Rhesonativ

Prospecto: Información para el usuario

Rhesonativ, 750 U.I./ml, solución inyectable
Inmunoglobulina humana anti-D
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo ceda a terceros.
Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados
en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Rhesonativ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rhesonativ
3. Cómo usar Rhesonativ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rhesonativ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rhesonativ y para qué se utiliza

Rhesonativ es una inmunoglobulina que contiene anticuerpos contra el factor Rh. Si una mujer
que no posee el factor Rh en sus glóbulos rojos (Rh negativo) está embarazada y su hijo no nacido
tiene el factor Rh (Rh positivo), su sistema inmunitario puede estimularse para producir
anticuerpos contra el factor Rh. Estos anticuerpos pueden afectar negativamente al feto,
especialmente en embarazos posteriores.
Rhesonativ se utiliza para prevenir la inmunización de mujeres Rh negativo durante el embarazo
y el parto, y así evitar daños al feto. Rhesonativ se administra a mujeres Rh negativo en los
siguientes casos:
Tratamiento profiláctico del conflicto serológico en mujeres embarazadas Rh negativo;
Parto de un recién nacido Rh positivo;
Aborto o amenaza de aborto;
Embarazo ectópico, ciertas patologías uterinas (como mola hidatidiforme), o en caso de
hemorragia con paso de sangre fetal al sistema circulatorio materno, o muerte fetal en
fases avanzadas del embarazo;
Procedimientos invasivos durante el embarazo, tales como la extracción de líquido amniótico
mediante jeringa (amniocentesis), toma de muestra de sangre de la vena umbilical del feto,
biopsias o procedimientos obstétricos manipulativos, por ejemplo, la versión manual externa
para mejorar la posición fetal, tras un traumatismo abdominal, así como intervenciones
quirúrgicas intrauterinas en el feto.
Rhesonativ también puede utilizarse en pacientes Rh negativo a los que se les ha transfundido
erróneamente sangre Rh positiva.

2. Información importante antes de utilizar Rhesonativ

Cuándo no debe utilizarse Rhesonativ:
si el paciente tiene alergia a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Rhesonativ, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Debe informar a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca.
Rhesonativ no está indicado para su administración ni en personas Rh (D) positivas ni en aquellas
que hayan sido previamente inmunizadas frente al antígeno Rh (D).
Las reacciones de hipersensibilidad reales (reacciones alérgicas) son raras, pero pueden ocurrir.
Si se sospecha una alergia o una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), debe informar
inmediatamente a su médico o enfermero. Entre los síntomas de estas reacciones se incluyen,
por ejemplo, mareos, taquicardia, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar y tragar,
opresión en el pecho, picor, urticaria generalizada, hinchazón de la cara, lengua o garganta,
colapso y erupción cutánea. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe obtener ayuda
médica inmediatamente.
Si la paciente experimenta síntomas como dificultad para respirar, dolor e hinchazón en una
extremidad o dolor en el pecho, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o
enfermero, ya que podrían ser signos de un coágulo sanguíneo.

Niños
No existen datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños.

Pacientes con sobrepeso
En pacientes con sobrepeso u obesidad, se debe considerar el uso de un producto anti-D para
administración intravenosa.

Seguridad frente a agentes infecciosos víricos
En los medicamentos obtenidos de sangre humana o plasma se aplican métodos para prevenir la
transmisión de infecciones al paciente. Estos métodos incluyen:
una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para excluir a personas que
puedan ser portadoras de infecciones,
análisis de las donaciones individuales y de las piscinas de plasma para detectar la presencia
de virus/infecciones,
la utilización, durante el proceso de fabricación, de métodos de inactivación o eliminación de
virus.
A pesar de estos procedimientos, cuando se utilizan medicamentos derivados de sangre o plasma
humanos, no puede eliminarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto
incluye virus desconocidos o nuevos, u otros tipos de infecciones.
Los métodos utilizados parecen eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que carece de envoltura.
Estos métodos podrían tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19.
El uso de productos de inmunoglobulina no se ha asociado con casos de hepatitis A ni de infección por parvovirus B19, posiblemente debido a la presencia de anticuerpos protectores frente a estas infecciones en dichos productos.
En todo caso, al utilizar Rhesonativ se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto para poder identificar la serie utilizada.

Rhesonativ y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Rhesonativ puede reducir la eficacia de vacunas como las vacunas contra el sarampión, la
rubéola, las paperas y la varicela. Esto afecta tanto a las vacunas administradas aproximadamente 2-4 semanas antes de la inyección de cualquier anticuerpo anti-D como a las administradas posteriormente. Tras la administración de Rhesonativ, la vacunación con estas vacunas debe realizarse tras transcurridos 3 meses. Por ello, debe informar al médico que vaya a administrar la vacuna sobre el uso de Rhesonativ.
Si se realiza una extracción de sangre para análisis de laboratorio, debe informar a su médico sobre el uso de inmunoglobulinas, ya que este tratamiento puede influir en los resultados de los análisis.

Embarazo y lactancia
Rhesonativ está indicado para su uso durante el embarazo y puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar
máquinas.

Rhesonativ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml (750 UI), lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rhesonativ

El médico decidirá sobre la necesidad de utilizar el medicamento Rhesonativ y su dosis. Rhesonativ se administra mediante inyecciones intramusculares (en el músculo) por personal médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dolor de cabeza, palpitaciones, descenso de la presión arterial, respiración silbante, vómitos, náuseas, reacciones cutáneas, dolor articular, dolor en la parte baja de la espalda, mareo, fiebre, sensación de malestar, incluido malestar en el pecho, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección, tales como hinchazón y dolor, disminución del número de glóbulos rojos y reacciones alérgicas agudas, incluido el shock anafiláctico.
Si aparecen síntomas de shock anafiláctico, como mareos, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, tos, dificultad para respirar o tragar, cianosis, picor, urticaria, erupción cutánea, latidos cardíacos intensos, presión arterial baja, hinchazón de la cara, lengua o garganta, desmayo o dolor en el pecho, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico para recibir asistencia médica urgente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rhesonativ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Durante su periodo de validez, el producto puede conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante un mes, sin necesidad de volver a refrigerarlo, pero deberá desecharse si no se utiliza dentro de este tiempo.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior tras: EXP (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rhesonativ

• La sustancia activa del medicamento es inmunoglobulina humana anti-D. 1 ml contiene 750 UI (150 microgramos) de inmunoglobulina humana anti-D.
• Un vial de 1 ml contiene 750 UI (150 microgramos) de inmunoglobulina humana anti-D. Un vial de 2 ml contiene 1500 UI (300 microgramos) de inmunoglobulina humana anti-D.
• El contenido de proteínas es de 165 mg, de los cuales al menos un 95% corresponde a inmunoglobulinas G.
• Los demás componentes del medicamento son: glicina, cloruro de sodio, acetato de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Rhesonativ y contenido del envase
Rhesonativ es una solución inyectable (750 UI/ml o 1500 UI/ml en vial). Tamaños de envase: 1 vial de 1 ml y 1 vial de 2 ml. La solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o marrón claro. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Fabricante
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Estocolmo
Suecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Antes de su uso, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal.
No se debe utilizar la solución si no es homogénea o contiene partículas en suspensión.
El contenido del vial debe usarse inmediatamente después de su apertura. Cualquier producto medicinal no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Rhesonativ debe administrarse por vía intramuscular. Antes de la inyección, se debe retirar el émbolo de la jeringa para asegurarse de que la aguja no esté dentro de un vaso sanguíneo.
En caso de que la administración intramuscular esté contraindicada (por trastornos de la coagulación), puede administrarse la inyección por vía subcutánea si no está disponible un medicamento alternativo por vía intravenosa. En este caso, se debe aplicar una ligera presión con una gasa en el lugar de la inyección.
Si se requieren volúmenes mayores (más de 2 ml en niños y más de 5 ml en adultos), se recomienda fraccionar la dosis y administrarla en distintos lugares.
No se debe mezclar este medicamento con otros productos medicinales.
En mujeres embarazadas con sobrepeso u obesidad, se recomienda utilizar un producto anti-D por vía intravenosa debido a la posible falta de eficacia con la administración intramuscular.