Irinotecano Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irinotecan Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Irinotecan Eugia
3. Come usare Irinotecan Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irinotecan Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecan Eugia e a cosa serve

Irinotecan Eugia è un medicinale antineoplastico che contiene come principio attivo
irinotecano cloridrato triidrato.
L'irinotecano cloridrato triidrato inibisce la crescita e la diffusione delle cellule tumorali
nell'organismo. Irinotecan Eugia è indicato in associazione con altri medicinali nel trattamento
di pazienti con cancro avanzato del colon-retto o con cancro del colon-retto metastatico.
Irinotecan Eugia può essere utilizzato come unico medicinale (monoterapia) in pazienti con
cancro del colon-retto metastatico in cui si è verificata una ricaduta o un peggioramento dei sintomi
dopo un trattamento iniziale con 5-fluorouracile.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Irinotecan Eugia

Quando non usare il medicinale Irinotecan Eugia

• se il paziente è allergico all’irinotecano cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale cronica e (o) un’ostruzione intestinale;
• se la paziente allatta (vedi punto 2);
• se il livello di bilirubina nel sangue del paziente supera di oltre 3 volte il limite superiore della norma;
• se è stata diagnosticata una grave insufficienza midollare al paziente;
• se il paziente è in cattive condizioni generali (stato di performance secondo la classificazione dell’OMS > 2);
• se il paziente assume o ha recentemente assunto prodotti contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
• se il paziente deve ricevere o ha recentemente ricevuto un vaccino vivo attenuato (vaccino contro la febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e durante i 6 mesi successivi alla fine della chemioterapia.

Se il paziente riceve Irinotecan Eugia contemporaneamente ad altri medicinali, è necessario leggere anche le informazioni contenute nei fogli illustrativi di tali medicinali riguardo ulteriori controindicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare Irinotecan Eugia, parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Durante il trattamento è necessario prestare particolare attenzione. Il medicinale Irinotecan Eugia deve essere somministrato in un reparto ospedaliero specializzato nell’uso di chemioterapia citotossica e sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di medicinali antineoplastici.

Diare

Irinotecan Eugia può causare diarrea, in alcuni casi grave. Può manifestarsi alcune ore o giorni dopo l’infusione. Una diarrea non trattata può portare a disidratazione e gravi squilibri elettrolitici, potenzialmente pericolosi per la vita. Il medico prescriverà al paziente un medicinale per prevenire o controllare questo effetto indesiderato. È importante assicurarsi che il paziente riceva tale medicinale per poterlo portare a casa e utilizzarlo se necessario. È necessario:

• assumere il medicinale antidiarroico prescritto dal medico alla comparsa delle prime feci molli o di evacuazioni frequenti;
• bere abbondanti quantità di acqua e (o) bevande saline (acqua minerale, bibite gassate o brodi);
• informare immediatamente il medico responsabile del trattamento o l’infermiere se la diarrea non migliora (in particolare se dura più di 24 ore) o se il paziente presenta confusione mentale, vertigini o svenimenti.

Neutropenia (riduzione del numero di alcuni globuli bianchi)

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (principalmente nelle settimane successive alla somministrazione), aumentando il rischio di infezioni. Informare immediatamente il medico o l’infermiere se compaiono segni di infezione come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse o espettorazione di catarro. Evitare il contatto con persone ammalate o con infezioni. Informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di infezione.

Esami del sangue

Il medico prescriverà esami del sangue prima e durante il trattamento per monitorare l’effetto del medicinale sul numero delle cellule ematiche o sulla composizione chimica del sangue. Sulla base dei risultati ottenuti, il medico potrebbe ritenere necessario somministrare farmaci per trattare eventuali alterazioni riscontrate. Potrebbe essere necessario ridurre o ritardare la somministrazione della dose successiva o interrompere definitivamente il trattamento. È importante rispettare le date previste per le visite mediche e gli esami di laboratorio.

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di piastrine (nelle settimane successive alla somministrazione), aumentando il rischio di emorragie. Consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale o integratore che possa influenzare la coagulazione (come acido acetilsalicilico o medicinali che lo contengono, warfarina o vitamina E). Informare immediatamente il medico se il paziente presenta ecchimosi insolite o emorragie come sanguinamento dal naso, dalle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.

Nausea e vomito

Nausea e vomito possono manifestarsi nel giorno della somministrazione o nei primi giorni successivi. Prima della somministrazione di Irinotecan Eugia, il paziente può ricevere un medicinale per prevenire nausea e vomito. Il medico può prescrivere un antiemetico da assumere a casa. Assumere tale medicinale se necessario. Informare il medico se nausea e vomito impediscono al paziente di assumere liquidi per via orale.

Sindrome colinergica acuta

Questo medicinale può influenzare una parte del sistema nervoso che regola alcune funzioni secretorie dell’organismo, causando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi includono: rinite, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento cutaneo, crampi addominali e diarrea. Informare immediatamente il medico o l’infermiere se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, poiché esistono medicinali in grado di controllarli.

Disturbi polmonari

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale possono raramente verificarsi gravi disturbi polmonari. Se il paziente sviluppa tosse, difficoltà respiratorie o febbre, informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente il trattamento fino alla risoluzione di tali disturbi.

Questo medicinale può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene, ad esempio nelle gambe, che potrebbero spostarsi in altre parti del corpo, come polmoni o cervello. Informare immediatamente il medico se il paziente presenta dolore al torace, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o sensazione di calore in un braccio o in una gamba.

Malattia infiammatoria intestinale cronica e (o) ostruzione intestinale

Consultare il medico se il paziente avverte dolore addominale e stitichezza, specialmente se accompagnati da gonfiore e perdita di appetito.

Radioterapia

Nei pazienti sottoposti recentemente a radioterapia nell’area pelvica o addominale potrebbe esserci un rischio aumentato di soppressione della funzione midollare. Discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento con Irinotecan Eugia.

Funzionalità renale

Sono stati segnalati disturbi della funzionalità renale.

Disturbi cardiaci

Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca o se ha ricevuto in precedenza medicinali antineoplastici. Il medico monitorerà attentamente il paziente e discuterà con lui come ridurre i fattori di rischio (come fumo, ipertensione arteriosa e alti livelli ematici di grassi).

Disturbi vascolari

L’uso di Irinotecan Eugia è raramente associato a disturbi del flusso sanguigno (coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni), che possono verificarsi in pazienti con numerosi fattori di rischio.

Se il paziente ha la sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che può causare un aumento della bilirubina e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Altri effetti

Il medicinale può causare ulcere nella bocca o sulle labbra, spesso entro le prime settimane di trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento e persino difficoltà nell’alimentazione. Il medico o l’infermiere possono suggerire metodi per alleviare i sintomi, ad esempio modificando il modo di mangiare o di spazzolarsi i denti. Se necessario, il medico può prescrivere un analgesico.

Informazioni su contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità sono riportate più avanti nella sezione
“Contraccezione, gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a qualsiasi procedura medica, informare il medico o il dentista dell’uso di Irinotecan Eugia.

Se il paziente riceve Irinotecan Eugia insieme ad altri medicinali, leggere attentamente anche i fogli illustrativi di tali medicinali.

Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, informare il medico prima della somministrazione del medicinale.

Interazioni di Irinotecan Eugia con altri medicinali

Irinotecan Eugia può interagire con altri medicinali e integratori, causando un aumento o una diminuzione della sua concentrazione nel sangue. Informare il medico se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere uno dei seguenti medicinali:

• medicinali antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina)
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo)
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• medicinali usati per trattare la tubercolosi (rifampicina e rifabutina)
• erba di San Giovanni (integratore alimentare a base di erbe)
• vaccini vivi attenuati
• medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri)
• medicinali che sopprimono il sistema immunitario per prevenire il rigetto di trapianto (ciclosporina e tacrolimus)
• medicinali antineoplastici (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide)
• antagonisti della vitamina K (comuni anticoagulanti come la warfarina)
• medicinali rilassanti muscolari usati durante anestesia generale e interventi chirurgici (suxametonio)
• 5-fluorouracile/acido folinico
• bevacizumab (medicinale che inibisce l’angiogenesi tumorale)
• cetuximab (inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico, EGF).

Prima della somministrazione di Irinotecan Eugia, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).

Durante il trattamento con Irinotecan Eugia, non iniziare né interrompere l’assunzione di alcun altro medicinale senza averne prima discusso con il medico.

Questo medicinale può causare diarrea grave. Durante il suo uso, evitare l’assunzione di lassativi o di agenti ammorbidenti delle feci.

Molti altri medicinali possono interagire con Irinotecan Eugia. Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere informazioni riguardo altri medicinali, prodotti a base di erbe e integratori assunti, e riguardo eventuali problemi legati al consumo di alcol durante il trattamento.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua interruzione.

Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione. È importante consultare il medico per stabilire quali metodi contraccettivi sono compatibili con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può causare danni al feto se assunto durante il concepimento o la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà che la paziente non sia incinta.

Se una donna è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Allattamento

L’irinotecano e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale.

Se la paziente allatta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici, ma questo medicinale potrebbe influenzare la fertilità. Prima di assumere questo medicinale, discutere con il medico dei possibili rischi e delle opzioni disponibili per preservare la capacità di avere figli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nei primi 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Eugia, il paziente potrebbe avvertire vertigini e (o) disturbi della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Irinotecan Eugia contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene uno zucchero (sorbitolo). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, il paziente (o il suo bambino) non deve assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, con possibili effetti indesiderati gravi. Informare il medico prima di assumere questo medicinale se il paziente (o il suo bambino) ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino non deve assumere alimenti o bevande dolci per un periodo prolungato a causa di nausea, vomito o effetti indesiderati come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Irinotecan Eugia contiene sodio

Irinotecan Eugia contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Irinotecan Eugia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Irinotecan Eugia viene somministrato da personale medico qualificato.
Prima della prima somministrazione di Irinotecan Eugia, il medico può richiedere un test del DNA del paziente.
Alcune persone possono essere geneticamente più suscettibili all’insorgenza di determinati effetti indesiderati del medicinale.
La quantità di medicinale somministrata dipende da diversi fattori, tra cui l’altezza e il peso del paziente, le sue condizioni generali di salute o altre patologie, dal tipo di cancro o malattia in trattamento. Il medico stabilirà la dose e lo schema di somministrazione.
Il medicinale Irinotecan Eugia viene iniettato per via endovenosa (IV). Il paziente riceverà questa iniezione in una clinica o in ospedale. L’irinotecano deve essere somministrato lentamente e l’infusione endovenosa può durare fino a 90 minuti.
Il paziente potrebbe ricevere altri medicinali per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti collaterali durante il trattamento con Irinotecan Eugia. Potrebbe essere necessario continuare l’assunzione di questi medicinali per almeno un giorno dopo l’iniezione di Irinotecan Eugia.
È necessario informare immediatamente il personale sanitario se, dopo l’iniezione, il paziente dovesse avvertire bruciore, dolore o gonfiore intorno all’ago endovenoso. Se il medicinale dovesse fuoriuscire dalla vena, potrebbe causare danni ai tessuti circostanti. In caso di dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione endovenosa durante il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico.
Attualmente esistono diversi schemi terapeutici raccomandati per l’irinotecano. Generalmente viene somministrato ogni 3 settimane (irinotecano somministrato da solo) oppure ogni 2 settimane (irinotecano somministrato in associazione con chemioterapia 5FU/FA). La dose dipenderà da diversi fattori, tra cui lo schema terapeutico, la superficie corporea del paziente, l’età e le condizioni generali di salute, gli esiti ematologici, la funzionalità epatica, l’eventuale somministrazione o meno di radioterapia addominale e/o pelvica, nonché dalla presenza (o assenza) di effetti indesiderati come la diarrea.
Solo il medico può valutare la durata del trattamento.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Irinotecan Eugia
Cercare immediatamente assistenza medica. I sintomi di sovradosaggio possono corrispondere ad alcuni degli effetti indesiderati gravi elencati in questo foglio illustrativo.
Mancata somministrazione di Irinotecan Eugia
In caso di mancata visita durante la quale il paziente avrebbe dovuto ricevere una dose di Irinotecan Eugia, rivolgersi al medico per ottenere indicazioni sul proseguimento della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti ne siano colpiti.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico (vedi punto 2).
È necessario richiedere immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica: orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

• Diarrea (vedi punto 2).
• Diarrea precoce: inizia entro 24 ore dall’assunzione di questo medicinale e può essere accompagnata dai seguenti sintomi: rinite, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, arrossamento della pelle, crampi addominali. (La diarrea precoce può verificarsi durante la somministrazione del medicinale. In tal caso, è necessario segnalarlo immediatamente al personale medico. Al paziente potrà essere somministrato un medicinale per arrestare o attenuare questo effetto indesiderato precoce).
• Diarrea ritardata: inizia dopo più di 24 ore dalla somministrazione del medicinale. Poiché comporta un rischio di disidratazione e squilibrio elettrolitico, è fondamentale che il paziente si rivolga al personale sanitario per essere monitorato e ricevere indicazioni sul trattamento e sulle modifiche alla dieta.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiere:

Molto spesso: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone
Spesso: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• diarrea grave, persistente o emorragica (che può essere accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile
• infezione del sangue
• disidratazione (a causa di diarrea e vomito)
• vertigini, accelerazione del battito cardiaco e pallore della cute (c.d. ipovolemia)
• reazione allergica
• disturbi temporanei del linguaggio durante o subito dopo la somministrazione del medicinale
• formicolio
• pressione sanguigna alta (durante o dopo l'infusione)
• disturbi della funzione cardiaca
• malattia polmonare che causa respiro sibilante e difficoltà respiratorie (vedere punto 2)
• singhiozzo
• ostruzione intestinale
• dilatazione del colon
• sanguinamento intestinale
• infiammazione del colon
• risultati anomali di esami di laboratorio
• perforazione (foratura) dell'intestino
• steatosi epatica
• reazioni cutanee
• reazioni nel sito di somministrazione del medicinale
• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• bassa concentrazione di sali nel sangue, principalmente a causa di diarrea e vomito
• crampi muscolari
• disturbi della funzione renale
• pressione sanguigna bassa
• infezioni fungine
• infezioni virali

Casi rari di tali effetti collaterali sono stati osservati in pazienti con episodi di disidratazione legati a diarrea e (o) vomito oppure a infezioni del sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Irinotecan Eugia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo EXP.
La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Irinotecan Eugia

• La sostanza attiva è irinotecano cloridrato triidrato.
• 1 mL di concentrato contiene 20 mg di irinotecano cloridrato triidrato, corrispondente a 17,33 mg di irinotecano.
• Ogni fiala da 2 mL contiene 40 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
• Ogni fiala da 5 mL contiene 100 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
• Ogni fiala da 15 mL contiene 300 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
• Ogni fiala da 25 mL contiene 500 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
• Inoltre, il medicinale contiene sorbitolo (E 420), acido lattico, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Irinotecan Eugia e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, priva di particelle visibili.
Il medicinale è disponibile in fiale singole contenenti: 40 mg/2 mL, 100 mg/5 mL, 300 mg/15 mL o 500 mg/25 mL.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]
Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Irinotecan Aurovitas
Polonia: Irinotecan Eugia
Portogallo: Irinotecano Generis
Romania: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per il personale riguardo alla manipolazione sicura del medicinale
Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Come per tutti i medicinali antineoplastici, l'irinotecano deve essere preparato e manipolato con cautela. È necessario l'uso di occhiali protettivi, mascherina e guanti.
In caso di contatto dell'irinotecano con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Se l'irinotecano entra in contatto con le membrane mucose, risciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.
Come per tutti i medicinali per iniezione, l'irinotecano deve essere preparato in condizioni asettiche.
Se nel flacone o dopo la diluizione del concentrato si osserva torbidezza o condensa, il medicinale non deve essere utilizzato e deve essere smaltito correttamente.
Preparazione della soluzione per infusione
Come per altri medicinali per iniezione, la soluzione di irinotecano per infusione deve essere preparata in condizioni asettiche.
Se si osserva un precipitato nel flacone o nella soluzione per infusione, il prodotto deve essere smaltito secondo le procedure standard per i prodotti citotossici.
Aspirare asetticamente la quantità calcolata di concentrato di irinotecano per soluzione per infusione dal flacone in una siringa e trasferirla in un sacca o flacone per infusione da 250 mL contenente soluzione di cloruro di sodio 0,9% (p/v) o soluzione di glucosio 5% (p/v). Mescolare accuratamente la soluzione per infusione capovolgendo manualmente la sacca o il flacone.
Non mescolare con altri medicinali.
Periodo di validità
La soluzione diluita di irinotecano è fisicamente e chimicamente stabile fino a 28 giorni come soluzione per infusione (soluzione di cloruro di sodio 0,9% (p/v) e soluzione di glucosio 5% (p/v)), quando conservata in un contenitore in LDPE a una temperatura di 5°C o 30°C e protetta dalla luce.
Quando la soluzione diluita non è conservata né protetta dalla luce, mantiene stabilità fisica e chimica per un massimo di 3 giorni.
Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda l'uso immediato. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente dopo la diluizione, il responsabile dell'utilizzo è tenuto a garantire le condizioni di conservazione, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.
Avvertenze riguardo a segni visibili di degrado della qualità
Non utilizzare l'irinotecano se si osserva un precipitato nei flaconi o nella soluzione diluita.
In tal caso, il prodotto deve essere smaltito secondo le procedure standard per lo smaltimento dei rifiuti citotossici.
Non gettare alcun medicinale nel sistema fognario. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
Somministrazione
Le informazioni relative alla somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo per l'irinotecano.
Smaltimento
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.