Recenum Junior

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Recenum Junior, 30 mg, granulato per sospensione orale, in bustina
Racecadotril
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Recenum Junior e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Recenum Junior
3. Come prendere Recenum Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Recenum Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Recenum Junior e a cosa serve

Recenum Junior è un medicinale utilizzato per il trattamento sintomatico della diarrea.
Recenum Junior è un medicinale utilizzato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta nei bambini
al di sopra del 6° anno di vita. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando questi da soli non siano sufficienti a controllare la diarrea e quando la diarrea non possa essere trattata in modo causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Recenum Junior

Quando non usare il medicinale Recenum Junior

• se il bambino è allergico a racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca
• se il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare il medicinale Recenum Junior
• se il bambino ha meno di 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Recenum Junior, si rivolga al medico o al farmacista se:

• nel bambino sono presenti sangue o pus nelle feci e febbre. La causa potrebbe essere un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico

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• il bambino ha diarrea cronica o diarrea indotta dall’uso di antibiotici
• il bambino ha disturbi della funzionalità renale o epatica
• il bambino ha vomito prolungato o incontrollabile
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Recenum Junior contiene saccarosio”)
• la diarrea nel bambino è molto abbondante, persiste il vomito, compaiono segni di disidratazione (pallore della cute, secchezza delle mucose, sonnolenza) o mancanza di appetito: in tali situazioni potrebbe essere necessaria una reidratazione endovenosa e il bambino potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso di racecadotril.
Durante il trattamento con questo medicinale sono state segnalate reazioni cutanee. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni lievi.
Tuttavia, durante il trattamento con racecadotril sono state osservate anche gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di racecadotril e consultare senza indugio il medico.

Recenum Junior e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che il bambino sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o potrebbe assumere in futuro.
In particolare, informi il medico se il bambino sta assumendo:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizzati per ridurre la pressione sanguigna o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è destinato ai bambini.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi Recenum Junior durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Recenum Junior ha un’influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Recenum Junior contiene saccarosio
Recenum Junior contiene circa 2,9 g di saccarosio per bustina.
Se il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare il medicinale Recenum Junior.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio assunta con Recenum Junior deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Recenum Junior

Il medicinale Recenum Junior deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Recenum Junior è disponibile sotto forma di granulato da ingerire.
Il granulato deve essere aggiunto a del cibo o mescolato con acqua in un bicchiere, ben agitato e somministrato immediatamente al bambino. Quando viene disciolto in acqua, forma una sospensione bianca.
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La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con un peso corporeo compreso tra 13 e 27 kg: una bustina per dose. La dose deve essere assunta 3 volte al giorno, quindi la dose giornaliera è di 3 bustine (3 volte al giorno, 1 bustina ogni volta).
Nei bambini con un peso corporeo compreso tra 27 e 40 kg: due bustine per dose. La dose deve essere assunta 3 volte al giorno, quindi la dose giornaliera è di 6 bustine (3 volte al giorno, 2 bustine ogni volta).
Nei bambini con un peso corporeo inferiore a 13 kg, il medico potrebbe raccomandare l’uso del medicinale Recenum Baby 10 mg, granulato per sospensione orale in bustina.
Il trattamento deve proseguire fino a quando non vengono emessi due movimenti intestinali normali e non deve durare più di 7 giorni.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicinale deve essere assunto contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi ed elettroliti.
Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere le cosiddette soluzioni orali di riacquisto (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
In alcuni casi può essere necessaria una reidratazione endovenosa – vedere il punto 2 Avvertenze e precauzioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Recenum Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Recenum Junior da parte del bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Recenum Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Recenum Junior al bambino e contattare immediatamente il medico
se si manifestano sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie

È necessario interrompere l'assunzione di racecadotril e rivolgersi immediatamente al medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di svenimento, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano meno di 1 caso su 100):
faringite, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosa sulle estremità e all'interno della bocca), gonfiore della lingua,
gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodulare (infiammazioni sottocutanee
in forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari),
prurito cutaneo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Recenum Junior

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Recenum Junior

• La sostanza attiva è il racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, povidone (K30).

Come si presenta Recenum Junior e contenuto della confezione
Recenum Junior si presenta sotto forma di granulato bianco o quasi bianco per sospensione orale.
Il medicinale è confezionato in bustine in carta/poliestere/alluminio/poliestere, contenute in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 30 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.
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