Иринотекан аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иринотекан Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Иринотекана гидрохлорид тригидрат
Препарат имеет наименование «Иринотекан Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий»,
в дальнейшем в инструкции именуется как «Иринотекан Аккорд».
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Иринотекан Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Иринотекан Аккорд
3. Как применять препарат Иринотекан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Иринотекан Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Иринотекан Аккорд и для чего он применяется

Иринотекан относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками (противоопухолевыми препаратами).
Иринотекан применяется для лечения распространённого рака ободочной и прямой кишки у взрослых,
в комбинации с другими лекарствами или в качестве монотерапии. Иринотекан Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, активным веществом которого является иринотекана гидрохлорид тригидрат.
Иринотекана гидрохлорид тригидрат нарушает рост и распространение раковых клеток в организме.
Врач может назначить применение иринотекана в комбинации с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой
(5-FU/FA) и бевацизумабом для лечения рака толстой кишки (ободочной и прямой кишки).
Врач может назначить применение иринотекана в комбинации с капецитабином, одновременно
с бевацизумабом или без него, для лечения рака ободочной и прямой кишки.
Врач может назначить применение иринотекана в комбинации с цетуксимабом для лечения определённого
вида рака толстой кишки (с немутированным геном KRAS), экспрессирующего белок, называемый EGFR.

2. Важная информация перед применением препарата Иринотекан Аккорд

Когда не применять препарат Иринотекан Аккорд
если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду иринотекана тригидрату или к любому из
других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента имеется или ранее имелась хроническая воспалительная болезнь кишечника или непроходимость кишечника
если пациентка кормит грудью
если у пациента тяжелое заболевание печени (концентрация билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
если у пациента тяжелая недостаточность костного мозга
если у пациента тяжелое общее состояние (оцениваемое по международным стандартам, степень работоспособности по ВОЗ выше 2)
если пациент принимает лекарственное растительное средство, содержащее зверобой обыкновенный
если пациент планирует применять или недавно применял живые аттенуированные вакцины
(против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего лишая, кори, свинки, краснухи, туберкулёза,
ротавирусных инфекций, гриппа) и в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.
При применении препарата Иринотекан Аккорд в сочетании с другими лекарственными средствами необходимо ознакомиться с
листками-вкладышами, прилагаемыми к другим препаратам, чтобы получить информацию о дополнительных противопоказаниях.
Предупреждения и меры предосторожности
Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов.
Поскольку препарат Иринотекан Аккорд является противоопухолевым средством, он будет вводиться пациенту в специализированных отделениях и под контролем врача, имеющего соответствующую квалификацию для применения противоопухолевой терапии. Медицинский персонал отделения объяснит пациенту, какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время лечения и после его окончания.
Этот листок-вкладыш может помочь пациенту в этом.
Перед применением препарата Иринотекан Аккорд необходимо сообщить врачу, если какое-либо из следующих условий относится к пациенту:

• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента нарушена функция почек
• если у пациента астма
• если пациент ранее лечился с применением лучевой терапии
• если у пациента в прошлом была тяжёлая диарея и лихорадка после применения препарата Иринотекан Аккорд
• если у пациента имеются проблемы с сердцем
• если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина, поскольку это может увеличивать риск нарушений сердца во время лечения препаратом Иринотекан Аккорд
• если пациент был или будет вакцинирован
• если пациент принимает какие-либо другие лекарства. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом ниже «Иринотекан Аккорд и другие лекарства»
• если у пациента синдром Жильбера — наследственное заболевание, которое может вызывать повышение уровня билирубина и желтуху (пожелтение кожи и склер глаз)

1) Первые 24 часа после введения препарата Иринотекан Аккорд
Во время введения препарата Иринотекан Аккорд (30–90 мин.) и сразу после введения могут возникнуть следующие симптомы:

• диарея
• слезотечение
• усиленное потоотделение
• нарушения зрения
• боль в животе
• повышенное слюноотделение

Острый холинергический синдром
Этот препарат может влиять на часть нервной системы, контролирующую секреторные функции, что приводит к так называемому холинергическому синдрому. Симптомы могут включать выделение из носа, усиленное слюноотделение, чрезмерное слезотечение, потоотделение, покраснение, спазмы живота и диарею. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если наблюдаются какие-либо из этих симптомов, поскольку существуют лекарства, которые могут помочь в их контроле.
2) С первого дня после применения терапии препаратом Иринотекан Аккорд до следующего цикла лечения
В этот период у пациента могут возникать различные симптомы, которые могут быть тяжёлыми и могут потребовать немедленного лечения и тщательного медицинского наблюдения.
Диарея
Диарея, начинающаяся более чем через 24 часа после введения препарата Иринотекан Аккорд («поздняя диарея»), может быть тяжёлой. Обычно она возникает примерно через 5 дней после введения препарата. Необходимо немедленно начать лечение диареи и тщательно контролировать её течение. Без лечения она может привести к обезвоживанию и серьёзным нарушениям водно-электролитного баланса, угрожающим жизни. Врач назначит пациенту лекарства, которые помогут предотвратить или контролировать эти нежелательные эффекты. Необходимо убедиться, что лекарство будет сразу доступно, чтобы пациент мог принять его при необходимости дома. Немедленно после появления первого жидкого стула необходимо выполнить следующие действия:

1. Принять противодиарейное средство, назначенное врачом, строго по его указаниям. Нельзя изменять препарат или его дозу без предварительной консультации с врачом. Рекомендуемым противодиарейным средством является лоперамид (начальная доза 4 мг, затем 2 мг каждые 2 часа, включая ночь). Лечение следует продолжать не менее 12 часов после последнего жидкого стула. Не следует принимать рекомендуемую дозу лоперамида дольше 48 часов.
2. Немедленно начать пить большое количество воды или других жидкостей для гидратации (например, вода, газированная вода, безалкогольные напитки, суп или другие жидкости для пероральной регидратации).
3. Пациент должен немедленно сообщить наблюдающему врачу о диарее. Если связь с врачом невозможна, необходимо обратиться в отделение больницы, где пациент получает препарат Иринотекан Аккорд. Важно, чтобы персонал отделения знал о возникновении диареи.

Необходимо немедленно сообщить врачу или в отделение, отвечающее за лечение:

• если у пациента тошнота, рвота, лихорадка или диарея,
• если через 48 часов после начала противодиарейного лечения у пациента всё ещё сохраняется диарея.

Внимание: Нельзя применять никакие другие противодиарейные средства, кроме назначенных лечащим врачом, и нельзя пить другие жидкости, кроме указанных выше. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Не следует применять противодиарейные средства для профилактики последующих эпизодов диареи, даже если поздняя диарея возникала в предыдущих циклах лечения.
Лихорадка
Температура тела выше 38°C может быть признаком инфекции, особенно если она возникает одновременно с диареей. Если у пациента появляется лихорадка выше 38°C, необходимо немедленно связаться с врачом или в больничное отделение для начала соответствующего лечения.
Тошнота и рвота
Если возникают тошнота и (или) рвота, необходимо немедленно связаться с врачом или в больничное отделение. Перед началом лечения врач может назначить препарат для профилактики тошноты и рвоты. Врач, вероятно, назначит противорвотные препараты, которые можно принимать дома. Эти препараты должны быть легко доступны при необходимости. Необходимо связаться с врачом, если пациент не может принимать жидкости внутрь из-за тошноты и рвоты.
Нейтропения
Препарат Иринотекан Аккорд также может вызывать снижение числа лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями. Это называется нейтропенией. Нейтропения часто наблюдается при терапии препаратом Иринотекан Аккорд и является обратимой. Врач должен назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля числа лейкоцитов. Нейтропения — это тяжёлое нежелательное явление, которое должно немедленно лечиться и тщательно контролироваться. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка (38°C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или отхаркивание мокроты. Необходимо избегать контакта с больными людьми или лицами с инфекцией. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают признаки инфекции.
Контроль крови
Вероятно, врач проведёт анализы крови до и во время лечения, чтобы проверить влияние препарата на количество клеток крови или состав крови. Результаты анализов могут показать необходимость применения лекарств, которые помогут в лечении этих реакций. Врач также может уменьшить или отложить следующую дозу препарата или даже прекратить лечение. Необходимо посещать все назначенные визиты к врачу и лабораторные обследования.
Этот препарат может снижать количество тромбоцитов в течение нескольких первых недель после введения, что может увеличить риск кровотечения. Перед приёмом любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на способность остановки кровотечения (например, ацетилсалициловая кислота или препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, варфарин или витамин Е), необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо сообщить врачу, если появляются необычные синяки или кровотечения, такие как кровотечение из носа, кровотечение из дёсен при чистке зубов или чёрный, дёгтеобразный стул.
Нарушения функции лёгких
У пациентов, принимающих этот препарат, в редких случаях наблюдаются серьёзные проблемы с лёгкими. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении или усилении кашля, затруднении дыхания и лихорадке. Для решения этих проблем врач может быть вынужден прервать лечение.
Этот препарат может увеличивать риск образования крупных тромбов в венах ног или лёгких, которые могут перемещаться в другие части организма, такие как лёгкие или мозг. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент ощущает боль в груди, одышку или отёк, боль, покраснение или ощущение жара в руке или ноге.
Хроническое воспаление кишечника и/или непроходимость кишечника
Необходимо сообщить врачу, если пациент ощущает боль в животе и не может опорожниться, особенно если также присутствуют вздутие живота и потеря аппетита.
Лучевая терапия
Если пациент недавно проходил лучевую терапию таза или брюшной полости, может существовать повышенный риск подавления костного мозга. Перед началом применения препарата Иринотекан Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом.
Функция почек
Сообщалось о нарушениях функции почек.
Нарушения сердца
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее была болезнь сердца или он ранее получал противоопухолевые препараты. Врач будет тщательно наблюдать за пациентом и обсуждать с ним, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое артериальное давление и избыточное содержание жира в рационе).
Сосудистые нарушения
Препарат Иринотекан Аккорд в редких случаях связан с нарушениями кровообращения (тромбы в сосудах ног и лёгких); они могут редко возникать у пациентов с множественными факторами риска.
Нарушения функции печени
Перед началом терапии препаратом Иринотекан Аккорд и перед каждым последующим циклом лечения необходимо проверить функцию печени (анализы крови).
Другое
Этот препарат может вызывать язвы во рту или на губах, часто в течение первых нескольких недель после начала лечения. Это может вызывать боль во рту, кровотечение и даже проблемы с приёмом пищи. Врач или медсестра могут предложить способы уменьшения этих недомоганий, например, изменение способа питания или чистки зубов. При необходимости врач может назначить лекарство для уменьшения боли.
Информация о контрацепции, беременности, грудном вскармливании и влиянии на фертильность приведена ниже в разделе «Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
Если планируется операция или другой медицинский вмешательство, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении этого препарата.
Если препарат применяется в сочетании с другими противоопухолевыми средствами, необходимо убедиться, что пациент ознакомился с листком-вкладышем, прилагаемым к другому противоопухолевому препарату.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Иринотекан Аккорд и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или больничному фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это также касается растительных препаратов, сильных витаминных и минеральных добавок.
препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин);

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин);
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (рифампицин и рифабутин);
• зверобой обыкновенный (растительная добавка);
• живые аттенуированные вакцины;
• препараты, применяемые для лечения инфекции ВИЧ (индинавир, ритонавир, ампренавир, фосампренавир, нелфинавир, атазанавир и другие);
• препараты, подавляющие активность иммунной системы, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус);
• препараты, применяемые для лечения рака (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид);
• антагонисты витамина К (препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин);
• препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии и операций (суксаметоний);
• 5-фторурацил/фолиевая кислота;
• бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза);
• цетуксимаб (ингибитор рецептора ЭФР).

Перед введением препарата Иринотекан Аккорд необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент в настоящее время или недавно проходил химиотерапию (и лучевую терапию).
Если пациенту предстоит операция, необходимо сообщить врачу или анестезиологу о применении этого препарата, поскольку он может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время вмешательства.
Не следует начинать или прекращать приём каких-либо лекарств во время лечения препаратом Иринотекан Аккорд без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат может вызывать тяжёлую диарею. Во время применения этого препарата необходимо избегать слабительных и средств, размягчающих стул.
Возможно, что другие лекарства также будут взаимодействовать с препаратом Иринотекан Аккорд. Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы проверить, могут ли другие лекарства, растительные препараты и добавки, а также алкоголь, взаимодействовать с этим препаратом.
Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Контрацепция
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные контрацептивные методы во время и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны применять эффективные контрацептивные методы во время и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Важно проконсультироваться с врачом, какие виды контрацепции можно применять с этим препаратом.
Беременность
Этот препарат может оказывать негативное влияние на развитие плода, если он принимается во время зачатия или беременности. Перед началом лечения врач убедится, что пациентка не беременна.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Иринотекан и его метаболиты проникают в грудное молоко.
Во время применения препарата Иринотекан Аккорд необходимо прекратить грудное вскармливание.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на фертильность
Клинических исследований влияния на фертильность не проводилось, однако этот препарат может влиять на фертильность. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом о возможных рисках, связанных с применением этого препарата, и возможностях, которые могут защитить пациента, чтобы он мог иметь детей в будущем.
Управление транспортными средствами и механизмами
В некоторых случаях препарат Иринотекан Аккорд может вызывать нежелательные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В первые 24 часа после введения препарата Иринотекан Аккорд могут возникать головокружение и нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Иринотекан Аккорд
Препарат Иринотекан Аккорд содержит 45 мл сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Нельзя принимать этот препарат, если пациент (или его ребёнок) страдает редким генетическим заболеванием — наследственной непереносимостью фруктозы. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не могут метаболизировать фруктозу, что может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.
Необходимо сообщить врачу перед применением этого препарата, если пациент (или его ребёнок) страдает наследственной непереносимостью фруктозы или если ребёнок не может принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных реакций, таких как вздутие живота, спазмы желудка или диарея.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять лекарство Иринотекан Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Иринотекан Аккорд вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Перед введением первой дозы препарата Иринотекан Аккорд врач может назначить анализ ДНК.
Некоторые люди генетически более подвержены риску развития определённых побочных эффектов.
Во время применения препарата Иринотекан Аккорд пациенту могут назначаться другие лекарства для профилактики тошноты, рвоты, диареи и других побочных явлений. Возможно, что эти препараты необходимо будет применять как минимум один день после введения Иринотекана Аккорд.
Если после введения препарата Иринотекан Аккорд пациент ощущает жжение, боль или отёк в области места инъекции, необходимо сообщить об этом медицинскому персоналу. При попадании препарата за пределы вены возможно повреждение тканей. Если во время введения препарата Иринотекан Аккорд появляется боль, покраснение или отёк в месте введения, необходимо немедленно сообщить врачу.
Препарат Иринотекан Аккорд вводится пациенту в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 30 до 90 минут. Объём инфузии зависит от возраста, площади поверхности тела и общего состояния пациента. Доза также зависит от других лекарств, применяемых в рамках противоопухолевой терапии. Врач рассчитает площадь поверхности тела пациента в квадратных метрах (м²).

• Если пациент ранее лечился 5-фторурацилом, ему будет назначено стандартное лечение только препаратом Иринотекан Аккорд в начальной дозе 350 мг/м², вводимой каждые три недели.
• Если пациент ранее не получал химиотерапию, ему будет назначена доза 180 мг/м² препарата Иринотекан Аккорд каждые две недели. Затем будут введены фолиниевая кислота и 5-фторурацил.
• Если пациент получает Иринотекан Аккорд в сочетании с цетуксимабом, ему будет назначена та же доза иринотекана, что и в последних циклах предыдущего лечения иринотеканом. Препарат Иринотекан Аккорд не должен вводиться ранее чем через час после окончания инфузии цетуксимаба.

Дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от состояния пациента и наблюдаемых побочных эффектов.
Применение дозы Иринотекана Аккорд, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу препарата Иринотекан Аккорд. Однако, если это произойдёт, у пациента могут развиться тяжёлые нарушения со стороны крови и диарея. Пациенту будет назначено соответствующее поддерживающее лечение, направленное на профилактику обезвоживания вследствие диареи, а также терапия осложнений, связанных с инфекциями. Необходимо проконсультироваться с врачом, назначившим препарат.
Пропуск приёма дозы препарата Иринотекан Аккорд
Очень важно получить все запланированные дозы. В случае пропуска дозы необходимо незамедлительно связаться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач расскажет пациенту о возможных побочных эффектах и объяснит соотношение риска и пользы от лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов требуют немедленного лечения.
См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если после введения препарата появляются какие-либо из следующих побочных эффектов,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если пациент не находится в стационаре, он ДОЛЖЕН НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ В БЛИЖАЙШУЮ БОЛЬНИЦУ.

• Аллергические реакции. При появлении свистящего дыхания, затруднённого дыхания, отёка, сыпи или зуда (особенно если поражение затрагивает всё тело) необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
• Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические и (или) псевдоанафилактические) могут возникать чаще всего в течение нескольких минут после введения препарата: кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущение приближающегося обморока.
• Диарея (см. раздел 2).
• Ранняя диарея: возникает в течение 24 часов после приёма препарата, сопровождается симптомами, напоминающими насморк, повышенным слюноотделением, слезотечением, потливостью, покраснением и спазмами в животе. Эта реакция может возникать во время введения препарата. В таком случае необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу. Могут быть назначены лекарства для остановки и (или) уменьшения этих симптомов.
• Поздняя диарея: возникает спустя более чем 24 часа после введения препарата. В связи с возможностью развития обезвоживания и нарушения электролитного баланса, вызванных диареей, важно, чтобы пациент находился на связи с медицинским работником для контроля состояния здоровья и получения рекомендаций по приёму лекарств и коррекции диеты.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны крови: нейтропения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), анемия
• Задержка диареи
• Тошнота и рвота
• Выпадение волос (волосы отрастают после завершения лечения)
• При комбинированной терапии: преходящее повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Острый холинергический синдром: основные симптомы включают раннюю диарею и другие проявления, такие как боль в животе, покраснение, боль, зуд и слезотечение глаз (конъюнктивит), насморк, низкое артериальное давление, расширение кровеносных сосудов, сильное потоотделение, озноб, общее недомогание и ощущение болезни, головокружение, нарушение зрения, сужение зрачков, слезотечение и повышенное слюноотделение, во время или в течение первых 24 часов после инфузии препарата Иринотекан Аккорд.
• Лихорадка, инфекции (включая сепсис)
• Лихорадка, сочетающаяся со значительным снижением числа определённых видов лейкоцитов
• Обезвоживание, в основном связанное с диареей и (или) рвотой
• Запоры
• Усталость
• Повышение активности печеночных ферментов и концентрации креатинина в крови

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции. При появлении свистящего дыхания, затруднённого дыхания, отёка, сыпи или зуда (особенно если поражение затрагивает всё тело) необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
• Лёгкие кожные реакции, лёгкие реакции в месте введения инфузии
• Затруднённое дыхание
• Заболевание лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
• Кишечная непроходимость
• Боль в животе и воспалительное состояние, вызывающее диарею (псевдомембранозный колит)
• Редкие случаи почечной недостаточности, низкого артериального давления или сердечно-сосудистой недостаточности наблюдались у пациентов, у которых возникали эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и (или) рвотой, или сепсис.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические и (или) псевдоанафилактические) чаще всего возникают в течение нескольких минут после введения препарата: кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущение приближающегося обморока. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Ранние симптомы, такие как мышечные спазмы или онемение (парестезии)
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта и воспаление толстой кишки, включая воспаление аппендикса
• Перфорация кишечника, анорексия, боль в животе, воспаление слизистых оболочек
• Воспаление поджелудочной железы
• Повышенное артериальное давление во время и после введения
• Снижение концентрации калия и натрия в крови, в основном связанное с диареей и рвотой

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Преходящие нарушения речи
• Повышение активности некоторых ферментов пищеварительной системы, расщепляющих сахара и жиры

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая, упорная или кровавая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией (Clostridium difficile)
• Инфекция крови
• Обезвоживание (из-за диареи и рвоты)
• Головокружение, учащённое сердцебиение и бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией)
• Аллергическая реакция
• Преходящие нарушения речи во время или вскоре после лечения
• Ощущение покалывания или онемения
• Высокое артериальное давление (во время или после инфузии)
• Проблемы с сердцем*
• Заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание и одышку (см. раздел 2)
• Икота
• Кишечная непроходимость
• Расширение толстой кишки
• Кровотечение из кишечника
• Воспаление толстой кишки
• Нарушения в результатах лабораторных тестов
• Перфорация кишечника
• Жировая дистрофия печени
• Кожные реакции
• Реакции в месте введения препарата
• Низкий уровень калия в крови
• Низкий уровень солей в крови, в основном связанный с диареей и рвотой
• Спазмы мышц
• Проблемы с почками*
• Низкое артериальное давление*
• Грибковые инфекции
• Вирусные инфекции.

* Редкие случаи этих побочных эффектов наблюдались у пациентов, у которых возникали эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и (или) рвотой, или инфекции крови.
Если препарат Иринотекан Аккорд применяется в комбинации с цетуксимабом, некоторые побочные эффекты у пациента могут быть связаны с применением такой комбинированной терапии. Эти побочные эффекты могут включать акне-подобную сыпь. Следует ознакомиться с инструкцией по применению цетуксимаба.
Если препарат Иринотекан Аккорд применяется в комбинации с капецитабином, некоторые побочные эффекты у пациента могут быть связаны с применением такой комбинированной терапии. Эти побочные эффекты могут включать: очень часто — тромбозы, часто — аллергические реакции, инфаркт миокарда и лихорадку у пациентов со сниженным числом лейкоцитов. В связи с этим следует ознакомиться с инструкцией по применению капецитабина.
Если препарат Иринотекан Аккорд применяется в комбинации с капецитабином и бевацизумабом, некоторые побочные эффекты у пациента могут быть связаны с применением такой комбинированной терапии. Эти побочные эффекты могут включать: снижение числа лейкоцитов, тромбозы, снижение артериального давления и инфаркт миокарда. В связи с этим следует ознакомиться с инструкциями по применению капецитабина и бевацизумаба.
Если какие-либо из побочных эффектов усиливаются или появляются новые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, следует обратиться к врачу или фармацевту. Также можно сообщать о побочных эффектах напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иринотекан Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Только для одноразового использования.
Специальных указаний по температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иринотекан Аккорд

• Активным веществом препарата является иринотекана гидрохлорид тригидрат.
• 1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что соответствует 17,33 мг иринотекана.
• Ампула объёмом 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
• Ампула объёмом 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
• Ампула объёмом 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
• Ампула объёмом 25 мл содержит 500 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
• Ампула объёмом 50 мл содержит 1000 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата
• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), молочная кислота, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Иринотекан Аккорд и что содержит упаковка
Иринотекан Аккорд представляет собой прозрачный, светло-жёлтый раствор.
Размеры упаковок:
Ампула 2 мл
Ампула 5 мл
Ампула 15 мл
Ампула 25 мл
Ампула 50 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия
32009 Схиматари
Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:

Иринотекан Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Приведенная ниже информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

Инструкция по применению — цитотоксический препарат
Обращение с препаратом Вольтарен Аккорд
Как и при работе с другими противораковыми препаратами, при приготовлении и применении препарата Вольтарен Аккорд необходимо соблюдать особую осторожность. Разведение должно проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в специально отведенном месте. Необходимо принять меры предосторожности для предотвращения контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Рекомендации по защите при приготовлении раствора Вольтарен Аккорд, раствор для инфузий

1. Необходимо использовать защитную камеру, а также надевать перчатки и защитную одежду. При отсутствии доступа к защитной камере следует использовать маску и защитные очки.
2. Открытые контейнеры, такие как флаконы и инфузионные бутылки, а также использованные канюли, шприцы, катетеры, трубки и остатки цитостатиков должны рассматриваться как опасные отходы и утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.
3. В случае проливания препарата необходимо действовать в соответствии со следующими инструкциями:
   • Надеть защитную одежду.
   • Осколки стекла следует собрать и поместить в контейнер для ОПАСНЫХ ОТХОДОВ.
   • Загрязнённые поверхности следует тщательно промыть большим количеством холодной воды.
   • Промытые поверхности необходимо тщательно протереть, а материалы, использованные для протирания, утилизировать как ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ.
4. В случае контакта препарата Вольтарен Аккорд с кожей поражённый участок следует промыть большим количеством текущей воды, а затем вымыть мылом и водой. При попадании на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть поражённый участок водой. При появлении каких-либо симптомов необходимо обратиться к врачу.
5. В случае попадания препарата Вольтарен Аккорд в глаза их следует тщательно промыть большим количеством воды. Немедленно обратиться к офтальмологу.

Приготовление раствора для инфузии
Вольтарен Аккорд, концентрат для приготовления раствора для инфузий предназначен для внутривенной инфузии после разведения в рекомендованных растворителях — 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или 5% растворе глюкозы для инфузий. Асептически отобрать требуемое количество препарата Вольтарен Аккорд из флакона с помощью калиброванного шприца и ввести в инфузионный пакет или бутылку объёмом 250 мл. Полученный раствор для инфузии тщательно перемешать путём ручного переворачивания.
Препарат следует разводить и использовать немедленно после вскрытия.
Физико-химическая стабильность раствора, хранящегося в упаковках из ЛДПЭ или ПВХ и разведённого в 0,9% растворе хлорида натрия (0,9% масс./об.) или 5% растворе глюкозы, подтверждена в течение 28 дней при температуре до 5°C или 25°C в условиях защиты от света.
Разведённый раствор может храниться до 3 дней при воздействии света.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед введением. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен/разведён в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.
Если в флаконах или после растворения наблюдается осадок, препарат следует утилизировать в соответствии со стандартной процедурой для цитотоксических препаратов.
Препарат Вольтарен Аккорд не следует вводить внутривенно болюсно или в виде инфузии продолжительностью менее 30 минут или более 90 минут.

Утилизация
Все материалы, использованные при приготовлении и введении препарата, а также контактировавшие с препаратом Вольтарен Аккорд, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими веществами.