Иринотекан sun

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Иринотекан САН, 1,5 мг/мл, раствор для инфузий
ирино́текана гидрохлорид тригидрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Иринотекан САН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Иринотекан САН
3. Как применять лекарственное средство Иринотекан САН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Иринотекан САН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Иринотекан САН и для чего оно применяется

Иринотекан САН — это противоопухолевое лекарственное средство, активным веществом которого является ирино́текана гидрохлорид тригидрат.
Ирино́текана гидрохлорид тригидрат нарушает рост и распространение раковых клеток в организме.
Иринотекан САН показан в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения пациентов с распространённым или метастатическим раком толстой или прямой кишки.
Иринотекан САН может применяться в монотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки, у которых произошло рецидивирование или прогрессирование заболевания после начальной терапии фторурацилом.

2. Важная информация перед применением препарата Иринотекан САН

НЕ применяйте препарат Иринотекан САН, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеется хроническое воспалительное заболевание кишечника и (или) непроходимость кишечника
• у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду иринотекана тригидрату или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• пациентка кормит грудью
• у пациента высокая концентрация билирубина в крови (превышающая верхнюю границу нормы более чем в три раза)
• у пациента тяжелые нарушения функции костного мозга
• общее состояние здоровья пациента не позволяет ему выполнять повседневные действия (степень активности по шкале ВОЗ выше 2)

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

• пациент принимает или недавно принимал препараты зверобоя (фитоэкстракты, содержащие зверобой продырявленный)
• пациент планирует применять или недавно применял вакцины, содержащие живые ослабленные микроорганизмы (вакцины против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего герпеса, кори, паротита, краснухи, туберкулёза, ротавирусной инфекции, гриппа), а также в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Если препарат Иринотекан САН применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, следует ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов, чтобы получить информацию о дополнительных противопоказаниях.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иринотекан САН необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется синдром Жильбера — наследственное заболевание, которое может вызывать повышение уровня билирубина и желтуху (пожелтение кожи и глаз).

Иринотекан САН — это противоопухолевый препарат, который будет вводиться пациенту в специализированном медицинском центре под наблюдением врача, имеющего опыт в применении противоопухолевых препаратов. Медицинский персонал объяснит пациенту, на что следует обращать особое внимание во время и после лечения. Настоящая инструкция может помочь пациенту запомнить эту информацию.
Дети
Этот препарат предназначен исключительно для взрослых пациентов. Если препарат был назначен ребенку, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов пожилого возраста.
Диарея
Препарат Иринотекан САН может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжелой. Диарея может начаться через несколько часов или дней после введения препарата. Если её не лечить, она может привести к обезвоживанию и тяжелым нарушениям водно-электролитного баланса, угрожающим жизни. Врач назначит пациенту лекарства, которые помогут предотвратить эти побочные эффекты или контролировать их. Необходимо убедиться, что препарат будет сразу доступен, чтобы пациент мог принять его при необходимости дома:

• препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача при первых признаках разжижения стула или учащения дефекации
• следует пить большое количество воды и (или) солевых растворов (минеральная вода, газированный напиток или бульон)
• необходимо обратиться к врачу или медсестре, если диарея продолжается, особенно если она длится более 24 часов или если появляется ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок.

Нейтропения (снижение числа определённых видов лейкоцитов)
Препарат может снижать количество лейкоцитов, особенно в первые несколько недель после введения. Это может увеличить риск инфекций. Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка (38 °C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или отхаркивание мокроты. Следует избегать контакта с больными людьми или лицами с инфекцией. Следует немедленно сообщить врачу, если появляются признаки инфекции.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Контроль крови
Перед началом терапии и во время лечения врач, вероятно, будет проводить анализ крови, чтобы оценить влияние препарата на количество клеток крови или состав крови. Результаты анализов могут показать необходимость назначения препаратов, которые помогут справиться с этими реакциями. Врач может быть вынужден уменьшить или отложить следующую дозу препарата, а также прекратить лечение. Необходимо посещать все назначенные визиты к врачу и сдавать лабораторные анализы вовремя.
Этот препарат может снижать количество тромбоцитов в течение первых нескольких недель после введения, что может увеличить риск кровотечения. Перед приёмом любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на способность остановки кровотечения (например, ацетилсалициловая кислота или препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, варфарин или витамин Е), следует проконсультироваться с врачом. Следует немедленно сообщить врачу, если появляются необычные синяки или кровотечения, такие как кровотечение из носа, кровотечение из десен при чистке зубов или чёрный смолистый стул.
Тошнота и рвота
В день введения препарата или в течение нескольких дней после него могут возникать тошнота и рвота. Перед началом лечения врач может назначить препарат, предотвращающий тошноту и рвоту. Врач, вероятно, выписывает пациенту противорвотные препараты, которые можно принимать дома. Эти препараты должны быть легко доступны при необходимости. Следует обратиться к врачу, если из-за тошноты и рвоты пациент не может принимать жидкости внутрь.
Острый холинергический синдром
Препарат может влиять на часть нервной системы, контролирующую секреторные функции, вызывая так называемый холинергический синдром. Симптомы могут включать выделение из носа, повышенное слюноотделение, избыточное слезотечение, потливость, покраснение, спазмы в животе и диарею. Следует сообщить врачу или медсестре, если наблюдаются какие-либо из этих симптомов, поскольку существуют препараты, которые могут помочь контролировать их.
Нарушения функции лёгких
У пациентов, принимающих этот препарат, в редких случаях наблюдаются серьёзные проблемы с лёгкими. Следует немедленно сообщить врачу о появлении или усилении кашля, затруднении дыхания и лихорадке. Для решения этих проблем врач может быть вынужден прервать лечение.
Этот препарат может увеличивать риск образования крупных тромбов в венах ног или лёгких, которые могут перемещаться в другие части организма, такие как лёгкие или мозг. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент испытывает боль в груди, одышку или отёк, боль, покраснение или ощущение жара в руке или ноге.
Хроническое воспаление кишечника и (или) непроходимость кишечника
Следует сообщить врачу, если пациент испытывает боль в животе и не может опорожняться, особенно если также присутствуют вздутие живота и потеря аппетита.
Лучевая терапия
Если пациент недавно проходил лучевую терапию таза или брюшной полости, может быть повышен риск подавления костного мозга. Перед началом применения препарата Иринотекан САН следует проконсультироваться с врачом.
Функция почек
Сообщалось о нарушениях функции почек.
Заболевания сердца
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее было заболевание сердца или если ранее применялись противоопухолевые препараты. Врач будет тщательно наблюдать за пациентом и
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
обсуждать с ним, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое артериальное давление и избыточное содержание жиров в рационе).
Сосудистые нарушения
Применение препарата Иринотекан САН в редких случаях связано с нарушениями кровообращения (тромбозы в сосудах ног и лёгких); они могут редко возникать у пациентов с множественными факторами риска.
Другое
Этот препарат может вызывать язвы в полости рта или на губах, часто в течение первых нескольких недель после начала лечения. Это может вызывать боль во рту, кровотечение и даже проблемы с приёмом пищи. Врач или медсестра могут предложить способы уменьшения этих симптомов, например, изменение способа питания или чистки зубов. При необходимости врач может назначить препарат для уменьшения боли.
Если планируется операция или другая процедура, следует сообщить врачу или стоматологу о применении этого препарата.
Если препарат применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, следует также ознакомиться с инструкцией к другому противоопухолевому препарату.
Иринотекан САН и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Иринотекан САН может взаимодействовать со многими другими лекарствами и добавками, что может увеличивать или уменьшать концентрацию этого препарата в крови.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин)
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол)
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (кларитромицин, эритромицин и телитромицин)
• препараты, применяемые при туберкулёзе (рифампицин и рифабутин)
• зверобой продырявленный (фитодобавка)
• живые ослабленные микроорганизмы в качестве вакцин
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (индинафир, ритонавир, ампренафир, фосфампренафир, нелфинафир, атазанавир и другие)
• препараты, подавляющие иммунную систему, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин или такролимус)
• препараты, применяемые при лечении рака (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид)
• антагонисты витамина К (препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин)
• препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии и операций (суксаметоний)
• 5-фторурацил/фолиниевая кислота
• бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза)
• цетуксимаб (ингибитор рецептора ЭФР).

Перед введением препарата Иринотекан САН следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент в настоящее время или недавно проходил химиотерапию (и лучевую терапию).
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Не следует начинать или прекращать приём каких-либо лекарств во время лечения препаратом Иринотекан САН без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат может вызывать тяжёлую диарею. Во время применения этого препарата не следует принимать слабительные и средства, размягчающие стул.
Возможно, что и другие препараты также могут взаимодействовать с Иринотеканом САН. Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы проверить, могут ли другие лекарства, фитопрепараты и добавки, а также алкоголь, взаимодействовать с этим препаратом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины репродуктивного возраста и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение соответствующего периода — 1 месяца и 3 месяцев после его окончания.
Беременность
При применении в момент зачатия или во время беременности этот препарат может повредить плод. Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Важно проконсультироваться с врачом о том, какой вид контрацепции можно использовать. При беременности лечение этим препаратом следует применять только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Исследования по грудному вскармливанию не проводились, однако препарат проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка.
Следует прекратить грудное вскармливание на период применения этого препарата.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на фертильность
Исследований по влиянию на фертильность не проводилось, однако этот препарат может влиять на фертильность. Следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного риска, связанного с применением этого препарата, и возможностей сохранения способности иметь детей в будущем.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
В некоторых случаях Иринотекан САН может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность к вождению и управлению механизмами. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В течение 24 часов после введения Иринотекана САН могут возникать головокружение или нарушения зрения. Если возникают такие побочные эффекты, не следует водить автомобиль и управлять механизмами до их исчезновения.
Иринотекан САН содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы.
Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, пациент не должен принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Если у пациента наследственная непереносимость фруктозы, он должен сообщить об этом врачу до начала лечения.
Иринотекан САН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Иринотекан САН

Если пациенту был назначен препарат Иринотекан САН, он будет вводиться только врачами или медсестрами, имеющими опыт применения химиотерапии.
Способ введения
Препарат Иринотекан САН вводится внутривенно капельно в течение от 30 до 90 минут.
Во время введения препарата Иринотекан САН пациенту могут также назначаться другие лекарства, направленные на профилактику тошноты, рвоты, диареи и других нежелательных реакций.
Прием этих препаратов может быть необходим как минимум в течение одного дня после введения препарата Иринотекан САН.
Следует немедленно сообщить медицинскому персоналу, если во время введения препарата Иринотекан САН возникает жжение, боль или отек в месте введения внутривенной иглы.
Выход препарата за пределы вены может привести к повреждению тканей. В случае появления боли, покраснения или отека в месте введения внутривенной иглы во время введения препарата Иринотекан САН необходимо немедленно сообщить об этом квалифицированному медицинскому персоналу.
Какова доза препарата Иринотекан САН
Доза препарата зависит от многих факторов, включая схему лечения, размеры тела, возраст и общее состояние здоровья, результаты общего анализа крови, функцию печени, лучевую терапию брюшной полости/таза, а также наличие нежелательных реакций, таких как, например, диарея. Врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²).

• Пациенты, ранее получавшие 5-фторурацил, как правило, получают препарат Иринотекан САН в монотерапии, начиная с дозы 350 мг/м² каждые три недели.
• Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, как правило, получают препарат Иринотекан САН в дозе 180 мг/м² каждые две недели, после чего вводится фолиевая кислота и 5-фторурацил.

При одновременном применении препарата Иринотекан САН и цетуксимаба вводить препарат Иринотекан САН нельзя ранее чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.
Длительность лечения может определить только лечащий врач.
Количество введенных инфузий будет зависеть от ответа пациента на лечение. Этот вопрос будет обсужден с пациентом лечащим врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Иринотекан САН
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Иринотекан САН, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Передозировка усиливает нежелательные реакции, такие как диарея или нейтропения (снижение количества лейкоцитов в крови). В таком случае пациенту будет назначено лечение, направленное на профилактику обезвоживания. Будет проводиться мониторинг количества лейкоцитов, а возможные инфекции будут лечиться в соответствии с клинической ситуацией.
Пропуск введения препарата Иринотекан САН
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Если визит, во время которого должен был быть введен препарат Иринотекан САН, не состоялся, необходимо связаться с врачом для получения инструкций.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Иринотекан САН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Врач обсудит с пациентом эти побочные эффекты и разъяснит риски и преимущества лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов (см. пункт 2).
Немедленно вызвать медицинскую помощь следует при возникновении любого из симптомов аллергической реакции: крапивница; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

• Диарея (см. пункт 2).
• Ранняя диарея: возникает в течение 24 часов после приема препарата, сопровождается симптомами насморка, повышенным слюноотделением, слезотечением, потливостью, покраснением, спазмами в животе. (Эта реакция может возникнуть во время введения препарата. В таком случае необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу. Могут быть назначены лекарства для прекращения и (или) уменьшения этих симптомов).
• Поздняя диарея: возникает спустя более чем 24 часа после введения препарата. В связи с возможностью развития обезвоживания и нарушений электролитного баланса, вызванных диареей, важно, чтобы пациент оставался на связи с медицинским работником для контроля состояния здоровья и получения рекомендаций по применению лекарств и коррекции диеты.

Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Симптомы Частота* возникновения при Частота возникновения при
монотерапии сочетанной терапии
Сниженное количество белых клеток крови, повышающее риск инфекции Очень часто Очень часто
Сниженное количество красных клеток крови, вызывающее утомление и одышку Очень часто Очень часто
Снижение аппетита Очень часто Очень часто
Холинергический синдром (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности») Очень часто Очень часто
Рвота Очень часто Очень часто
Тошнота Очень часто Очень часто
Боль в животе Очень часто Часто
Выпадение волос (обратимое) Очень часто Очень часто
Воспаление слизистых оболочек Очень часто Очень часто
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Симптомы Частота* возникновения при Частота возникновения при
монотерапии сочетанной терапии
Лихорадка Очень часто Часто
Слабость и упадок сил Очень часто Очень часто
Сниженное количество тромбоцитов (участвуют в процессе свертывания крови), приводящее к появлению синяков или кровотечениям Часто Очень часто
Нарушения результатов анализов функции печени Часто Очень часто
Инфекция Часто Часто
Сниженное количество белых клеток крови с лихорадкой Часто Часто
Затруднение дефекации Часто Часто
Нарушения результатов анализов функции почек Часто Не сообщалось
Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных:

• тяжелая, упорная или кровавая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией, называемой (Clostridium difficile)
• сепсис (заражение крови)
• обезвоживание (вследствие диареи и рвоты)
• головокружение, учащенное сердцебиение и бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией)
• аллергическая реакция
• кратковременные нарушения речи во время лечения или вскоре после его окончания
• онемение, покалывание
• повышенное артериальное давление (во время или после инфузии)
• проблемы с сердцем*
• заболевание легких, вызывающее свистящее дыхание и одышку (см. пункт 2)
• икота
• кишечная непроходимость
• расширение толстой кишки
• кровотечение из кишечника
• воспаление толстой кишки
• нарушения результатов лабораторных анализов
• перфорация кишечника
• жировая дистрофия печени
• кожные реакции
• реакции в месте введения препарата
• низкое содержание калия в крови
• низкое содержание солей в крови, в основном связанное с диареей и рвотой
• мышечные спазмы
• проблемы с почками*
• низкое артериальное давление*
• грибковые инфекции

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

• вирусные инфекции.

* Редкие случаи этих событий наблюдались у пациентов, у которых имели место эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и (или) рвотой, или сепсисом.
Если пациент получает препарат Иринотекан САН в сочетании с цетуксимабом, некоторые из возникающих у него побочных эффектов могут быть связаны с применением этой комбинации лекарств. К ним могут относиться высыпания, напоминающие акне. По этой причине следует также ознакомиться с инструкцией по применению цетуксимаба.
Если пациент получает препарат Иринотекан САН в сочетании с капецитабином, некоторые из возникающих у него побочных эффектов могут быть связаны с применением этой комбинации лекарств. К ним могут относиться: очень частые тромбозы, частые аллергические реакции, инфаркт миокарда и лихорадка у пациентов со сниженным количеством белых кровяных клеток. По этой причине следует также ознакомиться с инструкцией по применению капецитабина.
Если пациент получает препарат Иринотекан САН в сочетании с капецитабином и бевацизумабом, некоторые из возникающих у него побочных эффектов могут быть связаны с применением этой комбинации лекарств. К ним могут относиться: снижение количества белых кровяных клеток, тромбозы, повышенное артериальное давление и инфаркт миокарда. По этой причине следует также ознакомиться с инструкцией по применению капецитабина и бевацизумаба.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иринотекан SUN

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на мешке для инфузий и
наружной упаковке после надписи Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После вскрытия мешка для инфузий его содержимое следует использовать немедленно.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иринотекан САН

• Действующим веществом является иринотекан (в виде тригидрата хлорида).
• Вспомогательные вещества: глюкоза (Е620), сорбитол (Е420), кислота (S)-молочная (Е270), гидроксид натрия (для установления pH) (Е524), кислота соляная концентрированная (для установления pH) (Е507) и вода.

Один инфузионный пакет объёмом 180 мл содержит 270 мг хлорида иринотекана тригидрата
(что соответствует 234 мг иринотекана).
Один инфузионный пакет объёмом 200 мл содержит 300 мг хлорида иринотекана тригидрата
(что соответствует 260 мг иринотекана).
Один инфузионный пакет объёмом 220 мл содержит 330 мг хлорида иринотекана тригидрата
(что соответствует 286 мг иринотекана).
Один инфузионный пакет объёмом 240 мл содержит 360 мг хлорида иринотекана тригидрата
(что соответствует 312 мг иринотекана).
Один миллилитр раствора для инфузий содержит 1,5 мг хлорида иринотекана тригидрата
(что соответствует 1,3 мг/мл иринотекана).

Как выглядит лекарство Иринотекан САН и что содержит упаковка

Иринотекан САН, раствор для инфузий — это прозрачный, бледно-жёлтый до жёлтого, стерильный раствор, не содержащий видимых твёрдых частиц.
Иринотекан САН, раствор для инфузий, поставляется в картонных коробках по 1, 5 или 10 пакетов, содержащих единичную дозу для инфузий объёмом 180 мл, 200 мл, 220 мл или 240 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрации

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель/Импортёр

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
улица Fabricii, 124
400632, Клуж-Напока
жудец Клуж
Румыния

На этом лекарство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Дания: Иринотекан САН
Финляндия: Иринотекан САН
Германия: Иринотекан САН
Испания: Иринотекан САН
Франция: Иринотекан САН
Италия: Иринотекан САН
Румыния: Иринотекан САН
Швеция: Иринотекан САН
Великобритания (Северная Ирландия): Иринотекан

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрации:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Кубицкего, 11
02-954 Варшава
тел. 22 642 07 75
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подготовка к применению

• рассчитать дозу и определить, какого размера пакет для инфузии препарата Иринотекан SUN потребуется для проведения вливания
• проверить упаковку на наличие повреждений. Не использовать, если имеются признаки вскрытия
• наклеить на защитный пакет этикетку с информацией о пациенте.

Извлечение пакета для инфузии из защитного пакета и проверка пакета для инфузии

• разорвать защитный пакет по надрезу. Не использовать, если защитный пакет был ранее открыт или повреждён
• извлечь пакет для инфузии из защитного пакета
• использовать только при условии, что пакет и пломба целы. Перед введением сильно сжать пакет, чтобы проверить на наличие утечек. При обнаружении утечек пакет и раствор следует выбросить, поскольку могла быть нарушена стерильность
• лекарственные средства для парентерального введения перед применением необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц или изменение цвета. Не вводить, если обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета.

Введение

• сломать защиту колбы, нажав на неё рукой с одной стороны
• соблюдая асептику, подключить стерильный инфузионный набор
• действовать в соответствии с инструкцией, прилагаемой к инфузионному набору.

Меры предосторожности

• не применять в последовательных соединениях
• не добавлять дополнительные компоненты в пакет для инфузии
• раствор для инфузии готов к применению и не должен смешиваться с другими лекарственными средствами
• препарат Иринотекан SUN, раствор для инфузии, предназначен исключительно для внутривенного введения.

Медицинский персонал должен быть обеспечен соответствующими материалами, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными салфетками для покрытия рабочей поверхности, а также пакетами для сбора отходов.
Обслуживание цитотоксических препаратов не должно осуществляться беременными женщинами из числа медицинского персонала.
При попадании препарата в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. В этом случае необходимо немедленно тщательно промыть глаза. При сохранении раздражения следует проконсультироваться с врачом. При попадании раствора на кожу следует тщательно промыть загрязнённый участок водой. Следует соблюдать осторожность при обращении с выделениями и рвотными массами.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат или любые отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными процедурами утилизации отходов, содержащих цитотоксические вещества.