Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Recenum Baby, 10 mg, granulato per sospensione orale, in bustina
Racecadotril
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se il bambino manifesta effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere (vedi punto 4).

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Recenum Baby e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Recenum Baby
Come prendere Recenum Baby
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Recenum Baby
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Recenum Baby e a cosa serve
Recenum Baby è un medicinale utilizzato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta nei bambini di età superiore a

mesi. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando questi da soli non sono sufficienti per controllare la diarrea e quando la diarrea non può essere trattata in modo causale. Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Recenum Baby

Quando non deve prendere Recenum Baby

se il bambino è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se in precedenza, dopo l'assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca
se il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Recenum Baby
il bambino ha meno di 3 mesi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Recenum Baby, ne deve discutere con il medico o con il farmacista
se:

sono presenti sangue o pus nelle feci e il bambino ha febbre. Ciò potrebbe indicare un'infezione batterica che deve essere trattata dal medico
il bambino ha una diarrea cronica o una diarrea indotta da antibiotici
il bambino ha problemi renali o epatici

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il bambino ha vomito prolungati o incontrollabili
il bambino ha il diabete (vedi “Recenum Baby contiene saccarosio”).

È necessario prestare particolare cautela nell'uso del racecadotril.
Durante il trattamento con questo medicinale sono state segnalate reazioni cutanee. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni lievi.
In relazione al trattamento con racecadotril si sono verificate anche gravi reazioni cutanee, inclusa una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l'assunzione del racecadotril e consultare subito il medico.
Recenum Baby e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo in questo momento o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di somministrare.
In particolare, informi il medico dei medicinali che il bambino assume:

inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizzati per ridurre la pressione sanguigna o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è destinato ai bambini.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non deve prendere Recenum Baby durante la gravidanza né durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Recenum Baby non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Recenum Baby contiene saccarosio
Recenum Baby contiene circa 0,98 g di saccarosio per bustina.
Se in precedenza è stata diagnosticata al bambino un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Recenum Baby.
Se al neonato affetto da diabete il medico ha prescritto più di 5 bustine di medicinale al giorno (corrispondente a più di 5 g di saccarosio), tale quantità deve essere presa in considerazione nel calcolo della quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Recenum Baby

Recenum Baby deve essere sempre somministrato al bambino secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Recenum Baby è disponibile in forma di granulato da ingerire.
Il granulato va aggiunto al cibo oppure mescolato con acqua in un bicchiere o nel biberon, ben mescolato e somministrato immediatamente al bambino. Una volta disciolto nell'acqua, forma una sospensione bianca.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso fino a 9 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso da 9 a 13 kg: due bustine per dose.
Il medico stabilirà la durata del trattamento con Recenum Baby. Il trattamento deve proseguire fino a quando il bambino avrà evacuato due volte normalmente e non deve durare più di 7 giorni.
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Per reintegrare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere utilizzato contemporaneamente a un'adeguata quantità di liquidi ed elettroliti.
Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere le cosiddette soluzioni di reidratazione orale
(in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Recenum Baby
In caso di ingestione da parte del bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Recenum Baby, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione di Recenum Baby
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Recenum Baby al bambino e contattare immediatamente il medico
se si manifestano sintomi di angioedema, come ad esempio:

gonfiore del viso, della lingua o della gola
difficoltà di deglutizione
orticaria e difficoltà respiratorie

È necessario interrompere l’assunzione di racecadotril e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di svenimento, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate agli arti e all’interno della bocca), gonfiore della lingua,
edema facciale, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), eruzione pruriginosa (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Recenum Baby

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Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta della confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Recenum Baby

Il principio attivo del medicinale è il racecadotril. Ogni bustina contiene 10 mg di racecadotril.
Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, povidone (K30).

Come si presenta Recenum Baby e contenuto della confezione
Recenum Baby si presenta sotto forma di granulato bianco o quasi bianco per sospensione orale.
Il medicinale è confezionato in bustine in carta/poliestere/alluminio/poliestere, contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 10, 16 o 30 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.
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