Rhesonativ

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rhesonativ, 750 UI/ml, soluzione iniettabile
Immunoglobulina umana anti-D
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non
cederlo ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della
malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio
illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rhesonativ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rhesonativ
3. Come usare Rhesonativ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rhesonativ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rhesonativ e a cosa serve

Rhesonativ è un’immunoglobulina e contiene anticorpi diretti contro il fattore Rh. Se una
donna che non possiede il fattore Rh sui suoi globuli rossi (Rh negativa) è in gravidanza e il
suo feto ha il fattore Rh (Rh positivo), il suo sistema immunitario può essere stimolato a
produrre anticorpi contro il fattore Rh. Questi anticorpi possono danneggiare il feto,
soprattutto nelle gravidanze successive.
Rhesonativ viene utilizzato per prevenire l’immunizzazione di una donna Rh negativa durante
la gravidanza e il parto, proteggendo così il feto da possibili danni. Rhesonativ viene
somministrato alle donne Rh negative nei seguenti casi:
Terapia profilattica del conflitto di gruppo sanguigno Rh in donne gravide Rh negative;
Dopo il parto di un neonato Rh positivo;
Aborto/spontaneo minacciato;
Gravidanza extrauterina, determinate patologie uterine (mola vescicolare) o in caso di
emorragia con passaggio di sangue fetale nella circolazione materna o morte fetale in un
successivo stadio della gravidanza;
Procedure invasive durante la gravidanza, come il prelievo di liquido amniotico mediante
siringa (amniocentesi), prelievo di sangue dalla vena ombelicale del feto, biopsie o procedure
ostetriche manipolative, ad esempio la rotazione manuale del feto per correggerne la posizione
in utero, o in seguito a trauma addominale, nonché interventi chirurgici intrauterini sul feto.
Rhesonativ può essere inoltre utilizzato in pazienti Rh negativi ai quali sia stata erroneamente
trasfusa sangue Rh positivo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Rhesonativ

Quando non usare Rhesonativ:
se il paziente è allergico all’immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Rhesonativ, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Informare il medico di eventuali altre malattie.
Rhesonativ non è indicato né per persone Rh(D) positive né per persone precedentemente
immunizzate contro l’antigene Rh(D).
Le reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) sono rare, ma possono verificarsi.
In caso di sospetta allergia o reazione allergica grave (reazione anafilattica), informare immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi possono includere, ad esempio, vertigini, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie e di deglutizione, senso di costrizione al torace, prurito, orticaria generalizzata, gonfiore del volto, della lingua o della gola, svenimento ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica.
Se la paziente dovesse manifestare sintomi come mancanza di respiro, dolore e gonfiore di un arto o dolore al torace, deve contattare immediatamente il medico o l’infermiere, poiché potrebbero essere segni di un coagulo sanguigno.
Bambini
Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale nei bambini.
Pazienti con sovrappeso
Nei pazienti con sovrappeso o obesi, si dovrebbe prendere in considerazione l’uso di un prodotto anti-D per somministrazione endovenosa.
Sicurezza virale
Per i medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma vengono adottate misure per prevenire il trasferimento di infezioni al paziente. Tali misure includono:
una selezione accurata dei donatori di sangue e di plasma, al fine di escludere persone che potrebbero essere portatrici di infezioni,
test su donazioni singole e su pool di plasma per la ricerca di virus/infezioni,
l’impiego, durante la lavorazione del sangue o del plasma, di metodi di inattivazione o rimozione dei virus.
Nonostante queste misure, quando si usano medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni, compresi virus sconosciuti o nuovi virus o altri tipi di infezioni.
I metodi impiegati sembrano essere efficaci nei confronti dei virus a capside lipidico, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B, il virus dell’epatite C e anche nei confronti del virus dell’epatite A, che è privo di capside lipidico.
Questi metodi potrebbero avere efficacia limitata nei confronti dei virus privi di capside lipid游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Rhesonativ

Il medico deciderà circa la necessità di utilizzare il medicinale Rhesonativ e la relativa dose. Rhesonativ viene somministrato mediante iniezioni intramuscolari (nel muscolo) da parte del personale medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati seguenti è sconosciuta (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili): mal di testa, palpitazioni, calo della pressione sanguigna, respiro sibilante, vomito, nausea, reazioni cutanee, dolore articolare, dolore alla schiena bassa, vertigini, febbre, sensazione di malessere, inclusa sensazione di disagio toracico, brividi, reazioni nel sito di iniezione come gonfiore e dolore, calo del numero di globuli rossi e reazioni allergiche gravi, inclusi shock anafilattico.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di shock anafilattico, come vertigini, nausea, vomito, crampi allo stomaco, tosse, difficoltà respiratorie e di deglutizione, cianosi, prurito, orticaria, eruzione cutanea, battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna, gonfiore del viso, della lingua o della gola, sensazione di costrizione o dolore al torace, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza medica urgente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rhesonativ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Entro la data di scadenza, il prodotto può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di un mese, senza necessità di riporlo nuovamente in frigorifero; tuttavia, deve essere scartato se non utilizzato entro tale periodo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno dopo: EXP (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rhesonativ

• La sostanza attiva del medicinale è l'immunoglobulina umana anti-D. 1 ml contiene 750 U.I. (150 microgrammi) di immunoglobulina umana anti-D.
• Una fiala da 1 ml contiene 750 U.I. (150 microgrammi) di immunoglobulina umana anti-D. Una fiala da 2 ml contiene 1500 U.I. (300 microgrammi) di immunoglobulina umana anti-D.
• Il contenuto proteico è di 165 mg, di cui almeno il 95% è rappresentato da immunoglobuline G.
• Altri componenti del medicinale sono: glicina, cloruro di sodio, acetato di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Aspetto del medicinale e contenuto della confezione Rhesonativ è una soluzione iniettabile (750 U.I./ml o 1500 U.I./ml in fiala). Dimensioni delle confezioni: 1 fiala da 1 ml e 1 fiala da 2 ml. La soluzione può variare da incolore a giallo pallido fino a marrone chiaro. Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio
Produttore
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stoccolma
Svezia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'uso, il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
Non utilizzare soluzioni non omogenee o contenenti particelle in sospensione.
Il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Il prodotto medicinale non utilizzato
o i suoi residui devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Rhesonativ deve essere somministrato per via intramuscolare. Prima dell'iniezione, arretrare lo stantuffo della siringa
per accertarsi che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.
Nel caso in cui la somministrazione intramuscolare sia controindicata (ad es. disturbi della coagulazione),
l'iniezione può essere effettuata per via sottocutanea, qualora non sia disponibile un prodotto medicinale per uso endovenoso. In tal caso,
si raccomanda di applicare una leggera pressione con una garza nel sito di iniezione.
Se è necessario somministrare volumi maggiori (oltre 2 ml nei bambini e oltre 5 ml negli adulti),
si raccomanda di suddividere la dose e somministrarla in diversi siti.
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Nelle pazienti con sovrappeso/obesità si raccomanda l'uso di un prodotto anti-D per via endovenosa,
a causa dell'eventuale mancata efficacia della somministrazione intramuscolare.