожать жизни. Врач назначит пациенту препарат, который поможет предотвратить это побочное действие или контролировать его. Необходимо убедиться, что пациент получил этот препарат, чтобы иметь возможность применить его при необходимости. Следует:

• принять противодиарейный препарат, назначенный врачом, при появлении первых признаков разжижения стула или частых опорожнений кишечника;
• пить большое количество воды и (или) солевых напитков (минеральная вода, газированные напитки или супы);
• немедленно сообщить лечащему врачу или медсестре, если диарея не прекращается (особенно если длится более 24 часов), или если у пациента появляются спутанность сознания, головокружение или обмороки.

Нейтропения (снижение числа определённых лейкоцитов)

Этот препарат может вызывать снижение числа белых кровяных телец (в основном в течение недель после введения препарата), что может увеличить риск развития инфекции. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о появлении любых признаков инфекции, таких как лихорадка (38 °C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, появление кашля или отхаркивание мокроты. Следует избегать контакта с людьми, которые болеют или имеют инфекцию. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются признаки инфекции.

Анализ крови

Врач назначит анализы крови до начала лечения и во время его проведения, чтобы контролировать влияние препарата на количество клеток крови или её химический состав. На основании полученных результатов врач может сочти необходимым назначить препараты, которые помогут лечить выявленные изменения. Может также потребоваться уменьшение или отсрочка следующей дозы препарата, а в некоторых случаях — прекращение его применения. Необходимо строго соблюдать рекомендованные сроки визитов к врачу и проведения лабораторных исследований.

Этот препарат может вызывать снижение числа тромбоцитов (в течение нескольких недель после введения), что может увеличить риск кровотечения. Перед приёмом любого препарата или добавки, которые могут влиять на процесс свёртывания крови (такие как ацетилсалициловая кислота или содержащие её препараты, варфарин или витамин Е), необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, такие как кровотечение из носа, кровотечение из дёсен при чистке зубов или чёрный, смолистый стул.

Тошнота и рвота

Тошнота и рвота могут возникнуть в день введения препарата или в течение первых нескольких дней после него. Перед введением препарата Иринотекан Эугия пациент может получить препарат, предотвращающий тошноту и рвоту. Врач может назначить пациенту противорвотный препарат для применения в домашних условиях. Его следует принимать при необходимости. Необходимо обратиться к врачу, если тошнота и рвота мешают пациенту принимать жидкость внутрь.

Острый холинергический синдром

Этот препарат может влиять на часть нервной системы, регулирующую, в частности, некоторые секреторные функции организма, вызывая так называемый холинергический синдром. К симптомам этого синдрома относятся: насморк, повышенное слюноотделение, чрезмерное слезотечение, потливость, покраснение кожи, спазмы мышц живота и диарея. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента появляется любой из этих симптомов, поскольку существуют препараты, которые помогают их контролировать.

Нарушения в лёгких

У некоторых пациентов, получающих этот препарат, редко могут возникать тяжёлые нарушения со стороны лёгких. Если у пациента появляется или усиливается кашель, затруднение дыхания и лихорадка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения до устранения этих нарушений.

Этот препарат может увеличить риск образования тромбов в венах, например, в ногах, которые могут перемещаться в другие части тела, такие как лёгкие или мозг. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются боль в груди, одышка или отёк, боль, покраснение или ощущение тепла в руке или ноге.

Хроническое воспалительное заболевание кишечника и (или) непроходимость кишечника

Необходимо обратиться к врачу, если пациент ощущает боль в животе и запор, особенно если это сопровождается вздутием живота и потерей аппетита.

Лучевая терапия

У пациентов, недавно прошедших лучевую терапию в области таза или брюшной полости, может быть повышен риск подавления функции костного мозга. Перед началом применения препарата Иринотекан Эугия необходимо обсудить этот вопрос с врачом.

Функция почек

Сообщалось о случаях нарушения функции почек.

Нарушения сердца

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или была в анамнезе болезнь сердца или если ранее применялись противоопухолевые препараты. Врач будет внимательно контролировать состояние пациента и обсудит с ним способы снижения факторов риска (такие как курение, высокое артериальное давление и высокий уровень жиров в крови).

Сосудистые нарушения

Применение препарата Иринотекан Эугия редко связано с нарушениями кровотока (тромбозы в сосудах ног и лёгких), которые могут возникнуть у пациентов с множеством факторов риска.

Если у пациента имеется синдром Жильбера — наследственное заболевание, которое может вызывать повышение уровня билирубина и желтуху (пожелтение кожи и глаз).

Другое

Препарат может вызвать язвы полости рта или губ, часто в течение первых нескольких недель лечения. Это может вызвать боль в полости рта, кровотечение и даже затруднить приём пищи. Врач или медсестра могут порекомендовать способы облегчения симптомов, например, изменение способа питания или чистки зубов. При необходимости врач может назначить обезболивающий препарат.

Информация о контрацепции, беременности, грудном вскармливании и влиянии на фертильность приведена ниже в разделе
«Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Если пациенту предстоит операция или любой другой медицинский вмешательство, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Иринотекан Эугия.

Если пациент получает препарат Иринотекан Эугия одновременно с другими лекарственными средствами, следует также ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкциях к этим препаратам.

Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу до введения препарата.

Взаимодействие препарата Иринотекан Эугия с другими лекарственными средствами

Препарат Иринотекан Эугия может взаимодействовать с другими лекарственными средствами и добавками, что может привести к увеличению или уменьшению его концентрации в крови. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает, недавно принимал или планирует принимать какие-либо из следующих препаратов:

• противосудорожные препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (рифампицин и рифабутин);
• зверобой (растительная добавка к пище);
• живые аттенуированные вакцины;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (индина́вир, ритонавир, ампрена́вир, фосампрена́вир, нелфина́вир, атазана́вир и другие);
• препараты, подавляющие иммунную систему, для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус);
• противоопухолевые препараты (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид);
• антагонисты витамина К (часто используемые противотромботические препараты, такие как варфарин);
• миорелаксанты, применяемые при общей анестезии и операциях (суксаметоний);
• 5-фторурацил/фолиевая кислота;
• бевацизумаб (препарат, подавляющий ангиогенез опухоли);
• цетуксимаб (ингибитор рецептора эпидермального фактора роста, EGF).

Перед введением препарата Иринотекан Эугия необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент в настоящее время или недавно проходил химиотерапию (и лучевую терапию).

Во время лечения препаратом Иринотекан Эугия не следует начинать приём или отмену других лекарственных средств без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат может вызвать тяжёлую диарею. Во время его применения следует избегать приёма слабительных и средств, смягчающих стул.

Многие другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Иринотекан Эугия. Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу других принимаемых лекарств, растительных препаратов и добавок, а также возможных проблем, связанных с употреблением алкоголя во время применения этого препарата.

Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Контрацепция

Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные контрацептивные меры во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Мужчины должны применять эффективные контрацептивные меры во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Важно проконсультироваться с врачом о том, какие виды контрацепции можно применять с этим препаратом.

Беременность

Этот препарат может вызывать нарушения у плода, если он будет принят во время оплодотворения или беременности. Перед началом лечения врач убедится, что пациентка не беременна.

Если женщина беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

Иринотекан и его метаболиты обнаруживались в грудном молоке. Грудное вскармливание следует прекратить на время лечения этим препаратом.

Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

Клинические исследования не проводились, однако этот препарат может влиять на фертильность. Перед применением этого препарата необходимо обсудить с врачом возможные риски, связанные с ним, и варианты, которые могут повлиять на способность иметь детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В течение первых 24 часов после введения препарата Иринотекан Эугия пациент может испытывать головокружение и (или) нарушения зрения. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Иринотекан Эугия содержит сорбитол

Этот препарат содержит сахар (сорбитол). Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, пациент (или его ребёнок) не должен принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Перед приёмом этого препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента (или его ребёнка) имеется наследственная непереносимость фруктозы или если ребёнок пациента не должен длительное время употреблять сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных побочных эффектов, таких как вздутие живота, спазмы желудка или диарея.

Препарат Иринотекан Эугия содержит натрий

Препарат Иринотекан Эугия содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Иринотекан Эугия

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Иринотекан Эугия вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Перед введением первой дозы лекарства Иринотекан Эугия врач может назначить анализ ДНК пациента.
Некоторые люди из-за генетических особенностей могут быть более склонны к возникновению определённых нежелательных реакций на препарат.
Доза препарата зависит от множества факторов, включая рост и массу тела пациента, его общее состояние здоровья или наличие других заболеваний, тип рака или лечимого заболевания. Дозу и схему введения препарата определяет врач.
Лекарство Иринотекан Эугия вводится внутривенно (в/в) посредством инфузии. Пациент получает этот укол в клинике или больнице. Иринотекан следует вводить медленно, продолжительность внутривенной инфузии может достигать 90 минут.
Пациенту могут быть назначены другие лекарства для профилактики тошноты, рвоты, диареи и других побочных эффектов во время применения препарата Иринотекан Эугия. Возможно дальнейшее применение этих препаратов в течение как минимум одного дня после введения лекарства Иринотекан Эугия.
Следует сообщить медицинскому персоналу, если после введения препарата пациент ощущает жжение, боль или отёк в области вокруг внутривенной иглы. Если препарат выходит из вены, это может привести к повреждению тканей. При возникновении боли или появлении покраснения или отёка в месте внутривенного введения во время приёма препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В настоящее время существует несколько схем лечения, рекомендованных для иринотекана. Обычно его применяют один раз в 3 недели (ирино­текан вводится отдельно) или один раз в 2 недели (ирино­текан вводится в комбинации с химиотерапией 5FU/FA). Доза будет зависеть от множества факторов, включая схему лечения, площадь поверхности тела пациента, возраст и общее состояние здоровья, показатели общего анализа крови, функцию печени, применение или не­применение лучевой терапии органов брюшной полости и (или) таза, а также наличие (или отсутствие) нежелательных явлений, таких как диарея.
Только врач может оценить продолжительность лечения.
Приём дозы Иринотекана Эугия, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Симптомами передозировки могут быть некоторые из тяжёлых нежелательных реакций, указанных в данной инструкции.
Пропуск введения лекарства Иринотекан Эугия
Если была пропущена визит, во время которого пациент должен был получить дозу препарата Иринотекан Эугия, необходимо обратиться к врачу за указаниями относительно дальнейших действий.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Иринотекан Эугия может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2).
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении симптомов аллергической реакции: крапивница, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла.

• Понос (см. раздел 2).
• Ранний понос: начинается в течение 24 часов после введения препарата и может сопровождаться следующими симптомами: насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, покраснение кожи, спазмы в животе. (Ранний понос может возникнуть во время введения препарата. В этом случае необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу. Пациенту может быть назначен препарат для подавления или ослабления этого раннего побочного эффекта).
• Поздний понос: начинается спустя более чем 24 часа после введения препарата. Из-за риска обезвоживания и нарушения электролитного баланса важно, чтобы пациент обратился к медицинскому персоналу для наблюдения и получения рекомендаций по лечению и коррекции диеты.

При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо обратиться к врачу или медсестре:

Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжелая, стойкая или кровавая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры), вызванная бактериями Clostridium difficile
• сепсис (заражение крови)
• обезвоживание (в результате диареи и рвоты)
• головокружение, учащённое сердцебиение и бледность кожи (так называемая гиповолемия)
• аллергическая реакция
• временные нарушения речи во время или вскоре после введения препарата
• онемение, покалывание
• повышенное артериальное давление (во время или после инфузии)
• нарушения функции сердца
• заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание и одышку (см. раздел 2)
• икота
• непроходимость кишечника
• расширение толстой кишки
• кровотечение из кишечника
• воспаление толстой кишки
• отклонения в результатах лабораторных исследований
• перфорация (прободение) кишечника
• жировое перерождение печени
• кожные реакции
• реакции в месте введения препарата
• низкий уровень калия в крови
• низкий уровень солей в крови, в основном вследствие диареи и рвоты
• мышечные судороги
• нарушения функции почек
• низкое артериальное давление
• грибковые инфекции
• вирусные инфекции

Редкие случаи этих побочных эффектов наблюдались у пациентов с эпизодами обезвоживания, связанного с диареей и (или) рвотой, либо сепсисом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
О побочных эффектах также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.

5. Как хранить лекарство Иринотекан Эугиа

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет. Хранить флаконы
во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виринотекан Эугия

• Действующим веществом лекарства является иринотекана гидрохлорид тригидрат.
• 1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что соответствует 17,33 мг иринотекана.
• Каждый флакон объемом 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
• Каждый флакон объемом 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
• Каждый флакон объемом 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
• Каждый флакон объемом 25 мл содержит 500 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
• Кроме того, лекарство содержит сорбитол (Е 420), молочную кислоту, гидроксид натрия, соляную кислоту и воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Виринотекан Эугия и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачный, бесцветный до слегка жёлтого раствора без видимых частиц.
Лекарство выпускается в одноразовых флаконах, содержащих: 40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл или 500 мг/25 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
эл. почта: [email protected]
Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Irinotecan Aurovitas
Польша: Виринотекан Эугия
Португалия: Irinotecano Generis
Румыния: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Виринотекан Эугия, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция для персонала по безопасному обращению с лекарственным препаратом
Иринотекан Эугия, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Как и все противоопухолевые препараты, иринотекан необходимо готовить и обращаться с ним с осторожностью. Обязательно использование защитных очков, маски и перчаток.
При попадании иринотекана на кожу её необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом.
При попадании иринотекана на слизистые оболочки их следует немедленно тщательно промыть водой.
Как и при работе с другими инъекционными лекарственными средствами, приготовление иринотекана должно проводиться в асептических условиях.
Если в ампуле или после разведения концентрата наблюдаются помутнение или конденсат, препарат использовать нельзя и его следует утилизировать.

Приготовление раствора для инфузий
Как и при работе с другими инъекционными препаратами, раствор иринотекана для инфузий должен готовиться в асептических условиях.
При обнаружении осадка в ампуле или в растворе для инфузий препарат следует утилизировать в соответствии со стандартными процедурами утилизации цитотоксических препаратов.
Асептически отобрать рассчитанное количество концентрата иринотекана для приготовления раствора для инфузий из ампулы в шприц и перенести в пакет или флакон для инфузий объёмом 250 мл, содержащий 0,9% (массо-объёмн.) раствор хлорида натрия или 5% (массо-объёмн.) раствор глюкозы для инфузий. Тщательно перемешать раствор для инфузий, аккуратно поворачивая пакет или флакон вручную.
Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности
Разведённый раствор иринотекана физически и химически стабилен в течение 28 дней в виде раствора для инфузий (0,9% (массо-объёмн.) раствор хлорида натрия и 5% (массо-объёмн.) раствор глюкозы), если хранится в ёмкости из полиэтилена низкой плотности (LDPE) при температуре 5 °С или 30 °С и защищён от света.
Если разведённый раствор не хранится и не защищён от света, физическая и химическая стабильность сохраняется в течение 3 дней.
С микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование. Если препарат не используется сразу после разведения, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях.

Предупреждение о видимых признаках ухудшения качества
Не применять иринотекан при обнаружении осадка в ампулах или в разведённом растворе.
В таком случае препарат следует утилизировать в соответствии со стандартными процедурами утилизации цитотоксических отходов. Не выбрасывать какие-либо лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Введение
Информация о введении содержится в Инструкции по медицинскому применению препарата иринотекан.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.