Recenum Junior

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Recenum Junior, 30 mg, granulado para suspensión oral en sobre
Racecadotril
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este folleto antes de tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 2 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es Recenum Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Recenum Junior
3. Cómo tomar Recenum Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Recenum Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Recenum Junior y para qué se utiliza

Recenum Junior es un medicamento utilizado en el tratamiento sintomático de la diarrea.
Recenum Junior es un medicamento utilizado en el tratamiento sintomático de los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de 6 años. El medicamento debe tomarse simultáneamente con una ingesta abundante de líquidos y una dieta adecuada, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible un tratamiento etiológico.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible un tratamiento dirigido a la causa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Recenum Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Recenum Junior

• si el niño tiene alergia al racecadotrilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Recenum Junior (indicados en el apartado 6)
• si anteriormente, tras la administración de racecadotrilo, el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Recenum Junior
• si el niño tiene menos de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Recenum Junior, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. La causa podría ser una infección bacteriana que deba ser tratada por un médico

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• el niño tiene diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos
• el niño tiene alteraciones en la función renal o hepática
• el niño presenta vómitos prolongados o incontrolados
• el niño tiene diabetes (véase «Recenum Junior contiene sacarosa»)
• la diarrea del niño es muy abundante, persisten los vómitos, aparecen signos de deshidratación (palidez de la piel, sequedad de las mucosas, somnolencia) o falta de apetito. En tales situaciones podría ser necesaria la hidratación intravenosa y el niño podría requerir tratamiento hospitalario.

Debe tenerse especial precaución al utilizar racecadotrilo.
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado reacciones cutáneas. En la mayoría de los casos, se trataba de reacciones leves.
No obstante, durante el tratamiento con racecadotrilo también se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de racecadotrilo y consultar sin demora a un médico.

Recenum Junior y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee administrar.
Debe informarse especialmente al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o para facilitar el funcionamiento del corazón.

Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para niños.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Recenum Junior durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Recenum Junior tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Recenum Junior contiene sacarosa
El medicamento Recenum Junior contiene aproximadamente 2,9 g de sacarosa por sobre.
Si al niño se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Recenum Junior.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con el medicamento Recenum Junior debe tenerse en cuenta dentro de la cantidad diaria total de azúcares ingeridos por el niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Recenum Junior

Debe utilizar Recenum Junior exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Recenum Junior se presenta en forma de gránulos para tragar.
Los gránulos deben añadirse a alimentos o mezclarse con agua en un vaso, agitarse bien y administrarse inmediatamente al niño. Al disolverse en agua, forma una suspensión blanca.
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La dosis recomendada depende del peso corporal del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a
1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso corporal entre 13 y 27 kg: un sobre por toma. Esta dosis debe administrarse 3 veces al día, es decir, la dosis diaria total es de 3 sobres (3 veces al día, 1 sobre cada vez).
En niños con un peso corporal entre 27 y 40 kg: dos sobres por toma. Esta dosis debe administrarse 3 veces al día, es decir, la dosis diaria total es de 6 sobres (3 veces al día, 2 sobres cada vez).
En niños con un peso corporal inferior a 13 kg, el médico puede recomendar el uso de Recenum Baby 10 mg, gránulos para preparar una suspensión oral, en sobre.
El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos deposiciones normales y no debe durar más de 7 días.
Si tras 2 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos).
La mejor forma de reponer líquidos y electrolitos es beber las llamadas soluciones de rehidratación oral
(en caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico).
En algunos casos puede ser necesaria la rehidratación intravenosa: véase el apartado 2
Advertencias y precauciones de uso.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Recenum Junior
Si el niño ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Recenum Junior, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Recenum Junior
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpir la administración del medicamento Recenum Junior al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Debe interrumpir el uso de racecadotrilo y buscar ayuda médica de inmediato si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos cardíacos rápidos, sudoración e impresión de pérdida de conciencia, que son signos de una reacción alérgica grave y súbita.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y dentro de la cavidad bucal), hinchazón de la lengua, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamación subcutánea en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños bultos duros y nodulares), pitiriasis liquenoide (lesiones cutáneas pruriginosas), prurito (picor generalizado).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Recenum Junior

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsita y en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Recenum Junior

• La sustancia activa del medicamento es racécadotril. Cada sobre contiene 30 mg de racécadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidro, povidona (K30).

Aspecto del medicamento Recenum Junior y contenido del envase
Recenum Junior se presenta en forma de gránulos blancos o casi blancos para suspensión oral.
El medicamento se envasa en sobres de papel/ poliéster/ aluminio/ poliéster, colocados en una caja de cartón.
Cada envase contiene: 10, 16 o 30 sobres.
Titular y responsable de la importación:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, dirigirse a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.
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