Іринотекан Аккорд

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Іринотекан Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Лікарський засіб має назву «Іринотекан Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій»
і далі в цій інструкції називається «Іринотекан Аккорд».
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції,
про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Іринотекан Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Іринотекан Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Іринотекан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Іринотекан Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іринотекан Аккорд і для чого його застосовують

Іринотекан належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками (протипухлинні засоби).
Іринотекан застосовують для лікування поширеного раку ободової та прямої кишки у дорослих,
окремо або в комбінації з іншими ліками. Іринотекан Аккорд — це протипухлинний засіб,
що містить як активну речовину іринотекану хлорид тригідрат.
Іринотекану хлорид тригідрат порушує ріст і поширення ракових клітин у організмі.
Лікар може призначити іринотекан у комбінації з 5-фторурацилом/фолієвою кислотою
(5-FU/FA) та бевацизумабом для лікування раку товстої кишки (ободової та прямої кишки).
Лікар може призначити іринотекан у комбінації з капецитабіном, з або без бевацизумабу,
для лікування раку ободової та прямої кишки.
Лікар може призначити іринотекан у комбінації з цетуксімабом для лікування певного типу
раку товстої кишки (з немутованим геном KRAS), що експресує білок, відомий як EGFR.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іринотекан Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Іринотекан Аккорд
якщо пацієнт має алергію на іринотекану гідрохлорид тригідрат або будь-який інший
інгредієнт цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта є або була хронічна запальна хвороба кишечника або непрохідність
кишечника
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки (рівень білірубіну більш ніж у
3 рази перевищує верхню межу норми)
якщо у пацієнта є тяжка недостатність кісткового мозку
якщо пацієнт перебуває у поганому загальному стані (оцінюється за міжнародними стандартами,
стан фізичної працездатності за шкалою ВООЗ вище 2)
якщо пацієнт приймає лікарський засіб природного походження, що містить звіробій звичайний
якщо пацієнт планує приймати або нещодавно приймав живі ослаблені вакцини
(проти жовтої лихоманки, вітряної віспи, опоясуючого лишаю, кору, свинки, краснухи, туберкульозу,
інфекцій, спричинених ротавірусами, грипу) та протягом 6 місяців після завершення хіміотерапії.
У разі застосування лікарського засобу Іринотекан Аккорд у комбінації з іншими ліками слід ознайомитися з
інструкціями для пацієнтів, прикладеними до інших лікарських засобів, щоб отримати інформацію про додаткові
протипоказання.
Попередження та заходи обережності
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів похилого віку.
Оскільки лікарський засіб Іринотекан Аккорд є протираковим засобом, його буде вводити
пацієнту у спеціалізованих відділеннях і під контролем лікаря, який має відповідну
кваліфікацію для застосування протиракової терапії. Персонал медичного відділення пояснить
пацієнтові, яких заходів обережності слід дотримуватися під час лікування та після його завершення.
Ця інструкція може допомогти пацієнтові пам’ятати про це.
Перед застосуванням лікарського засобу Іринотекан Аккорд слід повідомити лікаря, якщо якийсь
з наведених нижче пунктів стосується пацієнта:

• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має порушення функції нирок
• якщо пацієнт має астму
• якщо пацієнт коли-небудь лікувався за допомогою променевої терапії
• якщо у пацієнта в минулому була тяжка діарея та підвищення температури після застосування лікарського засобу Іринотекан Аккорд
• якщо пацієнт має проблеми з серцем
• якщо пацієнт палить, має високий тиск крові або підвищений рівень холестерину, оскільки це може збільшувати ризик порушень роботи серця під час лікування препаратом Іринотекан Аккорд
• якщо пацієнт був або буде вакцинований
• якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки. Будь ласка, ознайомтеся з наступним розділом « Іринотекан Аккорд та інші ліки»
• якщо у пацієнта є синдром Жильбера — спадкова хвороба, яка може призводити до підвищення рівня білірубіну та жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей)

1) Перші 24 години після введення лікарського засобу Іринотекан Аккорд
Під час введення лікарського засобу Іринотекан Аккорд (30–90 хв.) та безпосередньо після введення можуть
виникнути такі симптоми:

• діарея
• сльозотеча
• пітливість
• порушення зору
• біль у животі
• надмірне виділення слини

Гострий холінергічний синдром
Цей лікарський засіб може впливати на частину нервової системи, яка контролює секреторну діяльність,
що призводить до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати виділення з носа,
підвищене слиновиділення, надмірну сльозотечу, пітливість, почервоніння, скорочення живота
та діарею. Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з цих
симптомів, оскільки існують ліки, які можуть допомогти контролювати їх.
2) Від дня після застосування терапії лікарським засобом Іринотекан Аккорд до наступного циклу лікування
У цей період у пацієнта можуть виникнути різні симптоми, які можуть бути тяжкими і можуть вимагати
негайного лікування та ретельного медичного нагляду.
Діарея
Діарея, яка починається через більш ніж 24 години після введення лікарського засобу Іринотекан Аккорд («запізніла діарея»), може мати тяжкий перебіг. Зазвичай виникає приблизно через 5 днів після введення препарату. Слід негайно розпочати лікування діареї та ретельно контролювати її перебіг. Якщо діарею не лікувати, це може призвести до дегідратації та серйозних порушень хімічної рівноваги, що може загрожувати життю. Лікар призначить пацієнтові ліки, які допоможуть запобігти цим небажаним ефектам або контролювати їх. Слід переконатися, що ліки будуть негайно доступні, щоб пацієнт міг прийняти їх у разі потреби вдома. Негайно після першого рідкого стільця слід виконати такі дії:

1. Прийняти протидіарейний засіб, призначений лікарем, суворо дотримуючись його рекомендацій. Не можна змінювати ліки або їх дозу без попередньої консультації з лікарем. Рекомендованим протидіарейним засобом є лоперамід (початкова доза 4 мг, потім 2 мг кожні 2 години, включаючи нічний час). Лікування слід продовжувати щонайменше 12 годин після останнього рідкого стільця. Не можна застосовувати рекомендовану дозу лопераміду довше 48 годин.
2. Негайно розпочати прийом великої кількості води або інших розчинів для гідратації (наприклад, вода, газована вода, безалкогольні напої, бульйон або інші рідини для пероральної гідратації).
3. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, який контролює лікування, про діарею. Якщо зв’язатися з лікарем неможливо, слід звернутися до відділення лікарні, де пацієнт отримує лікарський засіб Іринотекан Аккорд. Важливо, щоб персонал відділення знав про виникнення діареї.

Слід негайно повідомити лікаря або відділення, яке контролює лікування:

• якщо пацієнт має нудоту, блювоту, підвищення температури або діарею,
• якщо через 48 годин після початку протидіарейного лікування пацієнт досі має діарею.

Увага: Не можна застосовувати жодне інше протидіарейне лікування, крім призначеного
лікарем, а також не можна пити інші рідини, окрім перерахованих вище. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати протидіарейне лікування з метою профілактики наступних епізодів діареї, навіть якщо запізніла діарея виникала в попередніх циклах лікування.
Підвищення температури
Температура тіла вище 38°C може бути ознакою інфекції, особливо якщо вона виникає одночасно з діареєю. Якщо у пацієнта підвищилася температура вище 38°C, слід негайно зв’язатися з лікарем або відділенням лікарні для отримання відповідного лікування.
Нудота та блювота
Якщо виникли нудота та (або) блювота, слід негайно зв’язатися з лікарем або
відділенням лікарні. Перед початком лікування лікар може ввести препарат для запобігання нудоті та блювоті. Лікар, ймовірно, призначить засоби проти нудоти, які можна приймати вдома. Ці ліки слід мати під рукою на випадок потреби. Слід зв’язатися з лікарем, якщо через нудоту та блювоту пацієнт не міг приймати рідину перорально.
Нейтропенія
Лікарський засіб Іринотекан Аккорд також може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин, які мають важливе значення у боротьбі з інфекціями. Це — нейтропенія. Нейтропенія часто спостерігається під час терапії лікарським засобом Іринотекан Аккорд і є оборотною. Лікар повинен призначити пацієнтові регулярні аналізи крові для контролю кількості білих кров’яних клітин. Нейтропенія є тяжким небажаним ефектом і повинна бути негайно лікована та ретельно контролюватися. Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які симптоми інфекції,
такі як підвищення температури (38°C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, кашель або відхаркування мокротиння. Слід уникати перебування поруч із хворими або інфікованими людьми.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції.
Моніторинг крові
Лікар, ймовірно, проведе аналізи крові до та під час лікування, щоб перевірити вплив
лікарського засобу на кількість кров’яних клітин або склад крові. Результати аналізів можуть вказувати на необхідність застосування ліків, які допоможуть лікувати ці реакції. Лікар також може зменшити або відтермінувати наступну дозу
лікарського засобу або навіть припинити лікування. Слід відвідувати всі заплановані візити до лікаря та лабораторні дослідження.
Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у перші кілька тижнів після введення, що може збільшувати ризик кровотечі. Слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-яких
ліків або добавок, які можуть впливати на здатність зупиняти кровотечу, такі як ацетилсаліцилова кислота або ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, варфарин або вітамін Е. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть незвичайні синці або кровотечі, такі як кровотеча з носа,
кровотеча з ясен під час чищення зубів або чорний, дьогтистий стілець.
Порушення функції легень
У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, у рідких випадках спостерігаються серйозні проблеми з легенями. Слід негайно повідомити лікаря про виникнення або посилення кашлю,
утруднення дихання та підвищення температури. Для усунення цих проблем лікар може бути змушений припинити лікування.
Цей лікарський засіб може збільшувати ризик утворення великих тромбів у венах ніг або легень, які можуть поширюватися на інші частини організму, такі як легені або мозок. Слід негайно
повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у грудній клітці, задишку або набряк, біль, почервоніння або відчуття тепла в руці або нозі.
Хронічне запалення кишечника і/або непрохідність кишечника
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у животі та не може спорожнитися,
особливо якщо також спостерігаються метеоризм та втрата апетиту.
Променева терапія
Якщо пацієнт нещодавно пройшов променеву терапію таза або черевної порожнини, може існувати
підвищений ризик розвитку пригнічення кісткового мозку. Перед початком застосування лікарського засобу Іринотекан Аккорд слід проконсультуватися з лікарем.
Функція нирок
Повідомлялося про виникнення порушень функції нирок.
Порушення серця
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або була хвороба серця або якщо він раніше отримував протиракові ліки. Лікар ретельно спостерігатиме за пацієнтом та обговорюватиме з ним, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, високий тиск крові та надмірний вміст жирів у дієті).
Судинні порушення
Лікарський засіб Іринотекан Аккорд у рідких випадках пов’язаний із порушеннями кровотоку (тромби у судинах ніг та легень); вони можуть рідко виникати у пацієнтів з кількома факторами ризику.
Порушення функції печінки
Перед початком терапії лікарським засобом Іринотекан Аккорд та перед кожним наступним циклом лікування слід перевірити функцію печінки (аналізи крові).
Інше
Цей лікарський засіб може спричиняти виразки в порожнині рота або на губах, часто в перші кілька тижнів після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі та навіть проблем із їжею. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цих неприємностей, наприклад, зміну способу харчування або чищення зубів. За необхідності лікар може призначити ліки для зменшення болю.
Інформація щодо контрацепції та годування грудьми наведена нижче в розділі «Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
У разі планування операції або іншого втручання слід повідомити лікареві або стоматологу про застосування цього лікарського засобу.
Якщо лікарський засіб застосовується в комбінації з іншими протираковими ліками, слід переконатися,
що пацієнт ознайомився з інструкцією, прикладеною до іншого протиракового лікарського засобу.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Іринотекан Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або шпитальному фармацевту про всі ліки, які приймаються в даний час або
недавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це стосується також рослинних ліків, сильних вітамінних та мінеральних комплексів.
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн і фосфенітоїн);

• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол і позаконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин і телітроміцин);
• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин і ріфабутин);
• звіробій звичайний (рослинна добавка до дієти);
• живі ослаблені вакцини;
• ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампренавір, фосфампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші);
• ліки, що пригнічують імунну систему, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантації (циклоспорин і такролімус);
• ліки, що застосовуються для лікування раку (регорафеніб, крізотиніб, іделалізіб і апалутамід);
• антагоністи вітаміну К (ліки, що розріджують кров, такі як варфарин);
• ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів під час загального наркозу та операції (суксаметоній);
• 5-фторурацил/фолінєва кислота;
• бевацизумаб (інгібітор утворення кровоносних судин);
• цетуксимаб (інгібітор рецептора ЕРF).

Перед введенням лікарського засобу Іринотекан Аккорд слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі, якщо пацієнт зараз або нещодавно проходив хіміотерапію
(і променеву терапію).
Якщо пацієнт планує операцію, слід повідомити лікареві або анестезіологу про застосування цього
лікарського засобу, оскільки він може змінити дію деяких ліків, що застосовуються під час втручання.
Не слід починати або припиняти прийом будь-яких ліків під час лікування лікарським засобом
Іринотекан Аккорд без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб може спричиняти тяжку діарею. Під час застосування цього лікарського засобу слід уникати застосування проносних та засобів, що розм’якшують стілець.
Існує можливість, що інші ліки також можуть взаємодіяти з лікарським засобом Іринотекан Аккорд.
Слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб перевірити, чи інші ліки, рослинні препарати та добавки, а також алкоголь можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом.
Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час та протягом 6
місяців після завершення лікування.
Чоловіки повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час та протягом 3 місяців після
завершення лікування. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які види
контрацепції можна застосовувати з цим лікарським засобом.
Вагітність
Цей лікарський засіб може негативно впливати на розвиток плода, якщо його приймати під час зачаття або
вагітності. Перед початком лікування лікар переконається, що пацієнтка не вагітна.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед
застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Іринотекан і його метаболіт проникають у грудне молоко.
Під час застосування лікарського засобу Іринотекан Аккорд слід припинити годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вплив на фертильність
Досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося, однак цей лікарський засіб може
впливати на фертильність. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем щодо можливого ризику, пов’язаного з його застосуванням, та можливостей, які можуть захистити пацієнта, щоб у майбутньому він міг мати дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
У деяких випадках лікарський засіб Іринотекан Аккорд може спричиняти небажані ефекти, які
можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати пристрої або машини.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У перші 24 години після введення лікарського засобу Іринотекан Аккорд можуть виникнути запаморочення
та порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати
жодних пристроїв або машин.
Важливі відомості про деякі інгредієнти лікарського засобу Іринотекан Аккорд
Лікарський засіб Іринотекан Аккорд містить 45 мл сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Не
можна приймати цей лікарський засіб, якщо пацієнт (або його дитина) страждає на рідке генетичне захворювання —
спадкову непереносимість фруктози. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть
метаболізувати фруктозу, що може призводити до серйозних небажаних ефектів.
Слід повідомити лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо пацієнт (або його дитина) має
спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина не може приймати солодкі продукти чи
напої через нудоту, блювоту або неприємні реакції, такі як метеоризм, скорочення шлунка або діарею.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Іринотекан Аккорд

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Іринотекан Аккорд вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Лікар може рекомендувати дослідження ДНК перед застосуванням першої дози ліків Іринотекан Аккорд.
Деякі люди генетично більш схильні до виникнення певних побічних ефектів.
Під час прийому ліків Іринотекан Аккорд пацієнту можуть бути призначено інші ліки для запобігання
нудоті, блювоті, діареї та інших побічних ефектів. Може знадобитися застосування цих ліків принаймні
протягом одного дня після введення ліків Іринотекан Аккорд.
Якщо пацієнт відчуває печіння, біль або набряк навколо місця введення після застосування ліків
Іринотекан Аккорд, слід негайно повідомити медичний персонал. Якщо ліки виллються з вени, це може
призвести до ушкодження тканин. Якщо під час прийому ліків Іринотекан Аккорд виникнуть біль, почервоніння або набряк у місці введення, слід негайно повідомити лікаря.
Ліки Іринотекан Аккорд вводяться пацієнту у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 30 до 90
хвилин. Об'єм інфузії залежить від віку, площі тіла та загального стану пацієнта. Доза також залежить
від інших ліків, що застосовуються у протираковій терапії. Лікар розрахує площу тіла пацієнта
у квадратних метрах (м²).

• Якщо пацієнта раніше лікували 5-фторурацилом, йому буде призначено стандартну терапію лише ліками Іринотекан Аккорд у початковій дозі 350 мг/м², яку вводять раз на три тижні.
• Якщо пацієнту раніше не проводилося хіміотерапевтичне лікування, йому буде призначено дозу 180 мг/м² ліків Іринотекан Аккорд раз на два тижні. Потім будуть введені фолієва кислота та 5-фторурацил.
• Якщо пацієнт приймає Іринотекан Аккорд у поєднанні з цетуксимабом, йому буде призначено таку саму дозу іринотекану, яку він отримував у попередніх циклах попереднього лікування іринотеканом. Ліки Іринотекан Аккорд не можуть бути введені раніше, ніж через годину після завершення інфузії цетуксимабу.

Зазначені дози можуть бути змінені лікарем залежно від стану пацієнта
та спостережуваних побічних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іринотекан Аккорд
Неможливо, щоб пацієнт отримав надто велику дозу ліків Іринотекан Аккорд. Однак
у разі, якщо це відбудеться, у пацієнта можуть виникнути тяжкі порушення крові та діарея. Пацієнту
буде призначено відповідну підтримуючу терапію для запобігання дегідратації внаслідок діареї та лікування ускладнень, пов’язаних із інфекціями. Слід проконсультуватися з лікарем, який призначив ліки.
Пропуск прийому дози ліків Іринотекан Аккорд
Дуже важливо отримати всі заплановані дози. У разі пропуску дози слід негайно зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар розповість пацієнтові про можливі побічні ефекти та пояснить ризики і переваги
лікування. Деякі з цих побічних ефектів вимагають негайного лікування.
Див. також інформацію в розділі «Попередження та заходи обережності».
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів після введення препарату
необхідно негайно повідомити лікаря. Якщо пацієнт перебуває не у лікарні, він повинен
НЕГАЙНО ВІДПРАВИТИСЬ ТУДИ.

• Алергічні реакції. Якщо виникає свистяче дихання, утруднене дихання, набряк, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
• Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні та (або) псевдоанапілактичні реакції) можуть виникати найчастіше протягом кількох хвилин після введення препарату: шкірний висип, у тому числі почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття непритомності.
• Діарея (див. розділ 2).
• Рання діарея: виникає протягом 24 годин після прийому препарату, з симптомами риніту, підвищеною секрецією слини, сльозотечею, пітливістю, почервонінням та скороченнями живота. Ця реакція може виникнути під час введення препарату. У такому разі необхідно негайно повідомити медичний персонал. Можуть бути призначені препарати для припинення та (або) зменшення цих симптомів.
• Пізня діарея: виникає пізніше, ніж через 24 години після введення препарату. Через можливість виникнення дегідратації та порушень електролітного балансу, спричинених діареєю, важливо, щоб пацієнт перебував на зв’язку з медичним працівником для контролю стану здоров’я та отримання рекомендацій щодо ліків і дієти.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 особи з 10)

• Порушення крові: нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), анемія
• Затримка діареї
• Нудота та блювота
• Випадіння волосся (волосся відновлюється після завершення лікування)
• При комбінованій терапії: тимчасове підвищення активності печінкових ферментів та рівня білірубіну

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Гострий холінергічний синдром: основні симптоми включають ранню діарею та інші прояви, такі як біль у животі, почервоніння, біль, свербіж та сльозотеча очей (кон’юнктивіт), риніт, низький артеріальний тиск, розширення кровоносних судин, пітливість, озноб, загальне нездужання та відчуття хвороби, запаморочення, порушення зору, звуження зіниць, сльозотеча та підвищена секреція слини під час або протягом перших 24 годин після інфузії препарату Іринотекан Аккорд.
• Лихоманка, інфекції (включаючи сепсис)
• Лихоманка, пов’язана із значним зниженням кількості певного типу білих кров’яних клітин
• Дегідратація, головним чином пов’язана з діареєю та (або) блювотою
• Запори
• Втому
• Підвищення активності печінкових ферментів та рівня креатиніну в крові

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції. Якщо виникає свистяче дихання, утруднене дихання, набряк, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
• Легкі шкірні реакції, легкі реакції у місці введення інфузії
• Утруднене дихання
• Хвороба легень (інтерстиційна хвороба легень)
• Кишкова непрохідність
• Біль у животі та запальний стан, що призводить до діареї (псевдомембранозний коліт)
• Рідкісні випадки ниркової недостатності, низького артеріального тиску або серцево-судинної недостатності спостерігалися у пацієнтів, у яких виникали епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю та (або) блювотою, або сепсис.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні та (або) псевдоанапілактичні реакції) можуть виникати найчастіше протягом кількох хвилин після введення препарату: шкірний висип, у тому числі почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття непритомності. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• Ранні реакції, такі як скорочення м’язів або судоми та оніміння (парестезії)
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту та запалення ободової кишки, включаючи запалення апендикса
• Перфорація кишки, відсутність апетиту, біль у животі, запалення слизових оболонок
• Запалення підшлункової залози
• Підвищення артеріального тиску під час та після введення
• Зниження рівня калію та натрію в крові, головним чином пов’язане з діареєю та блювотою

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• Тимчасові порушення мови
• Підвищення активності певних ферментів травної системи, що розщеплюють цукри та жири

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Тяжка, стійка або кров’яниста діарея (яка може супроводжуватися білем у животі або лихоманкою), спричинена бактеріями (Clostridium difficile)
• Інфекція крові
• Дегідратація (через діарею та блювоту)
• Запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, що називається гіповолемією)
• Алергічна реакція
• Тимчасові порушення мови під час або невдовзі після лікування
• Відчуття пощорблення або поколювання
• Високий артеріальний тиск (під час або після інфузії)
• Проблеми з серцем*
• Хвороба легень, що призводить до свистячого дихання та задишки (див. розділ 2)
• Млявка
• Кишкова непрохідність
• Збільшення товстої кишки
• Кровотеча з кишечника
• Запалення товстої кишки
• Неправильні результати лабораторних тестів
• Перфорація кишки
• Жирове переродження печінки
• Шкірні реакції
• Реакції у місці введення препарату
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень солі в крові, головним чином пов’язаний з діареєю та блювотою
• Судоми м’язів
• Проблеми з нирками*
• Низький артеріальний тиск*
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції.

* Рідкісні випадки цих побічних ефектів спостерігалися у пацієнтів, у яких виникали
епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю та (або) блювотою, або інфекції крові.
Якщо препарат Іринотекан Аккорд застосовується в комбінації з цетуксімабом, деякі побічні ефекти, що виникають у пацієнта, можуть бути пов’язані з застосуванням такої комбінованої терапії. Ці побічні ефекти можуть включати висип, схожий на акне. Слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо цетуксімабу.
Якщо препарат Іринотекан Аккорд застосовується в комбінації з капецитабіном, деякі побічні ефекти, що виникають у пацієнта, можуть бути пов’язані з застосуванням такої комбінованої терапії. Ці побічні ефекти можуть включати: дуже часто — тромбози, часто — алергічні реакції, інфаркт міокарда та лихоманку у пацієнтів із зниженою кількістю білих кров’яних клітин. У зв’язку з цим слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо капецитабіну.
Якщо препарат Іринотекан Аккорд застосовується в комбінації з капецитабіном та бевацизумабом, деякі побічні ефекти, що виникають у пацієнта, можуть бути пов’язані з застосуванням такої комбінованої терапії. Ці побічні ефекти можуть включати: зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбози, зниження артеріального тиску та інфаркт міокарда. У зв’язку з цим слід ознайомитися з інструкціями для пацієнта щодо капецитабіну та бевацизумабу.
Якщо будь-який із симптомів погіршиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Також можна повідомляти про побічні ефекти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Іринотекан Аккорд

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Виключно для одноразового використання.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іринотекан Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є іринотекану гідрохлорид тригідрат.
• 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану хлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану.
• Ампула 2 мл містить 40 мг іринотекану хлориду тригідрату
• Ампула 5 мл містить 100 мг іринотекану хлориду тригідрату
• Ампула 15 мл містить 300 мг іринотекану хлориду тригідрату
• Ампула 25 мл містить 500 мг іринотекану хлориду тригідрату
• Ампула 50 мл містить 1000 мг іринотекану хлориду тригідрату
• Інші складові: сорбітол (Е420), молочна кислота, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Іринотекан Аккорд і що містить упаковка
Іринотекан Аккорд — це прозорий, світло-жовтий розчин.
Розміри упаковок:
Ампула 2 мл
Ампула 5 мл
Ампула 15 мл
Ампула 25 мл
Ампула 50 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни–Ламія
32009 Шиматарі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:

Іринотекан Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

служби охорони здоров’я
Інструкція з застосування — цитотоксичний лікарський засіб
Обіг лікарського засобу Іринотекан Аккорд
Як і при роботі з іншими протираковими ліками, під час приготування та застосування препарату Іринотекан Аккорд необхідно дотримуватися обережності. Розчинення повинно проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці.
Необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками.
Рекомендації щодо захисту під час приготування препарату Іринотекан Аккорд, розчин для інфузії

1. Необхідно використовувати ламінарний стіл та носити рукавички та захисний одяг. Якщо немає доступу до ламінарного столу, слід використовувати маску та захисні окуляри.
2. Відкриті ємності, такі як ампули та флакони для інфузій, а також використані канюлі, шприци, катетери, трубки та залишки цитостатиків, повинні вважатися небезпечними відходами та піддаватися утилізації відповідно до місцевих настанов щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.
3. У разі пролиття необхідно діяти відповідно до наведених нижче інструкцій:
   • Необхідно носити захисний одяг.
   • Розбите скло слід зібрати та помістити до ємності, призначеної для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ.
   • Забруднені поверхні слід ретельно промити великою кількістю холодної води.
   • Поверхні, промиті водою, слід ретельно протерти, а матеріали, використані для протирання, утилізувати як НЕБЕЗПЕЧНІ ВІДХОДИ.
4. У разі контакту препарату Іринотекан Аккорд зі шкірою, уражену ділянку слід промити великою кількістю протічної води, а потім вимити милом та водою. У разі контакту зі слизовими оболонками слід ретельно промити цю ділянку водою. Якщо виникнуть будь-які неприємні відчуття, необхідно звернутися до лікаря.
5. У разі контакту препарату Іринотекан Аккорд з очима слід ретельно промити їх великою кількістю води. Необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

Приготування розчину для інфузії
Іринотекан Аккорд, концентрат для приготування розчину для інфузії, призначений для внутрішньовенної інфузії після розведення перед введенням у рекомендованих розчинниках, тобто у 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій або у 5% розчині глюкози для інфузій. Асептично відібрати потрібну кількість препарату Іринотекан Аккорд із ампули за допомогою каліброваного шприца та ввести до пакета або флакона для інфузії об’ємом 250 мл. Отриманий розчин для інфузії слід ретельно перемішати шляхом обертання вручну.
Препарат повинен бути розведений та використаний одразу після відкриття.
Фізико-хімічна стабільність розчину, зберіганого в упаковках з LDPE або PVC, розведеного у 0,9% розчині натрію хлориду (0,9% мас./об.) або 5% розчині глюкози, доведена протягом 28 днів при температурі до 5°C або 25°C у захисті від світла.
Розведений розчин може зберігатися до 3 днів після впливу світла.
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед введенням. Зазвичай період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадків, коли розчин був відновлений/розведений в контрольованих і підтверджених асептичних умовах.
Якщо у флаконах видно осад або після розчинення, препарат слід утилізувати відповідно до стандартної процедури для цитотоксичних ліків.

Лікарський засіб Іринотекан Аккорд не повинен застосовуватися у вигляді внутрішньовенного болюса або внутрішньовенної інфузії тривалістю менше 30 хвилин або більше 90 хвилин.
Утилізація
Усі матеріали, використані для приготування та введення препарату Іринотекан Аккорд, а також ті, що контактували з ним, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих настанов щодо поводження з цитотоксичними речовинами.