Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Реценум Бебі, 10 мг, гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо, в саше
Racecadotrilum
Перед прийомом ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її ще раз прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Реценум Бебі та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Реценум Бебі
Як застосовувати лікарський засіб Реценум Бебі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Реценум Бебі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Реценум Бебі та для чого його застосовують
Реценум Бебі — це лікарський засіб, який застосовується для лікування симптомів гострого проносу у дітей старше 3 місяців життя. Ліки слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтою, що сприяє відновленню, якщо ці заходи окремо не є достатніми для контролю проносу, а також коли пронос не може бути лікований етіологічно. Racecadotril може застосовуватися як допоміжний засіб лікування, якщо можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Реценум Бебі

Коли не застосовувати лікарський засіб Реценум Бебі

якщо дитина має алергію на racecadotril або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому racecadotrilу виникала тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота
якщо у дитини є непереносність певних цукрів — слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Реценум Бебі дитині
дитині менше 3 місяців.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Реценум Бебі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у калі є кров або гній, і дитина має підвищену температуру. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку має лікувати лікар
у дитини є хронічний пронос або пронос, спричинений прийомом антибіотиків
у дитини є порушення функції нирок або печінки

Сторінка 1 з 4

у дитини тривалі або неконтрольовані блювотні напади
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Реценум Бебі містить сахарозу»).

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні racecadotrilу.
Під час застосування лікарського засобу повідомляли про виникнення шкірних реакцій. У більшості випадків це були легкі реакції.
У зв’язку з лікуванням racecadotrilом також спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування racecadotrilу та звернутися за порадою до лікаря.
Лікарський засіб Реценум Бебі та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина:

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб призначено для дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лікарський засіб Реценум Бебі під час вагітності та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Реценум Бебі не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Реценум Бебі містить сахарозу
Реценум Бебі містить приблизно 0,98 г сахарози в одній саше.
Якщо у дитини раніше була встановлена непереносність певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Реценум Бебі.
Якщо лікар призначив більше ніж 5 саше лікарського засобу на добу дитині, яка хворіє на цукровий діабет (що відповідає більш ніж 5 г сахарози), слід врахувати це в добовій кількості цукру, який отримує дитина.

3. Як застосовувати ліки Реценум Бебі

Реценум Бебі слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Реценум Бебі випускається у вигляді гранульованої речовини, призначеної для проковтування.
Гранулят слід додати до їжі або розчинити у воді в склянці чи пляшці для годування, добре перемішати та негайно дати дитині. Після розчинення у воді утворюється біле зависло речовини.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг маси тіла на дозу (що відповідає 1–2 сашетам), 3 рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла до 9 кг: одна сашета на дозу.
У дітей із масою тіла 9–13 кг: дві сашети на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування препаратом Реценум Бебі. Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних стільців і не повинно тривати довше 7 днів.
Сторінка 2 з 4
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей препарат слід застосовувати одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів).
Найкращим способом відновлення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Реценум Бебі
У разі прийому дитиною дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування препарату Реценум Бебі
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Реценум Бебі дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла
утруднення ковтання
кропив’янка та утруднення дихання

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникне
будь-який із наступних симптомів:

поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
утруднення дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітніння та відчуття втрати свідомості, що є симптомами раптової тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипка та еритема (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
еритема мультиформна (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині порожнини рота), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, еритема нодозна (підшкірні запальні стани
у вигляді вузликів), грудкувата висипка (висипання на шкірі з дрібними твердими вузлуватими
змінами), сверблячка (сверблячі шкірні ураження), свербіж (загальний свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Реценум Бебі

Сторінка 3 з 4
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на сашетці та картонній упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Реценум Бебі

Діючою речовиною лікарського засобу є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 10 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнезем колоїдний безводний, повідон (К30).

Як виглядає лікарський засіб Реценум Бебі та що містить упаковка
Реценум Бебі випускається у вигляді білого або майже білого грануляту для приготування суспензії для прийому внутрішньо.
Лікарський засіб упаковується в пакетики Папір/Поліестер/Алюміній/Поліестер у картонне піддонне пакування.
Упаковка містить: 10, 16 або 30 пакетиків.
Відповідальна установа та імпортер:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
USP Здоров’я Sp. z o.o., вул. Пелечки 35, 02-822 Варшава, тел. +48 (22) 543 60 00.
Сторінка 4 з 4