Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Реценум Джуніор, 30 мг, гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо, в саше
Racecadotrilum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Лік слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Реценум Джуніор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Реценум Джуніор
Як застосовувати лікарський засіб Реценум Джуніор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Реценум Джуніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Реценум Джуніор і для чого його застосовують

Реценум Джуніор — це лікарський засіб, який застосовується для симптоматичного лікування діареї.
Реценум Джуніор — це лікарський засіб, який застосовується для симптоматичного лікування симптомів гострої діареї у дітей
віком старше 6 років. Лік слід приймати одночасно з великим обсягом рідини та дієтою, що сприяє відновленню, коли самі ці заходи недостатні для контролю діареї та коли діарею не можна лікувати етіологічно.
Racecadotril може застосовуватися як допоміжний засіб лікування, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Реценум Джуніор

Коли не застосовувати лікарський засіб Реценум Джуніор

якщо дитина має алергію на ракекадотрил або будь-який інший компонент лікарського засобу Реценум Джуніор (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракекадотрилу виникла важка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота
якщо у дитини має місце непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Реценум Джуніор дитині
якщо дитині менше 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Реценум Джуніор слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

у калі є кров або гній і дитина має підвищену температуру. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку необхідно лікувати під керівництвом лікаря

Сторінка 1 з 4

у дитини спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків
у дитини є порушення функції нирок або печінки
у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Реценум Джуніор містить сахарозу»)
діарея у дитини має дуже великий об’єм, тривають блювотні напади, з’являються ознаки дегідратації (блідість шкіри, сухість слизових оболонок, сонливість) або відсутність апетиту — у таких випадках може знадобитися внутрішньовенне введення рідини, і дитині може знадобитися лікування в лікарні.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ракекадотрилу.
Під час застосування лікарського засобу повідомлялося про виникнення шкірних реакцій. У більшості випадків це були легкі реакції.
У зв’язку з лікуванням ракекадотрилом також спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися за порадою до лікаря.
Взаємодія лікарського засобу Реценум Джуніор з іншими ліками
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати дитині.
Особливо слід повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина:

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), які застосовуються з метою зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб призначений для дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Реценум Джуніор під час вагітності та періоду годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
Реценум Джуніор має незначний вплив або взагалі не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Реценум Джуніор містить сахарозу
Лікарський засіб Реценум Джуніор містить приблизно 2,9 г сахарози в одному пакетику.
Якщо у дитини виявлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Реценум Джуніор дитині.
У дітей, які хворіють на цукровий діабет, кількість сахарози, яку отримують з лікарським засобом Реценум Джуніор, слід враховувати при розрахунку добової кількості цукру, яку приймає дитина.

3. Як застосовувати лікарський засіб Реценум Джуніор

Лікарський засіб Реценум Джуніор слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря чи фармацевта.
Реценум Джуніор випускається у вигляді грануляту, призначеного для ковтання.
Гранулят слід додати до їжі або розчинити у склянці води, добре перемішати та негайно дати дитині.
Після розчинення у воді утворюється біла суспензія.
Сторінка 2 з 4
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає
1–2 саше), 3 рази на добу в рівних інтервалах.
У дітей із масою тіла від 13 до 27 кг: одна саше на дозу. Дозу слід застосовувати 3 рази на
добу, тобто денна доза становить 3 саше (3 рази на добу по 1 саше).
У дітей із масою тіла від 27 до 40 кг: дві саше на дозу. Дозу слід застосовувати 3 рази на
добу, тобто денна дозу становить 6 саше (3 рази на добу по 2 саше).
У дітей із масою тіла нижче 13 кг лікар може рекомендувати застосування лікарського засобу Реценум Бебі 10 мг,
гранулят для приготування суспензії для перорального застосування у саше.
Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно
тривати довше, ніж 7 днів.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або стан пацієнта погіршується, слід звернутися
до лікаря.
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей лікарський засіб слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів).
Найкращим способом відновлення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів
для гідратації (у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта).
У деяких випадках може знадобитися внутрішньовенне введення рідини — див. пункт 2
Попередження та заходи обережності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Реценум Джуніор
У разі прийому дитиною дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря чи фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Реценум Джуніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Реценум Джуніор дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні
кропив’янка та труднощі з диханням

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникне
будь-який із наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
труднощі з диханням, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової тяжкої алергійної реакції.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипка та почервоніння шкіри.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині порожнини рота), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, вузликовий еритема (підшкірні запальні
Сторінка 3 з 4
утворення у вигляді вузликів), зернистий висип (висипання на шкірі з дрібними твердими вузлуватими
змінами), сверблячі ураження шкіри (сверблячі шкірні зміни), свербіж (загальний свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Реценум Джуніор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на саше та картонній упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Реценум Джуніор

Діючою речовиною лікарського засобу є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, полівінілпіролідон (К30).

Як виглядає лікарський засіб Реценум Джуніор і що містить упаковка
Реценум Джуніор випускається у вигляді білого або майже білого грануляту для приготування суспензії
для орального прийому. Лікарський засіб упаковується в пакетики Папір/ Поліестер/ Алюміній/ Поліестер у картонну коробку.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 30 пакетиків.
Відповідальний суб’єкт та імпортер:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o., вул. Повлецькі 35, 02-822 Варшава, тел. +48 (22) 543 60 00.
Сторінка 4 з 4