Prospecto: Información para el paciente

Recenum Baby, 10 mg, granulado para suspensión oral en sobre
Racecadotril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si su hijo experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera (véase el apartado 4).

Índice del prospecto

Qué es Recenum Baby y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Recenum Baby
Cómo tomar Recenum Baby
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Recenum Baby
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Recenum Baby y para qué se utiliza
Recenum Baby es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses de edad. El medicamento debe tomarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta adecuada, cuando estos por sí solos no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible tratar la causa de la misma. Racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible tratar la causa subyacente.

2. Información importante antes de empezar a tomar Recenum Baby

No tome Recenum Baby

si su hijo es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6)
si en el pasado ha presentado tras la toma de racecadotril una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca
si su hijo tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de administrarle Recenum Baby
si su hijo tiene menos de 3 meses de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Recenum Baby, hable con su médico o farmacéutico si:

hay sangre o pus en las heces y su hijo tiene fiebre. Podría tratarse de una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
su hijo padece diarrea crónica o diarrea provocada por antibióticos
su hijo tiene problemas de funcionamiento de los riñones o del hígado
su hijo tiene vómitos prolongados o incontrolables
su hijo tiene diabetes (véase «Recenum Baby contiene sacarosa»).

Debe tener especial precaución al usar racecadotril.
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado reacciones cutáneas. En la mayoría de los casos, estas reacciones han sido leves.
Sin embargo, también se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con racecadotril, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con racecadotril y consultar sin demora a su médico.

Recenum Baby y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que su hijo esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.
En particular, debe informar a su médico si su hijo está tomando:

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para niños.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe utilizar Recenum Baby durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Recenum Baby no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Recenum Baby contiene sacarosa
Recenum Baby contiene aproximadamente 0,98 g de sacarosa por sobre.
Si previamente se ha diagnosticado a su hijo intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de administrarle Recenum Baby.
Si a un lactante con diabetes se le recetan más de 5 sobres al día (lo que equivale a más de 5 g de sacarosa), debe tenerse en cuenta esta cantidad en la ingesta diaria total de azúcares del niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Recenum Baby

Recenum Baby debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Recenum Baby se presenta en forma de gránulos para tragar.
Los gránulos deben añadirse a la comida o mezclarse con agua en un vaso o en el biberón, agitando bien, y administrarse inmediatamente al niño. Al disolverse en agua, se forma una suspensión blanca.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg de peso por toma (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso hasta 9 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso entre 9 y 13 kg: dos sobres por toma.
El médico determinará la duración del tratamiento con Recenum Baby. El tratamiento debe continuar hasta que el niño haya tenido dos deposiciones normales y no debe prolongarse más allá de 7 días.
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Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos).
La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber las llamadas soluciones de rehidratación oral
(en caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Recenum Baby
Si el niño ha tomado una dosis superior a la recomendada de Recenum Baby, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración de Recenum Baby
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse la administración del medicamento Recenum Baby al niño y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón de la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar

Debe interrumpirse el uso de racecadotril y debe buscarse inmediatamente asistencia médica si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
dificultad para respirar, hinchazón, mareo, palpitaciones, sudoración e sensación de desmayo, que son síntomas de una reacción alérgica grave y súbita.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y dentro de la cavidad bucal), hinchazón de la lengua, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nodoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños granos duros y en forma de nódulos), prurigo (lesiones cutáneas con picazón), prurito (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Recenum Baby

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Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsita y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura LOT, el número de lote.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Recenum Baby

La sustancia activa del medicamento es racecadotril. Cada sobre contiene 10 mg de racecadotril.
Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, povidona (K30).

Aspecto del medicamento Recenum Baby y contenido del envase
Recenum Baby se presenta en forma de gránulos blancos o casi blancos para preparar una suspensión oral.
El medicamento se envasa en sobres de Papel/Poliéster/Aluminio/Poliéster y se coloca en una caja de cartón.
El envase contiene: 10, 16 o 30 sobres.
Titular del permiso de comercialización e importador:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsovia, tel. +48 (22) 543 60 00.
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