Irinotecán SUN

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Irinotecan SUN, 1,5 mg/ml, soluzione per infusione
cloridrato triidrato di irinotecano
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Irinotecan SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Irinotecan SUN
3. Come usare Irinotecan SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irinotecan SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Irinotecan e per quale scopo viene utilizzato

Irinotecan è un medicinale antitumorale che contiene come principio attivo irinotecano cloridrato triidrato.
L'irinotecano cloridrato triidrato interrompe la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nell'organismo.
Irinotecan è indicato in associazione con altri medicinali nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o metastatico del colon o del retto.
Irinotecan può essere utilizzato da solo in pazienti con cancro metastatico del colon o del retto in cui si è verificata una ricaduta o una progressione della malattia dopo una terapia iniziale con fluorouracile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Irinotecan

NON usare il medicinale Irinotecan se uno qualsiasi dei seguenti casi riguarda il paziente.
È necessario informare il medico se:

• il paziente soffre di una malattia infiammatoria intestinale cronica e/o di ostruzione intestinale
• il paziente è allergico all'irinotecano cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• la paziente sta allattando al seno
• il paziente ha un elevato livello di bilirubina nel sangue (superiore a tre volte il limite superiore della norma)
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità del midollo osseo
• le condizioni generali di salute del paziente non gli consentono di svolgere le normali attività quotidiane (stato di prestazione secondo l'OMS superiore a 2)

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• il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto preparati a base di erba di San Giovanni (estratti vegetali contenenti Hypericum perforatum)
• il paziente intende assumere o ha recentemente assunto vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati (vaccini contro la febbre gialla, la varicella, l'herpes zoster, il morbillo, la parotite, la rosolia, la tubercolosi, le infezioni da rotavirus, l'influenza) e nei 6 mesi successivi alla fine della chemioterapia.

Se il medicinale Irinotecan viene utilizzato in associazione con altri medicinali, è necessario leggere
le informazioni per il paziente allegate agli altri medicinali per ottenere informazioni su ulteriori
controindicazioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Irinotecan, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente soffre di sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che può causare un aumento dei livelli di bilirubina e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Irinotecan è un medicinale antitumorale che verrà somministrato al paziente in un centro specializzato e sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali. Il personale del centro spiegherà al paziente a cosa prestare particolare attenzione durante e dopo il trattamento. Questo foglio illustrativo può aiutare il paziente a ricordare tali informazioni.
Bambini
Questo medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti. Se il medicinale è stato prescritto per un bambino, è necessario consultare il medico.
Pazienti anziani
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti anziani.
Diarrea
Il medicinale Irinotecan può causare diarrea, che in alcuni casi può essere grave.
La diarrea può insorgere poche ore o alcuni giorni dopo l'infusione del medicinale. Se non trattata, può portare a disidratazione e gravi squilibri elettrolitici, potenzialmente letali.
Il medico prescriverà al paziente medicinali che aiutano a prevenire o controllare questi effetti indesiderati. È importante assicurarsi che tali medicinali siano immediatamente disponibili per un eventuale utilizzo a casa:

• assumere il medicinale come indicato dal medico alla prima comparsa di feci molli o di un aumento della frequenza delle evacuazioni
• bere abbondanti quantità di acqua e (o) liquidi salati (acqua gassata, bevande gassate o brodo)
• contattare immediatamente il medico o l'infermiere se la diarrea persiste, in particolare se dura più di 24 ore o se compaiono sensazione di vuoto nella testa, capogiri o svenimenti.

Neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi)
Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi, in particolare nelle prime settimane dopo la somministrazione.
Ciò può aumentare il rischio di infezioni. È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se compaiono segni di infezione, come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse o espulsione di catarro. È opportuno evitare il contatto con persone malate o affette da infezioni. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di infezione.
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Monitoraggio ematico
È probabile che il medico effettui esami del sangue prima dell'inizio della terapia e durante il trattamento per verificare l'effetto del medicinale sul numero di cellule ematiche o sulla composizione del sangue. I risultati degli esami potrebbero richiedere l'uso di medicinali per trattare tali reazioni. Il medico potrebbe inoltre dover ridurre o ritardare la dose successiva del medicinale, o addirittura interrompere il trattamento. È necessario presentarsi a tutti gli appuntamenti programmati per visite mediche ed esami di laboratorio.
Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle prime settimane dopo la somministrazione, aumentando il rischio di emorragie. È necessario consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale o supplemento che possa influire sulla capacità di coagulazione del sangue, come acido acetilsalicilico o medicinali contenenti acido acetilsalicilico, warfarina o vitamina E. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di ecchimosi insolite o emorragie, come sanguinamento dal naso, dalle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.
Nausea e vomito
Nel giorno della somministrazione del medicinale o nei giorni successivi possono verificarsi nausea e vomito. Prima dell'inizio del trattamento, il medico può somministrare un medicinale per prevenire nausea e vomito. È probabile che il medico prescriva al paziente medicinali antiemetici da assumere a casa. Tali medicinali devono essere facilmente accessibili in caso di necessità. È necessario contattare il medico se, a causa di nausea e vomito, il paziente non riesce a bere liquidi per via orale.
Sindrome colinergica acuta
Il medicinale può influire su una parte del sistema nervoso che controlla le funzioni secretorie, causando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento, crampi addominali e diarrea. È necessario informare il medico o l'infermiere se si osserva uno di questi sintomi, poiché esistono medicinali in grado di aiutare a controllarli.
Disturbi polmonari
Nei pazienti che assumono questo medicinale, in rari casi si possono verificare gravi problemi ai polmoni. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa o peggioramento di tosse, difficoltà respiratorie e febbre. Per affrontare questi problemi, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.
Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare gravi coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo, come polmoni o cervello. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente avverte dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o sensazione di calore a un braccio o a una gamba.
Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale
È necessario informare il medico se il paziente avverte dolore addominale e non riesce ad andare di corpo, specialmente se accompagnato da gonfiore e perdita di appetito.
Radioterapia
Se il paziente è stato recentemente sottoposto a radioterapia del bacino o dell'addome, il rischio di soppressione del midollo osseo può essere aumentato. Prima di iniziare il trattamento con Irinotecan, è necessario discuterne con il medico.
Funzionalità renale
Sono stati segnalati disturbi della funzionalità renale.
Disturbi cardiaci
È necessario informare il medico se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o ha precedentemente ricevuto medicinali antitumorali. Il medico monitorerà attentamente il paziente e
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discuterà con lui su come ridurre i fattori di rischio (ad esempio fumo, ipertensione arteriosa e dieta ricca di grassi).
Disturbi vascolari
L'uso del medicinale Irinotecan è raramente associato a disturbi della circolazione sanguigna (coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni); questi possono verificarsi raramente in pazienti con numerosi fattori di rischio.
Altri
Questo medicinale può causare ulcere nella cavità orale o sulle labbra, spesso nelle prime settimane di trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento e persino difficoltà nell'alimentazione. Il medico o l'infermiere possono suggerire modi per ridurre questi disturbi, ad esempio modificando il modo di mangiare o di spazzolarsi i denti. Se necessario, il medico può prescrivere un medicinale per ridurre il dolore.
In caso di programmazione di un intervento chirurgico o di un altro procedimento, è necessario informare il medico o il dentista dell'uso di questo medicinale.
Se il medicinale viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali, è necessario leggere anche il foglio illustrativo dell'altro medicinale antitumorale.
Irinotecan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Irinotecan può interagire con molti altri medicinali e integratori, aumentando o riducendo la concentrazione di questo medicinale nel sangue.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo

• medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifampicina e rifabutina)
• erba di San Giovanni (integratore alimentare a base di erbe)
• microrganismi vivi attenuati come vaccini
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri)
• medicinali che inibiscono l'attività del sistema immunitario, utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina o tacrolimus)
• medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide)
• antagonisti della vitamina K (medicinali anticoagulanti come la warfarina)
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante anestesia generale e interventi chirurgici (suxametonio)
• 5-fluorouracile/acido folinico
• bevacizumab (inibitore della crescita dei vasi sanguigni)
• cetuximab (inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico).

Prima della somministrazione di Irinotecan, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).
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Non iniziare né interrompere l'assunzione di alcun medicinale durante il trattamento con Irinotecan senza aver prima consultato il medico.
Questo medicinale può causare diarrea grave. Durante il trattamento con questo medicinale non assumere lassativi o medicinali ammorbidenti delle feci.
È possibile che anche altri medicinali interagiscano con Irinotecan. È necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere per verificare se altri medicinali, preparati vegetali, integratori e l'alcol possono interagire con questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Donne e uomini in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un periodo appropriato di 1 mese e 3 mesi rispettivamente dopo la fine del trattamento.
Gravidanza
Se assunto al momento del concepimento o durante la gravidanza, questo medicinale può danneggiare il feto. Uomini e donne che assumono questo medicinale devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. È importante consultare il medico per stabilire quale tipo di contraccettivo può essere utilizzato. Nel caso di donne in gravidanza, il trattamento con questo medicinale deve essere effettuato solo se i benefici potenziali per la madre superano i rischi per il feto.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sull'allattamento, tuttavia questo medicinale passa nel latte materno e può influire sul bambino.
È necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento con questo medicinale.
Se la paziente sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Influenza sulla fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla fertilità, tuttavia questo medicinale può influire sulla fertilità. È necessario consultare il medico riguardo ai possibili rischi legati all'uso di questo medicinale e alle opzioni disponibili per preservare la fertilità futura.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni casi, Irinotecan può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Entro 24 ore dalla somministrazione di Irinotecan possono verificarsi capogiri o problemi alla vista. Se si verificano tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né usare macchinari finché non scompaiono.
Irinotecan SUN contiene sorbitolo
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, il paziente non deve assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, l'organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio presente in questo medicinale, il che può causare gravi effetti indesiderati.
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Se il paziente ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento.
Irinotecan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Irinotecan

Nel caso in cui al paziente venga prescritto il medicinale Irinotecan, la somministrazione verrà effettuata esclusivamente da medici o infermieri esperti nell’uso della chemioterapia.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Irinotecan viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi) della durata da 30 a 90 minuti.
Durante la somministrazione di Irinotecan, al paziente potranno essere somministrati anche altri medicinali per prevenire nausea, vomito, diarrea ed altri effetti indesiderati.
La somministrazione di tali medicinali potrebbe essere necessaria per almeno un giorno dopo l’infusione di Irinotecan.
È necessario informare immediatamente il personale sanitario qualora si avvertano sensazioni di bruciore, dolore o gonfiore nell’area del sito di iniezione endovenosa durante la somministrazione di Irinotecan.
L’eventuale fuoriuscita del medicinale dal vaso sanguigno può causare danni ai tessuti circostanti. In caso di dolore, arrossamento o gonfiore nell’area del sito di iniezione endovenosa durante la somministrazione di Irinotecan, è necessario informare immediatamente il personale medico specializzato.
Qual è la dose di Irinotecan
La dose di Irinotecan dipende da diversi fattori, tra cui il regime terapeutico, le dimensioni corporee, l’età, lo stato generale di salute, i risultati dell’esame emocromocitometrico completo, la funzionalità epatica, la radioterapia addominale/pelvica e la presenza di effetti indesiderati come, ad esempio, la diarrea. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²).

• I pazienti precedentemente trattati con 5-fluorouracile riceveranno generalmente Irinotecan in monoterapia, iniziando con una dose di 350 mg/m² ogni tre settimane.
• I pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia riceveranno generalmente Irinotecan alla dose di 180 mg/m² ogni due settimane, seguito poi da acido folinico e 5-fluorouracile.

Nei pazienti che ricevono Irinotecan in associazione con cetuximab, Irinotecan non deve essere somministrato prima di un’ora dal termine dell’infusione di cetuximab.
La durata del trattamento potrà essere valutata esclusivamente dal medico curante.
Il numero di infusioni effettuate dipenderà dalla risposta del paziente al trattamento. Tale aspetto verrà discusso con il paziente dal medico curante.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Irinotecan
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Irinotecan, deve richiedere immediatamente assistenza medica. L’intossicazione aumenta la gravità degli effetti indesiderati, come diarrea o neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue). In tal caso, il paziente riceverà un trattamento volto a prevenire la disidratazione. Verrà monitorato il numero di globuli bianchi e, se necessario, verranno trattate eventuali infezioni in modo appropriato.
Mancata somministrazione di Irinotecan
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Nel caso in cui la visita programmata per la somministrazione dell’infusione di Irinotecan non abbia luogo, è necessario contattare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il medico discuterà con il paziente questi effetti indesiderati e spiegherà i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere punto 2).
È necessario richiedere immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

• Diarrea (vedere punto 2).
• Diarrea precoce: si verifica entro 24 ore dall’assunzione del medicinale, con sintomi quali rinite, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, arrossamento, crampi addominali. (Questa reazione può verificarsi durante la somministrazione del medicinale. In tal caso, è necessario informare immediatamente il personale medico specializzato. È possibile somministrare farmaci per arrestare e/o ridurre tali sintomi).
• Diarrea tardiva: si verifica più di 24 ore dopo la somministrazione del medicinale. A causa del rischio di disidratazione e di squilibrio elettrolitico causati dalla diarrea, è importante che il paziente mantenga il contatto con il personale sanitario per il monitoraggio dello stato di salute e per ricevere indicazioni sui farmaci e sulle modifiche alla dieta.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare il medico o l’infermiere.
Sintomi Frequenza* nell’ Frequenza nell’
monoterapia terapia combinata
Numero ridotto di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezione Molto frequente Molto frequente
Numero ridotto di globuli rossi, che causa stanchezza e affanno Molto frequente Molto frequente
Riduzione dell’appetito Molto frequente Molto frequente
Sindrome colinergica (vedere punto 2: “Avvertenze e precauzioni”) Molto frequente Molto frequente
Vomito Molto frequente Molto frequente
Nausea Molto frequente Molto frequente
Dolore addominale Molto frequente Frequente
Perdita di capelli (reversibile) Molto frequente Molto frequente
Infiammazione delle mucose Molto frequente Molto frequente
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Sintomi Frequenza* nell’ Frequenza nell’
monoterapia terapia combinata
Febbre Molto frequente Frequente
Debolezza e mancanza di energia Molto frequente Molto frequente
Numero ridotto di piastrine (coinvolte nel processo di coagulazione), che causa comparsa di ecchimosi o sanguinamenti Frequente Molto frequente
Risultati anomali dei test di funzionalità epatica Frequente Molto frequente
Infezione Frequente Frequente
Numero ridotto di globuli bianchi con febbre Frequente Frequente
Difficoltà a defecare Frequente Frequente
Risultati anomali dei test di funzionalità renale Frequente Non riportato

Frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• Diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere accompagnata da dolore addominale o febbre) causata da un batterio chiamato (Clostridium difficile)
• Setticemia
• Disidratazione (a causa di diarrea e vomito)
• Vertigini, battito cardiaco accelerato e pallore della pelle (una condizione chiamata ipovolemia)
• Reazione allergica
• Disturbi del linguaggio transitori durante o subito dopo il trattamento
• Formicolio
• Pressione sanguigna elevata (durante o dopo l’infusione)
• Problemi cardiaci*
• Malattia polmonare che causa respiro sibilante e affanno (vedere punto 2)
• Singhiozzo
• Ostruzione intestinale
• Dilatazione del colon
• Sanguinamento intestinale
• Infiammazione del colon
• Risultati anomali di esami di laboratorio
• Perforazione intestinale
• Steatosi epatica
• Reazioni cutanee
• Reazioni nel sito di somministrazione del medicinale
• Basso livello di potassio nel sangue
• Basso livello di sali nel sangue, principalmente dovuto a diarrea e vomito
• Crampi muscolari
• Problemi renali*
• Pressione sanguigna bassa*
• Infezioni fungine

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• Infezioni virali.

* Casi rari di questi eventi sono stati osservati in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione legati a diarrea e (o) vomito o a setticemia.
Se il paziente riceve il medicinale Irinotecan in associazione con cetuximab, alcuni degli effetti indesiderati che si verificano possono essere legati all’uso di questa combinazione di medicinali. Possono includere eruzioni cutanee simili all’acne. Per questo motivo, è necessario leggere anche il foglio illustrativo relativo al cetuximab.
Se il paziente riceve il medicinale Irinotecan in associazione con capecitabina, alcuni degli effetti indesiderati che si verificano possono essere legati all’uso di questa combinazione di medicinali. Possono includere: trombosi molto frequenti, reazioni allergiche frequenti, infarto del miocardio e febbre in pazienti con ridotto numero di globuli bianchi. Per questo motivo, è necessario leggere anche il foglio illustrativo relativo alla capecitabina.
Se il paziente riceve il medicinale Irinotecan in associazione con capecitabina e bevacizumab, alcuni degli effetti indesiderati che si verificano possono essere legati all’uso di questa combinazione di medicinali. Possono includere: riduzione del numero di globuli bianchi, trombosi, pressione sanguigna elevata e infarto del miocardio. Per questo motivo, è necessario leggere anche il foglio illustrativo relativo alla capecitabina e al bevacizumab.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Irinotecan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca per infusione e
sull’imballaggio esterno dopo la voce Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno
del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l’apertura della sacca per infusione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
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I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Irinotecan

• Il principio attivo è irinotecano (in forma di cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti sono: glucosio (E620), sorbitolo (E420), acido (S)-lattico (E270), idrossido di sodio (per regolazione del pH) (E524), acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH) (E507) e acqua.

Un sacca per infusione con capacità di 180 ml contiene 270 mg di cloridrato triidrato di irinotecano
(corrispondente a 234 mg di irinotecano).
Una sacca per infusione con capacità di 200 ml contiene 300 mg di cloridrato triidrato di irinotecano
(corrispondente a 260 mg di irinotecano).
Una sacca per infusione con capacità di 220 ml contiene 330 mg di cloridrato triidrato di irinotecano
(corrispondente a 286 mg di irinotecano).
Una sacca per infusione con capacità di 240 ml contiene 360 mg di cloridrato triidrato di irinotecano
(corrispondente a 312 mg di irinotecano).
Un millilitro di soluzione per infusione contiene 1,5 mg di cloridrato triidrato di irinotecano
(corrispondente a 1,3 mg/ml di irinotecano).
Come si presenta il medicinale Irinotecan e cosa contiene la confezione
Irinotecan soluzione per infusione è una soluzione limpida, da giallo pallido a gialla, sterile,
priva di particelle visibili.
Irinotecan soluzione per infusione è fornito in scatole di cartone contenenti 1, 5 o 10 sacche
con singola dose per infusione di volume pari a 180 ml, 200 ml, 220 ml o 240 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Danimarca: Irinotecan SUN
Finlandia: Irinotecan SUN
Germania: Irinotecan SUN
Spagna: Irinotecán SUN
Francia: Irinotecan SUN
Italia: Irinotecan SUN
Romania: Irinotecan SUN
Svezia: Irinotecan SUN
Regno Unito (Irlanda del Nord): Irinotecan
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
tel. 22 642 07 75
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione per l'uso

• calcolare il dosaggio e decidere di quale dimensione della sacca per infusione di Irinotecan SUN si avrà bisogno per eseguire l'infusione
• controllare l'imballaggio del prodotto per verificare eventuali danni. Non utilizzare in caso di segni visibili di manomissione
• applicare sull'apposita busta protettiva un'etichetta con i dati del paziente.

Estrazione della sacca per infusione dalla busta protettiva e controllo della sacca

• strappare la busta protettiva nella zona di taglio. Non utilizzare se la busta protettiva è stata precedentemente aperta o risulta danneggiata
• estrarre la sacca per infusione dalla busta protettiva
• utilizzare soltanto se la sacca e il sigillo sono integri. Prima della somministrazione, premere con forza la sacca per verificare eventuali perdite. In caso di perdite, scartare la sacca e la soluzione, poiché la sterilità potrebbe essere compromessa
• i medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle solide o alterazioni del colore. Non somministrare in caso di rilevamento di particelle solide o alterazioni del colore.

Somministrazione

• rompere il sigillo del tappo premendo con una mano da un lato
• mantenendo condizioni asettiche, collegare un set sterile per infusione
• seguire le istruzioni fornite insieme al set per infusione.

Precauzioni

• non utilizzare connessioni in serie
• non aggiungere alcun componente alla sacca per infusione
• la soluzione per infusione è pronta all'uso e non deve essere mescolata con altri medicinali
• Irinotecan SUN soluzione per infusione è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa.

Il personale deve essere dotato di adeguati materiali di protezione, in particolare camici con maniche lunghe, maschere protettive, cuffie, occhiali di sicurezza, guanti sterili monouso, teli protettivi per coprire la zona di lavoro e sacche per la raccolta dei rifiuti.
Le donne in stato di gravidanza appartenenti al personale non devono manipolare farmaci citotossici.
In caso di contatto del prodotto con gli occhi, può verificarsi un grave irritazione. In tal caso, sciacquare immediatamente e accuratamente gli occhi. Se l'irritazione persiste, consultare un medico. In caso di contatto della soluzione con la pelle, lavare accuratamente l'area contaminata con acqua. È necessario prestare cautela nella gestione di escrezioni e vomito.

Smaltimento
I medicinali non utilizzati o qualsiasi materiale di scarto devono essere distrutti in conformità con le procedure locali per lo smaltimento dei rifiuti derivanti da sostanze citotossiche.