Резонатів

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Резонатів, 750 од.дії/мл, розчин для ін'єкцій
Імуноглобулін людський анти-D
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Резонатів і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати Резонатів
3. Як застосовувати лікарський засіб Резонатів
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Резонатів
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Резонатів і для чого його застосовують

Резонатів є імуноглобуліном і містить антитіла проти резус-фактора. Якщо жінка, яка не має резус-фактора на своїх червоних кров’яних тілках (Rh-негативна), вагітна, а її ненароджена дитина має резус-фактор (Rh-позитивна), її імунна система може бути стимульована до утворення антитіл проти резус-фактора. Ці антитіла можуть шкідливо впливати на ненароджену дитину, особливо під час наступних вагітностей.
Резонатів застосовують для запобігання сенсибілізації Rh-негативної жінки під час вагітності та пологів, щоб таким чином запобігти ушкодженню ненародженої дитини. Резонатів застосовують Rh-негативним жінкам у таких випадках:
профілактичної терапії резус-конфлікту у вагітних жінок з негативним Rh-фактором;
після пологів дитини з позитивним Rh-фактором;
після викидня або загрози викидня;
при ектопічній вагітності, певних патологіях матки (хоріонепітеліома) або при кровотечі та потраплянні крові ненародженої дитини в системний кровотік матері або після смерті плода на пізніх термінах вагітності;
після інвазивних процедур під час вагітності, таких як пункція амніотичної сумки (амніоцентез), біопсія судин пуповини ненародженої дитини, біопсія чи маніпуляційні акушерські процедури, наприклад, ручне обертання плода для поліпшення його положення в матці, після травми черевної порожнини, а також після внутрішньоматкових хірургічних втручань на плоді.
Резонатів може також застосовуватися Rh-негативним пацієнтам, яким помилково перелили Rh-позитивну кров.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Резонатів

Коли не застосовувати препарат Резонатів:
якщо пацієнт має алергію на нормальний людський імуноглобулін або будь-який
інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Резонатів слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря про інші захворювання.
Резонатів не показаний для введення ні людям з Rh(D)-позитивною кров’ю, ні особам після
попередньої імунізації антигеном Rh(D).
Справжні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) є рідкістю, але можуть виникнути.
У разі підозри на алергію або важку алергічну реакцію (анафілактичну реакцію) необхідно
негайно повідомити лікаря або медсестру. До симптомів таких реакцій належать, наприклад,
запаморочення, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, утруднене дихання та ковтання,
відчуття тиску в грудях, свербіж, загальна кропив’янка, набряк обличчя, язика або горла,
слабкість і висип. У разі появи будь-якого з перелічених вище симптомів слід
негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми, як задиха, біль і набряк кінцівки або біль у грудній клітці, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри, оскільки це можуть бути
ознаки утворення тромбу.
Діти
Відсутні доступні дані щодо застосування препарату у дітей.
Пацієнтки з надлишковою вагою
У разі пацієнток з надлишковою вагою/ожирінням слід розглянути можливість застосування продукту анти-D для внутрішньовенного введення.
Вірусна безпека
При виготовленні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовують методи, що запобігають передачі інфекції пацієнтові. До них належать:
ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями
інфекції,
обстеження окремих донорських зразків та партій плазми на наявність вірусів/інфекції,
використання в процесі обробки крові або плазми методів інактивації або видалення
вірусів.
Незважаючи на ці методи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також
невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.
Застосовувані методи, як вважається, ефективні щодо охорткових вірусів, таких як людський вірус імунодефіциту (HIV), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також щодо безохорткового вірусу гепатиту А.
Ці методи можуть мати обмежену ефективність щодо безохорткових вірусів, таких як парвовірус B19.
Застосування імуноглобулінів не пов’язане з випадками гепатиту А або інфекцією парвовірусом B19, що, можливо, пояснюється наявністю захисних антитіл проти цих інфекцій у цих препаратах.
У кожному випадку застосування Резонатіву рекомендується записати назву та серійний номер продукту для ідентифікації використаної партії.
Препарат Резонатів та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Резонатів може послаблювати ефективність вакцин, таких як вакцина проти кору, краснухи, паротиту та вітряної віспи. Це стосується вакцин, введених приблизно за 2–4 тижні до введення будь-якого антитіла анти-D, а також вакцин, введених пізніше. Після введення Резонатіву вакцинацію цими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці. Тому необхідно повідомити лікаря, який планує провести вакцинацію, про прийом Резонатіву.
У разі здачі крові на лабораторні дослідження слід повідомити лікареві про прийом імуноглобулінів, оскільки це лікування може впливати на результати лабораторних тестів.
Вагітність та годування груддю
Резонатів призначений для застосування під час вагітності та може застосовуватися в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Препарат Резонатів містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл (750 ОД), що означає, що препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Резонатів

У лікарі вирішує необхідність застосування лікарського засобу Резонатів та його дозу. Резонатів
вводять у вигляді внутрішньом’язових ін’єкцій (у м’яз) медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення таких побічних ефектів невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних): головний біль, серцебиття, зниження артеріального тиску, свистяче дихання, блювота, нудота, шкірні реакції, біль у суглобах, біль у нижній частині спини, запаморочення, гарячка, почуття дискомфорту, у тому числі дискомфорт у грудній клітці, озноб, реакції у місці ін'єкції, такі як набряк і біль, зниження кількості червоних кров'яних тілець, а також гострі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.
У разі появи будь-яких симптомів анафілактичного шоку, таких як запаморочення, нудота, блювота, спазми шлунка, кашель, утруднене дихання та ковтання, ціаноз, свербіж, кропив'янка, висипання, сильне серцебиття, низький артеріальний тиск, набряк обличчя, язика або горла, западання або біль у грудній клітці, необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання невідкладної медичної допомоги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта:
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Резонатів

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати ампули у зовнішній упаковці
для захисту від світла.
У період придатності продукт може зберігатися при температурі нижче 25°C до одного
місяця без необхідності повторного поміщення в холодильник, але має бути викинутий,
якщо за цей час не буде використаний.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці
після: EXP (скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності означає
останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Резонатів

• Діючою речовиною лікарського засобу є людська анти-D імуноглобуліна. 1 мл містить 750 ОД (150 мікрограмів) людської анти-D імуноглобуліни.
• Одна ампула об’ємом 1 мл містить 750 ОД (150 мікрограмів) людської анти-D імуноглобуліни. Одна ампула об’ємом 2 мл містить 1500 ОД (300 мікрограмів) людської анти-D імуноглобуліни.
• Вміст білка становить 165 мг, з яких імуноглобулінів G — не менше 95%.
• Інші складові лікарського засобу: гліцин, натрію хлорид, натрію ацетат, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій. Як виглядає лікарський засіб Резонатів і що містить упаковка Резонатів — це розчин для ін'єкцій (750 ОД/мл або 1500 ОД/мл в ампулі). Розміри упаковок: 1 ампула об’ємом 1 мл та 1 ампула об’ємом 2 мл. Розчин може мати відтінок від безбарвного через блідо-жовтий до світло-коричневого. Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгія
Виробник
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Перед застосуванням препарат слід довести до кімнатної температури або температури тіла.
Не слід використовувати розчин, який неоднорідний або містить осад.
Вміст ампули слід використати одразу після відкриття. Не використаний лікарський засіб або
його залишки слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Резонатів повинен вводитися внутрішньом’язово. Перед ін’єкцією необхідно витягнути поршень
шприца, щоб переконатися, що голка не потрапила в судину.
У разі, коли внутрішньом’язове введення є протипоказаним (наприклад, порушення згортання крові),
ін’єкцію можна виконати підшкірно, якщо немає доступного іншого внутрішньовенного препарату. У цьому випадку
слід застосувати обережне притискання місця ін’єкції за допомогою тампону.
Якщо потрібно ввести великі об’єми (понад 2 мл у дітей і понад 5 мл у дорослих), рекомендується
вводити їх у розділених дозах у різні ділянки.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Пацієнткам із надмірною вагою/ожирінням рекомендується застосовувати внутрішньовенний препарат анти-D
через можливу відсутність ефективності при внутрішньом’язовому введенні.