DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Іринотекан САН, 1,5 мг/мл, розчин для інфузій
іринотекану хлорид тригідрат
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Іринотекан САН і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Іринотекан САН
Як застосовувати лікарський засіб Іринотекан САН
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Іринотекан САН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іринотекан САН і для чого його застосовують

Іринотекан САН є протипухлинним засобом, що містить активну речовину — irinotecan hydrochloridum trihydricum.
Irinotecan hydrochloridum trihydricum порушує ріст і поширення ракових клітин у організмі.
Іринотекан САН показаний у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів із поширеним або метастатичним раком товстої кишки або прямої кишки.
Іринотекан САН можна застосовувати самостійно у пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки або прямої кишки, у яких відбулося загострення або прогресування захворювання після початкової терапії флуорурацилом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Іринотекан

НЕ застосовувати лік Іринотекан, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта є хронічне запальне захворювання кишечника і (або) непрохідність кишечника
пацієнт має алергію на гідрохлорид іринотекану тригідрат або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
пацієнтка годує грудьми
пацієнт має високий рівень білірубіну в крові (понад потрійну верхню межу норми)
пацієнт має тяжкі порушення функції кісткового мозку
загальний стан здоров’я пацієнта не дозволяє йому виконувати повсякденні дії (стан функціональної активності за шкалою ВООЗ вище 2)

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати звіробою звичайного (рослинні екстракти, що містять звіробій звичайний)
пацієнт планує застосовувати або нещодавно застосовував вакцини, що містять живі аттенуйовані мікроорганізми (вакцини проти жовтої лихоманки, вітряної віспи, опоясуючого герпесу, кору, свинку, краснуху, туберкульозу, ротавірусних інфекцій, грипу), а також протягом 6 місяців після завершення хіміотерапії.

У разі застосування ліку Іринотекан у поєднанні з іншими ліками, необхідно ознайомитися
з інструкціями для пацієнтів, доданими до інших ліків, щоб отримати інформацію про додаткові
протипоказання.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Іринотекан слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є синдром Жильбера — спадкове захворювання, яке може призводити до підвищення рівня білірубіну та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей).

Іринотекан САН — це протипухлинний лік, який буде застосовуватися пацієнтові
у спеціалізованому центрі та під наглядом лікаря, кваліфікованого у застосуванні протипухлинних ліків.
Персонал центру пояснить пацієнтові, на що слід звертати особливу увагу під час лікування та після його завершення. Ця інструкція може допомогти пацієнтові запам’ятати цю інформацію.
Діти
Цей лік призначений виключно для дорослих пацієнтів. Якщо лік було призначено дитині, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти похилого віку
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів похилого віку.
Діарея
Лік Іринотекан може викликати діарею, яка в деяких випадках може бути тяжкою.
Діарея може розвинутися через кілька годин або кілька днів після інфузії ліку. Якщо її не лікувати, це може призвести до дегідратації та тяжких порушень водно-електролітної рівноваги, що може загрожувати життю.
Лікар призначить пацієнтові ліки, які допоможуть запобігти цим побічним ефектам або контролювати їх.
Необхідно переконатися, що ліки є в наявності, щоб пацієнт міг прийняти їх у разі потреби вдома:

ліки слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря після першого випадку розрідженого або частого стільця
слід пити багато води та (або) солоних рідин (газована вода, напій з газом або суп)
слід звернутися до лікаря або медсестри, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин або якщо з’являється відчуття порожнечі в голові, запаморочення або втрати свідомості.

Нейтропенія (зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин)
Лік може знижувати кількість білих кров’яних клітин, особливо в перші кілька тижнів після введення.
Це може збільшити ризик інфекції. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо
виявляються будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, кашель або відкашлювання мокротиння. Слід уникати перебування поруч із хворими або людьми з інфекцією. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з’являються симптоми інфекції.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Моніторинг крові
Ймовірно, що перед початком терапії та під час лікування лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити вплив ліку на кількість кров’яних клітин або склад крові. Результати аналізів можуть показати необхідність застосування ліків, які допоможуть у лікуванні цих реакцій. Лікар також може бути змушений зменшити або відтермінувати наступну дозу ліку, а навіть припинити лікування. Необхідно відвідувати всі заплановані візити до лікаря та лабораторні обстеження.
Цей лік може знижувати кількість тромбоцитів у перші кілька тижнів після введення, що може збільшити ризик кровотечі. Слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-яких ліків або добавок, які можуть впливати на здатність крові згортатися, такі як ацетилсаліцилова кислота або ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, варфарин або вітамін Е. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з’являються незвичайні синці або кровотеча, такі як кровотеча з носа, із ясен під час чищення зубів або чорний, дьогтистий стілець.
Нудота та блювота
У день введення ліку або протягом кількох днів після нього можуть виникати нудота та блювота. Перед початком лікування лікар може призначити лік, що запобігає нудоті та блювоті. Ймовірно, що лікар призначить пацієнтові протиблювотні ліки, які можна приймати вдома. Ці ліки слід мати під рукою на випадок потреби. Необхідно звернутися до лікаря, якщо через нудоту та блювоту пацієнт не може приймати рідину перорально.
Гострий холінергічний синдром
Лік може впливати на частину нервової системи, яка контролює секреторні функції, що призводить до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати виділення з носа, підвищене слиновиділення, надмірне сльозотечіння, пітність, почервоніння, скорочення живота та діарею.
Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо виявляється будь-який із цих симптомів, оскільки існують ліки, які можуть допомогти їх контролювати.
Порушення функції легень
У пацієнтів, які приймають цей лік, у рідкісних випадках спостерігаються серйозні проблеми з легенями. Необхідно негайно повідомити лікаря про появу або погіршення кашлю, утруднення дихання та гарячки. Щоб уникнути цих проблем, лікар може бути змушений припинити лікування.
Цей лік може збільшувати ризик утворення великого тромбу в венах ніг або легень, який може поширюватися на інші частини організму, такі як легені або мозок. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у грудній клітці, задишку або набряк, біль, почервоніння або відчуття тепла в руці чи нозі.
Хронічне запалення кишечника і (або) непрохідність кишечника
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у животі та не може спорожнитися, особливо якщо також є вздуття та втрата апетиту.
Променева терапія
Якщо пацієнт нещодавно проходив променеву терапію таза або черевної порожнини, може існувати підвищений ризик пригнічення кісткового мозку. Перед початком застосування ліку Іринотекан САН слід проконсультуватися з лікарем.
Функція нирок
Повідомлялося про порушення функції нирок.
Захворювання серця
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або було захворювання серця або раніше він отримував протипухлинні ліки. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом та
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
обговорюватиме з ним, як можна зменшити чинники ризику (наприклад, куріння, високий тиск, надмірний вміст жирів у дієті).
Судинні порушення
Застосування ліку Іринотекан САН у рідкісних випадках пов’язане з порушеннями кровотоку (тромби в судинах ніг та легень); вони можуть виникати рідко у пацієнтів з кількома чинниками ризику.
Інше
Цей лік може викликати виразки в порожнині рота або на губах, найчастіше в перші кілька тижнів після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі та навіть проблем із їжею. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цих неприємностей, наприклад, зміну способу їжі або чищення зубів. За потреби лікар може призначити лік, щоб зменшити біль.
Якщо планується операція або інший втручання, слід повідомити лікареві або стоматологу про застосування цього ліку.
Якщо лік застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними ліками, слід також ознайомитися з інструкцією, доданою до іншого протипухлинного ліку.
Іринотекан САН та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Іринотекан САН може взаємодіяти з багатьма іншими ліками та добавками, що може збільшувати або зменшувати концентрацію цього ліку в крові.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає

ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн)
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та позаконазол)
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (ріфампіцин та ріфабутин)
звіробій звичайний (рослинна дієтична добавка)
живі аттенуйовані мікроорганізми у вакцинах
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (індинафір, ритонавір, ампренафір, фосампренафір, нельфінавір, атазанавір та інші)
ліки, що пригнічують активність імунної системи, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин або такролімус)
ліки, що застосовуються при лікуванні раку (регорафеніб, крізотиніб, іделалізіб та апалутамід)
антагоністи вітаміну К (ліки, що розріджують кров, такі як варфарин)
ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів під час загального наркозу та операцій (суксаметоній)
5-фторурацил/фолінєва кислота
бевацизумаб (інгібітор ангіогенезу)
цетуксимаб (інгібітор рецептора ЕГФ).

Перед введенням ліку Іринотекан САН слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт зараз або нещодавно проходив хіміотерапію (та променеву терапію).
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Не слід починати або припиняти прийом будь-яких ліків під час лікування ліком Іринотекан САН без попередньої консультації з лікарем.
Цей лік може викликати тяжку діарею. Під час застосування цього ліку не слід приймати проносні та м’якші для стільця засоби.
Існує ймовірність, що й інші ліки можуть взаємодіяти з ліком Іринотекан САН. Слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб перевірити, чи інші ліки, рослинні препарати та добавки, а також алкоголь можуть взаємодіяти з цим ліком.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінки та чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та відповідно протягом 1 місяця та 3 місяців після його завершення.
Вагітність
При застосуванні в момент зачаття або під час вагітності цей лік може пошкоджувати плід. Чоловіки та жінки, які приймають цей лік, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, який вид засобів контрацепції можна застосовувати. У разі вагітності лікування цим ліком слід застосовувати тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плоду.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Годування грудьми
Досліджень щодо годування грудьми не проводилося, однак цей лік проникає в материнське молоко та може впливати на дитину.
Слід припинити годування грудьми на період застосування цього ліку.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вплив на фертильність
Досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося, однак цей лік може впливати на фертильність. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливого ризику, пов’язаного з застосуванням цього ліку, та можливості зберегти фертильність, щоб у майбутньому мати дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких випадках Іринотекан САН може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Упродовж 24 годин після застосування Іринотекану САН можуть виникати запаморочення або проблеми зі зором. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки вони не зникнуть.
Іринотекан САН містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — пацієнт не може приймати цей лік. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому ліку, що може призвести до тяжких побічних ефектів.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Якщо у пацієнта є спадкова непереносимість фруктози, він повинен повідомити про це лікареві перед початком лікування.
Іринотекан САН містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Іринотекан САН

Якщо пацієнту призначено ліки Іринотекан САН, їх застосовують виключно лікарями або медсестрами, які мають досвід у застосуванні хіміотерапії.
Спосіб застосування
Ліки Іринотекан САН вводяться внутрішньовенно крапельно (інфузійно) протягом 30–90 хвилин.
Під час застосування ліків Іринотекан САН пацієнт може також отримувати інші ліки, призначені для запобігання нудоті, блювоті, діареї та іншим небажаним явищам.
Прийом цих ліків може бути необхідним принаймні протягом одного дня після інфузії ліків Іринотекан САН.
Необхідно повідомити медичний персонал, якщо під час введення ліків Іринотекан САН пацієнт відчуває печіння, біль або набряк у місці введення внутрішньовенної голки.
Витік ліків за межі вени може призвести до ушкодження тканин. У разі виникнення болю, почервоніння або набряку в місці введення внутрішньовенної голки під час застосування ліків Іринотекан САН необхідно негайно повідомити про це кваліфікований медичний персонал.
Яка доза ліків Іринотекан САН
Доза ліків залежить від багатьох чинників, зокрема схеми лікування, розмірів тіла, віку та загального стану здоров’я, результатів клінічного аналізу крові, функції печінки, променевої терапії черевної порожнини/малого тазу та наявності небажаних явищ, таких як, наприклад, діарея. Лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м²).

Пацієнти, які раніше лікувалися 5-фторурацилом, як правило, отримують Іринотекан САН у монотерапії, починаючи з дози 350 мг/м² кожні три тижні.
Пацієнти, які раніше не отримували хіміотерапію, як правило, отримують Іринотекан САН у дозі 180 мг/м² кожні два тижні, після чого вводять фолієву кислоту та 5-фторурацил.

Пацієнтам, які отримують Іринотекан САН у комбінації з цетуксімабом, Іринотекан САН не можна вводити раніше, ніж через 1 годину після завершення інфузії цетуксімабу.
Тривалість лікування може бути визначена лише лікарем, який веде пацієнта.
Кількість проведених інфузій залежатиме від реакції пацієнта на лікування. Це питання буде обговорено лікарем з пацієнтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іринотекан САН
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Іринотекан САН, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою. Передозування посилює небажані явища, такі як діарея або нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові). У такому випадку пацієнтові буде призначено лікування, спрямоване на запобігання дегідратації. Кількість білих кров’яних тілець буде контролюватися, а будь-які інфекції будуть лікуватися відповідно до ситуації.
Пропуск застосування ліків Іринотекан САН
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Якщо візит, під час якого мала бути проведена інфузія ліків Іринотекан САН, не відбувся, необхідно зв’язатися з лікарем, щоб отримати інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікар розповість пацієнтові про ці побічні ефекти та пояснить ризики та переваги лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. пункт 2), необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
Необхідно негайно викликати медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції: кропив’янка; утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика або горла.

діарея (див. пункт 2).
рання діарея: виникає протягом 24 годин після прийому препарату, з симптомами риніту, підвищеною слинотечею, сльозотечею, пітливістю, почервонінням, спазмами живота. (Ця реакція може виникнути під час введення препарату. У такому разі необхідно негайно повідомити медичний персонал. Можуть бути призначені ліки для припинення і (або) зменшення цих симптомів).
пізня діарея: виникає пізніше, ніж через 24 години після введення препарату. Через можливість виникнення дегідратації та порушень електролітного балансу, спричинених діареєю, важливо, щоб пацієнт перебував на зв’язку з медичним працівником для контролю стану здоров’я та отримання рекомендацій щодо ліків та корекції дієти.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Симптоми Частота* виникнення при Частота виникнення при
моно-терапії комбінованій терапії
Недостатня кількість білих дуже часто дуже часто
кров’яних клітин, що
збільшує ризик інфекції
Недостатня кількість червоних дуже часто дуже часто
кров’яних клітин, що
призводить до втоми та
подиху
Зниження апетиту дуже часто дуже часто
Холінергічний синдром (див. дуже часто дуже часто
пункт 2: «Попередження та
заходи обережності»)
Блювота дуже часто дуже часто
Нудота дуже часто дуже часто
Біль у животі дуже часто часто
Випадіння волосся (зворотне) дуже часто дуже часто
Запалення слизових оболонок дуже часто дуже часто
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Симптоми Частота* виникнення при Частота виникнення при
моно-терапії комбінованій терапії
Лихоманка дуже часто часто
Загальна слабкість та відчуття дуже часто дуже часто
втоми
Недостатня кількість тромбоцитів часто дуже часто
(які беруть участь у процесі
згортання крові), що призводить
до появи синців або кровотеч
Неправильні результати часто дуже часто
тестів функції печінки
Інфекція часто часто
Недостатня кількість білих часто часто
кров’яних клітин із лихоманкою
Утруднення випорожнення часто часто
Неправильні результати часто не повідомлялося
тестів функції нирок

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних:

важка, стійка або кров’яниста діарея (яка може супроводжуватися біль у животі або лихоманкою), спричинена бактерією Clostridium difficile
сепсис
дегідратація (через діарею та блювоту)
запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, що називається гіповолемією)
алергічна реакція
тимчасові порушення мовлення під час лікування або невдовзі після нього
відчуття поколювання
підвищений кров’яний тиск (під час або після інфузії)
проблеми з серцем*
захворювання легень, що призводить до свистячого дихання та подиху (див. пункт 2)
ікота
кишкову непрохідність
розширення товстої кишки
кишкову кровотечу
запалення товстої кишки
неправильні результати лабораторних тестів
перфорацію кишки
жирову дистрофію печінки
шкірні реакції
реакції в місці введення препарату
низький рівень калію в крові
низький рівень солей у крові, пов’язаний переважно з діареєю та блювотою
судоми м’язів
проблеми з нирками*
низький кров’яний тиск*
грибкові інфекції
вірусні інфекції

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

* Рідкісні випадки цих подій спостерігалися у пацієнтів, у яких виникали епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю і (або) блювотою, або з сепсисом.
Якщо пацієнт отримує препарат Іринотекан САН у поєднанні з цетуксімабом, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з цим комбінованим застосуванням. До них можуть належати висипання, схожі на вугрові. Тому також необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо цетуксімабу.
Якщо пацієнт отримує препарат Іринотекан САН у поєднанні з капецитабіном, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з цим комбінованим застосуванням. До них можуть належати: дуже часті тромбози, часті алергічні реакції, інфаркт міокарда та лихоманка у пацієнтів із зниженою кількістю білих кров’яних клітин. Тому також необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо капецитабіну.
Якщо пацієнт отримує препарат Іринотекан САН у поєднанні з капецитабіном та бевацизумабом, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з цим комбінованим застосуванням. До них можуть належати: зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбози, підвищений кров’яний тиск та інфаркт міокарда. Тому також необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо капецитабіну та бевацизумабу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іринотекан САН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі для інфузій та зовнішній упаковці після напису Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття флакона для інфузій його вміст слід використати одразу.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іринотекан САН

Діючою речовиною є іринотекан (у формі гідрохлориду тригідрату).
Інші складові: глюкоза (Е620), сорбітол (Е420), кислота (S)-молочна (Е270), натрію гідроксид (для встановлення рН) (Е524), кислота хлористоводнева концентрована (для встановлення рН) (Е507) та вода.

Один флакон для інфузії місткістю 180 мл містить 270 мг гідрохлориду іринотекану тригідрату
(що відповідає 234 мг іринотекану).
Один флакон для інфузії місткістю 200 мл містить 300 мг гідрохлориду іринотекану тригідрату
(що відповідає 260 мг іринотекану).
Один флакон для інфузії місткістю 220 мл містить 330 мг гідрохлориду іринотекану тригідрату
(що відповідає 286 мг іринотекану).
Один флакон для інфузії місткістю 240 мл містить 360 мг гідрохлориду іринотекану тригідрату
(що відповідає 312 мг іринотекану).
Один мілілітр розчину для інфузії містить 1,5 мг гідрохлориду іринотекану тригідрату
(що відповідає 1,3 мг/мл іринотекану).
Як виглядає лікарський засіб Іринотекан САН і що містить упаковка
Іринотекан САН, розчин для інфузії — прозорий, блідо-жовтий до жовтого, стерильний розчин,
який не містить видимих твердих частинок.
Іринотекан САН, розчин для інфузії, постачається в картонних коробках по 1, 5 або 10 флаконів,
що містять одноразову дозу для інфузії об’ємом 180 мл, 200 мл, 220 мл або 240 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Fabricii, 124
400632, Клуж-Напока
жудець Клуж
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Данія: Irinotecan SUN
Фінляндія: Irinotecan SUN
Німеччина: Irinotecan SUN
Іспанія: Irinotecán SUN
Франція: Irinotecan SUN
Італія: Irinotecan SUN
Румунія: Irinotecan SUN
Швеція: Irinotecan SUN
Великобританія (Північна Ірландія): Irinotecan
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника
суб’єкта, відповідального за випуск:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Кубицького, 11
02-954 Варшава
тел. 22 642 07 75
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Підготовка до застосування

розрахувати дозу та визначити, якого розміру потрібен флакон для інфузії Іринотекан САН для виконання вливання
перевірити упаковку препарату на наявність пошкоджень. Не використовувати, якщо є видимі сліди втручання
наклеїти на захисну сумку наклейку з інформацією про пацієнта.

Виймання флакона для інфузії з захисної сумки та перевірка флакона для інфузії

розірвати захисну сумку в місці надрізу. Не використовувати, якщо захисна сумка була відкрита або пошкоджена
вийняти флакон для інфузії з захисної сумки
використовувати лише у разі цілісності флакона та пломби. Перед введенням сильно стиснути флакон, щоб перевірити на наявність витоку. Якщо витік виявлено, відкинути флакон і розчин, оскільки могла бути порушена його стерильність
лікарські засоби для парентерального введення перед застосуванням необхідно перевірити візуально на наявність твердих частинок або зміни забарвлення. Не вводити, якщо виявлені тверді частинки або зміна забарвлення.

Введення

зламати пломбу ковпачка, натиснувши на неї рукою з одного боку
з дотриманням асептики під’єднати стерильний інфузійний набір
діяти згідно з інструкцією, що додається до інфузійного набору.

Заходи обережності

не застосовувати у послідовних з’єднаннях
не додавати жодних додаткових речовин до флакона для інфузії
розчин для інфузії готовий до застосування і не може бути змішаний з іншими лікарськими засобами
лікарський засіб Іринотекан САН, розчин для інфузії, призначений виключно для внутрішньовенного введення.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними матеріалами, зокрема халатами з довгими рукавами, захисними масками, ковпачками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавицями, захисними серветками для прикриття робочої поверхні та збірними мішками для відходів.
З лікарськими засобами цитотоксичної дії не повинні працювати вагітні жінки.
При потраплянні препарату в очі може виникнути сильне подразнення. У такому разі необхідно негайно ретельно промити очі. Якщо подразнення триває, слід проконсультуватися з лікарем. При потраплянні розчину на шкіру необхідно ретельно промити забруднену ділянку водою. Потрібно дотримуватися обережності при роботі з виділеннями та блювотними масами.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб або будь-які відходи необхідно знищити відповідно до місцевих процедур утилізації відходів після роботи з цитотоксичними засобами.