Irinotecán Eugia

Prospecto: Información para el paciente

Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Irinotecan Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Irinotecan Eugia
3. Cómo usar Irinotecan Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irinotecan Eugia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irinotecan Eugia y para qué se utiliza

Irinotecan Eugia es un medicamento antineoplásico que contiene como principio activo
irinotecán hidrocloruro trihidratado.
El irinotecán hidrocloruro trihidratado inhibe el crecimiento y la diseminación de células cancerosas en el organismo.
Irinotecan Eugia está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon avanzado (colon y recto) o con metástasis.
Irinotecan Eugia puede utilizarse como único medicamento (monoterapia) en pacientes con cáncer de colon (colon y recto) con metástasis, en quienes la enfermedad ha progresado o los síntomas han empeorado tras un tratamiento inicial con 5-fluorouracilo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Irinotecan Eugia

Cuándo no debe utilizarse Irinotecan Eugia

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de irinotecán trihidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción del intestino grueso;
• si la paciente está amamantando (ver apartado 2);
• si el nivel de bilirrubina en sangre del paciente supera más de tres veces el límite superior del rango normal;
• si al paciente se le ha diagnosticado una insuficiencia medular grave;
• si el paciente presenta un estado general deficiente (estado de rendimiento según la clasificación de la OMS > 2);
• si el paciente toma o ha tomado recientemente productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• si el paciente va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna viva atenuada (vacuna contra la fiebre amarilla, varicela, herpes zóster, sarampión, paperas, rubéola, tuberculosis, rotavirus, gripe) y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.

Si el paciente está recibiendo Irinotecan Eugia junto con otros medicamentos, debe leer también la información contenida en los prospectos de dichos medicamentos sobre contraindicaciones adicionales.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Irinotecan Eugia, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe tener especial precaución durante el tratamiento. Irinotecan Eugia debe administrarse en una unidad hospitalaria especializada en quimioterapia citotóxica y bajo supervisión médica por profesionales con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.

• Diarrea

Irinotecan Eugia puede provocar diarrea, en algunos casos grave. Esta puede aparecer varias horas o varios días después de la infusión. La diarrea no tratada puede provocar deshidratación y graves alteraciones del equilibrio electrolítico, lo cual puede poner en peligro la vida. El médico recetará al paciente un medicamento para prevenir o controlar este efecto adverso. Asegúrese de que el paciente recibe dicho medicamento para poder llevarlo a casa y utilizarlo si es necesario. Debe:

• tomar el medicamento antidiarreico prescrito por el médico tras la aparición de las primeras evacuaciones sueltas o deposiciones frecuentes;

• beber grandes cantidades de agua y/o bebidas saladas (agua mineral, bebidas gaseosas o caldos);

• informar inmediatamente al médico responsable del tratamiento o a la enfermera si la diarrea no cede (especialmente si dura más de 24 horas), o si el paciente presenta confusión, mareos o desmayos.

• Neutropenia (disminución del número de ciertos glóbulos blancos)

Este medicamento puede reducir el número de glóbulos blancos (principalmente durante las semanas posteriores a la administración), lo que puede aumentar el riesgo de infección. Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si aparecen signos de infección, como fiebre (38 °C o superior), escalofríos, dolor al orinar, tos o expectoración de flemas. Evite el contacto con personas que estén enfermas o tengan infecciones. Informe inmediatamente al médico si el paciente presenta síntomas de infección.

• Análisis de sangre

El médico ordenará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el efecto del medicamento sobre el número de células sanguíneas o la composición química de la sangre. En función de los resultados, el médico puede considerar necesario administrar medicamentos para tratar los cambios detectados. Puede ser necesario reducir o retrasar la siguiente dosis del medicamento, o incluso interrumpir el tratamiento. Es fundamental acudir a las consultas médicas y realizar las pruebas de laboratorio según lo programado.

Este medicamento puede reducir el número de plaquetas (en las semanas posteriores a la administración), lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte con el médico antes de tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar la coagulación sanguínea (como ácido acetilsalicílico o medicamentos que lo contengan, warfarina o vitamina E). Informe inmediatamente al médico si el paciente presenta aparición inusual de hematomas o sangrado, como sangrado nasal, sangrado de encías al cepillarse los dientes o heces negras y alquitranosas.

• Náuseas y vómitos

Las náuseas y los vómitos pueden aparecer el día de la administración o durante los primeros días posteriores. Antes de la administración de Irinotecan Eugia, el paciente puede recibir un medicamento para prevenir náuseas y vómitos. El médico puede recetar un antiemético para utilizar en casa. Tómelo si es necesario. Consulte al médico si las náuseas y los vómitos impiden al paciente ingerir líquidos por vía oral.

• Síndrome colinérgico agudo

Este medicamento puede afectar a la parte del sistema nervioso que regula, entre otras, ciertas funciones secretoras del organismo, provocando lo que se conoce como síndrome colinérgico. Los síntomas incluyen: secreción nasal, aumento de la saliva, lagrimeo excesivo, sudoración, enrojecimiento de la piel, calambres abdominales y diarrea. Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si el paciente presenta alguno de estos síntomas, ya que existen medicamentos que ayudan a controlarlos.

• Alteraciones pulmonares

En algunos pacientes que reciben este medicamento, pueden aparecer raramente alteraciones pulmonares graves. Si el paciente presenta tos, dificultad para respirar o fiebre, debe informar inmediatamente al médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento hasta que se resuelvan estas alteraciones.

Este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas, por ejemplo en las piernas, que pueden desplazarse a otras partes del cuerpo, como los pulmones o el cerebro. Informe inmediatamente al médico si el paciente presenta dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón, dolor, enrojecimiento o sensación de calor en un brazo o pierna.

• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal

Consulte al médico si el paciente presenta dolor abdominal y estreñimiento, especialmente si va acompañado de hinchazón abdominal y pérdida de apetito.

• Radioterapia

En pacientes que han recibido recientemente radioterapia en la pelvis o en la cavidad abdominal, puede haber un riesgo aumentado de supresión medular. Hable con el médico antes de iniciar el tratamiento con Irinotecan Eugia.

• Función renal

Se han notificado alteraciones de la función renal.

• Alteraciones cardíacas

Informe al médico si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o si ha recibido anteriormente medicamentos antineoplásicos. El médico controlará cuidadosamente al paciente y le explicará cómo reducir los factores de riesgo (como fumar, hipertensión arterial o niveles elevados de grasas en sangre).

• Alteraciones vasculares

El uso de Irinotecan Eugia rara vez se asocia con alteraciones del flujo sanguíneo (coágulos en vasos sanguíneos de las piernas o pulmones), que pueden ocurrir en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Si el paciente padece síndrome de Gilbert, una enfermedad hereditaria que puede provocar niveles elevados de bilirrubina y ictericia (piel y ojos amarillentos).

• Otros

El medicamento puede provocar úlceras en la boca o en los labios, frecuentemente durante las primeras semanas de tratamiento. Esto puede causar dolor bucal, sangrado e incluso dificultar la alimentación. El médico o la enfermera pueden recomendar métodos para aliviar los síntomas, como cambios en la forma de comer o cepillarse los dientes. Si es necesario, el médico puede recetar un medicamento para aliviar el dolor.

La información sobre anticoncepción, embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad se encuentra a continuación en la sección
"Anticoncepción, embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad".

Si el paciente va a someterse a una operación o cualquier otro procedimiento, debe informar al médico o dentista que está utilizando Irinotecan Eugia.

Si el paciente está recibiendo Irinotecan Eugia junto con otros medicamentos, debe leer también la información contenida en los prospectos de dichos medicamentos.

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe informar de ello al médico antes de la administración del medicamento.

Interacción de Irinotecan Eugia con otros medicamentos

Irinotecan Eugia puede interactuar con otros medicamentos y suplementos, lo que puede aumentar o disminuir su concentración en sangre. Informe al médico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol);
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, eritromicina y telitromicina);
• medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina y rifabutina);
• hierba de San Juan (suplemento herbal);
• vacunas vivas atenuadas;
• medicamentos para tratar la infección por VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir y otros);
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos antineoplásicos (regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida);
• antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes frecuentes como la warfarina);
• relajantes musculares utilizados durante la anestesia general y cirugía (suxametonio);
• 5-fluorouracilo/ácido fólico;
• bevacizumab (medicamento que inhibe la formación de vasos sanguíneos en tumores);
• cetuximab (inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico, EGFR).

Antes de administrar Irinotecan Eugia, informe al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente quimioterapia (y radioterapia).

Durante el tratamiento con Irinotecan Eugia, no debe comenzar ni suspender ningún otro medicamento sin consultar previamente con el médico.

Este medicamento puede provocar diarrea grave. Durante su uso, debe evitarse la administración de laxantes y medicamentos ablandadores de heces.

Otros medicamentos pueden interactuar con Irinotecan Eugia. Consulte al médico, farmacéutico o enfermera sobre otros medicamentos, productos herbales y suplementos que esté tomando, así como sobre posibles problemas relacionados con el consumo de alcohol durante el tratamiento.

Anticoncepción, embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

• Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización.

Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización. Es importante consultar al médico qué tipos de anticoncepción pueden utilizarse con este medicamento.

• Embarazo

Este medicamento puede causar alteraciones en el feto si se administra durante la fecundación o el embarazo. Antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará que la paciente no esté embarazada. Si la mujer está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Lactancia

Se ha detectado irinotecán y sus metabolitos en la leche materna. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con este medicamento.

Si la paciente está amamantando, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Fertilidad

No se han realizado estudios, pero este medicamento podría afectar la fertilidad. Antes de tomar este medicamento, hable con el médico sobre los posibles riesgos asociados y las opciones que podrían influir en la capacidad de tener hijos.

Conducción y uso de máquinas

Durante las primeras 24 horas tras la administración de Irinotecan Eugia, el paciente puede experimentar mareos y/o alteraciones visuales. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Irinotecan Eugia contiene sorbitol

Este medicamento contiene un azúcar (sorbitol). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente (o su hijo) no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa presente en este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves. Informe al médico antes de tomar este medicamento si el paciente (o su hijo) tiene intolerancia hereditaria a la fructosa o si el niño no debe consumir alimentos o bebidas dulces durante más tiempo debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

Irinotecan Eugia contiene sodio

Irinotecan Eugia contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Irinotecán Eugia

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Irinotecán Eugia es administrado por personal médico cualificado.
Antes de la primera dosis de Irinotecán Eugia, el médico puede solicitar un análisis del ADN del paciente.
Algunas personas pueden ser genéticamente más propensas a sufrir ciertos efectos adversos del medicamento.
La cantidad administrada del medicamento depende de varios factores, incluyendo la altura y el peso del paciente, su estado general de salud u otras afecciones médicas, el tipo de cáncer o enfermedad tratada. El médico determinará la dosis y el esquema de administración del medicamento.
Irinotecán Eugia se inyecta en vena por vía intravenosa (IV). El paciente recibirá esta inyección en una clínica o en un hospital. El irinotecán debe administrarse lentamente, y la perfusión intravenosa puede durar hasta 90 minutos.
El paciente puede recibir otros medicamentos para prevenir náuseas, vómitos, diarrea y otros efectos secundarios durante el tratamiento con Irinotecán Eugia. Puede ser necesario continuar con estos medicamentos durante al menos un día más tras la inyección de Irinotecán Eugia.
Debe informarse inmediatamente al personal sanitario si, tras la inyección, el paciente siente escozor, dolor o hinchazón alrededor de la aguja intravenosa. Si el medicamento se sale de la vena, podría causar daño en los tejidos. En caso de sentir dolor o notar enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la administración intravenosa durante el tratamiento, debe informarse inmediatamente al médico.
Actualmente existen varios esquemas de tratamiento recomendados para el irinotecán. Habitualmente se administra una vez cada 3 semanas (irinotecán administrado solo) o una vez cada 2 semanas (irinotecán administrado en combinación con quimioterapia con 5FU/FA). La dosis dependerá de múltiples factores, incluyendo el esquema de tratamiento, la superficie corporal del paciente, la edad y estado general de salud, el recuento sanguíneo, la función hepática, si se ha administrado o no radioterapia en los órganos de la cavidad abdominal y/o pélvica, y la presencia o ausencia de efectos adversos, como diarrea.
Solo el médico puede evaluar la duración del tratamiento.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Irinotecán Eugia
Debe buscarse ayuda médica inmediatamente. Los síntomas de sobredosis pueden incluir algunos de los efectos adversos graves mencionados en este prospecto.
Si se omite la administración de Irinotecán Eugia
Si se pierde una cita en la que el paciente debía recibir una dosis de Irinotecán Eugia, debe consultarse con el médico para obtener instrucciones sobre cómo proceder.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 2).
Debe buscarse ayuda médica de urgencia si aparece alguno de los síntomas de reacción alérgica: urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

• Diarrea (véase el apartado 2).
• Diarrea precoz: comienza dentro de las 24 horas siguientes a la administración de este medicamento y puede presentarse con los siguientes síntomas: rinitis, aumento de la salivación, lagrimeo, sudoración, enrojecimiento de la piel, calambres abdominales. (La diarrea precoz puede presentarse durante la administración del medicamento. En tal caso, debe informarse inmediatamente al personal médico. Al paciente se le puede administrar un medicamento para detener o aliviar este efecto adverso precoz).
• Diarrea tardía: comienza más de 24 horas después de la administración del medicamento. Debido al riesgo asociado de deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico, es importante que el paciente se ponga en contacto con el personal médico para su supervisión y para recibir orientación sobre el tratamiento y la modificación de la dieta.

Si aparece alguno de los síntomas indicados a continuación, debe consultarse al médico o a la enfermera:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre) provocada por la bacteria Clostridium difficile
• infección de la sangre
• deshidratación (como consecuencia de diarrea y vómitos)
• mareo, taquicardia y palidez de la piel (lo que se conoce como hipovolemia)
• reacción alérgica
• trastornos temporales del habla durante o poco después de la administración del medicamento
• hormigueo
• presión arterial elevada (durante o después de la infusión)
• alteraciones del funcionamiento del corazón
• enfermedad pulmonar que provoca sibilancias y dificultad para respirar (véase punto 2)
• hipo
• obstrucción intestinal
• dilatación del colon
• hemorragia intestinal
• inflamación del intestino grueso
• resultados anormales en pruebas de laboratorio
• perforación (perforación) del intestino
• esteatosis hepática
• reacciones cutáneas
• reacciones en el lugar de administración del medicamento
• bajo nivel de potasio en sangre
• bajo nivel de sales en sangre, principalmente debido a diarrea y vómitos
• calambres musculares
• alteraciones de la función renal
• presión arterial baja
• infecciones fúngicas
• infecciones virales

Casos raros de estos efectos adversos se han observado en pacientes con episodios de deshidratación asociados a diarrea y (o) vómitos o infecciones de la sangre.
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Irinotecan Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Irinotecan Eugia

• La sustancia activa es clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• 1 mL de concentrado contiene 20 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado, lo que equivale a 17,33 mg de irinotecán.
• Cada vial de 2 mL contiene 40 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• Cada vial de 5 mL contiene 100 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• Cada vial de 15 mL contiene 300 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• Cada vial de 25 mL contiene 500 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• Además, el medicamento contiene sorbitol (E 420), ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Irinotecan Eugia y contenido del envase
Concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
El medicamento está disponible en viales individuales que contienen: 40 mg/2 mL, 100 mg/5 mL, 300 mg/15 mL o 500 mg/25 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Irinotecan Aurovitas
Polonia: Irinotecan Eugia
Portugal: Irinotecano Generis
Rumanía: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrado para la preparación de una solución para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para el personal sobre la manipulación segura del medicamento
Irinotecán Eugia, 20 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Al igual que con todos los agentes antineoplásicos, el irinotecán debe prepararse y manipularse con precaución. Se debe utilizar equipo de protección personal como gafas protectoras, mascarilla y guantes.
Si el irinotecán entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente y de forma exhaustiva con agua y jabón.
Si el irinotecán entra en contacto con membranas mucosas, debe lavarse inmediatamente y de forma exhaustiva con agua.
Del mismo modo que con todos los medicamentos para inyección, el irinotecán debe prepararse en condiciones asépticas.
Si se observa turbidez o precipitación en el frasco o tras la dilución del concentrado, el medicamento no debe utilizarse y debe eliminarse según los procedimientos estándar para productos citotóxicos.

Preparación de la solución para perfusión
Como con otros medicamentos inyectables, la solución de irinotecán para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas.
Si se observa precipitado en el frasco o en la solución para perfusión, el producto debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar para productos citotóxicos.
Asépticamente, extraer la cantidad calculada del concentrado de irinotecán para preparar solución para perfusión del frasco a una jeringa y transferirla a una bolsa o frasco de perfusión de 250 mL que contenga solución de cloruro sódico al 0,9% (p/v) o solución de glucosa al 5% (p/v). Mezclar cuidadosamente la solución para perfusión en la bolsa o frasco de perfusión girándola manualmente.
No mezclar con otros medicamentos.

Período de validez tras la dilución
La solución diluida de irinotecán es físicamente y químicamente estable hasta 28 días como solución para perfusión (cloruro sódico al 0,9% (p/v) o glucosa al 5% (p/v)), cuando se almacena en un recipiente de LDPE a una temperatura de 5°C o 30°C y protegido de la luz.
Cuando la solución diluida no se almacena ni se protege de la luz, mantiene su estabilidad física y química durante hasta 3 días.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda su uso inmediato. Si no se utiliza inmediatamente tras la dilución, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.

Advertencias sobre signos visibles de degradación de la calidad
No utilizar irinotecán si se observa precipitado en los frascos o en la solución diluida. En tal caso, el producto debe eliminarse según los procedimientos estándar para desechos citotóxicos. No desechar ningún medicamento por las tuberías de alcantarillado. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Administración
La información sobre la administración se encuentra en la Ficha Técnica del medicamento para irinotecán.

Eliminación
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.