Irinotecano Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irinotecan Accord, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Il medicinale è denominato „Irinotecan Accord 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione”
e nel seguito del foglio illustrativo sarà chiamato „Irinotecan Accord”.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irinotecan Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Irinotecan Accord
3. Come usare Irinotecan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irinotecan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecan Accord e a cosa serve

L'irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici (farmaci antineoplastici).
L'irinotecan è utilizzato nel trattamento del cancro avanzato del colon e del retto negli adulti, sia in associazione con altri farmaci che come terapia singola. Irinotecan Accord è un medicinale antineoplastico che contiene come principio attivo irinotecano cloridrato triidrato.
L'irinotecano cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nell'organismo.
Il medico può raccomandare l'uso dell'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico
(5-FU/FA) e bevacizumab nel trattamento del cancro del colon-retto.
Il medico può raccomandare l'uso dell'irinotecan in associazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, nel trattamento del cancro del colon e del retto.
Il medico può raccomandare l'uso dell'irinotecan in associazione con cetuximab nel trattamento di un certo tipo di cancro del colon-retto (con gene KRAS non mutato) che esprime una proteina chiamata EGFR.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Irinotecan Accord

Quando non usare il medicinale Irinotecan Accord
se il paziente è allergico all’irinotecan cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha o ha avuto una malattia infiammatoria intestinale cronica o un’ostruzione
intestinale
se la paziente sta allattando al seno
se il paziente ha una grave malattia epatica (il livello di bilirubina è superiore a 3 volte il
valore limite superiore della norma)
se il paziente ha una grave insufficienza del midollo osseo
se il paziente è in cattive condizioni generali (valutate secondo standard internazionali,
stato di performance secondo l’OMS superiore a 2)
se il paziente assume un medicinale di origine naturale contenente l’erba di San Giovanni
se il paziente intende assumere o ha recentemente assunto vaccini vivi attenuati
(contro la febbre gialla, la varicella, l’herpes zoster, il morbillo, la parotite, la rosolia, la tubercolosi,
le infezioni da rotavirus, l’influenza) e nei 6 mesi successivi al termine della chemioterapia.
Nel caso in cui il medicinale Irinotecan Accord venga assunto in associazione con altri medicinali, è necessario consultare i fogli illustrativi forniti con gli altri medicinali per ottenere informazioni su ulteriori
controindicazioni.
Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti anziani.
Poiché il medicinale Irinotecan Accord è un medicinale antineoplastico, verrà somministrato
al paziente in reparti specializzati e sotto la supervisione di un medico con le adeguate
qualifiche per l’uso di terapie antineoplastiche. Il personale sanitario del reparto spiegherà
al paziente quali precauzioni adottare durante e dopo il trattamento.
Questo foglio illustrativo può aiutare il paziente a ricordarlo.
Prima di assumere il medicinale Irinotecan Accord, informare il medico se una qualsiasi
delle seguenti condizioni riguarda il paziente:

• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha l’asma
• se il paziente è stato precedentemente trattato con radioterapia
• se il paziente ha avuto in passato diarrea grave e febbre dopo l’assunzione di Irinotecan Accord
• se il paziente ha problemi cardiaci
• se il paziente fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo, poiché ciò può aumentare il rischio di disturbi cardiaci durante il trattamento con Irinotecan Accord
• se il paziente è stato o sarà vaccinato
• se il paziente assume altri medicinali. Si prega di consultare il paragrafo seguente “Irinotecan Accord e altri medicinali”
• se il paziente ha la sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che può causare un aumento dei livelli di bilirubina e ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)

1) Prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Accord
Durante la somministrazione di Irinotecan Accord (30 - 90 min.) e immediatamente dopo,
possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• diarrea
• lacrimazione
• sudorazione intensa
• disturbi visivi
• dolore addominale
• ipersalivazione

Sindrome colinergica acuta
Questo medicinale può influire su una parte del sistema nervoso che controlla le funzioni secretorie,
causando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale,
aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento, crampi addominali
e diarrea. Informare il medico o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi, poiché esistono farmaci che possono aiutare a controllarli.
2) Dal giorno successivo alla somministrazione di Irinotecan Accord fino al ciclo successivo di trattamento
In questo periodo il paziente può manifestare diversi sintomi che possono essere gravi e richiedere
un trattamento immediato e un rigoroso controllo medico.
Diarrea
La diarrea che inizia oltre 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Accord („diarrea
ritardata”) può essere grave. Si verifica spesso circa 5 giorni dopo la somministrazione del medicinale. È necessario iniziare immediatamente il trattamento della diarrea e monitorarne attentamente l’andamento. Se non trattata, può causare disidratazione e gravi squilibri elettrolitici, potenzialmente letali. Il medico prescriverà al paziente medicinali che aiuteranno a prevenire o controllare questi effetti indesiderati. Assicurarsi che il medicinale sia immediatamente disponibile per poterlo assumere in caso di necessità a casa. Non appena si verifica la prima evacuazione liquida, è necessario eseguire le seguenti azioni:

1. Assumere il medicinale antidiarroico prescritto dal medico, seguendo rigorosamente le sue indicazioni. Non modificare il medicinale né la dose senza aver prima consultato il medico. Il medicinale antidiarroico raccomandato è il loperamide (dose iniziale di 4 mg, seguita da 2 mg ogni 2 ore, anche di notte). Il trattamento deve proseguire per almeno 12 ore dopo l’ultima evacuazione liquida. Non assumere la dose raccomandata di loperamide per più di 48 ore.
2. Iniziare immediatamente a bere grandi quantità di acqua o altri liquidi reidratanti (ad es. acqua, acqua minerale, bibite gassate, brodo o altri liquidi per la reidratazione orale).
3. Il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e comunicargli la diarrea. Se non è possibile contattare il medico, rivolgersi al reparto ospedaliero presso il quale il paziente riceve il medicinale Irinotecan Accord. È importante che il personale del reparto sia informato della comparsa di diarrea.

Informare immediatamente il medico o il reparto responsabile del trattamento:

• se il paziente ha nausea, vomito, febbre o diarrea,
• se dopo 48 ore dall’inizio del trattamento antidiarroico il paziente continua ad avere diarrea.

Attenzione: Non assumere alcun altro trattamento antidiarroico oltre a quello
prescritto dal medico curante e non bere altri liquidi oltre a quelli sopra indicati. È necessario
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Non assumere il trattamento antidiarroico per
prevenire episodi successivi di diarrea, anche se la diarrea ritardata si è verificata nei cicli
precedenti del trattamento.
Febbre
Una temperatura corporea superiore a 38°C può essere un segno di infezione, specialmente se si verifica contemporaneamente alla diarrea. Se il paziente sviluppa febbre superiore a 38°C, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto ospedaliero per iniziare un trattamento adeguato.
Nausea e vomito
Se si manifestano nausea e (o) vomito, contattare immediatamente il medico o
il reparto ospedaliero. Prima dell’inizio del trattamento, il medico può somministrare un medicinale per prevenire nausea e vomito. Probabilmente il medico prescriverà medicinali antiemetici da assumere a casa. Questi medicinali devono essere facilmente disponibili in caso di necessità. Contattare il medico se, a causa di nausea e vomito, il paziente non riesce ad assumere liquidi per via orale.
Neutropenia
Il medicinale Irinotecan Accord può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni. Questa condizione è detta neutropenia. La neutropenia è spesso osservata durante il trattamento con Irinotecan Accord ed è reversibile. Il medico dovrà prescrivere al paziente esami ematici regolari per controllare il numero di globuli bianchi. La neutropenia è un effetto indesiderato grave e deve essere trattata immediatamente e attentamente monitorata. Informare immediatamente il medico o l’infermiere se si manifestano sintomi di infezione,
come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse o espulsione di catarro. È necessario evitare il contatto con persone malate o con infezioni.
Informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di infezione.
Monitoraggio del sangue
Il medico probabilmente eseguirà esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare l’effetto del medicinale sul numero di cellule ematiche o sulla composizione del sangue. I risultati degli esami potrebbero indicare la necessità di assumere medicinali per trattare queste reazioni. Il medico potrebbe anche ridurre o ritardare la successiva dose di questo medicinale, o addirittura interrompere il trattamento. È necessario presentarsi a tutti gli appuntamenti medici e ai test di laboratorio programmati.
Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle prime settimane dopo la somministrazione, aumentando il rischio di emorragie. Consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale o supplemento che possa influire sulla capacità di coagulazione del sangue, come l’acido acetilsalicilico o medicinali contenenti acido acetilsalicilico, warfarina o vitamina E. Informare il medico se si manifestano ecchimosi insolite o emorragie, come emorragia dal naso, sanguinamento delle gengive durante la pulizia dei denti o feci nere e catramose.
Disturbi della funzione polmonare
Nei pazienti che assumono questo medicinale, in rari casi si possono verificare gravi problemi polmonari. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa o peggioramento di tosse, difficoltà respiratorie e febbre. Per affrontare questi problemi, il medico potrebbe essere costretto a interrompere il trattamento.
Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare gravi coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo, come i polmoni o il cervello. Informare immediatamente il medico se il paziente avverte dolore al petto, mancanza di respiro o gonfiore, dolore, arrossamento o sensazione di calore in un braccio o in una gamba.
Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale
Informare il medico se il paziente avverte dolore addominale e non riesce a defecare,
in particolare se si verificano anche gonfiore e perdita di appetito.
Radioterapia
Se il paziente è stato recentemente sottoposto a radioterapia del bacino o della cavità addominale, può esserci un aumento del rischio di soppressione del midollo osseo. Prima di iniziare il trattamento con Irinotecan Accord, è necessario discuterne con il medico.
Funzionalità renale
Sono stati segnalati disturbi della funzionalità renale.
Disturbi cardiaci
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o ha ricevuto in precedenza medicinali antineoplastici. Il medico monitorerà attentamente il paziente e discuterà con lui come ridurre i fattori di rischio (ad es. fumo, ipertensione, eccesso di grassi nella dieta).
Disturbi vascolari
Irinotecan Accord è raramente associato a disturbi della circolazione sanguigna (coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni); possono verificarsi raramente in pazienti con numerosi fattori di rischio.
Funzionalità epatica
Prima dell’inizio del trattamento con Irinotecan Accord e prima di ogni ciclo successivo, è necessario controllare la funzionalità epatica (esami del sangue).
Altri
Questo medicinale può causare ulcere nella bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento e persino problemi nell’alimentazione. Il medico o l’infermiere possono suggerire modi per ridurre questi disturbi, ad esempio modificando il modo di mangiare o di spazzolarsi i denti. Se necessario, il medico può prescrivere un medicinale per ridurre il dolore.
Informazioni riguardo alla contraccezione, alla gravidanza, all’allattamento e all’effetto sulla fertilità sono riportate più avanti nella sezione “Contraccezione, gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.
In caso di programmazione di un intervento chirurgico o di un altro procedimento, informare il medico o il dentista dell’assunzione di questo medicinale.
Se il medicinale viene assunto in associazione con altri medicinali antineoplastici, assicurarsi che il paziente abbia letto il foglio illustrativo fornito con l’altro medicinale antineoplastico.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Irinotecan Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista ospedaliero di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i medicinali a base di erbe, integratori vitaminici e minerali potenti.
medicinali usati per il trattamento delle convulsioni (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina);

• medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo);
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina);
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (rifampicina e rifabutina);
• erba di San Giovanni (integratore erboristico);
• vaccini vivi attenuati;
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri);
• medicinali che inibiscono l’attività del sistema immunitario, usati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus);
• medicinali usati per il trattamento del cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide);
• antagonisti della vitamina K (medicinali fluidificanti del sangue, come la warfarina);
• medicinali usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale e gli interventi chirurgici (suxametonio);
• 5-fluorouracile/acido folinico;
• bevacizumab (inibitore della formazione dei vasi sanguigni);
• cetuximab (inibitore del recettore dell’EGF).

Prima della somministrazione di Irinotecan Accord, informare il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia
(e radioterapia).
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informare il medico o l’anestesista dell’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe alterare l’effetto di alcuni medicinali usati durante l’intervento.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di alcun medicinale durante il trattamento con Irinotecan Accord senza aver prima consultato il medico.
Questo medicinale può causare diarrea grave. Durante il trattamento con questo medicinale, evitare l’uso di lassativi e di agenti ammorbidenti delle feci.
È possibile che altri medicinali interagiscano con Irinotecan Accord. Consultare il medico, il farmacista o l’infermiere per verificare se altri medicinali, prodotti erboristici e integratori, nonché l’alcol, possono interagire con questo medicinale.
Contraccezione, gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6
mesi dopo la fine del trattamento.
Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo
la fine del trattamento. È importante consultare il medico per sapere quali tipi di
contraccezione possono essere usati con questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale può avere effetti negativi sullo sviluppo del feto se assunto durante il concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà che la paziente non sia incinta.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
L’irinotecan e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Durante il trattamento con Irinotecan Accord, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Effetto sulla fertilità
Non sono stati condotti studi sull’effetto sulla fertilità, tuttavia questo medicinale potrebbe influire sulla fertilità. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico per discutere del possibile rischio legato all’uso di questo medicinale e delle opzioni disponibili per preservare la fertilità futura.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni casi, il medicinale Irinotecan Accord può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o apparecchi.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Accord possono verificarsi vertigini e disturbi visivi. Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari o apparecchi.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Irinotecan Accord
Irinotecan Accord contiene 45 mg di sorbitolo per ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Non assumere questo medicinale se il paziente (o il suo bambino) soffre di un raro disturbo genetico, l’intolleranza ereditaria al fruttosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non possono metabolizzare il fruttosio, il che può causare gravi effetti indesiderati.
Informare il medico prima di assumere questo medicinale se il paziente (o il suo bambino) ha intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino non può assumere alimenti o bevande dolci a causa di nausea, vomito o reazioni avverse come gonfiore, crampi addominali o diarrea.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Irinotecan Accord

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Irinotecan Accord viene somministrato da personale medico specializzato.
Il medico può raccomandare un test del DNA prima della prima dose di Irinotecan Accord.
Alcune persone sono geneticamente più suscettibili allo sviluppo di determinati effetti indesiderati.
Durante il trattamento con Irinotecan Accord, al paziente possono essere somministrati altri medicinali per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario assumere questi medicinali per almeno un giorno dopo la somministrazione di Irinotecan Accord.
Se il paziente avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno al sito di iniezione dopo la somministrazione di Irinotecan Accord, deve informare immediatamente il personale medico. Se il medicinale fuoriesce dalla vena, potrebbe causare danni ai tessuti. In caso di dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione durante il trattamento con Irinotecan Accord, è necessario informare immediatamente il medico.
Irinotecan Accord viene somministrato al paziente come infusione endovenosa della durata da 30 a 90 minuti. Il volume dell'infusione dipende dall'età, dalla superficie corporea e dalle condizioni generali del paziente. Il dosaggio dipende anche dagli altri medicinali utilizzati nel trattamento antitumorale. Il medico calcolerà la superficie corporea del paziente in metri quadrati (m²).

• Se il paziente è stato precedentemente trattato con 5-fluorouracile, riceverà un trattamento standard con Irinotecan Accord alla dose iniziale di 350 mg/m², somministrato ogni tre settimane.
• Se il paziente non è stato precedentemente sottoposto a chemioterapia, riceverà una dose di 180 mg/m² di Irinotecan Accord ogni due settimane. Successivamente verranno somministrati acido folinico e 5-fluorouracile.
• Se il paziente assume Irinotecan Accord in associazione con cetuximab, riceverà la stessa dose di irinotecan che ha ricevuto negli ultimi cicli del precedente trattamento con irinotecan. Irinotecan Accord non deve essere somministrato prima di un'ora dal termine dell'infusione di cetuximab.

Il dosaggio indicato può essere modificato dal medico in base alle condizioni del paziente e agli effetti indesiderati osservati.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Irinotecan Accord
È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di Irinotecan Accord. Tuttavia, in tal caso, potrebbero verificarsi gravi disturbi ematici e diarrea. Al paziente verrà fornito un trattamento di supporto adeguato per prevenire la disidratazione causata dalla diarrea e per trattare le complicanze legate alle infezioni. È necessario consultare il medico che ha somministrato il medicinale.
Mancata somministrazione di una dose di Irinotecan Accord
È molto importante ricevere tutte le dosi previste. In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medico discuterà con il paziente gli effetti indesiderati possibili e spiegherà i rischi e i benefici derivanti dal trattamento. Alcuni di questi effetti indesiderati richiedono un trattamento immediato.
Vedere anche le informazioni riportate al punto "Avvertenze e precauzioni".
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione del medicinale,
è necessario informare immediatamente il medico. Se il paziente non si trova in ospedale, DEVE RECARCISI IMMEDIATAMENTE.

• Reazioni allergiche. In caso di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolgono l'intero corpo), è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche e/o pseudoanafilattiche) possono verificarsi solitamente nei minuti successivi alla somministrazione del medicinale: eruzioni cutanee, inclusi arrossamento e prurito della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie) e sensazione di svenimento imminente.
• Diarrea (vedere punto 2.).
• Diarrea precoce: si verifica entro 24 ore dall'assunzione del medicinale, con sintomi di rinite, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, arrossamento e crampi addominali. Questa reazione può manifestarsi durante la somministrazione del medicinale. In tal caso, è necessario informare immediatamente il personale medico specializzato. Possono essere somministrati farmaci per arrestare e/o ridurre tali sintomi.
• Diarrea tardiva: si verifica più di 24 ore dopo la somministrazione del medicinale. Poiché la diarrea può causare disidratazione e squilibrio elettrolitico, è importante che il paziente mantenga il contatto con un operatore sanitario per il monitoraggio dello stato di salute e per ricevere indicazioni sui farmaci e sulle modifiche alla dieta.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Disturbi del sangue: neutropenia (riduzione del numero dei globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine), anemia
• Diarrea ritardata
• Nausea e vomito
• Perdita dei capelli (i capelli ricrescono dopo la fine del trattamento)
• Nella terapia combinata: aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici e della bilirubina

Comune (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• Sindrome colinergica acuta: i sintomi principali comprendono diarrea precoce e altri sintomi come dolore addominale, arrossamento, dolore, prurito e lacrimazione degli occhi (congiuntivite), rinite, ipotensione, vasodilatazione, sudorazione intensa, brividi, sensazione generale di malessere e malattia, vertigini, disturbi della vista, costrizione pupillare, lacrimazione e aumento della salivazione, durante o entro le prime 24 ore dalla somministrazione di Irinotecan Accord.
• Febbre, infezioni (inclusa setticemia)
• Febbre associata a marcata riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi
• Disidratazione, principalmente correlata alla diarrea e/o vomito
• Costipazione
• Affaticamento
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici e della creatinina nel sangue

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche. In caso di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolgono l'intero corpo), è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
• Reazioni cutanee lievi, reazioni lievi nel sito di infusione
• Difficoltà respiratorie
• Malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale)
• Ostruzione intestinale
• Dolore addominale e infiammazione che causa diarrea (colite pseudomembranosa)
• Casi rari di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza cardio-circolatoria sono stati osservati in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione dovuta a diarrea e/o vomito o setticemia.

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche e/o pseudoanafilattiche) possono verificarsi solitamente nei minuti successivi alla somministrazione del prodotto: eruzioni cutanee, inclusi arrossamento e prurito della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie) e sensazione di svenimento imminente. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
• Effetti precoci come crampi muscolari o crampi e formicolio (parestesie)
• Emorragia gastrointestinale e infiammazione del colon, inclusa appendicite
• Perforazione intestinale, anoressia, dolore addominale, infiammazione delle membrane mucose
• Pancreatite
• Aumento della pressione sanguigna durante e dopo la somministrazione
• Riduzione della concentrazione di potassio e sodio nel sangue, principalmente correlata a diarrea e vomito

Molto raro (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

• Disturbi transitori del linguaggio
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi digestivi che degradano zuccheri e grassi

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre) causata da batteri (Clostridium difficile)
• Infezione del sangue
• Disidratazione (a causa di diarrea e vomito)
• Vertigini, battito cardiaco accelerato e pallore cutaneo (una condizione nota come ipovolemia)
• Reazione allergica
• Disturbi transitori del linguaggio durante o subito dopo il trattamento
• Sensazione di puntura o formicolio
• Pressione sanguigna elevata (durante o dopo l'infusione)
• Problemi cardiaci*
• Malattia polmonare che causa respiro sibilante e difficoltà respiratorie (vedere punto 2)
• Singhiozzo
• Ostruzione intestinale
• Dilatazione del colon
• Emorragia intestinale
• Infiammazione del colon
• Risultati anomali dei test di laboratorio
• Perforazione intestinale
• Steatosi epatica
• Reazioni cutanee
• Reazioni nel sito di somministrazione del medicinale
• Basso livello di potassio nel sangue
• Basso livello di sali nel sangue, principalmente correlato a diarrea e vomito
• Crampi muscolari
• Problemi renali*
• Bassa pressione sanguigna*
• Infezioni fungine
• Infezioni virali.

* Casi rari di questi effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione legata a diarrea e/o vomito o infezioni del sangue.
Se Irinotecan Accord viene utilizzato in associazione con cetuximab, alcuni effetti indesiderati che si verificano nel paziente possono essere correlati all'uso di questo trattamento combinato. Tali effetti indesiderati possono includere eruzioni cutanee simili all'acne. È necessario leggere il foglio illustrativo di cetuximab.
Se Irinotecan Accord viene utilizzato in associazione con capecitabina, alcuni effetti indesiderati che si verificano nel paziente possono essere correlati all'uso di questo trattamento combinato. Tali effetti indesiderati possono includere: molto comune - trombosi, comune - reazioni allergiche, infarto del miocardio e febbre in pazienti con riduzione del numero di globuli bianchi. Per questo motivo, è necessario leggere il foglio illustrativo di capecitabina.
Se Irinotecan Accord viene utilizzato in associazione con capecitabina e bevacizumab, alcuni effetti indesiderati che si verificano nel paziente possono essere correlati all'uso di questo trattamento combinato. Tali effetti indesiderati possono includere: riduzione del numero di globuli bianchi, trombosi, calo della pressione arteriosa e infarto del miocardio. Per questo motivo, è necessario leggere i fogli illustrativi di capecitabina e bevacizumab.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato possibile non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Irinotecan Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Solo per uso singolo.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Irinotecan Accord

• La sostanza attiva è il cloridrato triidrato di irinotecano.
• 1 ml di concentrato contiene 20 mg di cloridrato triidrato di irinotecano, corrispondente a 17,33 mg di irinotecano.
• Fiala da 2 ml contiene 40 mg di cloridrato triidrato di irinotecano
• Fiala da 5 ml contiene 100 mg di cloridrato triidrato di irinotecano
• Fiala da 15 ml contiene 300 mg di cloridrato triidrato di irinotecano
• Fiala da 25 ml contiene 500 mg di cloridrato triidrato di irinotecano
• Fiala da 50 ml contiene 1000 mg di cloridrato triidrato di irinotecano
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), acido lattico, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Irinotecan Accord e contenuto della confezione
Irinotecan Accord è una soluzione limpida di colore giallo chiaro.
Dimensioni delle confezioni:
Fiala da 2 ml
Fiala da 5 ml
Fiala da 15 ml
Fiala da 25 ml
Fiala da 50 ml
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens Lamia
32009 Schimatari
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Irinotecan Accord, 20 mg/ml, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario

Istruzioni per l'uso - Farmaco citotossico
Maneggiamento del farmaco Irinotecano Accord
Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, è necessario adottare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione di Irinotecano Accord. Il processo di diluizione deve essere effettuato in condizioni asettiche da personale qualificato e in un luogo designato. È necessario adottare misure di precauzione per evitare il contatto con la pelle e le membrane mucose.
Indicazioni per la protezione durante la preparazione del farmaco Irinotecano Accord, soluzione per infusione

1. Utilizzare una cappa apposita e indossare guanti e abbigliamento protettivo. In assenza di cappa apposita, indossare maschera e occhiali di protezione.
2. I contenitori aperti, come fiale e flaconi per infusione, nonché cannule, siringhe, cateteri, tubi e residui di citostatici usati devono essere considerati rifiuti pericolosi e smaltiti secondo le linee guida locali per lo smaltimento dei RIFIUTI PERICOLOSI.
3. In caso di versamento accidentale, seguire le seguenti istruzioni:
   • Indossare abbigliamento protettivo.
   • Il vetro rotto deve essere raccolto e collocato in un contenitore destinato ai RIFIUTI PERICOLOSI.
   • Le superfici contaminate devono essere accuratamente risciacquate con abbondante acqua fredda.
   • Le superfici risciacquate devono essere asciugate accuratamente con materiale che successivamente dovrà essere smaltito come RIFIUTO PERICOLOSO.
4. In caso di contatto del farmaco Irinotecano Accord con la pelle, lavare immediatamente l'area con abbondante acqua corrente, quindi detergere con sapone e acqua. In caso di contatto con membrane mucose, sciacquare accuratamente con acqua. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo, consultare immediatamente un medico.
5. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Consultare immediatamente un oculista.

Preparazione della soluzione per infusione
Irinotecano Accord, concentrato per preparazione di soluzione per infusione, è destinato all'infusione endovenosa dopo diluizione nei diluenti raccomandati, ovvero soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5%. Prelevare asetticamente la quantità richiesta di Irinotecano Accord dalla fiala utilizzando una siringa calibrata e iniettare in un sacca o flacone da 250 ml contenente soluzione per infusione. Mescolare accuratamente la soluzione ottenuta ruotando manualmente il contenitore.
Il prodotto deve essere diluito e utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica della soluzione conservata in contenitori in LDPE o PVC, diluita in soluzione fisiologica allo 0,9% (0,9% p/v) o in soluzione glucosata al 5%, per 28 giorni a temperature fino a 5°C o 25°C, al riparo dalla luce.
La soluzione diluita può essere conservata fino a 3 giorni anche se esposta alla luce.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima della somministrazione. In generale, il periodo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la ricostituzione/diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se si osserva un precipitato nelle fiale o dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere scartato secondo la procedura standard per i farmaci citotossici.
Il farmaco Irinotecano Accord non deve essere somministrato in bolo endovenoso né mediante infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.

Smaltimento
Tutti i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione del farmaco e venuti a contatto con Irinotecano Accord devono essere smaltiti secondo le linee guida locali per lo smaltimento delle sostanze citotossiche.