Irinotecán Sun

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Prospecto: Información para el usuario

Irinotecan SUN, 1,5 mg/ml, solución para perfusión
clorhidrato de irinotecán trihidratado
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar la administración de este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Irinotecan SUN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Irinotecan SUN
3. Cómo se administra Irinotecan SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Irinotecan SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Irinotecan y para qué se utiliza

Irinotecan es un medicamento antineoplásico que contiene como principio activo irinotecán
clorhidrato trihidratado.
El irinotecán clorhidrato trihidratado interfiere con el crecimiento y la propagación de células cancerosas
en el organismo.
Irinotecan está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes
con cáncer de colon o recto avanzado o metastásico.
Irinotecan puede utilizarse como monoterapia en pacientes con cáncer de colon o recto metastásico
en los que se haya producido una recaída o progresión de la enfermedad tras una terapia inicial con fluorouracilo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Irinotecán

NO utilizar el medicamento Irinotecán si se aplica alguna de las siguientes situaciones al paciente.
Debe informar al médico si:

• el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal
• el paciente tiene alergia al clorhidrato trihidratado de irinotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• la paciente está amamantando
• el paciente tiene una concentración elevada de bilirrubina en sangre (más de tres veces por encima del límite superior del rango normal)
• el paciente tiene alteraciones graves de la función de la médula ósea
• el estado general de salud del paciente no le permite realizar las actividades diarias (estado de rendimiento según la OMS superior a 2)

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• el paciente está tomando o ha tomado recientemente preparados de hierba de San Juan (extractos de plantas que contienen hierba de San Juan)
• el paciente tiene previsto recibir o ha recibido recientemente vacunas que contengan microorganismos vivos atenuados (vacunas contra la fiebre amarilla, varicela, herpes zóster, sarampión, paperas, rubéola, tuberculosis, infecciones por rotavirus, gripe) y durante los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia.

Si se utiliza Irinotecán en combinación con otros medicamentos, debe consultar las prospectos de los demás medicamentos para obtener información sobre contraindicaciones adicionales.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Irinotecán, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece síndrome de Gilbert, una enfermedad hereditaria que puede provocar niveles elevados de bilirrubina y ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Irinotecán es un medicamento antineoplásico que será administrado al paciente en un centro especializado y bajo supervisión médica cualificada en la administración de medicamentos antineoplásicos. El personal del centro explicará al paciente a qué debe prestar especial atención durante y después del tratamiento. Este prospecto puede ayudar al paciente a recordar dicha información.
Niños
Este medicamento está destinado exclusivamente a pacientes adultos. Si el medicamento ha sido recetado para un niño, debe consultarlo con el médico.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse especial precaución en pacientes de edad avanzada.
Diarrea
El medicamento Irinotecán puede provocar diarrea, que en algunos casos puede ser grave. La diarrea puede comenzar unas horas o varios días después de la infusión del medicamento. Si no se trata, puede provocar deshidratación y graves alteraciones del equilibrio químico que pueden poner en peligro la vida. El médico recetará al paciente medicamentos que ayudarán a prevenir o controlar estos efectos adversos. Asegúrese de tener el medicamento disponible inmediatamente para poder tomarlo en casa si fuera necesario:

• debe tomar el medicamento según las indicaciones del médico tras la primera aparición de heces sueltas o deposiciones frecuentes
• debe beber grandes cantidades de agua y/o líquidos salinos (agua mineral, bebida carbonatada o caldo)
• debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera si la diarrea continúa, especialmente si dura más de 24 horas o si experimenta sensación de desmayo, mareos o pérdida de conocimiento.

Neutropenia (disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos)
El medicamento puede reducir el número de glóbulos blancos, especialmente durante las primeras semanas tras la administración. Esto puede aumentar el riesgo de infección. Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si presenta cualquier síntoma de infección, como fiebre (38 °C o más), escalofríos, dolor al orinar, tos o expectoración de flemas. Debe evitar el contacto con personas enfermas o con infecciones. Informe inmediatamente al médico si presenta síntomas de infección.
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Control de sangre
Es probable que el médico realice análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo para comprobar el efecto del medicamento sobre el número de células sanguíneas o la composición de la sangre. Los resultados de las pruebas pueden indicar la necesidad de administrar medicamentos que ayuden a tratar estas reacciones. El médico también puede verse obligado a reducir o retrasar la siguiente dosis del medicamento, o incluso interrumpir el tratamiento. Asegúrese de acudir a todas las citas médicas y pruebas de laboratorio programadas.
Este medicamento puede reducir el número de plaquetas durante las primeras semanas tras la administración, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias. Consulte al médico antes de tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar a la capacidad de coagulación de la sangre, como ácido acetilsalicílico o medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, warfarina o vitamina E. Informe inmediatamente al médico si presenta hematomas inusuales o sangrado, como sangrado nasal, sangrado de encías al cepillarse los dientes o heces negras y alquitranosas.
Náuseas y vómitos
Pueden presentarse náuseas y vómitos el día de la administración del medicamento o en los días siguientes. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede administrar un medicamento para prevenir náuseas y vómitos. Es probable que el médico recete al paciente medicamentos antieméticos que podrá tomar en casa. Estos medicamentos deben estar fácilmente disponibles en caso de necesidad. Póngase en contacto con el médico si, debido a las náuseas y vómitos, el paciente no puede ingerir líquidos por vía oral.
Síndrome colinérgico agudo
El medicamento puede afectar a una parte del sistema nervioso que controla las funciones secretoras, provocando lo que se conoce como síndrome colinérgico. Los síntomas pueden incluir secreción nasal, aumento de la saliva, lagrimeo excesivo, sudoración, enrojecimiento, calambres abdominales y diarrea. Informe al médico o a la enfermera si observa alguno de estos síntomas, ya que existen medicamentos que pueden ayudar a controlarlos.
Alteraciones de la función pulmonar
En pacientes que toman este medicamento, en raras ocasiones se han observado problemas graves en los pulmones. Informe inmediatamente al médico si presenta tos, dificultad para respirar o fiebre. Para tratar estos problemas, el médico puede verse obligado a interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos importantes en las venas de las piernas o los pulmones, que pueden desplazarse a otras partes del cuerpo, como los pulmones o el cerebro. Informe inmediatamente al médico si el paciente siente dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón, dolor, enrojecimiento o sensación de calor en una mano o pierna.
Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal
Debe informar al médico si el paciente siente dolor abdominal y no puede defecar, especialmente si también presenta distensión abdominal y pérdida de apetito.
Radioterapia
Si el paciente ha recibido recientemente radioterapia en la pelvis o en la cavidad abdominal, puede haber un mayor riesgo de supresión de la médula ósea. Consulte esto con el médico antes de comenzar el tratamiento con Irinotecán.
Función renal
Se han notificado alteraciones de la función renal.
Alteraciones cardíacas
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o ha recibido anteriormente medicamentos antineoplásicos. El médico vigilará estrechamente al paciente y
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hablará con él sobre cómo reducir los factores de riesgo (por ejemplo, tabaquismo, hipertensión arterial y dieta rica en grasas).
Alteraciones vasculares
El uso de Irinotecán se ha asociado raramente con alteraciones del flujo sanguíneo (coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y los pulmones); pueden ocurrir raramente en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Otros
Este medicamento puede provocar úlceras en la boca o en los labios, a menudo durante las primeras semanas tras el inicio del tratamiento. Esto puede causar dolor bucal, sangrado e incluso dificultad para comer. El médico o la enfermera pueden sugerir formas de reducir estas molestias, por ejemplo, modificando la forma de comer o cepillarse los dientes. Si es necesario, el médico puede recetar un medicamento para reducir el dolor.
Si se planea una operación u otro procedimiento, debe informar al médico o dentista de que está tomando este medicamento.
Si el medicamento se utiliza en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, también debe consultar el prospecto del otro medicamento antineoplásico.
Irinotecán y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar, incluidos los que se obtienen sin receta.
Irinotecán puede interactuar con muchos otros medicamentos y suplementos, lo que puede aumentar o disminuir la concentración de este medicamento en sangre.
Debe informar al médico si el paciente está tomando

• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, eritromicina y telitromicina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina y rifabutina)
• hierba de San Juan (suplemento dietético a base de hierbas)
• microorganismos vivos atenuados como vacunas
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir y otros)
• medicamentos que inhiben la actividad del sistema inmunitario, utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina o tacrolimus)
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida)
• antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes como la warfarina)
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general y cirugía (succinilcolina)
• 5-fluorouracilo/ácido fólico
• bevacizumab (inhibidor del crecimiento de vasos sanguíneos)
• cetuximab (inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico).

Antes de administrar Irinotecán, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está recibiendo actualmente o ha recibido recientemente quimioterapia (y radioterapia).
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No debe comenzar ni interrumpir la toma de ningún medicamento durante el tratamiento con Irinotecán sin consultar primero con el médico.
Este medicamento puede provocar diarrea grave. Durante el tratamiento con este medicamento, no debe tomar laxantes ni ablandadores de heces.
Es posible que otros medicamentos también interactúen con Irinotecán. Consulte con el médico, farmacéutico o enfermera para verificar si otros medicamentos, productos herbales y suplementos, así como el alcohol, pueden interactuar con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un período adecuado de 1 mes y 3 meses, respectivamente, tras su finalización.
Embarazo
Si se utiliza en el momento de la concepción o durante el embarazo, este medicamento puede dañar al feto. Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Es importante consultar con el médico qué tipo de métodos anticonceptivos pueden utilizarse. En el caso de mujeres embarazadas, el tratamiento con este medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No se han realizado estudios sobre la lactancia, sin embargo, este medicamento pasa a la leche materna y puede afectar al niño.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Si la paciente está amamantando, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Efecto sobre la fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad, sin embargo, este medicamento puede afectar a la fertilidad. Consulte con el médico sobre el posible riesgo asociado con el uso de este medicamento y sobre las posibilidades de preservar la fertilidad para poder tener hijos en el futuro.
Conducción y uso de máquinas
En algunos casos, Irinotecán puede provocar efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si tiene dudas, consulte con el médico o farmacéutico.
Durante las 24 horas posteriores a la administración de Irinotecán, pueden aparecer mareos o problemas de visión. Si se producen estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que desaparezcan.
Irinotecán SUN contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
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Si el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento.
Irinotecán contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Irinotecán

Si se prescribe al paciente el medicamento Irinotecán, este se administrará exclusivamente por médicos o enfermeras con experiencia en la administración de quimioterapia.
Forma de administración
El medicamento Irinotecán se administra mediante perfusión intravenosa (infusión gota a gota), que dura entre 30 y 90 minutos.
Durante la administración del Irinotecán, el paciente puede recibir también otros medicamentos destinados a prevenir náuseas, vómitos, diarrea y otros efectos adversos.
La administración de estos medicamentos puede ser necesaria durante al menos un día después de la perfusión de Irinotecán.
Debe informarse al personal sanitario si el paciente siente escozor, dolor o hinchazón en el lugar de inserción de la aguja intravenosa durante la administración del Irinotecán.
La salida del medicamento fuera de la vena puede provocar daño tisular. Si durante la administración del Irinotecán aparece sensación de dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inserción de la aguja intravenosa, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado.
Dosis de Irinotecán
La dosis del medicamento depende de varios factores, incluyendo el régimen de tratamiento, el tamaño corporal, la edad, el estado general de salud, los resultados de los análisis de sangre, la función hepática, la radioterapia abdominal/pélvica y la presencia de efectos adversos, como por ejemplo diarrea. El médico calculará la superficie corporal en metros cuadrados (m²).

• Los pacientes previamente tratados con 5-fluorouracilo generalmente recibirán Irinotecán en monoterapia, comenzando con una dosis de 350 mg/m² cada tres semanas.
• Los pacientes que no han recibido previamente quimioterapia generalmente recibirán Irinotecán a una dosis de 180 mg/m² cada dos semanas, seguido luego de ácido fólico y 5-fluorouracilo.

En los pacientes que reciben Irinotecán en combinación con cetuximab, no se debe administrar Irinotecán antes de una hora después de finalizada la perfusión de cetuximab.
La duración del tratamiento solo puede ser evaluada por el médico responsable.
El número de perfusiones administradas dependerá de la respuesta del paciente al tratamiento. Esta cuestión será discutida con el paciente por el médico responsable.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Irinotecán
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Irinotecán, debe solicitar ayuda médica inmediata. La sobredosis intensifica los efectos adversos, como diarrea o neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre). En tal caso, se administrará al paciente un tratamiento destinado a prevenir la deshidratación. Se monitorizará el número de glóbulos blancos y se tratarán las infecciones de acuerdo con la situación clínica.
Olvido de la administración de Irinotecán
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Si se cancela una visita durante la cual debía administrarse la perfusión de Irinotecán, debe ponerse en contacto con el médico para obtener instrucciones.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico explicará al paciente estos efectos adversos y aclarará los riesgos y beneficios del tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase el apartado 2).
Debe solicitarse ayuda médica de inmediato si se presenta alguno de los síntomas de una reacción alérgica: urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

• Diarrea (véase el apartado 2).
• Diarrea precoz: aparece dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento, con síntomas similares a los de un resfriado, como aumento de la secreción salival, lagrimeo, sudoración, enrojecimiento y calambres abdominales. (Esta reacción puede producirse durante la administración del medicamento. En tal caso, debe informarse inmediatamente al personal sanitario especializado. Entonces se pueden administrar medicamentos para detener y/o reducir estos síntomas).
• Diarrea tardía: aparece más de 24 horas después de la administración del medicamento. Debido al riesgo de deshidratación y desequilibrio electrolítico provocado por la diarrea, es importante que el paciente mantenga contacto con el personal sanitario para el seguimiento de su estado de salud, así como para recibir recomendaciones sobre medicamentos y modificaciones en la dieta.

Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informarse al médico o enfermero/a.

Síntomas Frecuencia* en monoterapia Frecuencia en terapia combinada
Recuento bajo de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección Muy frecuente Muy frecuente
Recuento bajo de glóbulos rojos que causa fatiga y dificultad para respirar Muy frecuente Muy frecuente
Disminución del apetito Muy frecuente Muy frecuente
Síndrome colinérgico (véase apartado 2: "Advertencias y precauciones") Muy frecuente Muy frecuente
Vómitos Muy frecuente Muy frecuente
Náuseas Muy frecuente Muy frecuente
Dolor abdominal Muy frecuente Frecuente
Pérdida de cabello (reversible) Muy frecuente Muy frecuente
Inflamación de las membranas mucosas Muy frecuente Muy frecuente
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Síntomas Frecuencia* en monoterapia Frecuencia en terapia combinada
Fiebre Muy frecuente Frecuente
Debilidad y falta de energía Muy frecuente Muy frecuente
Recuento bajo de plaquetas (que participan en la coagulación), lo que provoca aparición de hematomas o sangrado Frecuente Muy frecuente
Resultados anómalos en pruebas de función hepática Frecuente Muy frecuente
Infección Frecuente Frecuente
Recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre Frecuente Frecuente
Dificultad para defecar Frecuente Frecuente
Resultados anómalos en pruebas de función renal Frecuente No notificado

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre) provocada por una bacteria denominada (Clostridium difficile)
• Infección en la sangre
• Deshidratación (debido a diarrea y vómitos)
• Mareo, latidos rápidos del corazón y palidez de la piel (un estado denominado hipovolemia)
• Reacción alérgica
• Trastornos temporales del habla durante el tratamiento o poco después de finalizarlo
• Hormigueo
• Hipertensión arterial (durante o después de la infusión)
• Problemas cardíacos*
• Enfermedad pulmonar que provoca sibilancias y dificultad para respirar (véase apartado 2)
• Hipo
• Obstrucción intestinal
• Dilatación del intestino grueso
• Sangrado intestinal
• Inflamación del intestino grueso
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio
• Perforación intestinal
• Acumulación de grasa en el hígado
• Reacciones cutáneas
• Reacciones en el lugar de administración del medicamento
• Bajo nivel de potasio en sangre
• Bajo nivel de sales en sangre, principalmente debido a diarrea y vómitos
• Calambres musculares
• Problemas renales*
• Hipotensión arterial*
• Infecciones fúngicas
• Infecciones virales

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* Se han observado casos raros de estos eventos en pacientes que presentaron episodios de deshidratación asociados con diarrea y/o vómitos o infecciones en la sangre.

Si el paciente recibe el medicamento Irinotecán en combinación con cetuximab, algunos de los efectos adversos que presente podrían estar relacionados con el uso de esta combinación de medicamentos. Estos podrían incluir erupciones cutáneas similares al acné. Por este motivo, también debe consultarse el prospecto del medicamento cetuximab.

Si el paciente recibe el medicamento Irinotecán en combinación con capecitabina, algunos de los efectos adversos que presente podrían estar relacionados con el uso de esta combinación de medicamentos. Estos podrían incluir: trombosis muy frecuentes, reacciones alérgicas frecuentes, infarto de miocardio y fiebre en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos. Por este motivo, también debe consultarse el prospecto del medicamento capecitabina.

Si el paciente recibe el medicamento Irinotecán en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos de los efectos adversos que presente podrían estar relacionados con el uso de esta combinación de medicamentos. Estos podrían incluir: disminución del recuento de glóbulos blancos, trombosis, hipertensión arterial e infarto de miocardio. Por este motivo, también debe consultarse el prospecto del medicamento capecitabina y bevacizumab.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Irinotecan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa para perfusión y en el envase exterior después de Caducidad (EXP). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto, el contenido de la bolsa para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Irinotecan

• El principio activo es irinotecán (en forma de clorhidrato trihidratado).
• Los demás componentes son: glucosa (E620), sorbitol (E420), ácido (S)-láctico (E270), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E524), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (E507) y agua.

Una bolsa para perfusión con una capacidad de 180 ml contiene 270 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán
(que corresponde a 234 mg de irinotecán).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 200 ml contiene 300 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán
(que corresponde a 260 mg de irinotecán).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 220 ml contiene 330 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán
(que corresponde a 286 mg de irinotecán).
Una bolsa para perfusión con una capacidad de 240 ml contiene 360 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán
(que corresponde a 312 mg de irinotecán).
Un mililitro de solución para perfusión contiene 1,5 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán
(que corresponde a 1,3 mg/ml de irinotecán).

Aspecto del medicamento Irinotecan y contenido del envase
Irinotecan solución para perfusión es una solución estéril, clara, de amarillo pálido a amarillo, que no contiene partículas sólidas visibles.
Irinotecan solución para perfusión se suministra en cajas de cartón que contienen 1, 5 o 10 bolsas, cada una con una dosis única para perfusión de 180 ml, 200 ml, 220 ml o 240 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle 124 Fabricii
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
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Dinamarca: Irinotecan SUN
Finlandia: Irinotecan SUN
Alemania: Irinotecan SUN
España: Irinotecán SUN
Francia: Irinotecan SUN
Italia: Irinotecan SUN
Rumanía: Irinotecan SUN
Suecia: Irinotecan SUN
Reino Unido (Irlanda del Norte): Irinotecan

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Kubickiego 11
02-954 Varsovia
Tel. 22 642 07 75
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación para la administración

• Calcular la dosis y determinar el tamaño de bolsa de infusión de Irinotecan SUN necesaria para la perfusión.
• Comprobar el envase del producto en busca de posibles daños. No utilizar si se observan signos de manipulación.
• Colocar en la bolsa protectora una etiqueta con los datos del paciente.

Extracción de la bolsa de infusión de la bolsa protectora y control de la bolsa

• Romper la bolsa protectora por la línea de corte. No utilizar si la bolsa protectora ha sido abierta previamente o está dañada.
• Extraer la bolsa de infusión de la bolsa protectora.
• Utilizar únicamente si la bolsa y el sello están intactos. Antes de la administración, comprimir firmemente la bolsa para comprobar posibles fugas. Si se detecta alguna fuga, desechar la bolsa y la solución, ya que podría haberse comprometido la esterilidad.
• Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso, a fin de detectar la presencia de partículas sólidas o descoloraciones. No administrar si se observan partículas sólidas o descoloraciones.

Administración

• Romper el precinto del tapón presionando con la mano desde un lado.
• Manteniendo condiciones de asepsia, conectar un sistema de perfusión estéril.
• Seguir las instrucciones adjuntas al sistema de perfusión.

Precauciones

• No utilizar conexiones en serie.
• No añadir sustancias adicionales a la bolsa de infusión.
• La solución para perfusión está lista para usar y no debe mezclarse con otros medicamentos.
• Irinotecan SUN solución para perfusión está indicado exclusivamente para administración intravenosa.

El personal debe estar equipado con material adecuado, especialmente batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas de protección, guantes estériles desechables, paños protectores para cubrir la superficie de trabajo y bolsas para residuos.
Las mujeres embarazadas no deben manipular citostáticos.
El contacto del producto con los ojos puede provocar una irritación grave. En tal caso, lavar inmediatamente los ojos con abundante agua. Si la irritación persiste, consultar con un médico. En caso de contacto con la piel, lavar cuidadosamente la zona afectada con agua. Debe tenerse precaución en el manejo de excreciones y vómitos.

Eliminación
Cualquier medicamento no utilizado o materiales desechables deben destruirse de acuerdo con los procedimientos locales para la eliminación de residuos de citostáticos.