Irinotecán Accord

Prospecto: Información para el paciente

Irinotecan Accord, 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
El medicamento se denomina «Irinotecan Accord, 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión».
En adelante, en este prospecto se denominará «Irinotecan Accord».
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Irinotecan Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Irinotecan Accord
3. Cómo usar Irinotecan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irinotecan Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irinotecan Accord y para qué se utiliza

Irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos (medicamentos antineoplásicos).
El irinotecán se utiliza en el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, ya sea en combinación con otros medicamentos o como tratamiento único. Irinotecan Accord es un medicamento antineoplásico que contiene como principio activo irinotecán hidrocloruro trihidratado.
El irinotecán hidrocloruro trihidratado interfiere con el crecimiento y la propagación de células cancerosas en el organismo.
Su médico puede recomendar el uso de irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/FA) y bevacizumab en el tratamiento del cáncer de intestino grueso (colon y recto).
Su médico puede recomendar el uso de irinotecán en combinación con capecitabina, con o sin bevacizumab, en el tratamiento del cáncer de colon y recto.
Su médico puede recomendar el uso de irinotecán en combinación con cetuximab en el tratamiento de un tipo específico de cáncer de intestino grueso (con gen KRAS no mutado) que expresa una proteína denominada EGFR.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Irinotecan Accord

Cuándo no debe utilizarse Irinotecan Accord
si el paciente tiene alergia al clorhidrato de irinotecán hidratado o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece o ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal crónica u obstrucción
intestinal
si la paciente está dando el pecho
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave (la concentración de bilirrubina es más de 3 veces superior al
límite superior del valor normal)
si el paciente presenta una insuficiencia medular grave
si el paciente se encuentra en mal estado general (evaluado según estándares internacionales,
estado de rendimiento según la OMS superior a 2)
si el paciente está tomando un medicamento de origen natural que contiene hierba de San Juan
si el paciente piensa tomar o ha tomado recientemente vacunas vivas atenuadas
(contra fiebre amarilla, varicela, herpes zóster, sarampión, paperas, rubéola, tuberculosis,
infecciones por rotavirus, gripe) y durante los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia.
Si se administra Irinotecan Accord en combinación con otros medicamentos, debe leerse el prospecto
del paciente incluido con los demás medicamentos para obtener información sobre contraindicaciones
adicionales.
Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución en pacientes de edad avanzada.
Dado que Irinotecan Accord es un medicamento antineoplásico, se administrará al paciente en unidades
especializadas y bajo supervisión médica por un médico cualificado para el tratamiento antineoplásico. El personal
médico de la unidad explicará al paciente las precauciones que debe tomar durante y después del tratamiento.
Este prospecto puede ayudar al paciente a recordarlas.
Antes de administrar Irinotecan Accord, debe informar al médico si alguno de los siguientes puntos
se aplica al paciente:

• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal
• si el paciente tiene asma
• si el paciente ha sido tratado previamente con radioterapia
• si el paciente ha tenido previamente diarrea grave y fiebre tras la administración de Irinotecan Accord
• si el paciente tiene problemas cardíacos
• si el paciente fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol, ya que esto puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos durante el tratamiento con Irinotecan Accord
• si el paciente ha sido o va a ser vacunado
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento. Consulte el siguiente apartado "Irinotecan Accord y otros medicamentos"
• si el paciente padece síndrome de Gilbert, una enfermedad hereditaria que puede provocar niveles elevados de bilirrubina y ictericia (piel y ojos amarillentos)

1) Primeras 24 horas tras la administración de Irinotecan Accord
Durante la administración de Irinotecan Accord (30 - 90 min.) y justo después, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• diarrea
• lagrimeo
• sudoración intensa
• alteraciones visuales
• dolor abdominal
• exceso de salivación

Síndrome colinérgico agudo
Este medicamento puede afectar a una parte del sistema nervioso que controla las funciones secretoras,
provocando el llamado síndrome colinérgico. Los síntomas pueden incluir secreción nasal,
aumento de la salivación, lagrimeo excesivo, sudoración, enrojecimiento, calambres abdominales
y diarrea. Debe informar al médico o enfermero si observa alguno de estos
síntomas, ya que existen medicamentos que pueden ayudar a controlarlos.
2) Desde el día siguiente a la administración de Irinotecan Accord hasta el siguiente ciclo de tratamiento
Durante este periodo, el paciente puede presentar diversos síntomas que pueden ser graves y que
pueden requerir tratamiento inmediato y estrecha supervisión médica.
Diarrea
La diarrea que comienza más de 24 horas después de la administración de Irinotecan Accord ("diarrea
tardía") puede ser grave. Aparece frecuentemente aproximadamente 5 días después de la administración del medicamento. Debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de la diarrea y controlarse estrechamente. Si no se trata, puede provocar deshidratación y alteraciones graves del equilibrio químico que pueden poner en peligro la vida. El médico recetará al paciente medicamentos que ayudarán a prevenir estos efectos adversos o a controlarlos. Debe asegurarse de que el medicamento esté disponible inmediatamente para que el paciente pueda tomarlo si es necesario en casa. Tras la aparición de la primera deposición líquida, debe realizar las siguientes acciones:

1. Tomar el medicamento antidiarreico recetado por el médico, siguiendo estrictamente sus indicaciones. No debe cambiar el medicamento ni la dosis sin consultar previamente con el médico. El medicamento antidiarreico recomendado es loperamida (dosis inicial de 4 mg, seguida de 2 mg cada 2 horas, también por la noche). El tratamiento debe continuar durante al menos 12 horas tras la última deposición líquida. No debe administrar la dosis recomendada de loperamida durante más de 48 horas.
2. Iniciar inmediatamente la ingesta de grandes cantidades de agua u otros líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, agua con gas, bebidas gaseosas, sopa u otros líquidos para rehidratación oral).
3. El paciente debe informar inmediatamente al médico responsable del tratamiento y comunicarle la diarrea. Si no es posible contactar con el médico, debe ponerse en contacto con la unidad hospitalaria donde el paciente recibe Irinotecan Accord. Es importante que el personal de la unidad sepa que ha aparecido diarrea.

Debe informar inmediatamente al médico o a la unidad responsable del tratamiento:

• si el paciente tiene náuseas, vómitos, fiebre o diarrea,
• si tras 48 horas desde el inicio del tratamiento antidiarreico el paciente sigue teniendo diarrea.

Advertencia: No debe utilizar ningún otro tratamiento antidiarreico que no haya sido
recetado por el médico tratante ni beber otros líquidos distintos de los mencionados anteriormente. Debe
seguir estrictamente las indicaciones del médico. No debe utilizar el tratamiento antidiarreico para
prevenir episodios posteriores de diarrea, incluso si la diarrea tardía ha aparecido en ciclos anteriores
de tratamiento.
Fiebre
Una temperatura corporal superior a 38°C puede ser signo de infección, especialmente si aparece
al mismo tiempo que diarrea. Si el paciente tiene fiebre superior a 38°C, debe contactar inmediatamente
con el médico o con la unidad hospitalaria para recibir el tratamiento adecuado.
Náuseas y vómitos
Si aparecen náuseas y (o) vómitos, debe contactar inmediatamente con el médico o con la unidad
hospitalaria. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede administrar un medicamento para prevenir
náuseas y vómitos. Probablemente el médico recetará medicamentos antieméticos que el paciente puede tomar
en casa. Estos medicamentos deben estar fácilmente disponibles por si son necesarios. Debe contactar con el médico
si debido a las náuseas y vómitos el paciente no ha podido ingerir líquidos por vía oral.
Neutropenia
Irinotecan Accord también puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, que son
importantes para combatir las infecciones. Esto se denomina neutropenia. La neutropenia se observa
frecuentemente durante el tratamiento con Irinotecan Accord y es reversible. El médico debe ordenar
análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos. La neutropenia es un
efecto adverso grave y debe tratarse y controlarse inmediatamente. Debe informar inmediatamente al médico
o enfermero si aparecen signos de infección, tales como fiebre (38°C o superior), escalofríos, dolor
al orinar, tos o expectoración de flemas. Debe evitar estar cerca de personas enfermas o con infección.
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen signos de infección.
Control de sangre
El médico probablemente realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar
el efecto del medicamento sobre el número de glóbulos o la composición sanguínea. Los resultados
de los análisis pueden indicar la necesidad de administrar medicamentos que ayuden a tratar estas
reacciones. El médico también puede reducir o retrasar la siguiente dosis de este medicamento, o incluso
interrumpir el tratamiento. Debe asistir a todas las citas médicas y pruebas de laboratorio programadas.
Este medicamento puede reducir el número de plaquetas durante las primeras semanas tras la administración,
lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debe consultar con el médico antes de tomar cualquier
medicamento o suplemento que pueda afectar a la capacidad de coagulación, como ácido acetilsalicílico
o medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, warfarina o vitamina E. Debe informar al médico
si aparecen hematomas o sangrado inusuales, como sangrado de nariz, encías al cepillarse los dientes
o deposiciones negras y alquitranosas.
Alteraciones pulmonares
En pacientes que toman este medicamento, en raras ocasiones se han observado problemas graves
pulmonares. Debe informar inmediatamente al médico si aparece o empeora la tos, dificultad para
respirar o fiebre. Para tratar estos problemas, el médico puede verse obligado a interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos grandes en las venas
de las piernas o pulmones, que pueden desplazarse a otras partes del cuerpo, como los pulmones o el cerebro.
Debe informar inmediatamente al médico si siente dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón,
dolor, enrojecimiento o sensación de calor en la mano o pierna.
Inflamación intestinal crónica y/o obstrucción intestinal
Debe informar al médico si el paciente siente dolor abdominal y no puede defecar, especialmente
si también hay distensión abdominal y pérdida de apetito.
Radioterapia
Si el paciente ha recibido recientemente radioterapia en la pelvis o abdomen, puede haber un
riesgo aumentado de supresión medular. Antes de iniciar Irinotecan Accord, debe consultarlo con el médico.
Función renal
Se han notificado alteraciones de la función renal.
Alteraciones cardíacas
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o ha recibido
previamente medicamentos antineoplásicos. El médico controlará estrechamente al paciente y
le explicará cómo reducir los factores de riesgo (por ejemplo, fumar, hipertensión arterial y dieta
rica en grasas).
Alteraciones vasculares
Irinotecan Accord se ha relacionado raramente con alteraciones del flujo sanguíneo (coágulos
en los vasos de las piernas y pulmones); pueden aparecer raramente en pacientes con múltiples
factores de riesgo.
Alteraciones hepáticas
Antes de iniciar el tratamiento con Irinotecan Accord y antes de cada ciclo subsiguiente, debe
controlarse la función hepática (análisis de sangre).
Otros
Este medicamento puede provocar úlceras en la boca o labios, frecuentemente durante las primeras
semanas tras el inicio del tratamiento. Puede causar dolor bucal, sangrado e incluso problemas para comer.
El médico o enfermero pueden sugerir formas de reducir estas molestias, por ejemplo, cambiando la forma
de comer o cepillarse los dientes. Si es necesario, el médico puede recetar un medicamento para reducir el dolor.
La información sobre anticoncepción, embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad se encuentra más abajo
en la sección "Anticoncepción, embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad".
Si se planea una operación u otro procedimiento, debe informar al médico o dentista que está tomando este medicamento.
Si el medicamento se utiliza en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, debe asegurarse
de que ha leído el prospecto incluido con el otro medicamento antineoplásico.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Irinotecan Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico hospitalario sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los que no requieren receta. Esto incluye también
medicamentos de origen vegetal, suplementos vitamínicos y minerales potentes.
medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína);

• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, eritromicina y telitromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina y rifabutina);
• hierba de San Juan (suplemento dietético a base de hierbas);
• vacunas vivas atenuadas;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir y otros);
• medicamentos que inhiben la actividad del sistema inmunitario, utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida);
• antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes, como warfarina);
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general y cirugía (suxametonio);
• 5-fluorouracilo/ácido fólico;
• bevacizumab (inhibidor de la formación de vasos sanguíneos);
• cetuximab (inhibidor del receptor del EGF).

Antes de administrar Irinotecan Accord, debe informar al médico, farmacéutico o
enfermero si el paciente está recibiendo actualmente o ha recibido recientemente quimioterapia
(y radioterapia).
Si el paciente va a someterse a una operación, debe informar al médico o anestesista que está tomando este
medicamento, ya que podría alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante el procedimiento.
No debe comenzar ni interrumpir la toma de ningún medicamento durante el tratamiento con Irinotecan Accord
sin consultar previamente con el médico.
Este medicamento puede provocar diarrea grave. Durante su administración debe evitarse el uso de laxantes
y ablandadores de heces.
Es posible que otros medicamentos también interactúen con Irinotecan Accord.
Debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero para comprobar si otros medicamentos,
productos herbales y suplementos, así como el alcohol, pueden interactuar con este medicamento.
Anticoncepción, embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento
y durante 6 meses tras su finalización.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento
y durante 3 meses tras su finalización. Es importante consultar con el médico qué tipos
de anticoncepción pueden utilizarse con este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede tener efectos negativos sobre el desarrollo fetal si se toma durante la concepción
o durante el embarazo. Antes de iniciar el tratamiento, el médico se asegurará de que la paciente no está embarazada.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar al médico
o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
La irinotecana y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Durante el tratamiento con Irinotecan Accord debe interrumpirse la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Efecto sobre la fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad, sin embargo, este medicamento podría
afectarla. Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con el médico sobre el posible riesgo
asociado a su uso y las opciones disponibles para proteger la capacidad de tener hijos en el futuro.
Conducción y uso de máquinas
En algunos casos, Irinotecan Accord puede provocar efectos adversos que puedan afectar a la capacidad
para conducir vehículos y manejar aparatos o máquinas.
Si tiene dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Durante las primeras 24 horas tras la administración de Irinotecan Accord pueden aparecer mareos
y alteraciones visuales. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar aparatos o máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Irinotecan Accord
Irinotecan Accord contiene 45 ml de sorbitol por ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. No debe
tomar este medicamento si el paciente (o su hijo) padece el raro trastorno genético, intolerancia hereditaria
a la fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa,
lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar al médico antes de utilizar este medicamento si el paciente (o su hijo) tiene intolerancia
hereditaria a la fructosa o si el niño no puede tomar alimentos o bebidas dulces debido a náuseas,
vómitos o reacciones desagradables, como distensión abdominal, calambres estomacales o diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, se considera un medicamento
"libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Irinotecan Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Irinotecan Accord es administrado por personal médico cualificado.
El médico puede recomendar un análisis de ADN antes de la primera dosis de Irinotecan Accord.
Algunas personas son genéticamente más susceptibles a ciertos efectos adversos.
Durante la administración de Irinotecan Accord, el paciente puede recibir otros medicamentos para prevenir náuseas, vómitos, diarrea y otros efectos adversos. Puede ser necesario continuar con estos medicamentos durante al menos un día después de la administración de Irinotecan Accord.
Si el paciente nota ardor, dolor o hinchazón alrededor del lugar de inyección tras la administración de Irinotecan Accord, debe informar inmediatamente al personal médico. Si el medicamento se escapa de la vena, podría causar daño en los tejidos. Si aparece dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de administración durante la infusión de Irinotecan Accord, debe informarse inmediatamente al médico.

Irinotecan Accord se administra al paciente en forma de perfusión intravenosa que dura entre 30 y 90 minutos. El volumen de la perfusión depende de la edad, la superficie corporal y el estado general del paciente. La dosis también depende de otros medicamentos utilizados en el tratamiento oncológico. El médico calculará la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²).

• Si el paciente ha sido tratado previamente con 5-fluorouracilo, recibirá un tratamiento estándar con Irinotecan Accord únicamente, con una dosis inicial de 350 mg/m², administrada cada tres semanas.
• Si el paciente no ha recibido previamente quimioterapia, recibirá una dosis de 180 mg/m² de Irinotecan Accord cada dos semanas. Posteriormente se administrará ácido fólico y 5-fluorouracilo.
• Si el paciente recibe Irinotecan Accord en combinación con cetuximab, recibirá la misma dosis de irinotecano que la utilizada en los últimos ciclos del tratamiento previo con irinotecano. Irinotecan Accord no debe administrarse antes de una hora desde la finalización de la perfusión de cetuximab.

La dosis indicada puede ser modificada por el médico en función del estado del paciente y de los efectos adversos observados.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Irinotecan Accord
Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Irinotecan Accord. Sin embargo, si esto ocurriera, podrían presentarse trastornos graves en la sangre y diarrea. El paciente recibirá tratamiento de soporte adecuado para prevenir la deshidratación debida a la diarrea, así como tratamiento para las complicaciones relacionadas con infecciones. Debe consultarse con el médico que administra el medicamento.
Omisión de una dosis de Irinotecan Accord
Es muy importante recibir todas las dosis programadas. Si se omite una dosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El médico explicará al paciente los posibles efectos adversos y aclarará los riesgos y beneficios
derivados del tratamiento. Algunos de estos efectos adversos requieren tratamiento inmediato.
Véanse también las informaciones en el apartado "Advertencias y precauciones".
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos tras la administración del medicamento,
debe informarse inmediatamente al médico. Si el paciente no se encuentra en el hospital, debe
ACUDIR INMEDIATAMENTE AL MISMO.

• Reacciones alérgicas. Si se presenta respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y/o pseudoanafilácticas) pueden ocurrir principalmente en los primeros minutos tras la administración del medicamento: erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente.
• Diarrea (véase apartado 2.).
• Diarrea precoz: se presenta dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento, con síntomas de resfriado, aumento de la salivación, lagrimeo, sudoración, enrojecimiento y calambres abdominales. Esta reacción puede ocurrir durante la administración del medicamento. En tal caso, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado. Pueden administrarse medicamentos para detener y/o reducir estos síntomas.
• Diarrea tardía: que se presenta más de 24 horas después de la administración del medicamento. Debido al riesgo de deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico provocadas por la diarrea, es importante que el paciente se mantenga en contacto con un profesional sanitario para el seguimiento de su estado de salud, así como para recibir recomendaciones sobre medicamentos y modificaciones de la dieta.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos sanguíneos: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia.
• Diarrea retardada.
• Náuseas y vómitos.
• Caída del cabello (el cabello vuelve a crecer tras finalizar el tratamiento).
• En terapia combinada: aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Síndrome colinérgico agudo: los síntomas principales incluyen diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal, enrojecimiento, dolor, picor y lagrimeo ocular (conjuntivitis), resfriado, hipotensión, vasodilatación, sudoración intensa, escalofríos, sensación general de malestar y enfermedad, mareos, alteraciones visuales, miosis (contracción de la pupila), lagrimeo y aumento de la salivación, durante o en las primeras 24 horas tras la infusión de Irinotecan Accord.
• Fiebre, infecciones (incluyendo septicemia).
• Fiebre asociada a una disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos.
• Deshidratación, principalmente relacionada con la diarrea y/o los vómitos.
• Estreñimiento.
• Fatiga.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de creatinina en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas. Si se presenta respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
• Reacciones cutáneas leves, reacciones leves en el lugar de administración de la infusión.
• Dificultad para respirar.
• Enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
• Obstrucción intestinal.
• Dolor abdominal y estado inflamatorio que provoca diarrea (colitis pseudomembranosa).
• Casos raros de insuficiencia renal, hipotensión o insuficiencia cardiorrespiratoria se han observado en pacientes que han presentado episodios de deshidratación relacionados con diarrea y/o vómitos o septicemia.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y/o pseudoanafilácticas) que pueden ocurrir principalmente en los minutos siguientes a la administración del producto: erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
• Efectos precoces como contractura muscular o calambres y entumecimiento (parestesias).
• Hemorragia gastrointestinal y colitis, incluyendo apendicitis.
• Perforación intestinal, anorexia, dolor abdominal, inflamación de las membranas mucosas.
• Pancreatitis.
• Aumento de la presión arterial durante y tras la administración.
• Disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre, principalmente relacionada con diarrea y vómitos.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Trastornos transitorios del habla.
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas digestivas que descomponen azúcares y grasas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre) provocada por la bacteria (Clostridium difficile).
• Infección en sangre.
• Deshidratación (debido a diarrea y vómitos).
• Mareos, taquicardia y palidez cutánea (estado conocido como hipovolemia).
• Reacción alérgica.
• Trastornos transitorios del habla durante o poco después del tratamiento.
• Sensación de pinchazos o hormigueo.
• Hipertensión arterial (durante o tras la infusión).
• Problemas cardíacos*
• Enfermedad pulmonar que provoca respiración sibilante y dificultad para respirar (véase apartado 2).
• Hipo.
• Obstrucción intestinal.
• Dilatación del intestino grueso.
• Hemorragia intestinal.
• Colitis.
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio.
• Perforación intestinal.
• Esteatosis hepática.
• Reacciones cutáneas.
• Reacciones en el lugar de administración del medicamento.
• Bajo nivel de potasio en sangre.
• Bajo nivel de sales en sangre, principalmente relacionado con diarrea y vómitos.
• Calambres musculares.
• Problemas renales*
• Hipotensión*
• Infecciones fúngicas.
• Infecciones virales.

* Casos raros de estos efectos adversos se han observado en pacientes que han presentado
episodios de deshidratación relacionados con diarrea y/o vómitos o infecciones en sangre.
Si Irinotecan Accord se administra en combinación con cetuximab, algunos efectos adversos que
puedan presentarse en el paciente podrían estar relacionados con este tratamiento combinado.
Estos efectos adversos pueden incluir erupción cutánea similar al acné. Se recomienda leer el
prospecto del medicamento correspondiente al cetuximab.
Si Irinotecan Accord se administra en combinación con capecitabina, algunos efectos adversos
que puedan presentarse en el paciente podrían estar relacionados con este tratamiento combinado.
Estos efectos adversos pueden incluir: muy frecuentes: trombosis; frecuentes: reacciones alérgicas,
infarto de miocardio y fiebre en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos. Por este motivo,
se recomienda leer el prospecto del medicamento correspondiente a la capecitabina.
Si Irinotecan Accord se administra en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos
efectos adversos que puedan presentarse en el paciente podrían estar relacionados con este
tratamiento combinado. Estos efectos adversos pueden incluir: disminución del número de
glóbulos blancos, trombosis, caída de la presión arterial y infarto de miocardio. Por este motivo,
se recomienda leer los prospectos del medicamento correspondientes a la capecitabina y al
bevacizumab.
Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en
este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en
este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Irinotecan Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
Uso exclusivo para uso único.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Irinotecan Accord

• La sustancia activa es clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• 1 ml de concentrado contiene 20 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado, lo que equivale a 17,33 mg de irinotecán.
• El vial de 2 ml contiene 40 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• El vial de 5 ml contiene 100 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• El vial de 15 ml contiene 300 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• El vial de 25 ml contiene 500 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• El vial de 50 ml contiene 1000 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Irinotecan Accord y contenido del envase
Irinotecan Accord es una solución transparente de color amarillo claro.
Tamaños de los envases:
Vial de 2 ml
Vial de 5 ml
Vial de 15 ml
Vial de 25 ml
Vial de 50 ml
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
32009 Schimatari
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Irinotecán Accord, 20 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

Instrucciones de uso - Medicamento citotóxico
Manipulación del medicamento Irinotecán Accord

Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, debe tenerse precaución durante la preparación y administración de Irinotecán Accord. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal capacitado y en un lugar designado. Se deben tomar medidas de precaución para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas.

Recomendaciones para la protección durante la preparación del medicamento Irinotecán Accord, solución para perfusión

1. Debe utilizarse una cabina de seguridad, así como guantes y ropa de protección. Si no se dispone de cabina de seguridad, debe utilizarse mascarilla y gafas de protección.
2. Los envases abiertos, como viales y botellas para perfusión, así como agujas, jeringas, catéteres, tubos y residuos de citostáticos, deben considerarse como residuos peligrosos y eliminarse de acuerdo con las directrices locales para el manejo de RESIDUOS PELIGROSOS.
3. En caso de derrame, proceder según las siguientes instrucciones:
   • Debe utilizarse ropa de protección.
   • El vidrio roto debe recogerse y colocarse en un recipiente destinado a RESIDUOS PELIGROSOS.
   • Las superficies contaminadas deben enjuagarse adecuadamente con abundante agua fría.
   • Las superficies enjuagadas deben secarse cuidadosamente, y los materiales utilizados para el secado deben eliminarse como RESIDUOS PELIGROSOS.
4. En caso de contacto del medicamento Irinotecán Accord con la piel, la zona afectada debe lavarse con abundante agua corriente y, posteriormente, con agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, la zona debe enjuagarse cuidadosamente con agua. Si aparecen síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
5. En caso de contacto del medicamento Irinotecán Accord con los ojos, deben lavarse abundantemente con agua. Debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución para perfusión

Irinotecán Accord, concentrado para la preparación de solución para perfusión, está indicado para administración intravenosa tras su dilución previa en los diluyentes recomendados: solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección o solución de glucosa al 5 % para perfusión. Debe extraerse asépticamente la cantidad requerida de Irinotecán Accord del vial, utilizando una jeringa calibrada, e inyectarse en una bolsa o botella de perfusión de 250 ml. La solución para perfusión así preparada debe mezclarse cuidadosamente mediante inversión manual.

El producto debe diluirse y utilizarse inmediatamente tras su apertura.

Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución almacenada en envases de LDPE o PWC, diluida en solución de cloruro sódico 0,9 % (0,9 % p/v) o solución de glucosa al 5 %, durante 28 días, a una temperatura de hasta 5 °C o 25 °C, protegida de la luz.

La solución diluida puede mantenerse hasta 3 días tras exposición a la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. En general, el período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Si se observa un precipitado en los viales o tras la disolución, el producto debe eliminarse de acuerdo con el procedimiento estándar para medicamentos citotóxicos.

El medicamento Irinotecán Accord no debe administrarse en bolo intravenoso ni mediante perfusión intravenosa de duración inferior a 30 minutos o superior a 90 minutos.

Eliminación

Todos los materiales utilizados en la preparación y administración del medicamento, así como aquellos que hayan estado en contacto con Irinotecán Accord, deben eliminarse de acuerdo con las directrices locales para el manejo de sustancias citotóxicas.